P ROBANDENINFORMATION
Titel der Studie:
„Schmerzerkennung und interpersonale Denkleistungen“ (Nr. 372/16)
Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,
wir möchten Sie bitten, an der oben genannten Studie teilzunehmen, die aus zwei Teilen besteht und an unterschiedlichen Terminen stattfindet:
Die objektive Erfassung subjektiv erlebter Schmerzen ist ein bislang unzureichend gelöstes Problem. Ein Kernproblem besteht darin, dass Schmerz bisher in einfacher Weise nicht unmittelbar messbar ist. Der Untersucher ist vor allem auf die Beschreibung des Patienten zu Ort, Qualität und Stärke des empfundenen Schmerzes angewiesen. Eine Quantifizierung (Intensität des Schmerzes) ist bislang meist nur mittels Visueller Analog Skala oder Numerischer Rating Skala möglich. Für diese Methoden ist es notwendig, dass der Patient ausreichend wach und kooperativ ist, was jedoch im medizinischen Umfeld nicht immer gegeben ist, z.B. in nach-operativen Phasen wenn Patienten nur eingeschränkt kommunizieren können da Sie einen Schlauch im Mund haben oder auch bei Kleinkinder und Demenzkranke die nur über eingeschränkte sprachliche Fähigkeiten verfügen. Insgesamt gelten die Methoden als unzureichend oder befinden sind noch in der Methodenentwicklung. Eine Therapie von Schmerzen unter den Bedingungen wenig gültiger Schmerzmessungen kann zu Herzproblemen bei Risikopatienten, Minderversorgung des Operationsgebietes oder Chronifizierung von Schmerzzuständen führen. Biologische und Verhaltensmessungen können eine Lösung bieten, Schmerzen objektiv zu erfassen.
Aufbauend auf den bisherigen Erfahrungen soll ein System zur automatischen Schmerzerkennung - in Form eines Monitoring-Systems - aus biomedizinischen und Verhaltensdaten weiterentwickelt werden.
Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Harald Gündel
Sektion Medizinische Psychologie
Leitung: PD Dr. Steffen Walter Frauensteige 6, 89075 Ulm Telefon: 0731 / 500-61910
Email: steffen.walter@uni-ulm.de
Ulm, den 17.11.2017
Voraussetzungen für die Teilnahme am Experiment:
- Alter: Frauen zwischen 30 und 50, Männer zwischen 40 und 50 Jahren
- Keine neurologischen, psychiatrischen bzw. chronischen Schmerzerkrankungen - Keine regelmäßige Schmerzmedikamenteneinnahme
Studie Teil I / Termin I:
Für den ersten Teil der Studie werden Elektroden an Ihrer Hand, im Gesicht und am Oberkörper nicht-invasiv befestigt, um eine Erfassung von psychobiologischen Parameter (hier im Speziellen der Hautleitwert, das Elektrokardiogramm und die Elektromyografien des Gesichts und des Nackens) zu ermöglichen. Zusätzlich werden 4 hochauflösende Kameras und 1 Mikrofon das gesamte Experiment aufzeichnen. An Ihrem linken Unterarm wird sich ein Thermostimulator befinden, der Hitzereize appliziert, während an Ihren Fingern der linken Hand ein weiterer Stimulator befestigt wird, der Schmerz über elektrische Reize induziert.
Zu Beginn des Experiments werden Sie bestimmen, ab welcher Temperatur bzw. Stromstärke Sie einen Reiz als unangenehm empfinden (Schmerzschwelle). In einem weiteren Schritt legen Sie fest, ab wann dieser für Sie unakzeptabel wird (Schmerztoleranz). Wir werden hierbei jedoch eine maximale Temperatur von 50 °C bzw. eine maximale Stromstärke von 25 mA nicht übersteigen.
Sie müssen daher keine Befürchtungen haben, dass es zu Verbrennungen, Hämatomen oder anderen Gesundheitsrisiken kommt. Wichtig ist, dass Sie möglichst unverkrampft Ihre Schmerzschwelle und Schmerztoleranz bestimmen.
Im Anschluss daran werden Ihnen im Liegen ca. 90 Minuten lang mehrere Reize induziert, die sich im Bereich Ihrer individuell ermittelten Schmerzschwelle und Schmerztoleranz bewegen. Die Reize sind dabei durch ausreichend lange Pausen getrennt. Sie haben natürlich jederzeit das Recht die Studie abzubrechen!
Unmittelbar nach dem Experiment werden Sie die thermal gereizte Hautstelle mit einem Kühlpad für mindestens 5 Minuten kühlen. Danach wird Ihnen zusätzlich eine Bepanthen-Salbe aufgetragen um die Reizung weiter zu beruhigen. Es ist jedoch möglich, dass an der Stelle, an der die Hitzereize verabreicht werden (Fläche ca. 40 x 40 mm), bis zu 24 Stunden nach dem Ende des Experiment leichte Rötungen auftreten können.
Zuletzt werden wir Sie bitten eine Speichelprobe mit Mundepitelzellen abzugeben, welche für molekulargenetische Analysen verwendet wird. Wir werden spezielle Einzelnukleotidmutationen in Ihrem Genom untersuchen und sie mit den im Experiment gemessenen Eigenschaften in Verbindung bringen. Ein Rückschluss von Ihrer DNS auf Ihre Person ist dabei unmöglich da nur sehr kurze Genabschnitte isoliert betrachtet werden. Alle Gendaten unterliegen einer Pseudonymisierung. Diese dient jedoch nur der Zusammenführung der Daten Ihrer Fragebögen und Leistungstests mit Ihren Gendaten. Ein Rückschluss auf Ihre Person bleibt weiterhin ausgeschlossen.
