Nachdem zwei Chinolone der neuen Generation infolge Nebenwirkungen vom Markt genommen worden sind (Tro- vafloxacin, Grepafloxacin), bemühen sich Firmen mit Chi- nolon-Produkten, das Sicher- heitsprofil ihrer Wirkstoffe darzustellen. Die Bayer AG initiierte sogar eine Studie mit dieser speziellen Fragestellung zu ihrem neuen Antibiotikum Avalox®, das im September in Deutschland als erstem Land eingeführt worden ist. Aus Anlass des 3. Europäischen Kongresses für Chemothera- pie in Madrid stellte das Un- ternehmen die ersten Ergeb- nisse der Nachprüfungen von Moxifloxacin vor.
Internationaler Datenpool
„Nach den Erfahrungen mit einer Million behandel- ter Patienten gibt es insbeson- dere keine Hinweise für eine signifikante klinische Leber- oder Herzschädigung, die zur Rücknahme von Trovafloxa- cin und Grepafloxacin geführt haben“, erklärte Prof. Lionel Mandell (Ontario, Kanada).
Die Zahlen des internatio- nalen Datenpools belegten, dass Moxifloxacin ein quali- tatives und quantitatives Ne- benwirkungsprofil besitze, das den Standardantibiotika sehr ähnlich sei. Dieses „Safety Update“ hatte bis Mai 26 Stu- dien mit etwa 11 000 Patien- ten berücksichtigt – davon wurden 6 178 mit Moxifloxa- cin und 4 809 mit Vergleichs- substanzen behandelt.
Mit nur zwei Prozent uner- wünschten Wirkungen schnitt Moxifloxacin in der Post-Mar- keting-Surveillance-Studie so- gar noch besser ab. Hier- bei wurden 18 600 Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB) oder ambulant er-
worbener Lungenentzündung mit täglich 400 mg Moxifloxa- cin behandelt. Die Daten wurden von September bis April erhoben; derzeit sind die Ergebnisse von 5 805 Pa- tienten verfügbar. Die Rate schwerer unerwünschter Ne- benwirkungen lag bei 0,2 Pro- zent.
In Madrid kündigte das Unternehmen zwei neue Stu- dien an, bei denen Moxi- floxacin unter Bedingungen getestet werden soll, die mehr Bezug zum Alltag des nieder- gelassenen Arztes haben. In CAP 2000* werden 560 Pa- tienten mit ambulant erwor- bener Lungenentzündung ent- weder mit Moxifloxacin oder einem von drei Standardan- tibiotika behandelt. „Anders als bei den herkömmlichen Studien kann der Prüfer in CAP 2000 die Vergleichssub- stanzen subjektiv auswählen und über die Behandlungsdau- er entscheiden – ein Verfah- ren, das viel eher der täglichen Praxis entspricht“, erklärte Dr.
Rolf Kubin (Bayer AG).
In die MOSAIC-Studie**
werden 670 von 1 300 Patien- ten mit AECB nach dem Zu- fallsverfahren in zwei Grup- pen eingeteilt, die entweder fünf Tage Moxifloxacin er- halten oder sieben Tage lang eins von drei Vergleichsanti- biotika, das ebenfalls durch die Studienleiter ausgewählt wird. „Zur Besonderheit die- ser Studien gehört, dass die Zeit gemessen wird, in der die akute Verschlechterung nach- lässt und die Grundsympto- me der chronischen Bronchi- tis wieder vorherrschen“, sag- te Kubin in Madrid.
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn
*CAP 2000: Community-Acquired Pneumonia
**MOSAIC: MOxifloxacin com- pared to Standard therapy in Acute Infectious exacerbations of Chronic bronchitis
A-1616 Deutsches Ärzteblatt 97,Heft 23, 9. Juni 2000
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