DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION
DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT INFORMIERT:
Bundesgesundheitsamt
beabsichtigt Zulassungswiderruf für Arteparon!
Das Bundesgesundheitsamt beabsichtigt, die Zulassung für zwei ältere Arzneimittel, „Arte- paron" (Injektionslösung) und
„Arteparon forte" (Injektionslö- sung), zu widerrufen und hat dies dem pharmazeutischen Unter- nehmer, der Firma Luitpold- Werk, München, in der vergange- nen Woche mitgeteilt. Der phar- mazeutische Unternehmer erhält Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb der nächsten 4 Wo- chen. Die Arzneimittel werden zur Behandlung von Arthrosen (degenerative Erkrankungen der Gelenke) eingesetzt.
Die Arzneimittel haben eine Reihe von Risiken; als uner- wünschte Arzneimittelwirkungen sind z. B. die zusätzliche Schädi- gung des betroffenen Gelenkes und Uberempfindlichkeitsreak- tionen einschließlich des anaphy- laktischen Schocks bekannt. Da- gegen ist der Nutzen der Arznei- mittel nach Ansicht der für die Aufbereitung wissenschaftlichen Erkenntnismaterials bezüglich solcher Arzneimittel zuständigen
Sachverständigenkommission beim Bundesgesundheitsamt nicht belegt. Dieser Einschätzung schließt sich das Bundesgesund- heitsamt nach Anhörung von Be- fürwortern der Arzneimittel an.
Das Amt beabsichtigt die genann- ten Arzneimittelsicherheitsmaß- nahmen, da bei Abwägung von Nutzen und Risiko auf der Basis des aktuellen Erkenntnisstandes die Risiken überwiegen und in diesem Falle nicht länger zu ver- treten sind.
Die Beurteilung der beiden Arzneimittel „Arteparon" und
„Arteparon forte" hat die zu- ständige Sachverständigenkom- mission nach monatelanger Dis- kussion abgeschlossen, und das Bundesgesundheitsamt hatte die entsprechende Arzneimittel-Mo- nographie im Februar 1987 be- kannt gegeben. Seither ist erneut auch in der Fachöffentlichkeit über die Arzneimittel ausführlich diskutiert worden. Die Ergebnis- se dieser Diskussion sind bei der Entscheidung des Amtes berück- sichtigt worden.
gischen Strukturanalyse der Szinti- graphie überlegen. Bei rein diffusen Strumen jüngerer Patienten sind von einer Szintigraphie im allgemeinen keine weiteren diagnostischen Er- kenntnisse zu erwarten. Eine ähn- liche Situation findet sich bei Patien- ten mit M.-Basedow-Hyperthyreose.
Durch die Einführung sensitiver TSH-Assays läßt sich laborchemisch eine thyreoidale Autonomie mit ho- her Wahrscheinlichkeit vermuten.
Zum Beweis der thyreoidalen Auto- nomie, vor allem in Frühstadien, ist eine quantitative Funktionsszintigra- phie erforderlich. Jedoch gilt auch hier die Reihenfolge: erst Sonogra-
phie, dann Szintigraphie. Der Ein- satz weiterführender Verfahren wie Schilddrüsenszintigraphie, Feinna- delpunktion usw. sollte jedoch vom Ergebnis der Sonographie sowie den klinischen und laborchemischen Be- funden abhängig gemacht werden.
Hinsichtlich der Verlaufskon- trollen besteht kein Widerspruch zu unseren Empfehlungen.
Professor Dr. med.
Peter Pfannenstiel
Fachbereich Nuklearmedizin Deutsche Klinik für Diagnostik Aukammallee 33
6200 Wiesbaden
FUR SIE REFERIERT
Das Koronarrisiko in der Menopause
Die Autoren analysierten Daten einer Studie von 1976 bis 1982 bei ei- ner prospektiven Kohorte von 121 700 Frauen aus den USA im Al- ter zwischen 30 und 55 Jahren zur Klärung des Zusammenhanges zwi- schen der Menopause und einer Ko- ronarerkrankung. Art und Status der Menopause wurden 1976 aufge- nommen und alle zwei Jahre per Post durch Fragebogen ergänzt. Bis 1982 betrug die Nachuntersuchungs- rate für Mortalität 98,3 Prozent und für nichttödliche Zwischenfälle 95,4 Prozent.
Nach Überprüfung des Alters und Zigarettenkonsums waren die Frauen mit natürlicher Menopause und ohne jede Einnahme von Er- satzöstrogenen im Vergleich zu den Frauen mit Prämenopause keinem erkennbar höherem Koronarerkran- kungsrisiko ausgesetzt. Ebenfalls wurde im Vergleich zu den Frauen mit Prämenopause bei den Frauen mit natürlicher Menopause und ei- ner Einnahme von Östrogenen kei- ne Auswirkung auf das koronare Ri- siko verifiziert. Bei Frauen mit beid- seitiger Ovarektomie ohne jede Ein- nahme von Östrogenen nach der Menopause jedoch konnte ein er- höhtes (im Mittel 2,2faches) Risiko festgestellt werden. Die Anwendung von Östrogenen in der Postmeno- pause scheint allerdings dieses er- höhte Risiko aufzuheben.
So kommen die Autoren zu der Schlußfolgerung, daß im Gegensatz zur natürlichen Menopause eine beidseitige Ovarektomie das Risiko für eine Koronarerkrankung erhöht, was jedoch wahrscheinlich durch ei- ne Ostrogen-Therapie verhindert werden kann. Lng
Golditz, G. A., et al: Menopause and the Risk of Coronary Heart Disease in Wo- men, New Engl. Journ. Med., 316 (1987) 1105-4110
Dr. Graham A. Golditz, Channing Labo- ratory, 180 Longwood Ave., Boston, MA 02115, USA
A-2248 (46) Dt. Ärztebl. 84, Heft 34/35, 22. August 1987
