Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976 fordert für den Leiter der Klinischen Prüfung in § 40 Abs. 1 Nr.
4, daß dieser eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann. Auf In- itiative des Bundesministeriums für Ge- sundheit hat eine Konsensuskonferenz unter Beteiligung interessierter Verbände der Ärzteschaft und der pharmazeuti- schen Industrie unter Moderation des Vorstandsmitgliedes der Arzneimittel- kommission der Ärzteschaft, Prof. Dr.
Roland Gugler, ein Anforderungsprofil für den Leiter der Klinischen Prüfung er- arbeitet. Dem hier publizierten Papier stimmten alle Beteiligten1 zu, mit Aus- nahme des Bundesverbandes der Phar- mazeutischen Industrie. Der Vorstand der Bundesärztekammer hat das Papier in seiner Sitzung am 25. April 1997 zu- stimmend zur Kenntnis genommen.
Leiter der Klinischen Prüfung (Prüfleiter)
1. Allgemeine Charakterisierung Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) hat die ärztliche2 Gesamtverant- wortung für die Studie. Er entscheidet verantwortlich über die ärztliche Vertret- barkeit, über Beginn, Fortführung und Abbruch der Studie im Falle unvertretba- rer Risiken gegenüber Probanden und Pa- tienten. Er ist verantwortlich für die Durchführung der Studie entsprechend dem Prüfplan, die Übermittlung der
Ergebnisse und die Abgabe einer ab- schließenden Beurteilung an den Sponsor.
2. Aufgaben
A. Beurteilung der ärztlichen Vertret- barkeit der Studie
a. Beurteilung der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prü- fungen.
b. Abwägung von Nutzen und Risiko der Studie.
c. Beurteilung und evtl. Korrektur des Prüfplans.
d. Einschätzung der Durchführbar- keit.
B. Überprüfung der weiteren Voraus- setzungen für den Beginn der Studie, ins- besondere
a. Anzeige bei Behörden, Einholung des Votums der Ethikkommissionen und Vorlage der Unterlagen bei der Bundes- oberbehörde.
b. Planung der Logistik (apparative Ausrüstung, Transfer der Prüfpräparate, Prüfbögen, Daten).
c. Rekrutierung geeigneter Prüfärzte.
d. Rekrutierung von Probanden/Pa- tienten.
e. Einhaltung der gesetzlichen Be- stimmungen für eine klinische Prüfung.
C. Aufgaben bei der Durchführung der Studie Überprüfung
a. Organisation des Studienablaufs und der Datengewinnung gemäß Prüf- plan.
b. Einsatz der Monitore.
Bearbeitung
c. Überwachung der Studie (Bewer- tung sicherheitsrelevanter Ereignisse
und neuer wissenschaftlicher Erkennt- nisse).
d. Beratung der Prüfer in grundsätz- lichen Fragen der Studie.
D. Beendigung der Studie
a. Entscheidung über vorzeitigen Studienabbruch, wenn die ärztliche Ver- tretbarkeit nicht mehr gegeben ist, unter Berücksichtigung der im Prüfplan ge- nannten Kriterien.
b. Mitwirkung bei Erstellung des Abschlußberichtes.
3. Kenntnisse
A. Rechtliche und ethische Grundla- gen für die Klinische Prüfung, insbeson- dere
– Arzneimittelgesetz.
– EG-Verordnungen, -Richtlinien und -Empfehlungen.
– Good Clinical Practice (GCP).
– Empfehlungen der WHO.
– Arzneimittelprüfrichtlinien.
B. Grundkenntnisse über die phar- makologisch/toxikologische Prüfung von Arzneimitteln
C. Biometrische Grundkenntnisse D. Praktische Erfahrungen in der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln, zum Beispiel
– Miterstellung und Beurteilung von Prüfplänen.
– Auswahl geeigneter Prüfer.
– Zusammenarbeit mit Ethikkom- missionen.
– Rekrutierung von Patienten/Pro- banden.
– Erfassung und Bewertung von un- erwünschten Ereignissen (UE).
– Qualitätssicherung der Dokumen- tation.
– Miterstellung und Beurteilung des Abschlußberichtes.
4. Voraussetzungen
Arzt mit einer mindestens zweijähri- gen Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (entsprechend AMG
§ 40 Abs. 1 Satz 4) und eingehenden Kenntnissen auf dem Indikationsgebiet des zu prüfenden Arzneimittels.
Eine darüber hinausgehende ärztli- che Erfahrung, wie sie zum Beispiel im Laufe einer ärztlichen Weiterbildung er- halten werden kann, ist wünschenswert.
5. Belege
Curriculum vitae mit weiteren Bele- gen, zum Beispiel
– Bescheinigungen durch Pharmako- logen, Biometriker etc.
– Bescheinigungen durch LKPs.
– Bescheinigungen durch Arbeitge- ber.
– Zertifikate über Seminarteilnah-
men. N
A-2680
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
(88) Deutsches Ärzteblatt 94,Heft 41, 10. Oktober 1997 B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Anforderungsprofil des Leiters der Klinischen Prüfung
1Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen
Arzneimittelkommission der Ärzteschaft
Berufsverband der Ärzte für Klinische Pharmakologie Bundesärztekammer
Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie Bundeszahnärztekammer
Deutsche Gesellschaft für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie
Freiburger Ethik-Kommission Marburger Bund
Verband Aktiver Pharmaunternehmen Verband Forschender Arzneimittelhersteller
2im gesamten Text ist ärztlich gleichbedeutend mit ärztlich/zahnärztlich.
