as vor 25 Jahren in Köln ge- gründete Zentralinstitut für die kassenärztliche Versor- gung (ZI) ist, inzwischen längst er- wachsen, nach 25jährigem Bestehen ein Institut, dessen Renommee weit- hin auch außerhalb der Vertragsärzte- schaft anerkannt ist. Die Arbeits- und Erfolgsbilanz ist denn auch überaus positiv, leistet das Institut doch mit ei- nem Stab von 35 Mitarbeitern – dar- unter Ärzte, Sozialwissenschaftler, Ökonomen, Mathematiker, Epide- miologen, Juristen, Soziologen und Pädagogen – wichtige Grundlagenar- beit jenseits der Tagespolitik. Es lie- fert handfeste, praktische Umset- zunghilfen sowie einen weitgefächer- ten Beratungsservice für berufstätige Vertragsärzte, für die Kassenärztli- chen Vereinigungen, die Verbände im Gesundheitswesen (auch Kranken- kassen). Darüber hinaus ist das Insti- tut im Auftrag der KBV und KVen auch in der Politikberatung aktiv.
In der Berliner Kaiserin-Fried- rich-Stiftung war dies für das Institut Anlaß, unter dem Motto „Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesund- heitswesen“ am 18. November 1998 Rückschau zu halten, den Standort neu zu bestimmen und einen Einblick über die derzeit bearbeiteten For- schungsprojekte und Gut-
achtenaufträge zu geben.
Das mit einer Milli- on DM Stiftungskapital 1973 gegründete Zentral- institut war in manchen Projekten der damaligen Zeit voraus, insbesonde- re was die Projekte im Bereich der vertragsärzt- lichen Versorgung, der Qualitätssicherung oder auf dem vor 25 Jahren noch zum Teil unbesetz- ten Feld der automatisier- ten Datenverarbeitung und ihrer Anwendung im Medizinbetrieb betrifft.
Das Zentralinstitut ist von Anfang an ein Institut, das aktive Beratungshilfe anbietet und realisiert, über das engere Aufgabenfeld der KBV und der KVen hinausgehend. Zudem war der Bera- tungsbedarf in der Gründerphase des ZI groß; im Rahmen einer Vielzahl medizinischer wie ökonomischer Ori- entierungsdaten, die Eingang in die Sozialgesetzgebung fanden (insbeson- dere in das SGB V), war profunder Sachverstand ebenso gefragt wie die Aufbereitung und Auswertung sowie Evaluation des schier unüberblickba- ren Datenfundus im Bereich Medizin und der Gesundheitssicherung. Auch rückten immer mehr Fragen der Qua- lität und Kosten-Nutzen-Überlegun- gen sowie der gesundheitsökonomi- schen Bewertung in den Vordergrund.
Es war stets ein Anliegen des In- stituts, sowohl über Grundlagenarbei-
ten als auch über einen finanziellen Förderungsfonds speziell die Ent- wicklung der Allgemeinmedizin nach Kräften zu unterstützen. So wurden aus Mitteln des Instituts Lehrstühle, Weiterbildungspraxen gefördert und geschaffen – mithin ein Betätigungs- feld, bei welchem gezeigt werden konnte, wie Grundsatzfragen aus For- schung und Praxis fruchtbar miteinan- der verbunden werden können.
Ein Ausschnitt aus den damali- gen Aktivitäten, die fortgeführt und intensiviert wurden: Modellversuche und Einführung einer internen und externen Qualitätssicherung; Aus- wertung internationaler praktischer und wissenschaftlicher Aktivitäten auf dem Gebiet der kassenärztlichen Versorgung, insbesondere der Qua-
litätssicherung; Pionierarbeiten auf dem Gebiet der elektronischen Daten- verarbeitung und deren Umsetzung in der Kassenarztpraxis; Grundlagen- entwicklung für eine Diagnosenver- schlüsselung; Tests zur Erprobung ei- nes Arzneimittelinformationssystems;
Unterstützung von Rationalisierungs- maßnahmen und vor allem Einfüh- rung eines rechnergestützten Verwal- tungssystems für Arztpraxen. Richt- schnur für die Aktivitäten des ZI war stets, den gesetzlichen Auftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen zur Sicherstellung wirksam zu unterstüt- zen, bei der Erfüllung sowie Durch- führung und Organisation der ver- tragsärztlichen Versorgung mit Rat und Tat beizustehen.
