Stellungnahme zu einem Meldesystem für „bedeutsame Vorkommnisse“ im Bereich Röntgendiagnostik / Intervention
Durch das von BMUB und BfS zu entwickelnde Meldesystem für „bedeutsame Vorkommnisse“ sollen aus strahlenhygienischer Sicht bedeutsame Vorkomnisse innerhalb der Medizin erfasst werden.
Das Meldesystem unterscheidet zwischen „bedeutsamen Vorkommnissen“ und
„Vorkommnissen“. Die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen orientiert sich an möglichen gesundheitlichen Folgen für den Patienten im Einzelfall, als auch an Expositionen einer Gruppe von Fehlexponierten. Letzteres wird im Rahmen der Qualitätssicherung durch die Ärztlichen Stellen geprüft. Die Charakterisierung und Feststellung eines „bedeutsamen Vorkommnisses“ erfolgt durch die verantwortlichen Strahlenschutzbeauftragten und bei Computertomographie (CT) und Interventioneller Radiologie unter Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten (MPE).
Nachfolgend ist eine mögliche Vorgehensweise dargestellt. Dieser Entwurf ist zwischen der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) unter Mitwirkung der Arbeitsgemeinschaft Physik und Technik (APT) und der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) abgestimmt und wird von beiden Fachgesellschaften als sinnvolles Vorgehen angesehen.
Es sind drei mögliche Bereiche zu unterscheiden, in denen bedeutsame Vorkommnisse innerhalb der Röntgendiagnostik auftreten können:
a) Röntgenaufnahmen/Durchleuchtungen b) durchleuchtungsgestützte Interventionen c) Computertomographien
Im folgenden sind die Prozesse zur Feststellung eines „bedeutsamen Vorkommnisses“
dargestellt. Nicht in allen Fällen von Vorkommnissen erscheint eine Meldung an ein zentrales Register sinnvoll. Insbesondere bei Fehlern von lokaler Bedeutung, z. B. die Untersuchung eines falschen Patienten oder einer falschen Organregion, sollen alle Vorkommnisse innerhalb eines Qualitätsmanagements vor Ort bearbeitet werden. Durch ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement wird erreicht, dass der Medizinphysik-Experte (MPE) nur bei meldepflichtigen Fällen einzubinden ist.
Vorkommnisse von nicht gravierender Bedeutung, wie beispielsweise eine dauerhaft leichte Erhöhung der Strahlenexposition der Patienten, werden hier nicht betrachtet. Sie werden im Rahmen der Tätigkeit der Ärztlichen Stellen behandelt.
Bei den Prozessabläufen wird an mehreren Stellen ein MPE als zu involvierende Person aufgeführt. Der MPE soll dabei idealerweise als unabhängiger Experte das Ereignis bewerten und den verantwortlichen Strahlenschutzbeauftragten (SSB) beraten. Die Entscheidung über eine Meldung an das zentrale Register sowie die Meldung selbst fällt in den Aufgabenbereich des Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) oder SSB einer Einrichtung. Als nicht ganz
unproblematisch wird eine mögliche Abhängigkeit des MPE von seinem Arbeitgeber gesehen.
Da nur für wenige radiologische Interventionen und Computertomographien diagnostische Referenzwerte (DRW) angegeben sind, ist die Einführung von DRW für deutlich mehr Verfahren empfehlenswert.
Die Verwendung eines rechnergestützten Dosismanagementsystems ist zu empfehlen.
Behelfsweise kann eine papiergestützte oder elektronische Dokumentation von potenziell bedeutsamen Dosiserhöhungen für eine einfachere Bearbeitung durch den SSB/MPE verwendet werden.
Es werden verschiedene Fehlerarten unterschieden:
1. Untersuchung eines falschen Patienten oder einer falschen Körperregion
Abbildung 1 verdeutlicht den Prozessablauf. Ein bedeutsames und damit meldepflichtiges Vorkommnis liegt nur dann vor, wenn wesentliche Dosiswerte wie eine zusätzliche effektive Dosis von > 20 mSv und/oder eine Organdosis von > 100 mSv aufgetreten sein können.
