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Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen […] Selten Hyponatriämie […]

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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf einem Signal kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom November 2013 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Levetiracetam – hältigen Arzneispezialitäten analog zum Originator aufzunehmen .

Fachinformation

4.8 Nebenwirkungen […]

Stoffw echsel- und Ernährungsstörungen Selten Hyponatriämie

[…]

Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

[…]

Selten Verringerte Natriumkonzentration im Blut

Datum: 10.02.2014 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA

Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36247 E-Mail: pv-implementation@ages.at Unser Zeichen: 16c-140207-00015-A-PHV

Ihr Zeichen:

Betreff: Levetiracetam – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at

p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW

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