Deutsches Ärzteblatt
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29. April 2011 A 975 DIGITALE ARCHIVIERUNGDaten für eine effektive Forschung
Wie lassen sich Patientendaten in Kliniken elektronisch so archivieren, dass sie auch für Studien nutzbar sind?
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orschung ist heute zunehmend interdisziplinär. Die Wissen- schaftler arbeiten nicht im stillen Kämmerlein, sondern verteilt auf verschiedene Standorte in For- schungsverbünden.“ Das erklärte der Prodekan der Medizinischen Fakultät der Universität Münster, Prof. Dr. med. Peter Wieacker, bei der Eröffnung des 3. Jahreskon- gresses der TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetz- te medizinische Forschung e.V. Sie entwickelt, betreibt und evaluiertInfrastrukturen für Forschungsver- bünde. Zu dem Kongress trafen sich circa 130 Wissenschaftler in Münster.
Zu Beginn wies der Direktor der Informations- und Medizintechnik des Universitätsklinikums Heidel- berg, Prof. Dr. med. Björn Bergh, darauf hin, dass in Deutschland we- niger als zehn Prozent der klini- schen Daten, die im Krankenhaus erfasst und gespeichert würden, für die Forschung nutzbar seien. Der Grund dafür seien zu wenig Struk-
tur und Normierung bei der Daten- erfassung und -verarbeitung.
Die Frage, wie sich Patienten - daten oder auch komplette Patienten- akten elektronisch so archivieren las- sen, dass sie technisch und rechtlich für klinische Studien nutzbar sind, war ein Schwerpunkt der Tagung.
Krankenhäuser gehen zuneh- mend dazu über, ihre Behandlungs- unterlagen zu digitalisieren oder bestimmte Daten und Dokumente von vornherein digital zu archivie- ren. Die Anforderungen an die Ar- chive ergeben sich aus verschiede- nen rechtlichen Vorgaben. Werden auch die Akten von Patienten ar- chiviert, die an klinischen Studien teilgenommen haben, ist darüber hinaus die Leitlinie zur „Good Cli- nical Practice“ (GCP) zu beachten.
In universitären wie auch nicht- universitären Krankenhäusern, die klinische Studien durchführen oder sich daran beteiligen, war der TMF zufolge in jüngster Zeit Unsicher- heit entstanden: Bei Studienpatien- ten sind die Patientenakten Quell- daten, auf denen die Studienergeb-
Ein Regress wegen der Verordnung nicht ver- ordnungsfähiger Arzneimittel kann nicht nur zu - lasten einer Gemeinschaftspraxis festgesetzt werden. Vielmehr kommt eine Regressfestset- zung sowohl gegen die Gemeinschaftspraxis als auch gegen deren Mitglieder in Betracht. Dies hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden.
Zwar wird im Regelfall die Gemeinschafts- praxis Regresse wie etwaige Honorarkürzun- gen zu tragen haben. Die Gemeinschaftspraxis wird durch die gemeinsame Ausübung der ärztlichen Tätigkeit geprägt und ist auch recht- lich gesehen eine Praxis. So wird die Wirt- schaftlichkeit der Behandlung- und Verord- nungsweise einer Gemeinschaftspraxis nicht
bezogen auf den einzelnen Arzt, sondern bezo- gen auf die Gemeinschaftspraxis als Einheit geprüft. Auch die Behandlungen, Abrechnun- gen und Verordnungen eines Vertragsarztes im Rechtssinne sind solche der Gemeinschafts- praxis, solange er seine Tätigkeit im Status ei- ner Gemeinschaftspraxis ausübt. Doch tritt ne- ben die Verpflichtung beziehungsweise Haftung der Gemeinschaftspraxis eine solche ihrer Ge- sellschafter. Nach Auffassung des BSG tritt für Regressansprüche der Institutionen der ver- tragsärztlichen Versorgung nicht nur die Ge- meinschaftspraxis selbst ein, sondern auch je- des ihrer Mitglieder. Sie sind persönlich haf- tende Schuldner für Forderungen gegen die
Gemeinschaftspraxis, die sich etwa im Falle rechtswidrigen Behandlung- oder Verord- nungsverhaltens von Praxispartnern ergeben.