In diesem Fall ist es immer notwendig, die Ursache für den fehlerhaften Prozess zu finden und soweit möglich, den Arbeitsprozess so zu verändern, dass die Fehlerursache, z.B. Verwechslung von Patient/Untersuchungsart/Seite, nicht mehr vorkommen kann. Dies sollte im Rahmen des internen QM erfolgen.
Indikator für eine systematische Kontrolle im internen QM vorhanden?
A) falscher Patient untersucht
B) falsche Körperregion/falsches Organ untersucht
Kontaktiere den zuständigen SSB
ja
Bearbeitung im einrichtungsinternen QM-System
Keine weitere Aktion nein
Eff. Dosis > 20 mSv Organdosis > 100 mSv
nein
ja
Nachricht an das Register
Abbildung 1: Prozess bei Verwechslung des Patienten oder eines Organs mit einhergehender Strahlenexposition
2. Fehlfunktion des Systems mit erhöhter Exposition des Patienten und/oder Verlust der Bilddaten
Diese Fehler werden im Rahmen des Medizinproduktegesetzes an das BfArM gemeldet und dort abschließend bearbeitet. Eine doppelte Meldung erscheint nicht sinnvoll.
3. Durchführung einer Patientenaufnahme (Projektionsaufnahme) oder Durchleuchtung mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten
Ein bedeutsames und damit meldepflichtiges Vorkommnis liegt nur dann vor, wenn wesentliche Dosiswerte wie eine zusätzliche effektive Dosis von > 20 mSv und/oder eine Organdosis von > 100 mSv aufgetreten sein können.
Es ist immer notwendig, die Ursache für den fehlerhaften Prozess zu finden und wenn möglich, den Arbeitsprozess so zu verändern, dass eine Strahlenexposition mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten nicht mehr vorkommen kann. Dies sollte im Rahmen des internen QM erfolgen.
4. Durchführung einer durchleuchtungsgestützten Intervention mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten
In Abbildung 2 wird der Prozess verdeutlicht. Für eine bessere Umsetzung ist es notwendig, dass mehr bzw. differenziertere DRW (z.B. für den Bereich Neuroradiologie) veröffentlicht werden. Eine generelle Schwelle in Form eines festen Wertes für das Dosisflächenprodukt (DFP) erscheint nicht zielführend, da abhängig von der Feldgröße hier große Unterschiede bzgl. der tatsächlichen Hautdosis auftreten können. Der Wert für die Hautdosis ist angelehnt an ICRP 85, in der eine Dokumentation für eine einmalige Hautdosis von mehr als 3 Gy bzw. bei wiederholten Prozeduren ab einer Hautdosis von 1 Gy gefordert ist. Unter Mitwirkung eines MPE ist die aufgetretene Hautdosis im Rahmen dieser Untersuchung abzuschätzen.
Indikator für eine systematische Kontrolle im internen QM vorhanden?
A) Deterministische Schäden (z.B. Hautrötung, Haarausfall) B) DFP > 5-facher DRW
Kontaktiere den zuständigen MPE
ja
Ist die aufgetretene Dosis im Hinblick auf die Anwendung, Patientengewicht und
Komplikationsgrad akzeptabel?
nein
Nachricht an das Register
ja Keine weitere Aktion
nein
Abbildung 2: Prozess bei durchleuchtungsgestützten Interventionen mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten
5. Durchführung einer Computertomographie mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten
In Abbildung 3 wird der Prozess verdeutlicht. Für eine Umsetzung ist es notwendig, dass mehr bzw. differenziertere DRW veröffentlicht werden.
Indikator für eine systematische Kontrolle im internen QM vorhanden?
A) Deterministische Schäden (z.B. Hautrötung, Haarausfall) B) DLP/Serie > 3-facher DRW
Kontaktiere den zuständigen MPE
ja
Ist die aufgetretene Dosis im Hinblick auf die Anwendung und Körperdimensionen
akzeptabel?
nein
Nachricht an das Register
Keine weitere Aktion
nein
Dokumentation im internen Qualitäts-
management ja
Abbildung 3: Prozess bei Computertomographien mit deutlich erhöhter Strahlenexposition des Patienten
Prof. Dr. Norbert Hosten Prof. Dr. Jürgen R. Reichenbach
Präsident der Deutschen Präsident der Deutschen Gesellschaft
Röntgengesellschaft e.V. für Medizinische Physik e.V.
