1 Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie – Klinische Navigation und Robotik, Berliner Zentrum für Mechatronische Medizintechnik (BZMM), Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin
J. Bier et al. | Klinische Studie zur navigierten Implantologie 211
tionsgeräten erscheint dabei besonders bei schwierigen anatomischen Verhältnissen sinnvoll. Es werden passive Navigationssysteme verwendet, mit denen der Operateur in die Lage versetzt wird, chirurgische Instrumente im dreidi-mensionalen Raum, entsprechend der präoperativen Pla-nung zu führen [11]. Durch exakte Bohrerführungen können z. B. ungewollte Verletzungen des N. mandibularis und eine unerwünschte Eröffnung der Kieferhöhle vermieden werden.
Ziel dieser retrospektiven Studie zur navigierten Implantatsetzung war es, klinische Hinweise auf die Beantwortung folgender Fragen zu erhalten:
• Welche Entscheidungsgründe gab es für Patienten an der Studie teilzunehmen?
• Wie war die Patientenzufriedenheit?
• Wurden die Implantate entsprechend der Planung inse-riert?
• Wurden potentielle gefährdete Strukturen, z. B. der N. mandibularis verletzt?
• Konnte eine Primärstabilität der Implantate erreicht werden?
• Wie war das Verhältnis von Schleimhautstanzung zu operativer Aufklappung?
• Konnte die prothetische Versorgung entsprechend der Planung durchgeführt werden und war eine protheti-sche Sofortversorgung möglich?
Zur dreidimensionalen Bildgebung, der Navigations-schiene und dem verwendeten Navigationssystem wurden folgende Fragen evaluiert:
• Welche Probleme ergaben sich bei der Bildgebung?
• Wie beeinflusste die Navigationsschiene das operative Vorgehen?
• Wie zuverlässig waren Hard- und Software des verwen-deten Navigationssystems?
Material und Methoden
An dieser Studie waren sechs Praxen und zwei Kliniken beteiligt. Es wurden bei 246 Patienten mit dem Naviga-tionsgerät RoboDent 1202 Implantate geplant, 139 der
Patienten waren Frauen und 107 Männer. Das Durch-schnittsalter der Patienten betrug 57,8 Jahre. Insgesamt wurden von den 1202 Implantaten 593 im Oberkiefer und 609 im Unterkiefer geplant. In der Oberkieferfront sollten 378 und im Oberkieferseitenzahnbereich 215, in der Unter-kieferfront 298 und im Unterkieferseitenzahnbereich 311 Implantate eingesetzt werden. Alle Patienten wurden über mögliche Behandlungsalternativen vor dem Eingriff aufgeklärt.
Von allen Patienten wurden vom Ober- und Unterkiefer Abdrücke (Werkstoff Alginat, Kanidenta) genommen und vom Zahntechniker eine Navigationsschiene auf dem Modell des zu operierenden Kiefers hergestellt (Abb. 1). An der Schiene wurde der Bereich der geplanten Implantatin-sertion mit Bariumsulfat gekennzeichneten Zähnen nach prothetischen Richtlinien aufgestellt. Weiterhin wurde der Navigationsbogen an die Schiene anpolymerisiert.
Die Bildgebung für die Planung und Navigation wurde mit Computertomographiegeräten (CT) unterschiedlicher Hersteller und mit digitalen Volumentomographiegeräten (DVT) (Firma New Tom, Italien) durchgeführt. Die Studie wurde mit dem Navigationsgerät RoboDent (RoboDent GmbH, Berlin) durchgeführt (Abb. 2). Die Systemarchitek-tur und Arbeitsweise des Gerätes wurde bereits ausführlich beschrieben. Es wurden die Softwareversionen 1.0 bis 1.6 verwendet (Abb. 3)
Es wurden ausschließlich rotationssymmetrische Implantate mehrerer Hersteller mit verschiedenen Längen und Durchmessern verwendet. Alle Implantate standen in der Datenbank des Navigationssystems zur Verfügung.
Postoperativ wurde ein Orthopantomogramm vom Patien-ten angefertigt. Die Einheilzeit der Implantate betrug im Oberkiefer durchschnittlich vier bis sechs Monate und im Unterkiefer zwei bis vier Monate.
Abbildung 1 Modell mit Navigationsschiene und Tracker.
Figure 1 Phantom jaw with navigation splint and tracker.
(Fotos: J. Bier)
Abbildung 2 RoboDent System.
Figure 2 RoboDent System.
