2.1 Ein- und Ausschlusskriterien
Es handelt sich hierbei um eine explorative, retrospektiv angelegte Studie, in welcher die Daten aus den Krankengeschichten von insgesamt 222 pädiatrischen Patienten mit primären Kopfschmerzen ausgewertet wurden. Als Einschlusskriterium galt, dass die Patienten im Kalenderjahr 2017 am Sozialpädiatrischen Zentrum der Charité Universitätsmedizin Berlin ambulant behandelt wurden und zu diesem Zeitpunkt nicht älter als 18 Jahre alt waren. Elektive Patienten wurden mit Hilfe von ICD-10 Schlüsseln im SAP (zentrales Daten- und Prozessverwaltungssystem) der Charité Universitätsmedizin Berlin ausfindig gemacht.
Die verwendeten Diagnoseschlüssel waren:
- R51 (Gesichtsschmerzen)
- G44.0-9 (sonstige Kopfschmerzsyndrome inklusive Spannungskopfschmerzen) - G43.0-9 (Migräne)
Anhand der Diagnoseschlüssel konnten Patientenlisten erstellt werden, mit deren Hilfe anschließend die analogen Akten im Archiv des SPZ ausfindig gemacht wurden. Im Zeitraum vom 25.01.2018 bis 11.04.2018 wurde das Archiv nach den entsprechenden Patienten durchsucht und alle aufgefundenen Akten eingesehen. Von den insgesamt 240 bearbeiteten Akten wurden 222 (93%) schließlich für die Studie verwendet.
Die übrigen 18 Patienten (7%) wurden ausgeschlossen, da sie die Einschlusskriterien nicht vollständig erfüllten oder die Dokumentation der Kopfschmerzen bei diesen Patienten unzureichend war. Häufig handelte es sich hierbei um Patienten, die nur sekundär unter Kopfschmerzen, primär aber unter einer anderen schweren, zugrunde liegenden Erkrankung litten, beispielsweise Neurofibromatose 1 oder Epilepsie. Da sich bei diesen Patienten keine ausführliche Kopfschmerzanalyse fand, war ein Einschluss nicht sinnvoll. Mindestens 60% des Datenerfassungsbogens mussten ausgefüllt sein, damit die Patienten eingeschlossen werden konnten.
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2.2 Datenerhebung
Zur Datenerhebung aus den 222 Patientenakten wurde in einem ersten Schritt ein analoger Erfassungsbogen entworfen, um eine einheitliche und strukturierte Datenermittlung sicherzustellen. Nach probatorischer Anwendung an einigen Patientenakten wurde dieser ursprüngliche Erfassungsbogen mehrfach überarbeitet, bis die endgültige Version feststand (siehe Anhang). Der Erfassungsbogen umfasst demografische Daten, die allgemeine medizinische und kopfschmerzspezifische Vorgeschichte des Patienten, soziokulturelle Determinanten, Ergebnisse der Diagnostik sowie pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Der Behandlungserfolg wurde anhand der Veränderung der subjektiven Befindlichkeit des Patienten, der Kopfschmerzhäufigkeit, -stärke und -dauer nach Etablierung einer Therapie am SPZ bewertet.
Die Tabellen 1-3 liefern einen Überblick über die erhobenen Daten und die verschiedenen Themenbereiche, welche inhaltlich im Erfassungsbogen abgedeckt wurden. Zudem finden sich in den Tabellen Anmerkungen zu der Vorgehensweise bei der Erhebung, insbesondere ob es sich bei den Items um eine Einfach- oder Mehrfachauswahl handelte. Für die hier vorliegende Arbeit wurden die allgemein erhobenen Daten (Tabelle 1) und Daten mit Bezug zur Therapie (Tabelle 2) verwendet.
Angaben zu den soziokulturellen Determinanten der Patienten oder mit einem diagnostischen Schwerpunkt (Tabelle 3) beziehen sich dagegen auf die Themenbereiche anderer Doktorandinnen der Arbeitsgruppe und wurden daher für die vorliegende Dissertation nicht weiter ausgewertet.
