Stellungnahmen
der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik zum
Entwurf der Novelle der Röntgenverordnung Stand 10. Oktober 2000
Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V.
Zum Entwurf der Röntgenverordnung vom 10.10. 2000
Allgemeiner Kommentar
Der Erlass einer neuen Röntgenverordung wird abgesehen von der Umsetzung der Grundnorm auch deshalb notwendig, um die Vorgaben der Richtlinie 97/43 Euratom (Patientenrichtlinie) zu erfüllen. Im jetzt vorliegenden Entwurf der neuen Röntgenverordnung vom 10. 10. 2000 ist dies nur in Teilen gelungen. Das Anliegen der Richtlinie 97/43 geht weit darüber hinaus, denn es werden in verschiedenen Artikeln (Optimierung, Verfahren, Ausbildung, Ausrüstung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Klinische Kontrolle) Vorgaben gemacht, die zur Anhebung der Qualität bei minimaler Strahlenexposition des Patienten führen und damit natürlich mittelbar positive Auswirkungen auf den Strahlenschutz besitzen. So ist der zentrale Punkt des Qualitätsmanagement die Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten in der Röntgendiagnostik nach Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 97/43:
„ Bei der Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen soll ein Medizinphysik- Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung, einschließlich Patientendosimetrie und Qualitätssicherung mit Qualitätskontrolle, und erforderlichenfalls auch zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzugezogen werden“.
Entgegen allen öffentlichen Bestrebungen die Qualitätssicherung im Gesundheitswesen zu verbessern, erfüllt in dem besonders sensiblen Bereich der Anwendung ionisierender Strahlung in der Medizin die Bundesrepublik Deutschland nicht die durch die EU-Richtlinie 97/43/EURATOM geforderten Umsetzung des Artikel 6(3) in innerstaatliches Recht. Die DGMP warnt ausdrücklich davor, in dem Teilbereich, der den größten Beitrag zur medizinischen Strahlenexposition der Bevölkerung liefert, die Qualitätssicherung ohne wenigstens die in der Richtlinie 97/43/EURATOM vorgesehene Mitwirkung von Medizinphysikexperten zu regeln. Abgesehen von der fraglichen rechtlichen Bewertung trägt der Verzicht auf Übernahme von Artikel 6(3) der EU-Richtlinie in die Neufassung der RöV nicht den in der Präambel der Richtlinie angegebenen Begründungen zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheitsschutz exponierter Personen Rechnung. Im Vergleich zu vorbildlichen Regelungen in anderen Ländern der EU begibt sich Deutschland bei der Bemühung um eine europaweite Harmonisierung des Strahlenschutzes damit in eine Außenseiterrolle. Schließlich ist in diesem Zusammenhang auf die Folgen für die Aus- und Weiterbildung von Medizinphysikexperten in Deutschland und deren Anerkennung in anderen europäischen Staaten hinzuweisen, wenn in einem breiten Anwendungsbereich ionisierender Strahlung in der Medizin, nämlich den radiologischen Technologien, auf Grund fehlenden Bedarfs keine Ausbildung erfolgt. Trotz mehrfacher Hinweise durch die DGMP haben die diesbezüglichen Empfehlungen der europäischen Dachorganisation (European Federation of Organisations for Medical Physics [EFOMP], Policy Document 9 von 1999) zur Implementierung des Medizinphysikexperten in die nationale Gesetzgebung keinen Niederschlag gefunden. Die DGMP appelliert deshalb nochmals eindringlich an alle Verantwortlichen, ein Kernstück der Richtlinie 97/43/EURATOM, die Gewährleistung von Gesundheitsschutz und Sicherheit bei Anwendungen ionisierender Strahlung in der Medizin durch die Mitwirkung des Medizinphysikexperten entsprechend Artikel 2 und 6(3) in der Neufassung der RöV in §16 (1) und §24 (3) zu verankern. Hier muss auch der irrigen Auffassung widersprochen werden, dass der Medizinphysik-Experte nicht den Fachberufen des Gesundheitswesens zuzuordnen ist (siehe auch mehrfaches Votum des Bundesgesundheitsrates). Der Medizinphysik-Experte bedarf einer geregelten Ausbildung und Fachkenntnis sowie Anerkennung durch die zuständigen Behörden
Darüber hinaus ist es notwendig, wegen der Umsetzung von Artikel 2, 6 und 7 der Richtlinie 97/43 Euratom und der Tatsache, dass sich die RöV vor allem mit der Anwendung ionisierender Strahlen zur Diagnose, Behandlung und Forschung am Menschen befasst ist:
1. wie schon bei den früheren Röntgenverordnungen das Gesundheitsministerium einzubeziehen, um die medizinischen Gesichtspunkte der Richtlinie 97/43 Euratom (z.B.