Ergebnisse
Die Ergebnisse der verschiedenen Behandler zeigen, dass die Operation entsprechend der Planung bei 245 von 246 Patienten umgesetzt wurde. Für einen Patienten wurde angegeben, dass dies nicht möglich war, weil der crestale Knochen klinisch schmaler war, als er sich in der CT-Bildge-bung dargestellt hatte. Die operativ erreichten Positionen konnten mit den aus der Planung vorgegebenen Positionen der Implantate geometrisch nicht verglichen werden. Beur-teilt wurde die Planungsumsetzung der Implantatpositio-nen subjektiv durch die Operateure aufgrund des Opera-tionsablaufes und der postoperativen Röntgenkontrolle.
Entscheidungsgründe
Nach Aufklärung der Patienten über die navigationsgestütz-te Implantologie und alnavigationsgestütz-ternative Behandlungsmethoden zur Navigation gaben die Studienteilnehmer folgende Argumen-te für ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Studie an. Für 41 % der Patienten war die mit dem System prognostizierte exakte Planungsumsetzung und Sicherheit das Hauptargu-ment. Für 32 % der Patienten war die positive Meinung des Behandlers zur navigierten Implantatsetzung ausschlagge-bend, für 24 % die Möglichkeit, mit einem Navigationsgerät behandelt zu werden und für 3 % die Aussicht, mit Hilfe der Navigation minimal invasiv operiert werden zu können.
Behandlungsakzeptanz
Zur Akzeptanz des navigierten Operationsverfahrens äußer-ten sich die 174 Patienäußer-ten postoperativ sehr zufrieden und 71 zufrieden. Kein Patient äußerte Unzufriedenheit über die Behandlung. Von einem Patienten wurden keine Anga-ben gemacht.
Gefährdete Strukturen
Potenziell gefährdete Strukturen bei der Implantatsetzung wurden durch die Navigation intraoperativ überwacht. Bei der Setzung von 311 Implantaten im Unterkieferseiten-zahnbereich (Regio 34 bis 37, 44 bis 47) kam es in keinem Fall zu einer Nervverletzung mit Anästhesie oder anhalten-der Hypästhesie. Bei einem Fall wurde über eine kurzzeiti-ge Hypästhesie berichtet.
Bei der Setzung von 378 Implantaten im Oberkiefersei-tenzahnbereich (Regio 14 bis 17, 24 bis 27) wurde keinmal der Kieferhöhlenboden ungewollt perforiert. Bei drei Patienten erfolgte eine gewollte Perforation im Zusammen-hang mit einer Sinusbodenelevation.
Der Nasenboden und die Außenkortikalis des Ober- bzw.
des Unterkiefers wurden bei keinem Patienten perforiert.
Bei keinem der Patienten wurden durch das Inserieren der Implantate Nachbarzähne beschädigt.
Primärstabilität
Die Knochendichtemessungen, die im Planungsmodul des Navigationssystems erfolgte und bei den Positionsplanun-gen der Implantate berücksichtigt wurden, unterstützten die Primärstabilität. Die Beurteilung der Behandler ergab, dass bei allen 1202 gesetzten Implantaten eine Primärsta-bilität erreicht wurde.
Stanzung vs. Aufklappung
Die Navigation unterstützte es, minimal invasiv durch Schleimhautstanzung – anstelle einer Aufklappung zur Visualisierung des Knochens – die Implantatsetzung durchzuführen. Bei 66 Patienten wurden 257 Implantate minimal invasiv und bei 185 Patienten 945 Implantate Abbildung 3 Planungssoftware.
Figure 3 Planning software.
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nach operativer Aufklappung gesetzt. Bei fünf Patienten wurden beide Verfahren angewandt.
Prothetische Versorgung
In der Planung wurde die prothetisch gewünschte Lage und Position der Implantate in Relation zur Wax-up-Situa-tion gebracht. Zum Zeitpunkt der Studienauswertung waren 179 von 246 Patienten prothetisch versorgt worden.
Bis auf zwei Patienten wurden alle prothetischen Arbeiten entsprechend der Planung eingegliedert. Zwei Arbeiten wurden unabhängig von den navigiert gesetzten Implanta-ten geändert.
Bereits vor der klinischen Implantatsetzung wurden für 16 Patienten die Implantate navigiert in die Technikermo-delle eingebracht. Die Prothetik wurde präoperativ herge-stellt und direkt postoperativ eingegliedert. 14-mal wur-den Brücken- und zweimal Stegkonstruktionen verwendet.
