Archiv "Medizinische Einmalprodukte: Aufbereiter sollen demnächst höhere Anforderungen erfüllen" (24.12.2012)

Deutsches Ärzteblatt

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24. Dezember 2012 A 2585

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eitdem die Aufbereitung von medizinischen Einmalproduk- ten von einigen Firmen als Ge- schäftsmodell entdeckt wurde, reißt die Diskussion über das Für und Wider und die Zulässigkeit unter ei- nem europäischen Medizinproduk- terecht nicht ab. In diesen Kontext gehört auch die Hygieneempfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arz - neimittel und Medizinprodukte (BfArM), die 2012 aktualisiert wor- den ist und unter dem Namen KRINKO/BfArM-Empfehlung er- heblich an Detaillierung und Volu- men zugenommen hat.

Die EU-Verordnung hat noch einige Hürden zu passieren

Wie Peter Schröer (Global Surgery Group von Johnson & Johnson) bei einem Workshop des Bun - desverbands Medizintechnologie (BVMed) in Bonn berichtete, hängt die Verabschiedung des am 26. Sep- tember vorgestellten Verordnungs- entwurfs davon ab, ob ein Kom - promiss vor der Wahl zum Europa- parlament 2014 gelingen wird.

Nach Verabschiedung gebe es eine Übergangszeit von drei Jahren, so dass die Vorschriften ab etwa 2017/2018 greifen könnten.

Entscheidend sei, dass Aufberei- ter künftig Anforderungen erfüllen müssten, wie sie bereits an die Her- steller von Medizinprodukten ge- stellt würden. Und im Gegensatz zu den derzeitigen Richtlinien müsse eine europäische Verordnung nicht in nationales Gesetz umgesetzt wer- den, sondern gelte direkt. Diskutiert werde auch die Herausgabe von Po- sitivlisten aufbereitbarer Produkte durch die EU-Kommission.

Nach Angaben von Marcus Bracklo, Vorstandsvorsitzender des marktführenden Aufbereiters Van- guard, werden inzwischen 60 Pro- zent aller in Deutschland einge - setzten Elektrophysiologiekatheter aufbereitet – womit die Aufberei- tung zum „Goldstandard“ gewor- den sei. Allein Vanguard habe in den vergangenen 15 Jahren mehr als drei Millionen Produkte aufbe- reitet. Bracklo verwies darauf, dass gute hygienische Ergebnisse nur solche Aufbereiter erbringen könn- ten, die selbst in Forschung und Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen investier- ten. Zahlreiche Studien hätten die Sicherheit der professionellen Auf- bereitung nachgewiesen. Die Nach- frage, ob es denn eine Studie ge - geben habe, die ausreichend lange Nachbeobachtungszeiträume zum Erkennen einer möglichen Hepati- tis-B- oder -C-Übertragung vorge- sehen habe, musste er verneinen.

Die geplanten Änderungen der Rechtslage durch die EU-Verord- nung, insbesondere den § 15, sah Bracklo kritisch. Mit einer EU-weit einheitlichen Regelung, gegebenen- falls auch unter CE-Zertifizierung der aufbereiteten Produkte, könne er sich arrangieren. Das Recht der Länder auf nationale Verbote oder etwa Positivlisten, welche Produkte aufbereitet werden dürfen, hielt er jedoch für schädlich.

Nach Ansicht von Thomas Feng- ler, Cleanical GmbH und Arbeits - gemeinschaft Instrumentenaufberei- tung, gibt es keine „automatische“

Aufbereitung: Alle maschinellen Vorgänge seien eingebettet in menschliches Handeln und dement- sprechend fehleranfällig. Er warnte MEDIZINISCHE EINMALPRODUKTE

Aufbereiter sollen demnächst höhere Anforderungen erfüllen

Eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung in Europa schaffen. Allerdings bestehen unterschiedliche Ansichten über die konkreten Regelungen des Entwurfs.

Nach der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bild: Dialysekatheter) muss sichergestellt sein, dass weder Infektionen noch pyrogenbedingte, allergische oder toxische Reaktionen auftreten. Auch die funktio- nellen Eigenschaften dürfen nicht verändert sein.

Foto: BVMed

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24. Dezember 2012 vor der Fehleinschätzung, alle Ein-

flussfaktoren auf das Reinigungs- und Sterilisationsergebnis wären pa - rametrisch erfassbar. Fengler stellte klar, dass sowohl die Anwendung als auch die Einflüsse der Aufbe - reitung den Funktionszustand der Produkte auf die Dauer beeinträch- tigten. Unter diesen Umständen riet er zu einer unvoreingenommenen Güterabwägung zwischen dem Ein- satz von Einmalprodukten und wie- derverwendbaren Produkten.

Zudem dürften andere Einfluss- faktoren auf die Hygiene im Opera- tionssaal nicht übersehen werden:

zum Beispiel der Bakterieneintrag von Operateuren, die bei langen Eingriffen den Mundschutz nicht wechselten, denn die Rückhalte- funktion falle nach zwei Stunden drastisch ab.

Fengler erinnerte daran, dass auch bei der Delegation von Auf - bereitungsleistungen die Ergebnis- verantwortung beim Krankenhaus bleibt, und empfahl deshalb, auf - bereitete Produkte stichprobenartig auf bakterielle Kontamination zu kontrollieren.

