3 Ergebnisse
4.6 Schlussfolgerung
verbessert. In beiden Studien wurden die meisten Komplikationen den System-Organ-Klassen Nieren und Harnwegsstörungen und Störungen des Reproduktionssystems und oder der Brust zugeordnet (s. Tab. 12, SAEs und AEs nach dem CTCAE-System). Die Rate an AEs bezogen auf die Anzahl der Patientinnen war signifikant kleiner. Bis zum 12-Monats-Follow-up wurden in der TiLOOP-Total-6-Studie für 289 Patientinnen 141 AEs dokumentiert (0,49 AEs pro Patientin), während in der TiLOOP-PRO-A-Studie nach 12 Monaten 19 AEs für 52 Patientin-nen dokumentiert waren (0,37 pro Patientin). In beiden Studien traten keine produktbezogePatientin-nen AEs auf.
Wie ausführlich am Beispiel der Entwicklung der Arrosionsrate in den letzten Jahren beschrie-ben, zeigt sich auch in Bezug auf die chronischen Schmerzen als spezifische Netzkomplikation und die allgemeinen Komplikationen, dass die Weiterentwicklung der Netzgewebe, die zunehmende Erfahrung der Operateure und das Anpassen der Operationstechniken dafür sorgt, dass die Komplikationsraten nach vaginaler Netzimplantation gering und für die Patientinnen vertretbar sind (23, 37-38, 57.
4.6 Schlussfolgerung
Die Datenlage zur operativen Therapie des weiblichen Deszensus genitalis mittels vaginaler Implantation eines alloplastischen Netzes ist gut. Vergleicht man die Studien zu den neueren Netzen, den sog. Drittgenerationsimplantaten, dann stimmen die präsentierten Daten zur Entwicklung der Lebensqualität, zum anatomischen Resultat und zur Komplikationsrate überein (23, 37-38, 57, 74).
Dies steht im Kontrast zur Situation in den angloamerikanischen Ländern, in welchen die alloplastischen Implantate verboten oder nur mit hohen Auflagen erlaubt sind (33, 75). Zum einem ist dies der Tatsache geschuldet, dass in diese Verbotsentscheide nur Daten der Erst-generationsnetze eingeflossen sind, die Langzeitdaten aus den Zweit- und Drittgenerations-netzen wurden noch nicht berücksichtigt. Zum anderen gilt z. B. in den USA ein völlig anderes Rechtssystem als in Europa bezogen auf Produkthaftungen. Souders et al. (2018) werteten stichprobenartig 1% der 73.195 Klagen in den USA bezüglich der vaginalen Implantate, erfasst durch die Bloomberg Rechtsdatenbank, zwischen 2000 und 2014 aus. Nach der Sicherheits-warnung der FDA 2011 kam es zu einem signifikanten Anstieg der Klagen bei Komplikationen durch alloplastische, vaginale Implantate. In 99,4% handelte es sich um Produkthaftungs-klagen gegen die Herstellerfirmen, welche enorme Schadensersatzsummen zahlen mussten, nur 0,6% der Klagen richteten sich gegen die operierenden Ärzte. Von diesen beklagten Ärzten waren die wenigsten (12%) im Bereich Deszensuschirurgie zertifiziert. Einzig aufgrund von Komplikationen durch vaginale Netze wurde in 13,3% geklagt. In 63,3% wurde aufgrund von Komplikationen durch suburethrale Schlingen zur Therapie der Stressharninkontinenz geklagt
47 und in 23,2% kam es zu Klagen, weil sowohl eine Schlinge als auch ein vaginales Netz implantiert wurden (76). Der hohe Anteil der Klagen bezüglich der Schlingen steht im Kontrast zu den seit Jahren dokumentierten niedrigen Komplikationsraten dieser (77). Viele Hersteller nahmen aufgrund dieser Entwicklungen ihre Produkte aus dem Markt, was in Europa zur Weiterentwicklung von vaginalen Netzen durch europäische Firmen führte. Unter welchen Bedingungen die alloplastischen Implantate in den USA wieder zugelassen werden, wird sich erst nach Veröffentlichung von Langzeitdaten (36-60 Monate) der Drittgenerationsnetze und der Bewertung dieser Daten durch die FDA zeigen.
