Bewertung der Evidenz: Endpunkt Risikowahrnehmung

Studien Design GRADE Bewertung Qualität der

Evidenz Risk of Bias Konsistenz Direktheit Präzision

Berry 2002 [13]

Berry 2002 [13] (Studie 2) Großbritannien; Bürger; N=112; Altersspanne: 18-70 Jahre; Intervention: Varianten einer 1-seitigen In-formation in Form eines Szenarios (Besuch beim Hausarzt. Diagnose der Rachen- oder Mittelohrentzündung. Verschreibung eines Antibiotikums (Epidoxin oder Flavocin) mit Darstellung der möglichen Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen („häufig“) bzw. Prozentanga-ben (z. B. 15 %); Datenerhebung: Fragebogen, Frage „Was denken Sie, wie wahrscheinlich ist es, dass eine oder mehrere NeProzentanga-ben- Neben-wirkungen auftreten, wenn Sie Epidoxin einnehmen? Bitte geben Sie einen Prozentwert an! _____% (korrekte Antwort: 15 %); Er-gebnis: In der Gruppe mit der verbalen Darstellung des Risikos für Nebenwirkungen wurde das Risiko auf 64,4 % (+20,2) geschätzt im Vergleich zu 20,0 % (+11,2) in der Gruppe mit numerischer Darstellung. Der Unterschied zwischen den Gruppen ist signifikant (p<0,0001). Auch in der Gruppe mit numerischer Darstellung wird das Risiko, das bei 15 % liegt, mit 20,0 % überschätzt.

Berry 2003 [16] Großbritannien; Bürger; N=420+360; Altersspanne 18-80 Jahre (Studie 1), 18-75 Jahre (Studie 2); Intervention:

Varianten einer 1-seitigen Information in Form eines Szenarios (Besuch beim Hausarzt. Diagnose der Rachen- oder Mittelohrent-zündung. Verschreibung eines Antibiotikums (Epidoxin) mit Darstellung der möglichen Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen (z. B. „sehr häufig“) bzw. Prozentangaben (z. B. 15 %); Datenerhebung: Fragebogen, Frage „Was denken Sie, wie wahrscheinlich ist es, dass eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie Epidoxin einnehmen? Bitte geben Sie einen Prozentwert an. (z. B. 50 %) _____%; Ergebnis für Studie 1: Korrekte Antwort: 15 %. Die Schätzungen reichten in der Gruppe mit verbalen Darstellungen von

5-41

100 % (durchschnittlich 69,3 %, SD 20,5). In der Gruppe mit numerischen Darstellungen reichen die Schätzungen von 5-60 % (durchschnittlich 23,4 %, SD 16,3). Der Unterschied zwischen den Gruppen ist signifikant (p<0,0001), Teilnehmer mit der verba-len/qualitativen Darstellungen geben signifikant höhere Werte an; Ergebnis für Studie 2: Signifikanter Effekt hinsichtlich des Präsen-tationsmodus (F(1, 352)=210,63, p<0,0001).

Geschätzte Werte in %, durchschnittliche Werte (SD)

Korrekt verbal numerisch Schwere Nebenwirkung (häufig=2 %) 45,3 (22,8) 10,3 (10,8) Schwere Nebenwirkung (selten=0,02 %) 18,5 (14,1) 9,7 (18,5) Leichte Nebenwirkung (häufig=2 %) 55,6 (25,3) 8,6 (17,6) Leichte Nebenwirkung (selten=0,02 %) 24,5 (21,1) 3,8 (9,6)