Bei elf von 16 Patienten war eine Umarbeitung der Sofort-versorgung notwendig, bei neun Patienten direkt postope-rativ, bei zwei Patienten später.
Bildgebung
Bei 246 Patienten wurden 170 CT’s und 74 DVT’s durchge-führt. Für zwei Patienten wurden keine Angaben gemacht.
Probleme der Bildgebung wurden für 29 (CT = 22, DVT = 7) Patienten beschrieben.
Für die CT-Bilddaten wurden 21-mal störende Artefakte und Streustrahlungen angegeben. Einmal erfolgte keine Angabe. Für die DVT-Bilddaten wurde fünfmal eine unge-naue Nervdarstellung, einmal eine ungeunge-naue Alveolarfort-satzdarstellung und einmal eine schwierige Differenzierung zwischen Knochen und fibröser Schleimhaut angegeben.
Navigationsschiene
Die Navigationsschienen wurden bei teilbezahnten Patien-ten durch die Restbezahnung gehalPatien-ten. Bei zahnlosen Patienten wurden die Schienen entweder an IPI’s (Immedi-ate Provisorial Implants; Nobel Biocare, Schweden) oder mit Minischrauben (unterschiedliche Hersteller) befestigt.
Bei allen teilbezahnten Patienten hatten die Naviga-tionsschienen sehr guten Halt. Bei 23 zahnlosen Patienten hatte die Navigationsschiene auf den IPI’s keinen optima-len Halt.
Zweimal wurde eine mangelnde Mobilität des Winkelstü-ckes und einmal der Einsatz einer Bohrerverlängerung wegen Behinderung durch die Navigationsschiene angegeben.
Navigationssystem
Das komplexe Hard- und Softwaresystem des Navigations-systems ist bei keiner Behandlung ausgefallen. Bei einer Operation wurde eine fehlende Sichtverbindung zwischen Kamera und Tracker angegeben. Bei einem anderen Eingriff erschwerte das System für den Operateur die Übersicht.
Die Neukalibrierung des Systems musste einmal erfolgen.
Diskussion
Retrospektive Studien erheben Daten erst nach Abschluss einer durchgeführten Behandlung und müssen daher in ihrer Wertigkeit zurückhaltend beurteilt werden. Die Behandlungsteilnehmer dieser Studie aus sechs Praxen und zwei Kliniken haben aufgrund ihrer Behandlungsaufzeich-nungen, ihrer Operationsprotokolle und ihrer Patientenbe-fragungen die Daten erhoben, die zentral ausgewertet wur-den. Die Ergebnisse einer dritten Klinik konnten nicht berücksichtigt werden, da die Angaben in sich wider-sprüchlich und stark lückenhaft waren.
Entscheidungsgründe und Behandlungsakzeptanz Bei der Entscheidungsfindung der Patienten für die gewählte computergestützte Behandlung stand die sichere Umsetzung der Planung (41 %) und die Möglichkeit navi-giert operiert zu werden (24 %) im Vordergrund. Dies zeigt, dass neue sicherheitsrelevante technische Möglich-keiten von Patienten positiv aufgenommen werden und die Therapiewahl davon beeinflusst wird. Aber auch das zwi-schen Behandlern und Patienten kommunizierte positive Meinungsbild über die chirurgische Navigationshilfe war an der Patientenentscheidung maßgeblich mitbeteiligt (32 %). Diese positive präoperative Erwartungshaltung wurde durch die hohe postoperative Behandlungsakzep-tanz mit ausschließlich zufriedenen und sehr zufriedenen Beurteilungen bestätigt.
Implantatpositionen
Bei 245 von 246 Patienten wurde die Operation entspre-chend der Planung durchgeführt. Diese hohe operative Umsetzung der Implantatplanung war das Ergebnis der Beurteilung durch die Operateure. Sie kam zustande durch die Bewertung der Operationsabläufe und der Ana-lysen der postoperativen Panoramaschichtaufnahmen.
Beide Bewertungsparameter sind subjektiv geprägt und geben keine Auskunft über die Genauigkeit der metri-schen Implantatpositionen und die Winkel der Implan-tatachsen. In einer zurzeit laufenden prospektiven Stu-die werden Stu-diese Daten mit erhoben. Dabei werden Stu-die Differenzen der Implantatpositionen und die Abweichun-gen der Winkel der Implantatachsen zwischen Planung und Implantatbettbohrung durch die erweiterte Software des Navigationssystems dokumentiert. Untersuchungen von Wanschitz et al. [24] an Kadaverunterkiefern mit dem Wiener VISIT-Programm dokumentieren nach der Vermessung hochauflösender CT-Scans eine Positionsge-nauigkeit navigiert inserierter Implantate von unter 1 mm. In einer klinischen Studie von Siessegger et al.