Rechtfertigung, Optimierung, klinische Kontrolle zum Teil auch in Verbindung mit den Bestimmungen des Sozialgesetzbuches- (SGB V)) in die Verordnung aufzunehmen,
2. das Gesundheits- und Bildungsministerium einzubeziehen, um eine geregelte und auf europäischer Ebene einheitliche Aus-, Weiter- und Fortbildung einschließlich der staatlichen Anerkennung durch die zuständige Behörden und Gültigkeit von entsprechenden Bescheinigungen sicherstellen zu können und in die Verordnung aufzunehmen.
Spezielle Vorschläge
§1 Anwendungsbereich
Es heißt Kiloelektronenvolt und nicht Kilolektronvolt Es heißt Megaelektronenvolt und nicht Megalektronvolt
§ 2 Begriffsbestimmungen
4. b) Bildqualität physikalische:
Verhältnis zwischen den Strukturen eines Prüfkörpers und den Kenngrößen seiner Abbildung
Formulierungsvorschlag:
Physikalische Eigenschaften des Bildgebenden Systems und Dosisbedarf (z. B.: optische Dichte, Auflösungsvermögen, Kontrast, Signal/Rausch-Verhältnis usw.).
Begründung:
Die physikalische Bildqualität ist nicht an Prüfkörper gebunden. Außerdem sind viele Parameter der physikalischen Bildqualität direkt mit der Dosis korreliert. Deshalb ist auch der Dosisbedarf ein wesentliches Element der physikalischen Bildqualität. Im übrigen sollten die Begriffsbestimmungen für jeden Leser der Verordnung verständlich sein.
9. Konstanzprüfung:
„... ob die in der Abnahmeprüfung bestimmte Bildqualität oder die höher der abgegebenen Dosis erhalten geblieben ist.“
Formulierungsvorschlag:
„... ob die in der Abnahmeprüfung bestimmte Bildqualität und die höher der abgegebenen Dosis erhalten geblieben ist.“
Begründung:
Es gibt keine KP-Norm, bei der die Dosis ohne Bildqualität geprüft wird.
.
11. Referenzwerte, diagnostische:
Empfohlene Dosiswerte für typische röntgendiagnostische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen mit für die jeweilige Untersuchungsart geeigneten Röntgeneinrichtungen, [die....sollten]
Formulierungsvorschlag:
Dosiswerte bei röntgensdiagnostische medizinischen Anwendungen für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung. Bei Anwendung guter und üblicher Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der technischen Leistung wird erwartet, dass diese Werte bei Standardverfahren nicht überschritten werden.
Begründung:
Mit dieser Definition soll ausgesagt werden dass
- bei Untersuchungen, die keine Standardverfahren sind, - bei Patienten, die von den Standardmaßen abweichen,
- bei Patienten, die mit anderen Einrichtungen untersucht werden, - und bei Patienten mit krankhaften Veränderungen
die Referenzwerte überschritten werden können.