Berry 2004 [15] Großbritannien; Bürger; N=188; Altersspanne 18-70 Jahre; Intervention: Varianten einer 1-seitigen Information in Form eines Szenarios (Diagnose Nackensteifigkeit und empfohlene Medikation mit Darstellung der Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwir-kungen („häufig“) bzw. numerische Angabe (z. B. 6 % bzw. 6 von 100 Personen); Datenerhebung: Fragebogen, Frage „Was den-ken Sie, wie wahrscheinlich ist es, dass eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie das Medikament einnehmen? Bitte geben Sie einen Prozentwert an. (z. B. 0,50, 100 % etc.) _____% (korrekte Antwort: 6 %); Ergebnis: Teilnehmer der Gruppe mit verbalen Deskriptoren geben signifikant höhere Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten von Nebenwirkungen an: 56,61 % (SD 23,68) versus 19,94 % (SD 22,12), p<0,001. In beiden Gruppen wird das Auftreten von Nebenwirkung deutlich überschätzt.

Fazit: Kein Effekt für verbale Darstellung. [13, 15, 16]

Bewertung der Evidenz: Endpunkt Wissen

Studien Design GRADE Bewertung Qualität der

Evidenz Risk of Bias Konsistenz Direktheit Präzision

Knapp 2004 [72]

Zusammenfassung:

Knapp 2004 [72] Großbritannien; Patienten von kardiologischen Rehabilitationszentren in zwei Krankenhäusern in Leeds, die Simvastatin oder Atorvastatin nach Herzinfarkt oder Bypass-OP einnahmen; N=120; mittleres Alter 63 Jahre (Spanne 35-74 Jahre);

Intervention: Information zu Nebenwirkungen von Simvastatin oder Atorvastatin (Obstipation: 0,04 % und Pankreatitis: 2,5 %), Risiken sind entweder durch verbale EU-Deskriptoren dargestellt („selten“) oder in einem munerischen Format (0,04 %, 4 von 10.000 Personen) angegeben; Datenerhebung: Fragebogen, Frage „Was denken Sie, wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit das Sie eine Nebenwirkung des Medikamentes erfahren? Geben Sie einen Prozentwert an.“ (korrekte Antwort: Obstipation 0,04 %;

Pankreatitis 2,5 %); Ergebnis: Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung Pankreatitis (95 % CI):

Gruppe verbale Deskriptoren 18 % vs. Gruppe numerische Darstellung 2,1 % (8,2; 23,5, p< 0,001) Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung Obstipation (95 % CI):

Gruppe verbale Deskriptoren 34,2 % vs. Gruppe numerische Darstellung 8,1 % (15,1; 37,0, p< 0,001) Überschätzung der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei verbalen Deskriptoren.

Knapp 2009 [70] Großbritannien/USA; Besucher einer Webseite zum Thema Krebs; N=148+137 (Experiment 1+2); mittleres Alter (Spanne) Exp. 1: 42,9 Jahre (18-66), Exp. 2: 39,1 Jahre (16-66); Intervention: Webseite mit hypothetisches Szenario zur Chemotherapie mit Taxol (Experiment 1) bzw. Schmerztherapie mit Ibuprofen (Experiment 2) mit jeweils vier Nebenwirkungen, Risiken sind in folgenden Formaten angegeben: A) Verbal – EU Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen („sehr häufig“ und „häufig“; B) Prozent (z. B. 30 %); C) Natürliche Häufigkeiten (z. B. 30 von 100); Datenerhebung: Online, Angabe der Wahrscheinlichkeit eine Nebenwirkung (in Prozent, in Experiment 2 zur Hälfte in natürlichen Häufigkeiten) zu entwickeln (2 der beschriebenen Nebenwirkung und insgesamt) (Das Szenario kann zur Beantwortung eingesehen werden.), Ergebnis Experiment 1:

Angabe der Wahrscheinlichkeit für eine Nebenwirkung in Prozent, Means (95 % CI):

Nebenwirkung (tatsächliches Risiko) Unwohlsein/ Übelkeit (50 %)

A – 71,6 (65; 78,4) vs. B- 56,4 (52,1; 60,6) vs. C – 52,2 (46,5; 58,0) Muskel- oder Gelenkschmerzen (10 %)

A – 62,2 (56,7; 67,7) vs. B – 26,3 (19,2; 33,3) vs. C – 29,6 (21,9; 37,2) Eine Nebenwirkung (55 %)

A – 78,8 (71,6; 86) vs. B - 66,5 (60,3; 72,7) vs. .C – 66,0 (59,0; 73,0)

Kein signifikanter Unterschied zwischen den numerischen Darstellungen (aber zur verbalen Darstellung).

