BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einem Signal kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom Februar 2014 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Amiodaron – hältigen
Arnzneispezialitäten aufzunehmen.
Fachinformation
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer 2-jährigen-Studie zur Karzinogenität bei Ratten, verursachte Amiodaron bei klinisch relevanten Expositionen, bei beiden Geschlechtern, einen Anstieg der follikulären Schilddrüsentumore (Adenome und/oder Karzinome). Da die Ergebnisse von Mutagenitätstests negativ waren, wird eher ein
epigenetischer als ein genotoxischer Mechanismus für diese Art der Tumorinduktion angenommen. Bei der Maus wurden keine Karzinome aber eine Dosis-abhängige follikuläre Hyperplasie der Schilddrüse beobachtet. Diese Wirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind wahrscheinlich auf die Wirkung von Amiodaron auf Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen.
Die Relevanz dieser Befunde ist für den Menschen gering.
Datum: 27.02.2014 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA
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PHV-issue: Amiodaron – hältige Arzneispezialitäten– Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
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