Dieser Begriff ist erstmals in der Richtlinie 97/43 Euratom bzw. ICRP 73 definiert worden und sollte deshalb auch wörtlich übernommen werden, allein schon um den internationalen Vergleich zu gewährleisten. Außerdem ist diese Definition wesentlicher präziser und erfasst auch die interventionelle Radiologie.
13. Röntgenpass:
„... in die der ...Arzt die verabreichte Dosis einträgt.“
Bemerkung:
Dies ist im Normalfall in der Routine nicht möglich. Die „verabreichte Dosis“ wird nicht erklärt.
22. Tätigkeiten:
„Handlungen, die die Strahlenexposition erhöhen können...“
Bemerkung:
Es beleibt unklar, wessen Strahlenexposition gemeint ist.
Es gibt ferngesteuerte Röntgeneinrichtung (Strahlenschutzkanzel oder Bedienraum), von wo aus ohne eigenen Exposition Strahlung dem Patienten appliziert wird.
§2 Nr. 26, Nr. 27, Nr. 28, Nr. 29, Nr. 30, Nr. 5 h), Nr. 5 i) (bisher nicht vorhanden. Diese Begriffe sollten unbedingt aufgenommen werden)
Formulierungsvorschläge:
26. Medizinphysik-Experte:
Medizinphysiker der Fachrichtung Medizinische Strahlenphysik; ein Experte für die auf Expositionen im Sinne dieser Verordnung angewandten Strahlenphysik oder Strahlentechnologie, dessen Ausbildung und Fachkenntnis von den zuständigen Behörden anerkannt ist und der seiner Qualifikation entsprechend bei der Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplexer Verfahren und Ausrüstungen, der Optimierung, der Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle sowie in sonstigen Fragen des Strahlenschutzes bei Expositionen im Sinne dieser Verordnung tätig wird oder berät.
Neben dem Medizinphysik-Experten gibt es weitere Strahlenschutzbeauftragte im physikalisch-technischen Bereich, die aufgrund ihrer Qualifikation als Strahlenschutzbeauftragte für Teilbereiche bestellt werden können.
Begründung:
Der Medizinphysik-Experte muss in der RöV definiert werden, da es sich nicht um ein allgemein bekanntes Berufsbild handelt.
Die Aufgaben des Medzinphysikers umfassen in der Röntgendiagnostik einschließlich der interventionellen Radiologie:
- Die Optimierung der Strahlenanwendung einschließlich Patientendosimetrie - Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen des Patienten
- Entwicklung von Qualitätssicherungsprogrammen einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen
- Ermittlung der Dosis am Patienten
- Überwachung der radiologischen Ausrüstungen hinsichtlich des Strahlenschutzes
- Abnahmeprüfungen, Leistungsprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen sowie nach Wartungsmaßnahmen
- Entwicklung und Bereitstellung neuer Diagnoseverfahren
- Festlegung der apparativen Ausstattung zur Durchführung von Strahlenschutzmessungen sowie Beratung beim klinischen Einsatz von Geräten und Einrichtungen
- Beteiligung an Weiter- und Fortbildung der Ärzte, MTRAs und aller sonst im Röntgen tätigen Personen
- Die Anleitung der technischen Assistenten in der Medizin bei der Bedienung der Geräte zur Erzeugung ionisierender Strahlung
- Fachkompetente Beratung und verantwortliche Beteiligung bei der Anwendung ionisierender Strahlung
- Die Empfehlung strahlenschutztechnischer Sicherheitsmaßnahmen - Die Mitarbeit in Ärztlichen Stellen
§2 Nr. 27: Qualitätssicherung: Die Qualitätssicherung umfasst alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend zu garantieren, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit den vereinbarten Normen zufriedenstellend arbeiten.
§ 2 Nr. 28: Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle als Bestandteil der Qualitätssicherung umfasst die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen. Dies umfasst die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsdaten für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können.
§ 2 Nr. 29: Klinische Kontrolle (Audit): Die Klinische Kontrolle ist eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der radiologische Anwendungen, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei
die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.