Ergebnis Experiment 2: Angabe der Wahrscheinlichkeit für eine Nebenwirkung in Prozent, MW (95 % CI):

Nebenwirkung (tatsächliches Risiko)

Abdominale Schmerzen (11 %)

A – 38,5 (29,7; 47,4) vs. B- 23,2 (15,5; 31,0) vs. C – 14,8 (6,8; 22,7) Übelkeit/ Durchfall (7 %)

A – 34,2 (26,0; 42,7) vs. B – 16,6 (9,2; 23,9) vs. C – 12,5 (5,1; 20,0) Müdigkeit (0,6 %)

A – 17,2 (10,5; 23,8) vs. B – 12,9 (6,0; 19,9) vs. .C – 10,7 (3,9; 17,5) Eine Nebenwirkung (17,7 %)

A – 39,3 (30,2; 48,4) vs. B – 23,0 (14,4; 31,6) vs. .C – 17,8 (9,0; 26,6)

Kein signifikanter Unterschied zwischen den numerischen Darstellungen (aber zur verbalen Darstellung).

Knapp 2009 [73] Großbritannien; Nutzer der Tamoxifen-Seite der CancerHelp UK Website; N=187; mittleres Alter 42,8 Jahre (+12,9), Spanne 15-66 Jahre; Intervention: Website mit hypothetischem Szenario zur Einnahme von Tamoxifen mit vier Nebenwirkungen Hitzewallungen, Linsentrübung, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Risiken sind in einem der folgenden Formate dargestellt: Kombiniertes Format (verbal und Häufigkeit (>1 von 10); Natürliche Häufigkeiten (48 von 100 Personen);

Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen („selten“); Datenerhebung: Online, Fragebogen, Fragen zur Wahrscheinlichkeit eine Nebenwirkung zu entwickeln (Angabe in Prozent)

- Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Hitzewallungen bekommen? (korrekt: 48 %), - Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine Linsentrübung bekommen? (korrekt: 3 %),

- Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine tiefe Beinvenenthrombose bekommen? (korrekt: 0,2 %) - Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine Lungenembolie bekommen? (korrekt: 0,06 %),

- Wir wahrscheinlich ist es, dass Sie irgendeine Nebenwirkung bekommen?

- Wir wahrscheinlich ist es, dass eine „durchschnittliche“ Person, die die Tamoxifen einnimmt, irgendeine Nebenwirkung bekommt?

Ergebnis:

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung Hitzewallung (MW (±SD)):

Kombiniert: 43,6 (37,5); Häufigkeiten: 55,7 (23,0); Verbal: 78,1 (23,9); statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Häufigkeiten; kombiniert vs. Verbal; Häufigkeiten vs. Verbal; p<0,001

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung Linsentrübung (MW (±SD)):

Kombiniert: 20,8 (21,5); Häufigkeiten: 12,1 (18,5); Verbal: 49,4 (23,3); statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Häufigkeiten; kombiniert vs. Verbal; Häufigkeiten vs. Verbal; p<0,001

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung tiefe Beinvenenthrombose (MW (±SD)):

Kombiniert: 11,2 (21,3); Häufigkeiten: 12,2 (22,3); Verbal: 21,7 (20,2); statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Verbal; Häufigkeiten vs. Verbal; p<0,01.

