VARIA AUS DER INDUSTRIE
Ruhen der Zulassung für HIV-Test
der Behringwerke
Das Paul-Ehrlich-Institut, das Bundesamt für Sera und Impfstoffe, hat am 14. Okto- ber 1994 das befristete Ru- hen der Zulassung und den Rückruf aller Chargen des AIDS-Tests „Enzygnost Anti HIV 1/-HIV 2" der Behring- werke angeordnet. Der An- laß für diese Maßnahme ist eine Mitteilung des Blut- spendedienstes der Stadt München vom 12. Oktober 1994: Im September fiel eine Blutspende auf, die im Enzy- gnost Anti HIV 1/-HIV 2 po- sitiv reagierte.
Die Nachtestung einer vorhergehenden Blutentnah- me vom Juni desselben Spen- ders ergab ein negatives Testergebnis mit Enzygnost Anti-HIV 1/-HIV 2. Ein an- derer HIV-Antikörpertest erkannte diese Juni-Probe als positiv. Im HIV-Bestäti- gungstest Western Blot wur- de sie als „fraglich" einge- stuft, so daß es sich hierbei sehr wahrscheinlich um eine Probe aus der frühen HIV- Infektionsphase (Serokon- version) handelt.
Im Rahmen von externen Nachuntersuchungen konnte inzwischen gezeigt werden, daß die kritische Juni-Probe auch von einigen anderen zu-
gelassenen Tests nicht als po- sitiv erkannt wurde. Die Behringwerke haben sofort alle notwendigen Maßnah- men eingeleitet, um den schnellen Rückruf der be- troffenen Chargen einzulei- ten.
Zum Hintergrund. dieses Falles sind folgende Fakten wichtig: Die hohe genetische Variabilität von HIV bereitet AIDS-Forschern seit jeher Kopfzerbrechen. Damit be- steht die Gefahr, daß neue HIV-Varianten von zugelas- senen Test-Kits nicht mehr erkannt • werden. Hinzu kommt das Problem des
„diagnostischen Fensters"
bis zur Bildung von Antikör- pern gegen HIV. In dieser Phase, die in der Regel meh- rere Wochen und sogar Mo- nate dauern kann, ist eine In- fektion mit HIV nicht fest- stellbar. Ziel einer jeden Testentwicklung muß es da- her sein, diese Zeitspanne des diagnostischen Fensters zu verkürzen, um eine HIV- Infektion so früh wie möglich erkennen zu können.
Jeder auf dem Markt be- findliche und behördlich zu- gelassene Test hat Vor- und Nachteile, die in sehr selte- nen Fällen zu unterschiedli-
chen Testergebnissen führen können. Dies ist bekannt und jedes diagnostische Labor ist sich darüber im klaren, daß mit keinem Test eine . 100pro- zentige Sicherheit erzielt wer- den kann. So wird zum Bei- spiel durch den zurückgezoge- nen Test Enzygnost Anti HIV 11-HIV 2 der sogenannte Sub- typ HIV 0 erkannt, der von anderen im Markt befindli- chen HIV-Antikörpertests nicht identifiziert wird. DÄ
Indikationen für
Sumatriptan
Trotz umfangreicher Pro- duktinformationen zu dem Präparat Imigran® (Suma- triptan) fühlt sich Glaxo ver- pflichtet, nochmals auf den richtigen therapeutischen Einsatz des Präparates hinzu- weisen. Anlaß hierzu sind ak- tuelle Verdachtsfälle schwe- rer unerwünschter Arznei- mittelwirkungen in Zusam- menhang mit Fehlanwen- dung von Imigran®, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Zu beachten sind folgende Punkte:
1. Patienten mit bestehen- dem Mißbrauch von Kopf- schmerz-Medikamenten, ins- besondere vasoaktiver Sub- stanzen, dürfen nicht mit Imigran® behandelt werden.
2. Imigran® darf nur ein- gesetzt werden zur Behand- lung von Migräne oder Clu-
ster-Kopfschmerz (gesicherte Diagnose).
3. Imigran® darf nicht von Patienten eingenommen werden, die unter der Be- handlung mit dem Medika- ment unklare Brustsympto- me (zum Beispiel Angina- ähnlich) entwickeln, bis eine kardiovaskuläre Erkrankung klar ausgeschlossen werden kann. Patienten mit beste- hender Herzerkrankung oder asymptomatische Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (Al- ter über 40 Jahre, erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfett- werte, Rauchen, Diabetes mellitus, Übergewicht, lang- jähriger Gebrauch von Ergo- tamin/Dihydroergotamin in hohen Dosen) dürfen nur be- handelt werden, nachdem ei- ne kardiovaskuläre Erkran- kung ausgeschlossen wurde.
Weitere Informationen unter Telefon: 0130/2050. EB
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Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 44, 4. November 1994 (77) A-3043