Begründung:
Die in der Patientenrichtlinie aufgeführten Begriffe: „Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle (Qualitätskontrolle müsste nach ISO 9000 Qualitätslenkung heißen) und Klinische Kontrolle“
sind wesentliche Bestandteile der Richtlinie. Sie sollten deshalb auch in die deutschen Strahlenschutzgesetzgebung aufgenommen werden, da sie schon seit längerer Zeit Bestandteil entsprechender internationaler Empfehlungen, wie z. B. der WHO und der internationalen Standardorganisation enthalten sind. Sie sollten allerdings nicht nur als Definition erwähnt, sondern auch in den entsprechenden Abschnitten der Verordnung berücksichtigt werden.
§ 2 Nr. 30: Interventionelle Radiologie: Interventionelle Radiologie beinhaltet medizinische Eingriffe an Kranken, an denen entweder pathologische Veränderungen, die zu Symptomen führen, beseitigt oder gelindert werden, oder das Fortschreiten der Krankheit beendet bzw.
verlangsamt wird. Dies geschieht durch einen perkutanen Zugang, ohne eine Körperhöhle zu öffnen, meist in Lokalanästhesie. Im Rahmen dieser Interventionen werden Röntgenstrahlen eingesetzt, um die Maßnahme sichtbar zu machen und das Ergebnis zu kontrollieren.
Begründung:
Es ist nicht verständlich, warum ein so wichtiger Begriff, der auch in der Stellungnahme der deutschen Strahlenschutzkommission definiert ist, nur dort und auch nicht vollständig erklärt wird. Es sollte deshalb obige Definition unter den Begriffsbestimmungen aufgenommen werden. Außerdem sollten die folgenden Definitionen, wie in der Patientenrichtlinie vorgesehen, mit aufgenommen werden:
§ 2 Nr. 5 h): Patientendosis: Patientendosis ist die Dosis bei Patienten und sonstigen Personen, die sich medizinischen Expositionen aussetzen.
§ 2 Nr. 5 i): Patientientendosimetrie: Patientendosimetrie ist die Dosimetrie bei Patienten und sonstigen Personen, die sich medizinischen Expositionen aussetzen.
Begründung:
Alle in der Vorlage vorhanden Begriffsbestimmungen bezüglich der Dosis sind auf die beruflich strahlenexponierten Personen bezogen für die Grenzwerte existieren. Es ist sehr wichtig aufzuzeigen, dass auch die Exposition des Patienten eine herausragende Bedeutung im Strahlenschutz besitzt. In Hinblick auf die Einführung der diagnostischen Referenzwerte und die neuen Forderungen an die Bestimmungsmethoden der Patientendosis in der neuen RöV sollten diese Parameter definiert werden.
§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
(3) 2. bei der vorgesehenen Anwendungsart ist gewährleistet, dass die erforderliche Bildqualität oder Messgenauigkeit mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird
Bemerkung:
Was ist mit Messgenauigkeit gemeint?
(3) 5. bei einer Röntgeneinrichtung, die erstmalig in Betrieb genommen wird, sind Vorrichtungen zur Erfassung oder Verfahren zur Ermittlung der Strahlenexposition des Pa- tienten vorhanden.
Bemerkung:
Die Verfahren sind überall vorhanden, nur fehlen oft die Messgeräte. Es ist unklar, ob damit auch Dosismeßgeräte gefordert sind.
(5) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen, insbesondere
1. erläuternde Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen,
Bemerkung:
Werden erläuternde Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen „des Standort der Röntgeneinrichtung und der umliegenden Räume“ oder „der bauliche Strahlenschutzplan“
gefordert?
