A 2042 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 41|
12. Oktober 2012Das Leser-Forum
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KLINI SC HE S TUDIEN
Die EU-Kommission will klinische Prü- fungen in Europa durch Vereinfachung und Harmonisierung vorantreiben (DÄ 35–36/2012: „EU- Verordnung klinische Studien: Mehr Kontrolle, weniger Bürokratie“ von Pe- tra Spielberg).
Patientenschutz wird abgebaut
In dem Beitrag wird der von der EU-Kommission im Juli 2012 ver- öffentlichte Vorschlag zur Neure - gelung der Bestimmungen für Arz- neimittelprüfungen als deutliche Verbesserung begrüßt. Die Kern- aussage lautet: Die geplante EU- Verordnung führt zu mehr Kontrol- le und weniger Bürokratie. Dieser Aussage muss entschieden wider- sprochen werden. Die vorgesehene EU-Verordnung soll nahezu aus- schließlich der Erhaltung der inter- nationalen Wettbewerbsfähigkeit dienen, wohingegen Patienten- schutz wie auch die Kontrollfunk - tion von Ethikkommissionen abge- baut werden. Folgende, in der ge- planten EU-Verordnung enthaltene Regelungen belegen dies:
1.) Der EU-Vorschlag sieht nicht mehr vor, dass eine unabhängige Ethikkommission in einem ange- messenen Verfahren prüft, ob das Wohl, die Rechte, die Sicherheit, die Autonomie sowie die Vertrau- lichkeit und Privatsphäre der Stu - dienteilnehmer gewährleistet sind und die Prüfung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Tech- nik geplant und durchgeführt wird.
Ethikkommissionen werden in dem gesamten Verfahren überhaupt nicht mehr erwähnt. Damit verletzt der
Entwurf international anerkannte ethische Kodizes wie zum Beispiel die Deklaration des Weltärztebundes.
2.) Die für die Beurteilung von An- trägen vorgesehenen Fristen von sechs, zehn, 25 und 30 Tagen lassen keine angemessene Bewertung und Abstimmung von komplexen Fra- gen mehr zu.
3.) Das vorgesehene Genehmi- gungsverfahren soll von einem berichterstattenden Mitgliedstaat dominant geführt werden, wobei der Sponsor/Antragsteller bestim- men kann, welcher Mitgliedstaat diese Aufgabe übernimmt.
4.) Bei multinationalen Studien können betroffene Mitgliedstaaten die Entscheidung des berichterstat- tenden Mitgliedstaats nur bei erheb- lichen Unterschieden in der klini- schen Praxis ablehnen, das heißt nur dann, wenn ein Patient eine er- heblich schlechtere Behandlung er- halten würde. Studienbedingte Risi- ken und Belastungen können nicht geltend gemacht werden.
5.) Das Schutzniveau für Minder- jährige wird abgesenkt. Das aktuell gültige Arzneimittelgesetz schreibt
vor, dass bei fremdnütziger For- schung ausschließlich minimale Ri- siken und Belastungen erlaubt sind (absolute Grenze), während der EU- Vorschlag nur vorsieht, dass die Ri- siken und Belastungen „so gering wie möglich gehalten werden“.
6.) Die vorgeschlagenen Regelun- gen für klinische Prüfungen in Not- fällen bedeuten ebenfalls eine Ab- senkung des Schutzniveaus.
7.) Zur Beurteilung der Eignung des Prüfzentrums soll eine Selbsterklä- rung des Prüfers ausreichen.
Die aufgeführten Beispiele verdeut- lichen, dass der EU-Vorschlag alles andere enthält als ein Mehr an un- abhängiger Kontrolle. Abschließend sei darauf verwiesen, dass der Ar- beitskreis der medizinischen Ethik- kommissionen wie auch die Bun- desärztekammer aus den genannten Gründen den vorliegenden EU-Ent- wurf ablehnen und weitreichende Änderungen anmahnen werden.
Prof. Dr. Stephan Letzel, Vorsitzender der Ethik- Kommission
Prof. Dr. Ignaz Wessler, Geschäftsführender Arzt der Ethik-Kommission,
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, 55116 Mainz
SC S
D w f d u v 3 Verordnungklinische
A PPROB A TION
Die neue Approbati- onsordnung für Ärz- te sieht einen Aus- bau der allgemein- medizinischen Aus- bildung vor (DÄ 29–30/2012: „Neue Approbationsordnung: Mehr Lehrpraxen benötigt“ von Klaus Böhme, Irmgard Streitlein-Böhme und Bert Huenges).
Privatpraxen unterstützen
Wie Herr Kollege Böhme schreibt, brauchen wir für eine gute und flä-
chendeckende Ausbildung in der Allgemeinmedizin auch Praxen, in denen ausgebildet wird.
Es gibt solche motivierten Praxen wie unsere, die aber leider nicht fi- nanziell unterstützt werden, weil sie ein „Manko“ haben: Es sind Praxen für selbstzahlende Patienten und Privatpatienten.
Wir bilden trotzdem Studenten aus, ohne finanzielle Unterstützung. Das ist der Uni recht.
Wir bilden gerade eine Kollegin zur Fachärztin für Allgemeinmedizin aus. Das ist der KV recht. Unter- stützen will sie uns trotzdem nicht
O O
D o t b m b 2 Approbationsordnun
B R I E F E
mit den sonst üblichen 3 500 Euro pro Monat. Die zahlen wir.
Dabei sparen wir dieses Geld den Kassenärzten dadurch, dass wir gar nicht aus deren „Topf“ essen. Auch sind wir der KV gut genug, am KV- Notdienst teilzunehmen. Und wir bilden Kollegen aus, die später Kas- senärzte werden könnten.
Wenn die KVen, Ärztekammern und die Politik wirklich die allge- meinmedizinische Ausbildung stär- ken wollen, sollten sie auch die Pri- vatpraxen unterstützen und das Sek- torendenken abstellen.
Dr. med. Thomas Kurscheid, Dr. med. Karsten Behle, 50968 Köln
Falsche Darstellung
Es ist unstrittig, dass die Allge - meinmedizin Unterstützung ver- dient und dass Lehrpraxen hierzu eine wesentliche Rolle und Hilfe sein könnten.
Das von Ihnen gewählte Foto zeigt aber genau die Problematik, vor der die Lehre in der praktischen Medi- zin steht. Hier ist alles falsch darge- stellt, was man falsch machen kann. Die Patientin sitzt, sie ist nicht entkleidet (es bleibt unerfind- lich, was die Untersucherin durch das Hemd hört), und die Untersu- cherin hat ein akustisch minderwer- tiges Stethoskop. Man könnte das alles als unerheblich abtun, tatsäch- lich aber haben die jüngeren Kolle- gen mangels entsprechender Unter- weisung keine Ahnung von klini- scher Untersuchungstechnik, und das meist um den Hals gelegte Ste- thoskop dient hauptsächlich der Identifikation als Arzt, denn als In- strument des Erkenntnisgewinns.
Die mehr als notwendige Heranfüh- rung der Studenten an die medizini- schen Probleme der Allgemeinme- dizin wird nur dann gelingen, wenn die Standards der wissenschaftli-
chen Medizin, inklusive einer kom- petenten Untersuchungstechnik eingehalten werden. Hierzu kann die Allgemeinmedizin viel leisten, damit solche Bilder, wie im DÄ, nicht Maßstab werden. Es ist leider aber zu bezweifeln, dass dort ge- lingt, was schon an den Universitä- ten häufig nicht gelingt.
Prof. Dr. med. Peter von Wichert, 20249 Ham- burg
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zu kürzen. DÄ
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