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung Lungenembolie (MW (±SD)):

Kombiniert: 9,2 (19,7); Häufigkeiten: 11,1 (20,2); Verbal: 14,9 (21,2); keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit für irgendeine Nebenwirkung (MW (±SD)):

Kombiniert: 42,9 (37,8); Häufigkeiten: 52,9 (28,5); Verbal: 72,2 (27,5); statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Verbal; Häufigkeiten vs. Verbal; p<0,001.

Durchschnittliche geschätzte Wahrscheinlichkeit für irgendeine Person für irgendeine Nebenwirkung (MW (±SD)):

Kombiniert: 38,7 (34,0); Häufigkeiten: 47,4 (21,3); Verbal: 72,6 (24,0); statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Verbal; Häufigkeiten vs. Verbal; p<0,001.

Fazit: Kein Effekt für verbale Darstellung. [70, 72, 73]

Bewertung der Evidenz: Endpunkt Akzeptanz/Attraktivität

Studien Design GRADE Bewertung Qualität der

Evidenz Risk of Bias Konsistenz Direktheit Präzision

Berry 2002 [13]

Berry 2003 [16]

Berry 2004 [15]

Knapp 2004 [72]

Knapp 2009 [73]

Knapp 2009 [50]

RCT Sehr schwerwie-gende Limitie-rungen -2

Inkonsistenz -1

schwerwiegend Keine

Indirektheit Hinweis auf Impräzision -1 schwerwiegend

sehr niedrige Qualität

Zusammenfassung:

Berry 2002 (Studie 2) [13] Großbritannien; Bürger; N=112; Altersspanne: 18-70 Jahre; Intervention: Varianten einer 1-seitigen In-formation in Form eines Szenarios (Besuch beim Hausarzt. Diagnose der Rachen- oder Mittelohrentzündung. Verschreibung eines

Antibiotikums (Epidoxin oder Flavocin) mit Darstellung der möglichen Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen („sehr häufig“) bzw. Prozent-angaben (z. B. 15 %); Datenerhebung: Frage, Wie zufrieden sind Sie mit den Informationen, die Sie zu den Nebenwirkungen von Epidoxin erhalten haben?, Einschätzung auf einer 6-Punkte-Skala (1 gar nicht zufrieden – 6 sehr zufrieden); Ergebnis: Die mittlere Zufriedenheit bei verbaler Darstellung lag signifikant niedriger bei 3,1 (SD 1,3) im Vergleich mit der numerischen Darstellung 3,7 (SD 1,5).

Berry 2003 [16] Großbritannien; Bürger; N=420+360; Altersspanne 18-80 Jahre (Studie 1), 18-75 Jahre (Studie 2); Intervention:

Varianten einer 1-seitigen Information in Form eines Szenarios (Besuch beim Hausarzt. Diagnose der Rachen- oder Mittelohrent-zündung. Verschreibung eines Antibiotikums (Epidoxin) mit Darstellung der möglichen Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen (z. B. „sehr häufig“) bzw. Prozentangaben (z. B. 15 %); Datenerhebung: Frage, Wie zufrieden sind Sie mit den Informationen, die Sie zu den Nebenwirkungen von Epidoxin erhalten haben?, Einschätzung auf einer 6-Punkte-Skala (1 gar nicht zufrieden – 6 sehr zufrieden);

Ergebnis für Studie 1: Die mittlere Zufriedenheit bei verbaler Darstellung lag signifikant niedriger bei 3,27 (SD 1,74) im Vergleich mit der numerischen Darstellung 3,85 (SD 1,63), (p=0,05). Ergebnis für Studie 2: Signifikanter Effekt für die Darstellungsform zuguns-ten der numerischen Darstellung (p<0,001). Die Werte reichen bei der verbalen Darstellung von 3,5 -3,92 und bei numerischer Dar-stellung von 3,7-4,37.