§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung des Menschen
Formulierungsvorschlag:
§ 16 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Röntgenstrahlen auf den Patienten
Begründung:
Röntgeneinrichtungen werden nicht nur zu diagnostischen Maßnahmen verwandt, sie dienen auch zur Durchführung und Kontrolle therapeutischer Maßnahmen (z. B.: interventionelle Radiologie, Chirurgie). Außerdem bezieht sich die Qualitätssicherung und die Optimierungsverfahren nicht nur auf das Gerät sondern beinhalten nach der Patientenrichtlinie folgende Punkte:
- Auswahl der Ausrüstung,
- Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen, - Gewinnung und Kontrolle therapeutischer Ergebnisse
- Ermittlung und Bewertung von Patientendosen - Sicherstellung des erhobenen klinischen Befundes
Abs. 1 sollte deshalb durch folgende Formulierung ergänzt werden:
Bei der Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen soll ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung, einschließlich Patientendosimetrie und Qualitätssicherung mit Qualitätskontrolle, und erforderlichenfalls auch zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzugezogen werden.
Abs. 2 sollte deshalb in 2a und 2b aufgetrennt werden.
Formulierungsvorschlag 2a:
Hauptziel der Qualitätssicherung ist, die für die für die Gewinnung der diagnostischen Information notwendige Bildqualität bei möglichst niedriger Patientendosis zu garantieren.
Die Qualitätssicherung ist ein dynamischer kontinuierlicher Optimierungsprozess, bei dem die Patientendosis ein wesentlicher Ansatzpunkt ist.
Formulierungsvorschlag 2b:
Das Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlicht diagnostische Referenzwerte nach dem jeweiligen Stand der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung internationaler Erkenntnisse. Die veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte sind bei der Untersuchung von Menschen zu beachten. Sie dienen dazu Situationen zu erkennen, in denen der Wert für die Patietendosis ungewöhnlich hoch ist. Wenn festgestellt wird, dass einige Verfahren beständig zu Überschreitungen der der diagnostischen Referenzwerte führen, sollten Verfahren und Einrichtung vor Ort überprüft werden, um festzustellen ob der Schutz angemessen optimiert wurde. Wenn dies nicht der Fall ist, sind Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, die Exposition zu verringern.
Begründung:
Die alleinige Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte kann nicht als Qualitätssicherung im Sinne der Richtlinie 97/43 Artikel 4 ausgelegt werden. Die diagnostischen Referenzwerte sind nach den Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP 73 (100)) als Methode zur fachlichen Beurteilung vorgesehen. Sie sind damit Bestandteil des Optimierungsprozesses und dabei nur im Zusammenhang mit der jeweilig zu fordernden Bildqualität von Bedeutung. Sie sind damit keine Grenzwerte.
In den § 16 sollte auch die bereits in der Mustervereinbarung des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung enthaltene Regelung mit aufgenommen werden, dass
- die ärztlichen Stellen von einem fachkundigen Arzt bzw. Zahnarzt geleitet wird - ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in physikalischen Fragen hinzugezogen wird - und ein fachkundiger Vertreter der zuständigen Behörde an den Beratungen
teilnehmen kann.
Weitere Bemerkungen zur Abnahmeprüfung
§16 (1) „..nach jeder Änderung des Betriebs, welche die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition beeinflußt, eine Abnahmeprüfung ... durch zu führen.
.... Nach jeder Änderung, die Bildqualität oder Strahlenexposition beeinflussen kann, beschränkt sich die Abnahmeprüfung auf diese Auswirkungen der Änderung (Teilabnahmeprüfung). ...
Beme rkung:
Dies ist ein Widerspruch in sich.
§16 (3) Bemerkung:
Es werden keine Normen zitiert bzw. auf sie verwiesen. Dies ist aber notwendig.
§16 (4) „Die Aufzeichnungen der Abnahmeprüfung .. für die Dauer des Betriebs, mindestens bis zwei Jahre nach der letzten vollständigen Abnahmeprüfung...
aufzubewahren.“
Bemerkung:
Dies ist ein Widerspruch in sich.