2017 veröffentlichte The Lancet die Originalarbeit zur PROSPEKT-Studie (78). Vor allem aufgrund dieser Daten kam es im Juli 2018, nach den USA, auch in England und Australien zum Aussetzen der Zulassung der vaginalen Netze und der Inkontinenzschlingen (33, 75). Für die Studie wurden zwischen Januar 2010 und August 2013 in 35 Kliniken des United Kingdoms 1352 Frauen in einer primären Deszensussituation rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhielt entweder eine herkömmliche Kolporrhaphia anterior (n = 430) oder eine Kolporrhaphia anterior mit synthetischem Netz (n = 435). Die zweite Gruppe erhielt entweder eine herkömmliche Kolporrhaphia anterior (n = 367) oder eine Kolporrhaphia anterior mit einem biologischen Netz (n = 368). Das Follow-up betrug 24 Monate. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere Rate an Komplikationen assoziiert mit dem synthetischen Netz. Des Weiteren gab es nach zwei Jahren keinen Benefit in Bezug auf das subjektive Prolapsgefühl durch das synthetische oder biologische Netz zur Unterstützung einer Kolporrhaphie und auch keine Unterschiede bezüglich der prolapsbedingten Lebens-qualität und der allgemeinen Komplikationsrate. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Unterstützung einer Kolporrhaphia anterior mit einem synthetischen oder biologischen Netz in der primären Deszensussituation nicht das Outcome bezüglich des anatomischen Resultats, der Lebensqualität oder der allgemeinen Komplikationsrate verbessert, auch wenn ihre Daten, vor allem in Bezug auf das anatomische Ergebnis und das Prolapsempfinden der Patientinnen, im Kontrast zu dem 2016 veröffentlichen Cochrane Review von Maher et al.
stehen (22, 78). Auch die Daten der TiLOOP®-Total-6- und der TILOOP®-PRO-A-Studie stehen in einem starken Kontrast zu den Ergebnissen der PROSPEKT-Studie. Vergleicht man die aktuellen Studien mit den Daten vonGlazener et al., zeigen sich qualitative Mängel der PROSPEKT-Studie, welche unter Umständen die differierenden Ergebnisse erklären könnten.
In der PROSPEKT-Studie konnten die Operateure jedes verfügbare Netz verwenden (=> Typ-1-Polypropylen, 19-44 g/m2), die Netze sollten in „Inlay“-Technik eingebracht werden, d. h.
eine apikale Fixation war nicht gefordert, möglichst unter die Faszie gelegt und mit „peripheren“
Nähten gesichert werden (78). In allen Studien zu Netzen der neueren Generation wurden Implantate verwendet, welche das anteriore und das apikale Kompartiment stützen, und in den standardisierten Operationsbeschreibungen wurde eine subfasziale Einlage gefordert (37-38,
48 74). Im Rahmen der POSPEKT-Studie wurden 1348 Patientinnen in 35 Zentren operiert, d. h.
38 Patientinnen pro Zentrum im Rekrutierungszeitraum von 3,5 Jahren. 803 Patientinnen erhielten eine netzgestützte Operation. Dies entspricht einer Rate von 0,52 netzgestützten Operationen pro Monat, pro Zentrum während der Rekrutierungsphase (78). Nach der Studie nahmen 90% der Operateure (56/62) an einer Befragung zu Operationshäufigkeit und -technik zur Therapie des Descensus genitalis teil. Fairclough et al. veröffentlichten die Ergebnisse 2017 (79). All diese Operateure operieren in einem Beckenbodenzentrum. 79% (44/56) bevorzugen die Netzimplantation unter die Faszie, 13% (7/56) nur subcutan und 8% (4/56) sowohl über als auch unter die Faszie. 50 Operateure hatten vor der Studie Erfahrungen mit vaginalen Netzen, davon gaben 52% (26/50) an, bisher unter 10 oder 10-20 vaginale Netz-einlagen operiert zu haben (79). Die mangelnde Erfahrung der teilnehmenden Operateure und die geringe Anzahl an Operationen im Rekrutierungszeitraum stehen im großen Gegensatz zu den teilnehmenden Operateuren z. B. der TiLOOP®-Total-6- und TiLOOP®-PRO-A-Studie.
