BASG / AGES Institut Pharmakovigilanz Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einem Signal kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom Februar 2013 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin– hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen.
1. Fachinformation
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen HMG-CoA-Reduktasehemmer
Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin und eines HMG-CoA-Reduktasehemmers (Statin) können vermehrt unerwünschte Ereignisse an der Muskulatur auftreten, wie z.B. Rhabdomyolyse, die möglicherweise auf eine erhöhte Statin- Exposition zurückzuführen sind. Die gleichzeitige Gabe eines Statins und Roxithromycin soll unter besonderer Vorsicht erfolgen und die Patienten sind hinsichtlich möglicher Anzeichen und Symptome einer Myopathie zu überwachen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt*: Taubheit (vorübergehend), Hypakusis, Vertigo und Tinnitus.
Datum:
Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: Institut Pharmakovigilanz
Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36258, DW.Fax-36207 E-Mail: ulrike.rehberger@ages.at
Unser Zeichen:
Ihr Zeichen:
Betreff: Roxithromycin – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
1 von 1