Es gibt irgendwann keine vollständige Abnahmeprüfung mehr, da im Laufe der Zeit relativ viele Teilabnahmeprüfungen notwendig sind ( Änderung oder Austausch des Rasters, Röhrentausch, Änderung des Film-Folien-Systems oder Einführung neuer digitale Aufnahmetechniken).
§ 18 Sonstige Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen
§18 (3) „Für jede Röntgenuntersuchung ...sind schriftliche Arbeitsanweisungen ... zu erstellen. Diese sind ...auf Anforderung der zuständigen Stelle zu übersenden.“
Bemerkung:
Dies wird kein Gewerbeaufsicht machen. Besser wäre es „.. der Ärztlichen Stelle“ zu übersenden, damit diese ihre Beratung bei der Optimierung der Durchführung verbessern kann.
§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz
Bemerkungen:
- Es fehlen Anforderungen an die Fachkunden der Mitglieder der Ärztlichen Stelle.
- Die Medizinphysik-Experte werden nicht genannt. Es fehlt insbesondere die 5jährige Fortbildungsverpflichtung.
§ 19 Strahlenschutzbereiche
(2) Kontrollbereiche müssen während der Einschaltzeit gekennzeichnet sein. Die Kenn- zeichnung muss deutlich sichtbar mindestens die Worte "Kein Zutritt - Röntgen" enthalten;
sie muss auch während der Betriebsbereitschaft vorhanden sein.
Bemerkung:
(2)Kontrollbereiche sind immer durch Aufkleber an den Türen gekennzeichnet. Sollen jetzt noch elektrisch angeschlossene Warnschriften aufleuchten?
(5) Beim Betrieb ortsveränderlicher Röntgeneinrichtungen oder Störstrahler ist ein nach Absatz 1 einzurichtender Kontrollbereich so abzugrenzen und zu kennzeichnen, dass unbeteiligte Personen diesen nicht unbeabsichtigt betreten können. Kann ausgeschlossen werden, dass unbeteiligte Personen den Kontrollbereich unbeabsichtigt betreten, kann auf die Abgrenzung verzichtet werden.
Bemerkung:
Das unbeabsichtliche Betreten des Kontrollbereiches einer ortsveränderlichen Röntgeneinrichtung ist nie zu verhindern.
§ 20 Röntgenräume
(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 darf eine Röntgeneinrichtung zur Untersuchung von Menschen außerhalb des Röntgenraumes betrieben werden, wenn der Zustand der zu untersuchenden Person dies zwingend erfordert. Dabei sind besondere Vorkehrungen zum Schutz Dritter vor Röntgenstrahlung zu treffen.
Bemerkung:
Die besonderen Vorkehrungen zum Schutz Dritter sind in der ... Bek. des BMAS festgelegt und hier nicht aufgeführt.
Ist es also mit dieser Regelung ohne besondere Genehmigung möglich, fahrbare CTs routinemäßig in Angio- und OP-Räumen einsetzten.
§ 24 Berechtigte Personen
Abs 3:
die Formulierung ist an dieser Stelle falsch (siehe Anmerkung zu §16), sie ist hier zu ersetzen durch:
(3) In Fragen der Optimierung, einschließlich der Patientendosimetrie und Qualitätskontrolle sowie des Strahlenschutzes sind berechtigt:
1. Personen, die zur Führung der Bezeichnung „Medizinphysik-Experte“ berechtigt sind.
2. die Sachverständige im Sinne RöV.
3. die Mitglieder der Ärztlichen Stellen.
§ 25 Anwendungsgrundsätze
(4) Die Vorschriften über die Dosisgrenzwerte gelten nicht für helfende Personen.
Bemerkung:
Warum gelten für helfende Personen (Mütter, junge Schwestern in Ausbildung) keine Dosisgrenzwerte?
