DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
wickelt. Die Aussichten auf eine we- sentliche Verbesserung in absehba- rer Zeit sind gering.
Dr. med. Claus Günther Königsberger Straße 21 W-1000 Berlin 45
Schlußwort Arzneimittelsicherheit
Die Pharmakovigilanz, die insti- tutionalisierte Erfassung der Spon- tanmeldungen über schwere uner- wünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), ist mittlerweile gewiß so weit etabliert, daß sie ihre Existenz nicht mehr rechtfertigen muß. Aller- dings bedürfen meines Erachtens die Art der Organisation (regional, na- tional, international) und der Trä- gerschaft (Staat, berufsständische Organisationen, pharmazeutische Industrie oder andere) ebenso wie die Effizienz der Erfassung und die Konsequenzen für den Arzneimittel- verkehr weiterer Diskussion und Klärung.
Es ist zu hinterfragen, ob eine Parallelerfassung in verschiedenen Institutionen sinnvoll und ökono- misch ist.
Die Effizienz der Erfassung hängt, wie in dem Beitrag dargestellt wurde, wesentlich von der Motivati- on der Ärzte ab. Es kann sicher noch gefestigt werden, daß die Beobach- tung (und Meldung) von UAW kei- nen lästigen Verwaltungsakt darstel- len sollte, sondern ein Ausdruck ärztlicher (diagnostischer) und wis- senschaftlicher (Hypothesen gene- rierender) Fähigkeiten ist, denn un- sere Vorstellungen über erwünschte und unerwünschte Arzneimittelwir- kungen entwickeln sich im gleichen Maße wie unsere wissenschaftlichen Vorstellungen von Lebensvorgängen überhaupt. Häufig wird man bei ei- ner unerwarteten schweren Reakti- on einen Kausalzusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels erst annehmen, wenn andere Ursachen diagnostisch ausgeschlossen wurden.
Zudem sollten Möglichkeiten beste- hen, daß sich aus Meldungen wissen- schaftliche Projel e epidemiologi- scher oder sonstigr ätiologisch-pa-
Zu dem Beitrag
von Privatdozent Dr. med.
habil. Rainer Lasek in Heft 5/1991
thogenetischer Forschung entwik- keln können.
Es darf nicht erwartet werden, daß durch eine perfektionierte Spon- tanerfassung allein Arzneimittelsi- cherheit gewährleistet wird. Aus prä- klinischen Untersuchungen können ebenfalls Hypothesen über mögliche UAW formuliert werden. Und das oft zitierte Beispiel „Contergan" be- gründet eigentlich die Notwendig- keit bevölkerungsstatistischer Erhe- bungen, also die Erfassung aller Mißbildungen einer Population.
Auch um Hypothesen über mögliche UAW mit langer Latenzzeit, zum Beispiel kanzerogene Wirkungen von Arzneimitteln, formulieren zu können, sind bevölkerungsbezogene Daten notwendig.
Zwar kann man bei der Anwen- dung von Arzneimitteln in der Regel davon ausgehen, daß der Nutzen die Risiken übersteigt, doch scheint das Instrumentarium zum Erkennen der Risiken von Arzneimitteln unterent-
Herrn Kollegen Günther ist nur zuzustimmen, wenn er feststellt, daß die Effizienz der Spontanerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkun- gen wesentlich davon abhängt, inwie- weit die Ärzte zu motivieren sind, ih- re Mitarbeit (auch im Hinblick auf die Berufsordnung) als Bestandteil ärztlicher Tätigkeit anzunehmen. Ei- ne Parallelerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen findet jedoch im eigentlichen Sinne nicht statt, da ein wechselseitiger Informationsab- gleich der einzelnen Erfassungsstel- len und letztliche Zusammenfassung der Berichte beim BGA existieren.
Zudem sind die Aufgabenstellungen der verschiedenen Erfassungsstellen unterschiedlich akzentuiert. Die aus der sachverständigen Begutachtung der eingehenden Berichte resultie- rende Beratung der Ärzte ist der Schwerpunkt der Aktivitäten der Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft auf diesem Ge- biet.
Über die Spontanerfassung hin- aus sind statistische Erhebungen, un- ter anderem auch zur Häufigkeit von Mißbildungen, dringend erforder- lich, da erstere nur „Signale", aber keine Inzidenzen liefern kann und gerade bei Mißbildungen unbekann- te Basisinzidenz und Latenz zwi- schen Arzneimitteleinnahme und Ereignis zu einem massiven „under- reporting" führen können.
Priv.-Doz. Dr. med. habil.
Rainer Lasek
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Aachener Straße 233-237 W-5000 Köln 41
A-2306 (112) Dt. Ärztebl. 88, Heft 25/26, 24. Juni 1991
