Feldstudien
§ 19 des Kodex lautet:
(1) Unter Feldstudien sind ord- nungsgemäße klinische Prü- fungen der Phase IV zu verste- hen, die nur dann zulässig sind, wenn der pharmazeutische Un- ternehmer beabsichtigt oder aufgrund einer Auflage des Bundesgesundheitsamtes ver- pflichtet ist, bestimmte Er- kenntnisse — mit Ausnahme neuer Indikationsgebiete — über ein zugelassenes Fertigarznei- mittel zu erzielen. Feldstudien sollen der Gewinnung generel- ler Erkenntnisse über das Fer- tigarzneimittel dienen.,
(2) Feldstudien (klinische Prü- fungen der Phase IV) in der Kli- nik oder am ambulanten Pa- tienten sind auch nach der Zu- lassung des Fertigarzneimittels zulässig (§ 28 Abs. 3 in Verbin- dung mit § 42 AMG).
(3) Die Vorschriften der §§ 40 und 41 AMG finden auf Feldstu- dien (klinische Prüfungen der Phase IV) keine Anwendung.
(4) Für klinische Prüfungen dürfen niemals „unverkäufliche Muster" gemäß § 47 AMG ver- wendet werden. Fertigarznei- mittel, die in der klinischen Prü- fung der Phase IV geprüft wer- den, müssen auf den Behältnis- sen und den äußeren Umhül- lungen in deutlich lesbarer Schrift mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt"
gekennzeichnet sein (§ 10 Abs.
10 AMG).
(5) Eine ordnungsgemäße Feldstudie (klinische Prüfung der Phase IV) setzt voraus, daß
— ein Prüfplan für eine biome- trische Auswertung der Ergeb- nisse vorhanden ist und
— aus dem Prüfplan das Ziel der Prüfung, neue Erkenntnisse für die Sicherheit und Wir- kungsweise des Arzneimittels zu gewinnen (z. B. Dosierung, Häufigkeit von Nebenwirkun- gen), erkennbar ist . und
— eine angemessene Zahl von Prüfstellen vorhanden ist.
(6) Nur wenn die in den Absät- zen 1-5 genannten Vorausset- zungen erfüllt sind und die Prüfpräparate gemäß § 10 Abs.
10 AMG gekennzeichnet sind, dürfen (apothekenpflichtige) Prüfpräparate unmittelbar an Ärzte abgegeben werden. Lie- gen diese Voraussetzungen nicht vor, liegt in der Abgabe von angeblich zu Feldstudien bestimmten Arzneimitteln un- mittelbar an Ärzte eine Verlet- zung der Vorschrift über die Apothekenpflicht (§ 43 Abs. 1 AMG).
(7) Für die Honorierung ärztli- cher Leistungen im Rahmen von Feldstudien gilt § 8 Abs. 1 und 2.
(8) Andere Prüfungen, die nicht den Voraussetzungen der Absätze 1-6 entsprechen, sind nicht als Feldstudien (klinische Prüfungen der Phase IV) zu werten. Die für solche Aktionen eingesetzten Muster unterlie- gen den Vorschriften über die Abgabe von Arzneimittelmu- stern. Für derartige Aktionen dürfen keinerlei direkte oder in- direkte Honorierungen gewährt oder Geschenke abgegeben
werden. ❑
Die Information:
Bericht und Meinung Kodex der Pharma-Industrie
fung von bereits zugelassenen Arzneimitteln, die nach dem Ko- dex nur dann zulässig ist, wenn der Hersteller beabsichtigt oder aufgrund einer Auflage des Bun- desgesundheitsamtes verpflichtet ist, bestimmte Erkenntnisse über ein Medikament zu erzielen. We- gen der besonderen Bedeutung dieser Bestimmung soll sie im Wortlaut zitiert werden (siehe den nebenstehenden Kasten).
Der Kodex tritt in Kraft, sobald er in das Register für Wettbewerbsre- geln beim Bundeskartellamt ein- getragen ist.
Verfahrensordnung
Die Selbstkontrolle der Mitglieder des Bundesverbandes richtete sich bisher bereits nach einer Ver- fahrensordnung. Diese Verfah- rensordnung, deren neuer Titel nunmehr lautet: „Verfahrensord- nung zur Durchführung des Kodex der Mitglieder des Bundesverban- des der pharmazeutischen Indu- strie", ist in ihrem Aufbau nicht geändert worden. Wie bisher wer- den Verstöße durch die Geschäfts- führung abgemahnt.
Kommt eine Einigung zwischen der Geschäftsführung und der Mit- gliedsfirma über die Berechtigung einer Abmahnung nicht zustande, entscheidet darüber der „Arbeits- ausschuß für wissenschaftliche In- formation und Werbung". Gegen Entscheidungen dieses Ausschus- ses kann der Gesamtvorstand an- gerufen werden, der seinerseits als Sanktionen gegen Wettbe- werbsverstöße Verwarnungen aussprechen und in besonders gravierenden Fällen das Aus- schlußverfahren einleiten kann.
Die Effektivität dieser Verfahrens- ordnung ist insbesondere dadurch gewährleistet, daß sehr kurze Fri- sten für die einzelnen in der Ver- fahrensordnung vorgesehenen Schritte eingeführt werden.
Der Bundesverband der Pharma- zeutischen Industrie ist davon überzeugt, daß
> die Anwendung der Wettbe- werbsregel durch eine bessere Überschaubarkeit vereinfacht wird;
> durch ein gestrafftes Verfahren die Durchführung der Wettbe- werbsregel verbessert und die Glaubwürdigkeit der Selbstbe-
schränkungsmaßnahmen des Bundesverbandes in der Öffent- lichkeit verstärkt werden wird.
Prof. Dr. med. Hans Rüdiger Vogel Hauptgeschäftsführer des
Bundesverbandes
der Pharmazeutischen Industrie Karlstraße 21,6000 Frankfurt DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Heft 51 vom 17. Dezember 1981 2425