§25(5) „Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, daß ...Einrichtungen nur in dem Umfang vorhanden sind, wie es für die ordnungsgemäße Durchführung ...erforderlich ist.“
Formulierungsvorschlag:
§25(5) „Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, daß ...Einrichtungen in dem Umfang vorhanden sind, wie es für die ordnungsgemäße Durchführung ...erforderlich ist.“
§ 26 Durchleuchtung
Formulierung:
Eine Dosisbestimmung oder –ermittlung ist für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Angiographien
- interventionelle radiologische Eingriffe
- Untersuchungen von Kindern bis zu einem Alter von 12 Jahren Außerdem ist an dieser Stelle eine Regelung
vorzusehen, die dem Artikel 9 der Patientenrichtlinie entspricht. Diese sieht vor, dass - bei Exposition von Kindern,
- bei Reihenuntersuchungen,
- bei Maßnahmen mit hohen Patientendosen
spezielle Qualitätskontrollmaßnahmen erforderlich sind und in jedem Falle die Patientendosis zu ermitteln ist.
Eine solche Regelung bedeutet somit auch eine Umsetzung des Schreibens des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung vom 7. 12. 1993, dass bei Untersuchungen von Kindern – wegen der erhöhten Strahlensensibilität – und bei Maßnahmen mit hohen Patientendosen die Dosis zu messen ist.
Bemerkung:
Durch den zunehmenden Einsatz von Durchleuchtungen zur Kontrolle von therapeutischen Eingriffen ohne Röntgenaufnahme und sonstigen Formen der Bilddokumentation, die mit relativ hohen Strahlenexpositionen verbunden sein können, sollte hier eine Regelung vorgesehen werden, dass in diesen Fällen die Dosis für den Patienten zu messen oder zu ermitteln ist und eventuell die Feldgrößen zu bestimmen sind. (eine Forderung verschiedener nationaler und internationaler Organisationen)
Auch fehlt eine Regelung zur Umsetzung des Artikel 11 der Patientenrichtlinie „Potentielle Expositionen“. Hier werden zur Verhütung von Unfällen mit therapeutischen und diagnostischen Ausrüstungen besondere Maßnahmen gefordert. Die bisher in der RöV und im Entwurf der neuen RöV enthaltenen Bestimmungen beziehen sich ausschließlich auf beruflich strahlenexponierte Personen und nicht auf Patienten
§ 28 Aufzeichnungspflicht
(1) falsche Nummerierung „2.“ doppelt
Abs. 1: Ergänzung: In den Fällen...Nr.5 „und in anderen Fällen in denen eine Dosismessung vorgeschrieben ist“ ...
Begründung:
Im Schreiben des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung vom 7. 12. 1993 ist festgelegt, dass bei Untersuchungen von Kindern – wegen der erhöhten Strahlensensibilität – und bei Maßnahmen mit hohen Patientendosen die Dosis zu messen ist. Diese Regelung sollte beibehalten werden.
(2) Röntgenpass: „... sowie Angaben zum untersuchenden Arzt...“
Bemerkung:
Welche Angaben sind hier gemeint? Wird hiermit der Fachkundenachweis gegenüber dem Patienten gefordert?
§28 (3) Röntgenbilder und sonstige Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 1 über Röntgenuntersuchungen des Patienten sind zehn Jahre nach der letzten Untersuchung aufzubewahren.
Bemerkung:
Warum wird hier eine 10 Jahre Aufbewahrungspflicht gefordert?
§28 (6) 4. „ Unbefugten ...das..Verändern ...nicht möglich ist.“
Bemerkung:
Warum nur Unbefugte? Soll der befundende Arzt im nachhinein Daten ändern dürfen?
§34 Körperdosis
(1) Die Ermittlungsergebnisse müssen spätestens neun Monate nach Aufenthalt im Kontrollbereich vorliegen.“
Bemerkung:
Warum 9 Monate? Warum nicht nach zwei Monaten, wenn die Auswerteergebnisse der amtlichen Personenmeßstelle geliefert wurden?