[21] wurde bereits 2001 der Nachweis erbracht, dass die navigierte Implantatinserierung vor allen Dingen bei komplizierten klinischen Fällen der Freihandsetzung überlegen ist. In weiteren Untersuchungen wurde die Genauigkeit der navigierten Implantatsetzung bestätigt [4, 5, 17, 18].
Gefährdete Strukturen
Bei der navigierten Setzung von 1202 Implantaten in allen Regionen des Ober- und Unterkiefers wurde kein-mal über eine Verletzung potentiell gefährdeter Struktu-ren berichtet. Chirurgische Komplikationen wie Sensibili-tätsstörungen, Devitalisierung von Nachbarzähnen, unbeabsichtigte Sinusperforationen oder Mandibulafrak-turen können durch die Setzung von Implantaten eintre-ten [14]. Am weitreichendseintre-ten stellt sich die dauerhafte Schädigung des N. mandibularis für die Patienten dar.
Vorrangiges Ziel jeder Implantation im Unterkiefersei-tenzahnbereich muss daher der Schutz des N. mandibula-ris sein. Nur selten wurde bisher über Nervschädigungen im Rahmen von herkömmlichen Implantatsetzungen berichtet [7, 8]. Wismeyeret al. [26] und Nazarianet al.
[19] berichteten in zwei prospektiven Studien über Nervbeeinträchtigungen bei bis zu 11 % der untersuch-ten Patienuntersuch-ten.
Die ungewollte Perforation des Sinus maxillaris während der Implantatsetzung ist im Vergleich zur Nervschädigung von nachrangiger Bedeutung, kann aber trotzdem von kli-nischer Relevanz sein. Gaggl und Schultes [13] wiesen in diesem Zusammenhang mit ihren Untersuchungen auf die hohe Genauigkeit der navigierten Implantatsetzung im Oberkiefer hin, wobei ebenfalls keine Perforation der Kie-ferhöhlen auftrat.
Möglichen Regressansprüchen nach einer vermeint-lichen Verletzung einer gefährdeten Struktur im Rahmen der Implantatsetzung kann mit der systemimmanenten Operationsdokumentation des verwendeten Navigationsge-rätes wirkungsvoll begegnet werden.
Primärstabilität
Bereits bei der Planung können aufgrund der Daten zur Knochendichte optimale Implantatpositionen ermittelt und später operativ umgesetzt werden. Dies war mit aus-schlaggebend dafür, dass für alle 1202 gesetzte Implanta-te eine klinische Primärstabilität dokumentiert wurde. Dies ist von Bedeutung, da die Einheilung der Implantate wesentlich von der Primärstabilität abhängig ist. Darauf wiesen bereits Friberg et al. [12] in einer Studie mit 4641 Implantaten hin. Sie beschrieben eine Implantatver-lustrate von 32 % bei nicht vorhandener Implantatstabi-lität. Auch Adellet al. [2] und Abbou[1] wiesen auf den engen Zusammenhang von Primärstabilität und erfolgrei-cher Osseointegration von Implantaten hin. In der zurzeit laufenden prospektiven Studie wird die Primärstabilität mit einem Drehmomentschlüssel in Ncm gemessen, um zu genaueren Aussagen zu kommen.
Stanzung vs. Aufklappung
Bei 26 % der Patienten wurden 257 Implantate durch Stanzung der Schleimhaut und bei 72 % der Patienten wurden 945 Implantate durch operative Aufklappung inse-riert. Bei 2 % der Patienten wurden gleichzeitig beide Ver-fahren angewendet. Diese Zahlen machen deutlich, dass sowohl die CT- bzw. DVT-gestützte Implantatplanung als
auch die navigierte Implantatsetzung bei über einem Vier-tel der Patienten zu einem minimal-invasivem operativem Vorgehen führte. Wieweit dies auch mit OPMG-Röntgenbil-dern und Freihand durchgeführten Implantatsetzungen möglich gewesen wäre, lässt sich nicht beantworten. Foit-zik et al. [10] berichten in diesem Zusammenhang aber darüber, dass die navigierte Implantatinsertion kombiniert mit minimal-invasiven operativen Vorgehen für Risikopa-tienten die operative Methode der Wahl ist. Für PaRisikopa-tienten mit schweren Allgemeinerkrankungen ließ sich das opera-tive Risiko durch das mikroinvasive operaopera-tive Vorgehen soweit senken, dass eine Implantatversorgung möglich wurde.