Im Anschluss an die Erstellung des Erfassungsbogens erfolgte die Erhebung der Daten aus den Patientenakten. In den Akten aller Patienten konnten Informationen aus dem ärztlichen Verlaufsbericht gewonnen werden. Ergänzende Informationen stammten aus einem dem SPZ eigenen Kopfschmerz-Fragebogen, dem „Deutschen Schmerzfragebogen für Kinder und Jugendliche“37, einem Bogen zur psychosozialen Situation der Patienten sowie Unterlagen der behandelnden Psychologen und Physiotherapeuten. Fehlende Informationen konnten zudem aus dem SAP ergänzt werden.
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2.3 Statistische Auswertung
Nach Abschluss der Datenerhebung wurden die gewonnen Informationen für die weitere Bearbeitung digitalisiert. Hierfür wurden sie zunächst in einer online-Datenbank in eine Maske eingetragen und anschließend in Excel-Tabellen exportiert.
Die Daten wurden mit dem Programm IBM SPSS Statistics Version 25 statistisch ausgewertet. Für alle Variablen wurden die absoluten und relativen Häufigkeiten untersucht. Metrische Variablen wie zum Beispiel das Patientenalter wurden mit Mittelwert, Standardabweichung und Median beschrieben.
Zur Überprüfung des Zusammenhangs zwischen kategorialen Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test ( ) und der Fisher-exakt Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test ist ein Signifikanztest für unverbundene Stichproben, welcher die Verteilung bzw.
Unabhängigkeit zwischen zwei Variablen in Kontingenztafeln beschreibt. Kontingenz bedeutet dabei das gemeinsame Auftreten von zwei Merkmalen. Mit diesem Test lässt sich feststellen, ob die Häufigkeiten einer Merkmalsausprägung zufällig sind. Dazu werden zwischen den beobachteten und erwarteten Werten in den einzelnen Zellen der Kreuztabelle die standardisierten quadratischen Abweichungen aufsummiert und mit der Chi-Quadrat-Verteilung verglichen. Bei geringem Stichprobenumfang (Erwartungswerte < 5 in der Kreuztabelle) wurde anstatt des Chi-Quadrat-Tests der exakte Test nach Fisher verwendet, um zuverlässige Resultate zu erzielen.
Zur Übersicht über die Verteilung diskreter Variablen nach verschiedenen Gruppen wurden Kontingenztafeln erstellt.
Der Cochran-Q-Test, der McNemar und der Wilcoxon-Test sind nicht parametrische statistische Analysewerkzeuge. Der Cochran-Q Test wurde verwendet, um festzustellen, ob es bei dichotomen abhängigen Variablen Unterschiede zwischen drei oder mehr verwandten Gruppen gab. Es ergab sich hierbei ein Testwert Q; der Test wurde immer 2-seitig durchgeführt. Wenn der Test einen signifikanten Unterschied ergab, wurden post-hoc Analysen mit dem McNemar-Test zum paarweisen Vergleich der Untergruppen durchgeführt um zu sehen, zwischen welchen Untergruppen genau der beobachtete Unterschied lag. Beim McNemar Test wird ebenfalls ein dichotomes Merkmal betrachtet, allerdings nur zwischen zwei verwandten Gruppen. Der Wilcoxon-Test untersucht die Gleichheit der zentralen Tendenzen von zwei Gruppen anhand von zwei gepaarten Stichproben. Es ergab sich hierbei ein Testwert T.
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Ein Ergebnis wurde für alle statistischen Untersuchungen mit einer Wahrscheinlichkeit von p ≤ 0,05 als signifikant, bei Werten p ≤ 0.01 als hochsignifikant bewertet. Alle Ergebnisse der statistischen Tests werden im Fließtext im APA-Style präsentiert.
Zur bildlichen Darstellung der Ergebnisse wurden Graphen wie z. B. Balken- und Kreisdiagramme mit SPSS sowie GraphPadPrism Version 8 erstellt. Zur Verwaltung von Quellen wurde Endnote X8, zum Verfassen des Manuskripts Word 2016 verwendet.
2.4 Ethikvotum und Datenschutz
Für die hier vorliegende Arbeit liegt ein Ethikantrag unter der Antragsnummer EA2/130/20 vor. Da es sich ausschließlich um anonymisierte Daten der Routinediagnostik an den eigenen Patienten des SPZ handelt, wäre gemäß § 25 LKHG Bln (Landeskrankenhausgesetz Berlin) sowie § 2 Absatz 1 der Satzung der Ethikkommision der Charité Universitätsmedizin Berlin jedoch nicht zwingend ein Ethikvotum notwendig.
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