Ein Ausschnitt aus dem komple- xen, arbeitsintensiven Tätigkeitsfeld des Instituts: Inzwischen wurden von A-180 (28) Deutsches Ärzteblatt 96, Heft 4, 29. Januar 1999
P O L I T I K AKTUELL
Zentralinstitut der Kassenärzte
Jubiläum: Erfolgsbilanz
Im August 1973 hat die Kassenärztliche
Bundesvereinigung zusammen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen als eine Gemeinschaftsaufgabe
das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Köln gegründet. Die Erfolgsbilanz nach 25 Jahren
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Dr. med. Eckhard Weisner, Sprecher des Vorstandes des Zentralinstituts für die kassenärztliche Ver- sorgung, Allgemeinarzt in Preetz, erläuterte anläß- lich eines Fachsymposiums am 18. November 1998 in Berlin die Aufgabenschwerpunkte und aktuel- len Projekte des Forschungsinstituts der Kassenärzte.
Seit Gründung des Zentralinstituts vor 25 Jahren: Entwicklungsprojekte in der Datenverarbeitung, Kommunikationstechnik und Telemedizin im Dienste der Vertragsärzte Foto: Johannes Aevermann, Köln
Foto: Archiv/Bernhard Eifrig, Bonn
den Trägerorganisationen der Stif- tung im Laufe der 25 Jahre rund 120 Millionen DM bereitgestellt. Das Stif- tungskapital beträgt heute 5,5 Millio- nen DM. Die Aufträge des ZI werden zum Teil auch über Gelder der Auf- traggeber, Drittmittel und Fördergel- der aus nationalen Projekten, neuer- dings auch aus der EU, finanziert. Ein aktueller Forschungsschwerpunkt des ZI ist die Evaluation und Prüfung von Umsetzungsmöglichkeiten von Leitli- nien in der Medizin und deren An- wendung in der Praxis.
Meilensteine in der Entwicklung des ZI sind die Arbeiten auf den Ge- bieten der Prävention, Krankheits- früherkennung und vor allem bei den aufwendigen Schulungsprogrammen für Ärzte und Patienten bei häufig auftretenden chronischen Erkran- kungen, wie etwa Diabetes mellitus und Hypertonie. Inzwischen hat das ZI-Team auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Forschung und Er- kenntnis Schulungsmaterial insbeson- dere zur Schulung von Diabetikern entwickelt, das von mehr als 400 Mo- deratoren benutzt und umgesetzt wird. Rund 15 000 niedergelassene Ärzte sind bis jetzt geschult worden, um auf Grund dessen „lizensiert“ zu werden und eine erfolgreiche Schu- lung und Einstellung der chronisch Erkrankten zu bewirken. Mehr als 300 000 Diabetiker haben an Schu- lungsprogrammen auf der Basis der ZI-Materialien teilgenommen. Im Be- arbeitungsfeld Gesundheitsuntersu- chungen, Früherkennung und Früher- kennungsprogramme für Kinder und Jugendliche ist das Institut auch bera- tend im Vorfeld der Sacharbeit des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen aktiv. Jüngstes Bei- spiel: die Einführung der Jugendge- sundheitsberatung bei Kindern bis zum 16. Lebensjahr.
Das ZI kooperiert auch mit ande- ren wissenschaftlichen Instituten auf dem Gebiet der Gesundheits- und So- zialforschung, aber auch mit „analo- gen“ Instituten der Krankenkassen, etwa dem Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbandes (WIdO).
Drei Modellprojekte zum Mammo- graphie-Screening bei Frauen sind in Arbeit; sie werden im Laufe der kom- menden Jahre insgesamt 24 Millionen DM kosten. Dr. Harald Clade A-182
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(30) Deutsches Ärzteblatt 96, Heft 4, 29. Januar 1999
ie Notwendigkeit einer syste- matischen Erfassung von un- erwünschten Arzneimittel- wirkungen* (UAW) unter Psycho- pharmaka war offenkundig gewor- den, nachdem das Neuroleptikum Clozapin wegen der lokal begrenzten Häufung von Agranulozytosen in Finnland und der Schweiz vom Markt genommen werden mußte. Auf Initia- tive der wissenschaftlichen Vereini- gung der deutschsprachigen Psycho- pharmakologen (AGNP) wurde dar- aufhin die Arbeitsgruppe „Arzneimit- telüberwachung in der Psychiatrie“
(AMÜP) gegründet.