Aus dem Alltag einer Überwa- chungsbehörde berichtete Jürgen Barion. Danach kontrolliert das Re- gierungspräsidium Arnsberg mit vier Mitarbeitern circa 200 Ein - richtungen pro Jahr. Dazu gehören Vor-Ort-Begehungen mit und ohne Ankündigung, schriftliche Befra- gungen und Informationsveranstal- tungen. Dem stehen insgesamt etwa 10 000 Einrichtungen im Regie- rungsbezirk Arnsberg gegenüber, die der Medizinproduktüberwachung unterliegen.

Große Unterschiede in der Qualität der Aufbereitung

Die höchste Dringlichkeit in der Überwachung sah Barion im Be- reich der Aufbereitung. Er berich - tete über außerordentlich große Unterschiede in der Qualität der Aufbereitung bei niedergelassenen Ärzten. Die zentralen Sterilgutver- sorgungsabteilungen der Kranken- häuser (n = 65) und vier externe Aufbereitungszentren seien bis 2009 alle mindestens einmal überprüft worden – und man habe eine deut - liche Verbesserung der Aufberei-

tungsabläufe registriert. Nach sei- ner Schätzung lassen zehn bis 25 Prozent der Krankenhäuser Ein- malprodukte extern aufbereiten.

„Das wäre ein relativ geringer An- teil“, meinte Barion, da den in - ternen Aufbereitungsvolumina von 500 000 bis einer Million Instru- mente im Jahr nur etwa 100 bis 200 aufbereitete Einmalprodukte gegen -

überstünden. Gleichzeitig wünschte sich Barion eine Verbesserung der Herstellervorgaben zur Aufberei- tung von Medizinprodukten.

Anhand von Wirtschaftlichkeits- rechnungen zur Wiederaufberei- tung von elektrophysiologischen Ablationskathetern wies Wilfried von Eiff, Zentrum für Kranken- haus-Management GmbH in Müns- ter, erhebliche Einsparpotenziale nach. Bei ausschließlicher Verwen- dung von Neuprodukten sei durch die Absenkung der Fallpauschale für die Elektroablation eine wirt- schaftliche Abrechnung nicht mehr möglich. Von Eiff hält es vielmehr für ethisch nicht vertretbar, hoch- preisige Einmalprodukte nicht auf- zubereiten.

Nach der gültigen KRINKO/

BfArM-Empfehlung müssten für manuelle Reinigungs- und Desin- fektionsverfahren grundsätzlich ei- ne Validierung auf der Basis einer Risikoanalyse durchgeführt und die Äquivalenz zur Leistungsfähigkeit

der maschinellen Verfahren er- bracht werden, sagte Martin Mielke vom Robert-Koch-Institut: Auch die Anforderungen an die Inhalte von Standardarbeitsanweisungen sei - en erhöht und zahlreiche Auf - bereitungsschritte verschiedener Ver - fahren spezifiziert worden. In der Diskussion wurde bemängelt, dass sich manche Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung und ihrer Anlagen widersprächen und dass die Handhabbarkeit des Wer- kes durch den großen Umfang gelit- ten habe.

Infektiosität von Hepatitis-C- Viren in Blutresten hält an

Zusammenfassend ist zu sagen, dass nach 15 Jahren Aufbereitungs- praxis die Äquivalenz zahlreicher ordnungsgemäß aufbereiteter Pro- dukte mit Neuprodukten hinsicht- lich ihrer Handhabung als nachge- wiesen gelten kann. Mit Blick auf die langfristige Patientensicherheit ist nach wie vor offen, inwieweit das zum Einsatz kommende ETO- Sterilisationsverfahren, das bekann- termaßen einen Eiweißfehler hat, zuverlässig die Übertragung von Hepatitis-B- und -C-Viren verhin- dern kann. Dieses Thema wird von keinem Aufbereiter angegangen.

Durch neuere Erkenntnisse, dass die Infektiosität von Hepatitis-C- Viren in Blutresten über zwei Mona- te besteht (The Journal of Infectious Diseases 2010; 202: 984–90), ist dieses Problem nach wie vor aktu- ell. Die Aufbereitungsindustrie be- schränkt sich bis heute aber darauf, die langfristigen Sicherheitsfragen

„wegzudefinieren“, statt hier für klare Antworten zu sorgen.

Bei Einmalprodukten, die zum Teil mehrere Tausend Euro kosten, ist die Frage nach der Aufbereit - barkeit legitim. Die bislang gefun- denen Antworten können unter dem Aspekt der Patientensicherheit aber nicht befriedigen.

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Dr. med. Dipl.-Ing. Hans Haindl post@haindl.eu

Der Verfasser ist Arzt und Diplom-Ingenieur und nach Tätigkeiten in der Patientenversorgung und in der Medizinprodukteindustrie seit mehr als 20 Jahren als öffentlich bestellter und ver - eidigter Sachverständiger für Medizinprodukte tätig. Er ist Mitglied der Ethikkommission der Landesärztekammer Niedersachsen.

Die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten besteht aus zahlreichen standardisierten Schritten. Schwächen in einem Einzelschritt können den Gesamt - erfolg gefährden.

Foto: picture alliance

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