Berry 2004 [15] Großbritannien; Bürger; N=188; Altersspanne 18-70 Jahre; Intervention: Varianten einer 1-seitigen Information in Form eines Szenarios (Diagnose Nackensteifigkeit und empfohlene Medikation mit Darstellung der Nebenwirkungen), die sich in der Darstellung der Häufigkeiten für Nebenwirkungen unterscheiden: Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwir-kungen („häufig“) bzw. numerische Angabe (z. B. 6 % bzw. 6 von 100 Personen); Datenerhebung: Frage, Wie zufrieden sind Sie mit den Informationen, die Sie zu den Nebenwirkungen des Medikaments erhalten haben?, Einschätzung auf einer 6-Punkte-Skala (1 gar nicht zufrieden – 6 sehr zufrieden); Ergebnis: Signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zufriedenheit zugunsten der numerischen Darstellung (numerisch 3,31 (+1,32), verbal 2,76 (+1,25), p<0,005).

Intervention: Information zu Nebenwirkungen von Simvastatin oder Atorvastatin (Obstipation: 0,04 % und Pankreatitis: 2,5 %), Risiken sind entweder durch verbale EU-Deskriptoren dargestellt („selten“) oder in einem numerischen Format (0,04 %, 4 von 10.000 Personen) angegeben; Datenerhebung: Frage zur Zufriedenheit mit 6-Punkte-Likert-Skala (1 gar nicht zufrieden – 6 sehr zufrieden); Ergebnis: Pankreatitis: Einschätzungen 6-Punkte-Likert-Skalen, Means, Difference (95 % CI):

Zufriedenheit mit Information: verbale Deskriptoren 3,3 vs. numerische Darstellung 4,1 (0,08; 1,6) Geringere Zufriedenheit hinsichtlich der Information in der verbalen Gruppe (p=0,048).

Obstipation: Einschätzungen 6-Punkte-Likert-Skalen, Means, Difference (95 % CI):

Zufriedenheit mit Information: verbale Deskriptoren 3,4 vs. numerische Darstellung 4,2 (-0,3; 1,6) Kein signifikanter Unterschied bei der Zufriedenheit hinsichtlich der Information (P=0,06).

Verbal – EU-Deskriptoren für die Häufigkeit von Nebenwirkungen („selten“); Datenerhebung: Online, Fragebogen, Zufriedenheit mit der Information, 6-Punkte-Likert-Skala (gar nicht zufrieden – 6 sehr zufrieden);

Ergebnis: Zufriedenheit mit der Information (MW (±SD)

Kombiniert: 3,6 (1,42); Häufigkeiten: 3,9 (1,3); Verbal: 3,2 (1,5)

statistisch signifikante Unterschiede: zwischen den Gruppen kombiniert vs. Verbal und Häufigkeiten vs. Verbal, p<0,05.

und „häufig“; B) Prozent (z. B. 30 %); C) Natürliche Häufigkeiten (z. B. 30 von 100); Datenerhebung: Online, Frage zur Zufriedenheit, 6-Punkte-Skala (1 gar nicht – 6 sehr zufrieden); Ergebnis Experiment 1: Zufriedenheit, 6-Punkte-Skala (1 gar nicht – 6 sehr zufrieden), Means (95 % CI):

A – 3,02 (2,59; 3,46) vs. B – 3,29 (2,29; 3,66) vs. C – 3,57 (3,20; 3,95) Kein signifikanter Unterschied.

Ergebnis Experiment 2: Zufriedenheit, 6-Punkte-Skala (1 gar nicht – 6 sehr zufrieden), Means (95 % CI):

A – 3,88 (3,48; 4,28) vs. B – 4,13 (3,69; 4,57) vs. C – 4,17 (3,69; 4,65) Kein signifikanter Unterschied.

Fazit: Uneinheitliche Studienergebnisse: Kein Effekt für verbale Darstellung bzw. kein Unterschied zwischen den Darstellungen.

[13, 15, 16, 70, 72, 73]

Im Dokument Methodenreport zum Manual für die Erstellung von evidenzbasierten Informationen für Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer (Seite 41-48)