Ziel: Umfassende Überwachung
Unter Leitung der Münchner Kli- nik wurde von Mai 1979 bis Dezember 1989 an den Psychiatrischen Kliniken der Freien Universität Berlin, der Universität Göttingen und der Lud- wig-Maximilians-Universität Mün- chen eine AMÜP-Studie durchge- führt, die das damalige Bundesge- sundheitsamt finanziell unterstützt hat. Förderungswürdig war das Pro- jekt, weil eine Methode entwickelt und erprobt werden sollte, die es ermöglichte, in Deutschland in großem Umfang ein Arzneimittel- überwachungssystem in der Psychia- trie zu etablieren. Ziel war, die Bedeu- tung von unerwünschten Arzneimit- telwirkungen unter Alltagsbedingun- gen in Klinik und Praxis zu bestimmen und Zahlen zur Risikoabschätzung zu gewinnen. Wichtigster Bestandteil der Untersuchungen war, mit Hilfe des
Systems des Intensive-Drug-Moni- toring Nebenwirkungen bei stationär psychiatrischen Patienten zu erfassen.
Dabei wurde eine Stichprobe von Pa- tienten während ihres gesamten Auf- enthaltes hinsichtlich aller UAW der verabreichten Psychopharmaka über- wacht. Als zusätzliches System wurde die organisierte Spontanerfassung eingesetzt, mit der in den beteiligten Kliniken systematisch alle Nebenwir- kungen erfaßt wurden, die zum Ab- setzen der Medikation geführt hatten.
Um relative Häufigkeiten berechnen zu können, wurden alle angewandten Psychopharmaka einbezogen. Zusätz- lich wurden unerwünschte Arzneimit- telwirkungen bei Patienten niederge- lassener Nervenärzte ermittelt. Eben- falls erfaßt wurden der Arzneimittel- mißbrauch bei allen stationär aufge- nommenen Patienten, die Nebenwir- kungen, die zur Aufnahme in die psychiatrische Klinik geführt hatten, sowie die Häufigkeit von Spätdyski- nesien bei Patienten eines psychiatri- schen Bezirkskrankenhauses.
Bei 67 Prozent der überwachten Patienten wurden mit Hilfe des Inten- sive-Drug-Monitoring unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Bei 41 Prozent führten sie zu einer Änderung der Medikation, und bei zehn Prozent der stationären Patien- ten wurde die angeschuldigte Medika- tion abgesetzt. In letzterem Fall han- delte es sich am häufigsten um extra- pyramidalmotorische Störungen und psychische UAW. Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Psychopharmaka wur- den quantitativ beschrieben, wichtige Nebenwirkungen, zum Beispiel Delir, psychische oder Herz-Kreislauf-UAW, wurden hinsichtlich möglicher Risiko-
Arzneimittelsicherheit
Die Wirklichkeit läßt zu wünschen übrig
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen national zu
erfassen muß kein frommer Wunsch bleiben. Ein System in der Psychopharmakologie ermöglicht dies.
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*Im folgenden auch vereinfacht als Nebenwir- kungen bezeichnet
faktoren analysiert. Mit Hilfe einer multivarianten Risikoanalyse zum ex- trapyramidalmotorischen System un- ter Haloperidol wurde eine methodi- sche Vorgehensweise entwickelt, um auch auf der Grundlage des komple- xen Datenmaterials im klinischen All- tag, das aus der häufigen Anwendung wechselnder Psychopharmakakombi- nationen resultiert, zu statistisch vali- den Aussagen zu kommen.
Mit Abschluß der AMÜP-Studie lagen Referenzdaten zur Art und Häufigkeit von unerwünschten Arz- neimittelwirkungen bei den wichtig- sten Psychopharmakagruppen vor.
Danach konnte damit begonnen wer- den, das System auf möglichst viele psychiatrische Kliniken auszudehnen.
Dies bedeutete, die zu er- fassenden Daten auf das klinisch Wesentlichste zu beschränken.
Nachdem die öffentli- che Forschungsförderung ausgelaufen war, mußten die Ärzte der beteiligten Kliniken die Datenerfas- sung als im wesentlichen unbezahlte zusätzliche Ar- beit leisten. Unmittel- bar nach Abschluß der AMÜP-Studie im Jahr 1990 wurde an der Psychia- trischen Klinik der Univer- sität München das Nach- folgeprojekt „Arzneimit- telsicherheit in der Psych- iatrie“ (AMSP) entwickelt (siehe Grafik). Mit diesem System werden nur noch klinisch bedeutsame, schwe- rere Nebenwirkungen er- faßt, vorläufig im wesentli-
chen bei stationär-psychiatrischen Pa- tienten der beteiligten Kliniken und Institutsambulanzen. Eine Ausdeh- nung auf niedergelassene Nervenärz- te steht noch aus.