Als Gesellschafter müssen sie für solche For- derungen gegen die Gemeinschaftspraxis auch in eigener Person einstehen. Somit kann im vorliegenden Fall die Klägerin den Scha - dens ersatzanspruch wegen Verordnung des Arzneimittels Polyglobin, der nach Auffassung des BSG Regresse nach sich zieht, sowohl gegen den Arzt für Allgemeinmedizin, der mit einer weiteren Ärztin eine onkologische Schwerpunktpraxis gemeinschaftlich ausgeübt hatte, geltend machen als auch gegen die Gemeinschaftspraxis selbst vorgehen. (BSG, Urteil vom 23. November 2010, Az.: B 6 KA
38/09 R) RAin Barbara Berner
RECHTSREPORT
Arzneimittelverordnung und Regress gegen Gemeinschaftspraxis
Bei Studienpa- tienten sind die Patientenakten die Quelldaten, auf denen die Studienergebnisse basieren.
Foto: Caro
S T A T U S
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29. April 2011 nisse basieren. Als solche müssensie gemäß der GCP-Leitlinie jeder- zeit zugänglich und sicher gelagert sein. Krankenhausarchive müssen aber bei der Verwaltung und Kran- kenversorgung zunächst andere Anforderungen erfüllen, nämlich die „Grundsätze ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssyste- me“ (GoBS).
Unklar war, ob sich dies mit den Anforderungen in Einklang brin- gen lässt, die sich für die digitale Archivierung aus der gesetzlich verankerten GCP-Leitlinie ergeben.
„Frag lich war auch, ob sich eine solche GCP-konforme digitale Ar- chivierung mit vertretbarem Auf- wand umsetzen lässt“, erläuterte der Geschäftsführer der TMF, Se- bastian Semler, dem Deutschen Ärzteblatt.
Dass die GCP-konforme elektro- nische Archivierung von Patienten- akten in Kliniken möglich ist, konnten Experten der TMF auf der Tagung bestätigen. „Eine revisions- sichere digitale Archivierung nach GoBS ist weitgehend auch GCP-
konform“, erklärten Semler und Mathias Freudigmann von der TMF. Sie empfahlen: „Mappen Sie Ihre existierende Qualitätsmanage- mentdokumentation auf die GCP- Anforderungen, schließen Sie Do- kumentationslücken, kontrollieren Sie die Prozesse, und lassen Sie sich auditieren.“ Freudigmann kon- kretisierte die Empfehlung an Bei-
spiel des Scannens von Patienten- akten: „Dies muss nach strengen Regeln geschehen, damit die ge- scannte Akte mit dem Papierorigi- nal exakt übereinstimmt“, betonte der TMF-Experte. Kliniken, die ihre elektronische Archivierung auf GCP-Konformität prüften, soll - ten kontrollieren, ob es für die Ar- chivierungsprozesse – zum Beispiel den Scannvorgang – dokumentierte Arbeitsanweisungen gebe und die Einhaltung dieser Arbeitsanweisun- gen nach einer festen Struktur kon- trolliert werde. Dann sei die elek- tronische Archivierung nicht nur buchhalterisch korrekt (nach GoBS), sondern auch für klinische Studien verwendbar – also GCP-konform.
Ähnliches gelte für viele andere Dokumentationsschritte. Al lerdings gebe es auch Bereiche, in der die GCP-Anforderungen über GoBS hinausgingen, zum Beispiel bei der Anforderung an die Sicherheit der IT-Systeme. „Hier muss die Klinik die GCP-Anforderungen an die so- genannte Systemvalidierung mit ih- rem bestehenden System abglei- chen und gegebenenfalls aufrüsten oder nachvalidieren“, sagte Freu- digmann.
