Haemophilus influenzae Typ B
„Vakzine weist
kein BSE-Risiko auf“
s gibt keine Hinweise auf das Risiko einer BSE- Übertragung durch den Impfstoff HibTITER®“, so Dr. Johannes Löwer vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Diese Einschätzung wird von der eu- ropäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA un- eingeschränkt geteilt. Das italienische Gesundheitsmini- sterium hatte den Impfstoff, der gegen Haemophilus in- fluenzae Typ B (Hib) gerichtet ist, am 17. Januar 1997 we- gen des theoretischen Risikos einer BSE-Übertragung vom Markt genommen. Das Präparat war im September 1993 durch einen einstimmigen Beschluß aller Mitglieds- staaten für die Europäische Union zugelassen worden.
Nach Angaben des PEI haben die italienischen Behörden bisher keinerlei neue Erkenntnisse vorgebracht, die eine Änderung der Risikoeinschätzung dieses Impfstoffs er- forderlich machen würden.
ibTITER ist ein Konjugationsimpfstoff, der aus einem Proteinanteil (CRM197) und dem eigent- lich antigen wirksamen Bestandteil, einem Oli- gosaccharid (RPR), besteht. Beide Bestandteile werden durch Bakterien produziert: CRM197durch eine nicht to- xische Variante des Diphtherietoxins von Corynebakteri- en, das Saccharid durch einen speziellen Stamm von Hae- mophilus influenzae. In der ersten Stufe der Bakterienan- zucht wird ein fester Nährboden verwendet, der einen ge- ringen Prozentsatz einer Herz-Hirn-Infusion von Rin- dern enthält. Nach der Anzucht werden die Bakterien vom Nährboden abgeschwemmt. Damit wird das Risiko, Nährbodenmaterial in den weiteren Produktionsgang zu überführen, minimiert. Der Impfstoff selbst enthalte so- mit keinerlei Rindermaterialien, bestätigt das PEI.
ie verwendeten bovinen Bestandteile stammen nach Angaben des Herstellers ausschließlich aus kontrollierten Beständen von Ländern, in denen BSE nicht endemisch ist (USA). Zusätzlich seien in den Produktionsprozeß zahlreiche Sicherheitsvorkehrungen eingebaut, die eventuelle Erreger eliminieren würden.
Dazu gehöre eine hochgradige Verdünnung von eins zu einer Million in den folgenden Produktionsschritten:
PRP wird noch vor der chemischen Spaltung in die Oligo- saccharidketten mehrfachen Reinigungsschritten unter- worfen, die speziell darauf ausgerichtet sind, Proteinbe- standteile zu entfernen; diese finden im Wechsel mit che- mischer Aktivierung statt. Zur Purifikation von CRM197 werden die Diafiltration, die Ammoniumsulfatpräzipita- tion sowie die Säulenchromatographie eingesetzt. Außer- dem führen die zur Konjugatkopplung angewendeten chemischen Reaktionen wie Periodoxidation, Schiffsche Basenreaktion und Cyanoborohydrid-Reduktion zu ei- ner Denaturierung von Proteinen. zyl A-336
S P E K T R U M AKUT
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(4) Deutsches Ärzteblatt 94,Heft 7, 14. Februar 1997
