A 2620 Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 108|
Heft 48|
2. Dezember 2011KONTRAZEPTION
Erste monophasische Pille mit Estradiol
Die Entwicklung neuer hormoneller Kontrazeptiva zielt darauf ab, Risiken und Nebenwirkungen zu mindern, ohne die erreichte hohe Wirksamkeit zu schmälern.
D
as erste monophasische Prä- parat zur hormonellen Kon- trazeption mit natürlichem Estro- gen gewährleistet in Kombination mit dem neuen Gestagen Nomege- strol eine sichere Verhütung (Pearl Index 0,38) bei stabilem Zyklus und endometrialer Proliferation auf niedrigem Niveau. Der Ersatz von Ethinylestradiol durch Estradiol dürfte in erster Linie das Thrombo- serisiko senken und so zur Sicher- heit der Pille beitragen: Der Effekt des natürlichen Hormons auf die Leberproteine sei etwa 500- bis 600-fach schwächer als der des syn- thetischen Produktes, erklärte Prof.Dr. med. Dr. rer. nat. Alfred Mück, Tübingen, in Kopenhagen.
Das Gestagen Nomegestrolacetat zeichne sich nach seinen Aussagen durch eine hohe Selektivität aus. Es wirke als voller Agonist am Proges- teronrezeptor – ohne oder mit mini- maler Bindung an andere Steroidre- zeptoren, so der Referent weiter.
Das Gestagen sei neutral hinsicht- lich Hämostase, Lipid- und Kohlen- stoff-Stoffwechsel. Bei einer Halb- wertzeit von 45,9 Stunden werde nach einer Woche ein „steady- state“ erreicht, es resultierten stabi- le endogene Estradiolspiegel auf niedrigem Niveau.
Die neue Pille mit 2,5 mg Nomegestrol und 1,5 mg Estradiol (Zoely®) wird über 24 Tage und nachfolgender viertägiger Pause ein- genommen. Nach Angabe von Prof.
Andrea Genazzani, Pisa, resultiert eine robuste Hemmung der Ovulati- on. Der Einfluss auf die Stoffwech- selparameter war in einer Doppel- blindstudie (Gaussem et al., DOI:
10.1160/TH10–05–0327) geringer als bei Einnahme eines Monopha- sen-Präparates mit 150 µg Levonor-
gestrel und 20 µg Ethinylestradiol, der bisher günstigsten Pille hin- sichtlich des Thromboserisikos.
Sicherheit und Effizienz wurden nach Angaben des Endokrinologen gezeigt in zwei randomisiert-kon- trollierten Studien mit mehr als 3 200 Frauen und bis zu 13 Zyklen.
Die EU-Studie mit 1 589 Frauen be- lege eine gute Zykluskontrolle und einen hohen Pearl-Index (0,38) – vergleichbar einer Kombination von 3 mg Drospirenon und 30 µg Ethinylestradiol (Chabbert-Buffet et al., DOI: 10.3109/13625187.2011.
554923). Die Entzugsblutung war im Mittel einen Tag kürzer.
Das 24-Tage-Regime sei effekti- ver bei der Suppression von Ovar- funktion und Follikelwachstum als das 21-Tage-Regime, so Genazzani.
Die Stärke des Endometriums liege
im Mittel bei 4,0 mm. 21 Tage nach Absetzen des Präparates komme es zur erneuten Ovulation.
Spottings oder Zwischenblutun- gen können in den ersten Monaten vorkommen und reduzieren sich später. Ein Thrombosefall ist unter dem neuen Präparat bisher nicht aufgetreten. Das geringere Risiko muss jedoch nach Ansicht von Prof.
Sophie Christin-Maitre, MD, PhD, Paris, an größeren Fallzahlen abge- sichert werden. Zum Einsatz im Langzyklus liegen noch keine Da- ten vor.
Zoely wird in Europa vermarktet durch Teva Pharmaceuticals Europe
und MSD.
▄
Weitere Chargenrückrufe von Super- tendin® – Am 26. 10. hatte UCB- Pharma erstmals in einem Rote-Hand- Brief darüber informiert, dass bestimmte Chargen der Injektionssuspension Super - tendin 5 (5/30 mg/ml) wegen Qualitäts- mangels zurückgerufen werden. In ei- nem neuen Rote-Hand-Brief weist der Hersteller nun darauf hin, dass wegen des erneuten Fundes von Glassplittern weitere Ampullen-Chargen zurück - gerufen werden. Es handelt sich um:
●
Supertendin®5 Ampullen 3 × 1 ml: Ch.-B. 362054●
Supertendin®5 Ampullen 10 × 1 ml: Ch.-B. 362055●
Supertendin®5 Ampullen 50 × 1 ml: Ch.-B. 362870.Bevorstehender Lieferstopp von Velcade® – Janssen-Cilag informiert über einen bevorstehenden Liefer- stopp von Velcade 1 mg Pulver (Wirkstoff: Bortezomib) zur Herstel- lung einer Injektionslösung, der durch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers bedingt ist.
Velcade 3,5 mg Pulver ist nicht be- troffen. Velcade ist ein Proteasom- Inhibitor, der in Kombination mit Melphalan und Prednison unter anderem für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom indiziert ist, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation
nicht geeignet sind. EB
KURZ INFORMIERT
MSD-Symposium „A Breakthrough in the natural evolution of oral contraception“ in Kopenhagen im Rahmen des Jahreskongresses der European Society of Gynecology
