Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 7|
17. Februar 2012 A 297 EINFÜHRUNG VON INNOVATIONENNeue Option mit Potenzial
Kann der Nutzen einer neuen Behandlungsmethode nicht belegt werden, musste der Gemeinsame Bundesausschuss diese bislang ausschließen. Jetzt kann er eine Erprobung beauftragen, wenn die Methode das „Potenzial“ hat, eine Behandlungsalternative zu sein.
A
ls Vollblutjurist kann Dr. Rai- ner Hess eine Sache überhaupt nicht leiden: unbestimmte Rechtsbe- griffe in einem Gesetz. Dementspre- chend kritisch bewertet der Vorsit- zende des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA) eine Neuregelung im § 137 c Sozialgesetzbuch (SGB) V, die die Überprüfung neuer Unter- suchungs- und Behandlungsmetho- den (NUB) im Krankenhaus durch den G-BA betrifft. Ergebe die Über- prüfung, dass der Nutzen einer Me- thode noch nicht hinreichend belegt sei, sie aber das „Potenzial“ einer er- forderlichen Behandlungsalternative biete, habe der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung zu erlassen, heißt es dort. „Was um alles in der Welt meint der Gesetzgeber mit dem Allerwelts- begriff ,Potenzial‘?“, fragte Hess bei einer Tagung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 31. Januar in Berlin: „Ich lege das jetzt mal so aus, dass hier mit Poten- zial ein Zusatznutzen gemeint ist.“Details würden in einer Verfahrens- ordnung vom G-BA festgelegt. Die- se werde „relativ schnell“ kommen.
Auch die Frage, wer die Studien- kosten für die Erprobung einer NUB bezahlt, hat der Gesetzgeber recht unpräzise geregelt: Medizin- produktehersteller oder Unterneh- men, die ein wirtschaftliches Inter - esse an der Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, sollen sich nach § 137 e SGB V in „angemesse- nem“ Umfang an den Kosten betei- ligen. „Da wir die restlichen Kosten aus unserem Haushalt finanzieren müssen, werden wir natürlich den Hersteller bevorzugen, der die Ge- samtkosten der Studie übernimmt“, erläuterte Hess die Folgen. Die Leistungen selbst würden von den Kassen vergütet.
Ziel der neuen Erprobungsrege- lung sei es, neue Behandlungsme-
thoden schneller zu etablieren, be- tonte Dr. Ulrich Orlowski, Abtei- lungsleiter Krankenversicherung im Bundesgesundheitsministerium: „Im Fokus steht das Patienteninteresse, schnellen Zugang zu Innovationen zu haben.“ Bisher könne der G-BA eine neu in die stationäre Behand- lung eingeführte Methode auf An- trag der Kassen nur annehmen oder – wenn der Nutzen nicht ausrei- chend belegt ist – ausschließen:
„Mit dem Versorgungsstrukturge- setz erhält der G-BA nun ein Instru- ment, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen.“
Die bestmögliche Evidenz wird anerkannt
Dazu muss der G-BA zuerst in einer Richtlinie die Studienbedingungen festlegen und danach ein unabhängi- ges Institut mit der wissenschaftli- chen Begleitung und Evaluation der Studie beauftragen. Den Erpro- bungsantrag kann auch ein Hersteller stellen, wenn sein Produkt Bestand- teil der neuen Methode ist. Innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der Herstellerunterlagen muss der G-BA dann über das Potenzial der Methode und den Erprobungsstart entschei- den. Beraten wird er dabei vom Insti- tut für Qualität und Wirtschaftlich- keit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Die Erprobungsregelung biete die Chance, repräsentative Studien zu neuen Verfahren zu erstellen, wenn keine ausreichende Evidenz vorhanden sei und keine Studien zu erwarten seien, bewertete Hess die Gesetzesänderung. „Dieser Ansatz ist richtig.“ Auch Georg Baum, Hauptgeschäftsführer der Deut- schen Krankenhausgesellschaft, äu- ßerte sich positiv: „Insgesamt wird am innovationsfreundlichen Ansatz im Krankenhaus, Stichwort Ver- botsvorbehalt, festgehalten.“ Gut seien auch die neuen Beteiligungs- regelungen für die Industrie und die stringentere Refinanzierungsrege- lung (die Kassen müssen nun inner- halb von drei Monaten ein Entgelt verhandeln). Die Unternehmen stellten sich der Nutzenbewertung, betonte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Es müsse aber klar sein, welche Studien vom G-BA und vom IQWiG anerkannt würden. Der G-BA-Vorsitzende stellte daraufhin klar: „Wir sind nicht RCT-gläubig. Wir erkennen die bestmögliche Evidenz an und wissen sehr wohl, dass es bei Medi- zinprodukten nicht immer randomi- sierte kontrollierte Studien geben kann.“ Diese Abstufung müsse auch das IQWiG vornehmen.
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Jens Flintrop GRAFIK
Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus
gesetzliche Kriterien erfüllen
Anerkennung Aussetzung Erprobung (neu) Ausschluss
noch keine ausreichende Evidenz,
aber Studien laufen
Nutzen noch nicht hinreichend belegt,
aber Potenzial
kein Nutzenbeleg, kein Potenzial G-BA prüft Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit
Quelle: Rainer Hess/G-BA
