der Datenüberprüfung beim Prüf- arzt", sagte Fogel. Weder Beauftrag- te des Auftraggebers noch die Auf- sichtsbehörde sind seines Erachtens grundsätzlich berechtigt, in Original- daten Einblick zu nehmen: Als Lö- sung für eine sinnvolle und zulässige Heranziehung der Krankenblätter regte Fogel an, der Arzt oder eine Helferio sollten die Daten aus Origi- nal-Krankenunterlagen in einem In- terviewgespräch den Prüfern über- mitteln.
Lebhaft diskutiert wurde auch nach dem Vortrag von Dr. Uwe Goe- ring (Pegnitz), der sich aus seiner Sicht als Prüfarzt zu den GCP-An- forderungen äußerte. An einigen Punkten sei Kritik angebracht:
e
Die Forderung nach detail- lierter Aufklärung. schrecke viele Pa- tienten ab. Die Uberfrachtung mit juristischen Al}forderungen halte al- lerdings auch Arzte davon ab, sich an Studien zu beteiligen.e
Das korrekte Erheben, Doku- mentieren und Wiedergeben von Daten bereite Probleme, weil Medi- ziner dies kaum gelernt hätten. Hier solle die Pharmaindustrie gezielt mit Schulungen ansetzen.e
Wenn der Datenschutz derart ernst genommen würde, daß Prüfer keine Originalunterlagen mehr ein- sehen dürften, könne der Sponsor die Studie nicht mehr bezahlen. Ei- nen Arzt angemessen dafür zu hono- rieren, daß er - wie von Fogel vor- geschlagen - die Daten im Inter- view weitergebe, sei zu teuer. Ande- rerseits seien viele Erhebungen so komplex, daß man die Weitergabe der Daten nicht an Helferinnen de- legieren könne. Generell müsse ein angemessenes Honorar für die Teil- nahme als Prüfarzt gefordert wer- den, weil eine ordentliche Studien- durchführung nur durch Arbeitsein- satz in der Freizeit gewährleistet sei.Mit Beifall wurde der Vortrag von Pharmazierat Dr. Michael Schmidt aufgenommen. Er ließ sei- nen Text liegen und berichtete frisch von der Leber weg über seine Erfah- rungen mit GCP-Inspektionen in Deutschland. "Deutschland" sei al- lerdings Baden-Württemberg, noch
schä~ter: "Ich rede für Tübingen."
Die Uberwachung klinischer Prüfun- gen liege in allen Bundesländern bei
den pharmazeutischen Referaten der obersten Landesbehörden. Als Beispiel für Fehler und Mängel!. aber auch Mißverständnisse bei der Ober- prüfung von Studien nannte er
..,._ die Beteiligung von Prüfärz-
ten, die die Bestimmungen des Arz- neimittelgesetzes nicht kennen,
..,._ unklare Prüfungszeiträume,
..,._ die Tatsache, daß der vom
Sponsor benannte Prüfarzt nichts von seiner Beteiligung an der Studie wisse,
..,._ daß Prüfärzte in unnötiger
Sorge ihre Teilnahme an der Studie absagten, sobald Schmidt seinen Be- such ankündige, nach dem Motto:
"Wenn der Sponsor mich nicht vor den Behörden schützen kann, sprin- ge ich lieber ab." Sabine Dauth
Eine Lobby für die Kinder
Kinder haben im allgemeinen keine Lobby. Da sie noch nicht stimmberechtigt sind, sind sie für Po- litiker auch nicht so wichtig. Das je- denfalls ist die Ansicht der Akade- mie für Kinderheilkunde und Ju- gendmedizin. Damit die Belange der kleinen Mitbürger künftig besser be- rücksichtigt werden, haben die Kinderärzte in Bonn eine Reihe von Forderungen gestellt.
Bundesumweltminister Klaus Töpfer (CDU) wurde von den Pädia- tern in einem Brief gebeten, einen Forschungsschwerpunkt "Kind und Umwelt" einzurichten. Denn die Auswirkungen einer chronischen Be- lastung mit chemischen und physika- lischen Schadstoffen seien bisher nur ungenügend bekannt. Das gelte auch für die Untersuchung der Krebshäu- figkeit in der Umgebung von Kern- kraftwerken sowie für die Schäden durch Passivrauchen und mütterli- chen Alkoholgenuß. Das Fehlen ver- läßlicher Informationen über angeb- liche Umweltschäden führe häufig zu
"überschießenden Ängsten und pa- nikartigen Reaktionen".
Angesichts dieser Situation habe sich die Akademie entschlossen, aus Eigenmitteln von April an eine Do- kumentations- und Informationszen- trale für Umweltfragen einzurichten.
Sie hat die Aufgaben,
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Informationen über che- misch-physikalische Umweltschäden von Kinder zu erfas~en, kritisch zu überprüfen und zu ve~alten,*
Anfragen von Arzten, Eltern und Behörden über angebliche Um- weltschäden von Kindern zu bearbei- ten und*
die Akademie für Kinderheil- kunde und Jugendmedizin bei derErstellung allgemeiner Richtlinien zum Schutz von Kindern vor Um- weltschäden zu unterstützen.
Minister Töpfer solle überprü- fen, "ob die Bundesregierung die Einrichtung einer Dokumentations- und Informationszentrale für sinn- voll hält und Möglichkeiten sieht, dieselbe nach Abschluß ihrer zwei- jährigen Pilotphase in ihre Träger- schaft zu übernehmen". Der Spre- cher der Akademie, Prof. Dr. Jürgen Spranger (Mainz), forderte außer- dem zwei weitere Vorsorgeuntersu- chungen für Kinder mit acht (U 10) und zwölf bis 14 Jahren (U 11). Ge- sundheitliche Störungen müßten rechtzeitig erkannt werden, damit Langzeitschäden gar nicht erst ent- stünden. Rückenleiden könnten bei- spielsweise enorme Folgekosten nach sich ziehen. Außerdem seien durch Früherkennung auch Fehl- und Überernährung als Ursache für Erkrankungen zu vermeiden. Kli
Die Karikatur wurde den Kinderärzten von Hanitzsch spontan zur Verfügung gestellt.
Dt. Ärztebl. 89, Heft 13, 27. März 1992 (27) A1-1095
