Als Wissenschaftler 1984 das Faktor-VIII-Gen identifizieren und klonieren konnten, war der erste Schritt zur gen- technischen Herstellung ge- tan. Heute würden nach mehr als 16 Jahren klinischer Er- fahrung und einer positiven Bilanz zur Virussicherheit re- kombinante Faktor-VIII-Pro- dukte in vielen Ländern als Mittel der ersten Wahl emp- fohlen, sagte Prof. Rainer Zimmermann (Heidelberg) in Berlin.
Bayer hatte in Lizenz die mit dem Faktor-VIII-Gen transfizierte Zellkultur über- nommen und einen neuen Herstellungsprozess entwik- kelt. Das daraus resultierende Produkt Kogenate® zur The- rapie der Hämophilie A kam in Deutschland 1994 auf den Markt. Um die Virussicherheit weiter zu erhöhen, wird Bayer bei dem Nachfolgeprodukt Kogenate auf den Zusatz von Humanalbumin bei der Rei- nigung des Proteins und bei
der Formulierung des End- produkts verzichten. Durch die Abkoppelung vom Blutplas- ma wird bei Kogenate das Risikoprofil hinsichtlich et- waiger künftiger unbekannter Erreger (wie das West-Nil-Vi- rus, SARS und nV-Creutzfeldt- Jakob) optimiert.
„Umso unverständlicher ist es, dass Deutschland bei der Anwendung rekombinanter Faktor-VIII-Produkte weit hin- ter anderen Industrienatio- nen hinterherhinkt“, sagte Dr.
Wolfgang Seidel. „Einen ent- scheidenden Einfluss üben die Kostenträger aus, die auf ärzt- liche Therapieentscheidungen zugunsten von älteren, preis- günstigeren Produkten plas- matischer Herkunft Einfluss nehmen.“ Wie der Divisions- leiter Biologische Produkte be- tonte, schneidet Kogenate bei der Häufigkeit einer Hemm- körper-Entwicklung mit einer Rate von 15 Prozent bei nicht vorbehandelten Patienten her- vorragend ab.
Für die Anwenderfreund- lichkeit hat Bayer ein Bio- Set-System zur Marktreife ent- wickelt: Eine wassergefüllte Spritze wird auf das System aufgedreht. Nach Aktivierung des Systems mit einer versteck- ten Nadel wird das Wasser in die Produktflasche übergelei- tet und das gelöste Pulver in die Spritze aufgezogen. Da- durch ist das Risiko von Nadel- stichverletzungen ausgeschlos- sen und auch die Infusionsdau- er kürzer. Das Fertig-Set soll im ersten Quartal 2005 auf den Markt kommen.
Bayer arbeitet derzeit an der Herstellung von rekom-
binanten Faktor-VIII-Mole- külen, die nicht mehr so schnell von der Leber abge- baut werden und damit eine längere Halbwertszeit haben.
Dies bedeutet für die Patien- ten längere Intervalle bis zur nächsten notwendigen Infusi- on. Durch die Entwicklung von rekombinanten Faktor- VIII-Mutationen besteht die Möglichkeit, neben einer ver- längerten Aktivität eine bes- sere Wirksamkeit bei gerin- geren Faktor-VIII-Konzentra- tionen zu erreichen. EB
5. Deutsches Kogenate®-Bayer-Sympo- sium in Berlin
V A R I A
Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 493. Dezember 2004 AA3359
Faktor-VIII-Produkt Kogenate
Bio-Set-System
erleichtert die Infusion
Unternehmen
Das seit 1998 mit Erfolg bei rheumatoider Arthritis einge- setzte Leflunomid (Arava®) hat jetzt auch die Zulassung für die Behandlung erwach- sener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) er- halten. Damit wurde erst- mals ein orales krankheits- modifizierendes Antirheuma- tikum für diese Indikation zugelassen.
Bisher war Methotrexat die am häufigsten verschrie- bene Substanz bei PsA. Es wirkt auf Haut und Gelenke, daran erinnerte Dr. Frank Behrens (Frankfurt/Main) in Baden-Baden. Die Ergeb-
nisse klinischer Studien wie beispielsweise der TOPAS- Studie (Treatment with Lef- lunomid in Psoriatic Arthri- tis) zeigten, dass Leflunomid bei PsA Methotrexat überle- gen ist und die Lebensqua- lität der Patienten deutlich steigert. Es verbessert nicht nur die Gelenkfunktion durch seine antientzündlichen Ei- genschaften, es reduziert auch die Haut- und Nagelverän- derungen signifikant, gemes- sen an den primären Zielva- riablen der PsERC-Kriteri- en (Psoriatic Arthritis Re- sponse Criteria), berichtete Prof. Joachim-Peter Kaltwas-
ser (Frankfurt/Main). Diese Ergebnisse bestätigte auch der Dermatologe Dr. Diamant Thaci (Frankfurt/Main). Nach seinen Erfahrungen zeigen sich unter der Behandlung mit Leflunomid in einer Do- sierung von 20 mg/Tag signi- fikante Verbesserungen der Gelenkfunktion und der pso- riatischen Hautveränderun- gen. Das günstige Verträg- lichkeitsprofil wurde von al- len Referenten hervorgeho- ben. Die häufigsten uner- wünschten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointesti-
naltrakt. sh
Fachpressegespräch „Die Psoriasis Arthritis (PsA) – was wissen wir, was können wir tun?“ in Baden-Baden, Ver- anstalter: Aventis
Psoriasis-Arthritis: Leflunomid jetzt auch für Erwachsene
Mutaflor und Mutaflor mite – Im Rahmen einer inter- nationalen Angleichung wer- den die Bezeichnungen Mu- taflor® 100 mg durch Muta- flor® und Mutaflor® 20 mg durch Mutaflor®mite (Ardey- pharm) ersetzt. Bei Mutaflor stehen neben den Packungen mit 20 und 100 Kapseln jetzt auch Packungen mit 50 Kap- seln (N2) zur Verfügung. Bei der Mutaflor Suspension bleibt alles unverändert. Mutaflor ist zur Behandlung der Colitis ul- cerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Me- salazin gemäß der Ausnahme- liste weiterhin verordnungs- fähig zulasten der GKV. Für alle anderen Indikationen soll- te das grüne Rezept verwen-
det werden. EB
Kurz informiert