Die unerwünschten Wirkungen, die erfaßt werden sollen, sind projekt- intern definiert und umfassen zum Beispiel Delire, Erregungszustände, Depressionen, zerebrale Krampfan- fälle, schwer behindernde extrapyra- midale Störungen, Kollaps, Herz- rhythmusstörungen, Leberwerter- höhungen und Blutbildveränderun- gen, sofern sie bestimmte projektin- terne Grenzwerte über- oder unter-
schreiten, sowie alle neuen und unge- wöhnlichen Nebenwirkungen und al- le unklaren Todesfälle unter Psycho- pharmaka. Wie in der AMÜP-Studie erfassen ärztliche Drug-Monitore, die in Kontakt zum behandelnden Arzt stehen, die unerwünschten Arzneimit- telwirkungen. Dies bietet gleichzei- tig die Möglichkeit zum Wissensaus- tausch. Alle Fälle werden in zentralen Fallkonferenzen diskutiert, in denen der Zusammenhang zwischen uner- wünschter Wirkung und verabreichter Medikation bewertet wird. Die An- wendung von Psychopharmaka wird an zwei Stichtagen im Jahr erfaßt.
Das AMSP-Projekt wurde im Oktober 1993 auf weitere Kliniken in Deutschland und der Schweiz ausge-
dehnt. Mittlerweile nehmen 28 Klini- ken (davon fünf in der Schweiz) teil, in denen etwa 20 000 stationäre Pati- enten im Jahr überwacht werden.
Aufgrund der Größe des Projekts wurden inzwischen erste regionale Gruppen gebildet. Das AMSP-Pro- jekt wird von der pharmazeutischen Industrie unterstützt, wobei fast alle forschenden Psychopharmaka-Her- steller beteiligt sind. An den zentralen Fallkonferenzen nehmen neben den Drugmonitoren der beteiligten Klini- ken auch Arzneimittelsicherheitsex- perten der Herstellerfirmen sowie Vertreter vom Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft teil. Die Kon- ferenzen haben sich zu einem wertvol- len Forum von Wissensaustausch und Weiterbildung entwickelt.
Die erfaßten Daten erlauben in Verbindung mit denen der Stichtags- erhebungen vergleichende Abschät- zungen der relativen Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkun- gen bei verschiedenen Psychophar- maka. Dies ist gerade jetzt, nachdem einige neue Psychopharmaka auf den Markt gekommen sind und weitere vor der Markteinführung stehen, von besonderer Bedeutung, um die Risi- ken dieser Substanzen mit denen der älteren vergleichen zu können. Erste Analysen zum Vergleich von trizyklischen Antide- pressiva und Serotonin- Wiederaufnahme-Hem- mern wurden bereits vor- genommen. Darüber hin- aus erlaubt die Falldoku- mentation in AMSP kasui- stische Analysen unge- wöhnlicher neuer Neben- wirkungen.
Mit dem Projekt „Arz- neimittelsicherheit in der Psychiatrie“ ist ein überre- gionales und länderüber- greifendes System eta- bliert worden. Mit entspre- chender finanzieller För- derung kann es weiter aus- gedehnt werden und die gebotene Integration der verschiedenen, in der glei- chen Richtung tätigen Arz- neimittelsicherheitssysteme vorantreiben.
Literatur bei den Verfassern
Anschrift für die Verfasser*
Prof. Dr. med. Eckardt Rüther Psychiatrische Klinik
der Universität Göttingen Von-Siebold-Straße 5 37075 Göttingen
A-183
P O L I T I K AKTUELL
Deutsches Ärzteblatt 96, Heft 4, 29. Januar 1999 (31)
* Die Autoren des Beitrags: Renate Groh- mann, Rolf R. Engel und Hanns Hippius, Psychiatrische Klinik der Ludwig-Maximilians- Universität München; Helmfried E. Klein, Psychiatrische und Poliklinik der Universität Regensburg; Eckardt Rüther, Psychiatrische Klinik der Universität Göttingen; Lutz G.
Schmidt, Psychiatrische Klinik der FU Berlin Patient mit UAW
Behandelnder Arzt
Drug Monitore Regionale Fallkonferenz
Zusätzl. Befunde Zusätzl. Befunde
AMSP-Zentrale
Zentrale Fallkonferenz
EDV-Eingabe
Ggf. Rückfragen
Ggf. Feedback
Vorab ggf.Rückfragen Hersteller
BfArM/AK Grafik