Prothetische Versorgung
Bis zur Studienauswertung war bei 177 der insgesamt 246 behandelten Patienten der prothetische Ersatz entspre-chend der prothetischen Planung eingegliedert worden.
Dies war ein direktes Resultat der exakten operativen Pla-nungsumsetzung. Die geplante Relation der Implantatpo-sitionen zur Wax-up-Situation konnte damit jeweils einge-halten werden. Dies ist mitentscheidend für einen dauer-haften Behandlungserfolg, da nur so die okklusalen Ver-hältnisse und die damit verbundenen Implantatbelastun-gen in eine sinnvolle Relation gebracht werden konnten [16, 20, 23].
Bei 16 Patienten wurde im direkten Anschluss an die Operation der prothetische Ersatz eingegliedert. Dies war deshalb möglich, weil bereits präoperativ an dem entspre-chenden Technikermodell die geplanten Implantate genau-so navigiert eingesetzt wurden, wie bei der späteren Ope-ration. Bei fünf der 16 Patienten konnte die Suprastruktur ohne Änderungen eingegliedert werden. Dieses technische Verfahren wurde erstmals für die implantatgestützte epi-thetische Versorgung bei einer Patientin mit Ohrmuschel-dysplasie beschrieben [3]. Die Tatsache, dass neun Supra-konstruktionen direkt postoperativ und zwei später geän-dert wurden, spricht dafür, dass eine vollständige Kompati-bilität zwischen den Implantaten im Technikermodell und im Patientenkiefer noch nicht realisierbar war.
Bildgebung
Für die navigierte Implantatsetzung ist eine dreidimensio-nale Bildgebung notwendig. Nachteilig für die CT- gegen-über der DVT-Bildgebung sind die höheren Strahlenbelas-tungen [6] und die in 12 % der Untersuchungen aufgetre-tenen störendenden Artefakte und Streustrahlungen [25].
Aber auch die DVT-Bilddaten wiesen in geringem Umfang Schwächen in der Differenzierung zwischen Hart- und Weichgewebe auf.
Navigationsschienen
Der exakte Halt und die reproduzierbare Befestigungsmög-lichkeit der Navigationsschienen sind mit für das operative Ergebnis verantwortlich. Während auch die wiederholte Befestigung im teilbezahnten Kiefer immer zu einem fest-en Sitz der Navigationsschifest-ene führte, wiesfest-en die
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rischen Implantate beim Halt der Navigationsschiene im zahnlosen Kiefer Schwachstellen auf, so wie das bereits von Kniha[15] beschrieben wurde.
Navigationssystem
Der Einsatz eines Navigationssystems erfordert vom Behandler ein teilweises Umdenken bei der Implantatset-zung, da zusätzliche Komponenten und Tätigkeiten seine Aufmerksamkeit erfordern. Dabei ist u. a. auf ein freies Strahlenfeld für die Infrarotkamera zu achten, ebenso wie auf die visuelle und manuelle Koordination zwischen Bild-schirm- bzw. Minidisplay-Informationen und Führung des Bohrers. Der Patiententracker erfordert vornehmlich von der Operationsassistenz eine Änderung gewohnter Hand-haltungen. Nach Vougioukaset al. [22] fordert der Umgang mit einem Navigationsgerät die intellektuellen und manuellen Fähigkeiten des Chirurgen und dient nicht dazu sie zu ersetzen.
Alle an der Studie beteiligten Behandler arbeiteten mit dem Navigationssystem RoboDent. Beeindruckend war, dass es bei der Patientenbehandlung zu keinen techni-schen Problemen oder Ausfallerscheinungen mit dem kom-plexen Hard- und Software-System kam.
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E-Mail: juergen.bier@charite.de
Der Nachfolger des von der Deutschen Gesell-schaft für Implantologie seit Jahren empfoh-lenen Dokumentationsprogramms impDAT wurde nach mehr als dreieinhalbjähriger
Der Nachfolger des von der Deutschen Gesell-schaft für Implantologie seit Jahren empfoh-lenen Dokumentationsprogramms impDAT wurde nach mehr als dreieinhalbjähriger