Die geplante Dauer des Experimentes an diesem Termin beträgt ca. 240 Minuten.
Bitte nehmen Sie vor Beginn des Experimentes keine Schmerzmedikamente oder betäubende Substanzen zu sich!
Wir behalten uns das Recht vor, Sie bei eventueller Ungeeignetheit aufgrund von zu niedrigen (oder zu hohen) Reizwerten vom weiteren Verlauf des Experimentes auszuschließen!
Studie Teil II / Termin II:
Am zweiten Termin (Terminplanung hierfür erfolgt nach obigen Experiment) werden Sie gebeten an einem Computer anonymisiert Tests zu Ihren Denkleistungen und Ihrer Persönlichkeit zu beantworten.
Die geplante Dauer des Experimentes an diesem Tag beträgt ca. 150 Minuten.
Es wird Ihnen eine Aufwandsentschädigung von insgesamt 125 € gezahlt.
FREIWILLIGKEIT:
An diesem Forschungsprojekt nehmen Sie freiwillig teil. Ihr Einverständnis können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen (auch explizit während der Termine). Alle bis dahin erhobenen Daten und Proben werden vernichtet.
ERREICHBARKEIT DER PROJEKTLEITER:
Sollten während des Verlaufes des Forschungsprojektes Fragen auftreten, so können Sie jederzeit die folgenden Ansprechpartner unter den jeweiligen Telefonnummern erreichen:
Dr. Sascha Gruss, Tel.: 0731-500-61922, Dr. Steffen Walter, Tel.: 0731-500-61914.
VERSICHERUNG:
Während der Teilnahme an dem Forschungsprojekt genießen Sie Versicherungsschutz. Es gelten die allgemeinen Haftungsbedingungen der Universitätsklinik Ulm. Für Ihre Teilnahme am Experiment sind eine Wege-Unfallversicherung sowie eine Probanden-Versicherung über die ECCLESIA Mildenberger HOSPITAL GmbH abgeschlossen.
Die Wege-Unfallversicherung ist nur auf direkten Wege rechtskräftig!
Einen Schaden, der Ihrer Meinung nach auf die Untersuchung zurückzuführen ist, melden Sie bitte unverzüglich dem Projektleiter.
SCHWEIGEPFLICHT/DATENSCHUTZ:
Alle Personen, welche Sie im Rahmen dieses Projektes betreuen, unterliegen der Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet.
Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden.
Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.B.: des Auftraggebers, der Universität) Einsicht in die studienrelevanten Teile der Krankenakte nehmen.
Sofern zur Einsichtnahme autorisierte Personen nicht der obengenannten ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, stellen personenbezogene Daten, von denen sie bei der Kontrolle Kenntnis erlangen, Betriebsgeheimnisse dar, die geheim zu halten sind.
Ulm, den 17.11.2017 Dr. Steffen Walter
(Name des/der aufklärenden Versuchsleiter)
Dr. Sascha Gruss
(Name des/der aufklärenden Versuchsleiter)
Anfahrtsbeschreibung (Termin 1) Adresse:
Sektion Medizinische Psychologie Frauensteige 6 (Haus 5833, Ebene 7) 89075 Ulm
(Anfahrtsskizze 1a für Termin 1)
Roter Pfeil: Eingang Sektion Medizinische Psychologie, am besten über die Parkplätze der Kliniken zu finden. Wir sind ab der ersten Schranke der Parkplätze ausgeschildert.
Blaue Pfeile: Parkplätze (blauer Pfeil „1“) bzw. Parkhaus (blauer Pfeil „2“) der ganzen Kliniken (Augenklinik, HNO) aber 1 € pro angefangene Stunde.
Gelber Pfeil: Ungefähr die Haltestelle „Schillerhöhe“ der Buslinie 7 und Blitzanlage.
Zu Fuß/Bus: Ab der Haltestelle „Schillerhöhe“ sollten Sie in Fahrtrichtung den Berg hochlaufen und bei den Parkplätzen der Kliniken rechts abbiegen. Dann laufen Sie bis zur ersten Schranke der Parkplätze. Dort sehen Sie unsere erste Beschilderung „Sektion Medizinische Psychologie“.
Sie laufen den Weg direkt runter Richtung weißes Gebäude und dort in den 2. Stock (Ebene 7, Schilder „Schmerzstudie“ folgen). Dort dann einfach durch die Glastür und an der nächst gelegenen offenen Türe nach Dr. Sascha Gruss oder Dr. Steffen Walter fragen.
Auto: Sie fahren mit dem Auto ebenfalls in die kleine Abbiegung (Richtung blauen Pfeil, siehe Bild oben). Wir haben Parkplätze und auch eine Tiefgarage (Parkhaus), ist aber leider kostenpflichtig.
(Anfahrtsskizze 1b für Termin 1)
Anfahrtsbeschreibung (Termin 2) Adresse:
Schaffnerstraße 3, 2.Stock links 89073 Ulm
(Anfahrtsskizze 2 für Termin 2)
Straßenbahn/Bus: An der Haltestelle „Justizgebäude“ aussteigen. Auf der gegenüberliegenden Seite des Landgerichts Ulm befindet sich die Karl-Schefoldstraße. Folgen Sie dieser bis Sie links auf die Schaffnerstraße treffen. Betreten Sie das Gebäude der Schaffnerstraße 3 und folgen Sie der Beschilderung „Schmerzstudie“ in den 2. Stock.
Parkhaus Auto: Tiefgarage „Salzstadel“, ist aber kostenpflichtig.