Die Erfahrung des Operateurs spielt offenbar im Outcome der vaginalen Netzchirurgie eine große Rolle.
Es bleibt zu hoffen, dass die neueren Studiendaten in weitere Entscheidungen bezüglich der Anwendung von vaginalen Netzen in der Deszensuschirurgie in den angloamerikanischen Ländern berücksichtigt werden.
Die operative Therapie des Descensus genitalis mit dem TiLOOP®-PRO-A-Netz zeigt ein sehr gutes anatomisches Ergebnis mit sehr geringer Rezidivrate. In der Hand des geübten Opera-teurs ist die Methode komplikationsarm. Die Lebensqualität verbessert sich in allen Bereichen signifikant und die Auswirkung auf die Sexualität ist positiv. Die Annahme, dass sich die Komplikationsrate, insbesondere bezogen auf die vaginalen Arrosionen, u. a. durch die Verbesserung des Gewirkes verringern würde, ist richtig. Leitliniengerecht sollte jede Patientin vor einer operativen Deszensuskorrektur anhand der aktuellen Daten zu Rezidivrisiko mit und ohne Implantat, Komplikationsraten und über die Therapiealternativen beraten werden. Erstre-benswert ist das Anbieten aller aktuellen Therapieoptionen an einem urogynäkologischen Zentrum. Die hier vorgestellten Daten werden zusammen mit weiteren u. a. methoden-vergleichenden Langzeitstudien jetzt und in Zukunft, insbesondere für die Patientinnen und die Ärzte, Sicherheit und Hilfe bei der Auswahl des operativen Verfahrens zur Therapie des symptomatischen Deszensus genitalis erbringen.
49
5 Zusammenfassung
Patientinnen, die unter einem Descensus genitalis leiden, können in Ihrer Lebensqualität stark eingeschränkt sein. Um die Lebensqualität betroffener Frauen zu verbessern und eine stabile Rekonstruktion zu erreichen, ist häufig eine operative Korrektur unumgänglich. Bei der konventionellen Deszensuschirurgie ist die Rezidivrate hoch. Daher wurden in den vergangenen Jahren zunehmend alloplastische Netze zur Rekonstruktion der nativen Lage der Beckenbodenorgane implantiert. Auch wenn das anatomische Resultat dadurch deutlich verbessert werden konnte, führten die netzinduzierten Komplikationen zu einer kontroversen Diskussion. In dieser Dissertationsschrift werden die Ergebnisse der multizentrischen TILOOP®-PRO-A-Studie betrachtet und diskutiert. Die Studie untersucht die Lebensqualität, das anatomische Resultat sowie die Komplikationsrate nach Implantation eines alloplastischen Netzes zur Korrektur einer Zystozele. Vierundfünfzig Patientinnen mit symptomatischer Zystozele ≥ II° wurden in diese prospektive, multizentrische Studie eingeschlossen. Den Studienteilnehmerinnen wurde ein titanisiertes Polypropylennetz (TiLOOP® PRO A, pfm medical ag) implantiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Sowohl Primär- als auch Rezidiveingriffe wurden berücksichtigt. Das anatomische Ergebnis der Beckenbodenrekonstruktion wurde mittels POP-Q-System quantifiziert. Daten zur Lebensqualität und Sexualität wurden mittels validierten Fragebogens erfasst. Alle aufgetretenen Komplikationen wurden dokumentiert und von einem unabhängigen Komitee bewertet. Im Durchschnitt waren die Patientinnen 67,5 ± 8,3 Jahre alt. Eine Verbesserung der Lebensqualität konnte während der Studie in allen untersuchten Domänen festgestellt werden (p < 0,001, Wilcoxon-Test). Bis zum Studienende wurden insgesamt 23 Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bewertet; wovon zwei als Fehleingaben und weitere zwei nicht als unerwünschtes Ereignis bewertet wurden. Die Rezidivrate im anterioren Kompartiment betrug 4,3 %. Bei der Rekonstruktion der anatomischen Lage der Beckenbodenorgane bei Vorhandensein einer symptomatischen Zystozele erzielt die Implantation eines alloplastischen Netzes der dritten Generation sehr gute Ergebnisse. Betroffene Patientinnen profitieren von der anatomischen Stabilität sowie einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität, wobei die Risiken vertretbar sind.
50
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