Die TMF hat sich bereits ab 2006 mit der Rechtssicherheit und den Methoden der elektronischen Ar- chivierung von Forschungsunterla- gen auseinandergesetzt und dazu verschiedene Rechtsgutachten ein- geholt. Auf dieser Basis hat sie 2010 die Prozesse des digitalen Krankenhausarchivs eines deut- schen Universitätsklinikums hin- sichtlich GCP-Konformität analy- siert und das Klinikum bei einer er- folgreichen Begutachtung begleitet.
Die Rechtsgutachten stehen auf der TMF-Website (www.tmf-ev.de) frei zur Verfügung. Eine Veröffent- lichung der Projektergebnisse und Empfehlungen zur elektronischen Archivierung von Forschungsunter- lagen in der TMF-Schriftenreihe ist
in Vorbereitung. ■
Dr. med. Arne Hillienhof
Eine revisionssichere digitale Archivierung nach GoBS ist weitgehend auch konform mit der „Good Clinical Practice“-Leitlinie.
Wie wird das klassische Burn-out- Syndrom verschlüsselt?
In der ICD-10-GM findet man das Burn-out- Syndrom als Inklusivum unter Z73 Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebens- bewältigung. Fälle von Burn-out-Syndrom wer- den somit mit Z73 – als spezifischster Kode für diese Erkrankungen – verschlüsselt. Unab- hängig davon können mit dem Kode Z73 auch andere, weniger schwere Erkrankungen ko- diert werden, die nicht mit einem Burn-out- Syndrom zusammenhängen. Dies ist eine der vielen Ungenauigkeiten der ICD-10-GM.
Darf man aufgrund einer längeren Krankschreibung auf einen schwere- ren Krankheitskode übergehen, zum Beispiel bei Vorliegen eines Burn- out-Syndroms auf einen Kode für Depressionen?
Die Frage ist nur im Einzelfall zu beantworten.
Prinzipiell darf keine schwerere Erkrankung ver- schlüsselt werden, nur damit es keine Probleme mit der Krankenkasse oder Kassenärztlichen Ver- einigung gibt. Der Schweregrad der Erkrankung richtet sich ausschließlich nach dem klinischen Bild. Aber die Dauer der Arbeitsunfähigkeit ist für den kodierenden Arzt ein Kriterium für die Schwe- re einer Erkrankung. Da viele der klassischen Symptome des Burn-out-Syndroms auch Sym - ptome der Depression sind (etwa Schlafstörun- gen, Erschöpfung, Angstzustände) sollte der be- handelnde Arzt regelmäßig überprüfen, ob even- tuell die Kriterien einer depressiven Episode nach der ICD-10-GM ebenfalls erfüllt sind. Nur dann kann ein Depressionskode verschlüsselt werden.
Dürfen die Krankenkassen den Kode Z73 Probleme mit Bezug auf Schwie- rigkeiten bei der Lebensbewältigung
auf einer Arbeitsunfähigkeitsbe- scheinigung mit der Begründung ab- lehnen, dass Kodes aus dem Kapitel XXI keine Krankheiten oder Verlet- zungen verschlüsseln?
Nein. Das Kapitel XXI enthält viele Kodes, die keine Krankheiten beschreiben, sondern Um- stände oder Situationen, die Einfluss auf den Gesundheitszustand nehmen. Ein Beispiel ist der Kode Z00.0 Ärztliche Allgemeinuntersu- chung. Kein Arzt würde diesen auf einer Krank- schreibung angeben. Das Kapitel enthält aber auch Kodes, zum Beispiel im Bereich Z52.- Spender von Organen, bei denen der Patient prinzipiell gesund ist, trotzdem aber arbeitsun- fähig geschrieben wird. Solche Z-Kodes müs- sen sowohl auf der Krankschreibung als auch bei der Übermittlung von Abrechnungsdiagno- sen berücksichtigt und anerkannt werden.
Weitere Informationen: www.kbv.de
