Clivarie 1.750
Zusammensetzung:
1 Fertigspritze zu 0,25 ml Injektionslösung enthält: Reviparin-Natrium, in der Anti-Xa-Wirksamkeit entsprechend 10,4 mg des Ersten Inter- nationalen Standards für Heparin niedriger Molekülmasse (entspricht 11-16 mg Heparinfragment). Heparinfragment aus Heparin aus Schweine- darmmukosa durch Nitritspaltung (mittlere Molmasse 3500-4500).
Anwendungsgebiete
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischem Risiko (z. B. All- gemeinchirurgie).
Gegenanzeigen:
Operationen am Zentralnervensystem; Lumbalpunktion; Spinalanästhesie und Periduralanästhesie; bekannte Allergie gegen Reviparin-Natrium und/oder Heparinallergie einschließlich allergisch bedingter Thrombozy- topenien; Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft ein- hergehen, zum Beispiel: hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerin- nungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsener- krankungen, schwere Thrombozytopenie Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, zum Beispiel: Ulzera im Magen- und/oder Darmbereich, Hypertonie (RRdiast größer 105 mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult, Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta; Abortus immi- nens. Clivarin darf nicht intravenös bzw. intramuskulär appliziert wer- den. Clivarin sollte nicht angewendet werden bei: Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung, Nieren- und/oder Harnleiterstein, chronischem Alkoholismus. Clivarin sollte nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei: älteren Patienten, insbesondere Frauen, gleichzeitiger Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten, oralen Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure und/oder Cephalosporin-Antibiotika.
Klinische Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
Hinweis:
Die Thrombozytenzahl muß bei Gabe von Clivarin vor sowie zumindest nach dem 1. und 4. Behandlungstag und anschließend dann 2x wöchent- lich kontrolliert werden.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:
Niedermolekulares Heparin ist plazentagängig. Es sollte in der Schwan- gerschaft nicht verabreicht werden, da über die Unbedenklichkeit der Anwendung noch keine Erfahrungen vorliegen. Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien behan- delt werden, absolut kontraindiziert. Niedermolekulares Heparin geht in geringem Maße in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist nicht wahrscheinlich.
Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der Dosierung muß mit einem vermehrten Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Gastroin- testinaltrakt und Urogenitaltrakt, gerechnet werden. Gelegentlich tritt eine Thrombozytopenie leichteren Grades auf. Eine schwere Thrombo- zytopenie kann auftreten und ist selten mit Verbrauchskoagulopathie, Thrombosen und/oder Thromboembolie und/oder Hautnekrosen im Bereich der subkutanen Injektionsstellen verbunden. Das Krankheits- bild entwickelt sich schleichend zumeist nach einigen Therapietagen, ist unabhängig von der verwendeten Dosis und typischerweise mit Manife- stationen eines „Blutungsübels" sowie einer ausgeprägten Thrombozyto- penie verbunden. Petechien/Purpura und Meläna sind typisch. Häufig wird ein Anstieg der Serum-Transaminasen (GOT, GPT, Gamma—GT) sowie der LDH und Lipase beobachtet, der zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch nicht bedeutsam ist. Eine überemp- findlichkeit gegenüber Reviparin-Natrium sowie anaphylaktische Reak- tionen sind selten. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines anaphylakti- sehen Schocks nach Heparingabe beschrieben. Dies ist besonders bei Patienten zu beobachten, die früher bereits Clivarin und/oder Heparin erhalten haben. Allergische Reaktionen beinhalten Symptome wie Ubel- keit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Blutdruckabfall.
Nach längerer Anwendung von Standard-Heparin (Monate) kann sich, vor allem bei dazu disponierten Patienten, eine Osteoporose entwickeln.
Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung ist auch bei Anwendung von Clivarin nicht auszuschließen. Selten kann eine zumindest vorübergehen- de Alopezie (Haarausfall) auftreten. Nach Absetzen der Medikation tritt der Haarwuchs meistens spontan in absehbarer Zeit wieder ein. Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist nicht auszuschließen. In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung einen Hypoaldosteronismus verbunden mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose, besonders bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), induzieren. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Priapismus und Vasospasmen bei der Behandlung mit Standard- Heparin berichtet. Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung ist auch bei Anwendung von Clivarin nicht auszuschließen. Lokale Gewebsreäktio- nen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleinere Hämatome) an der Injektionsstelle werden gelegentlich beobachtet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Dosierungsanleitung:
siehe Gebrauchsinformation
Darreichungsformen und Packungsgrößen:
N1 5 Fertigspritzen zur s.c. Injektion 53,08 DM N1 10 Fertigspritzen zur s.c. Injektion 98,50 DM
Nordmark Arzneimittel GmbH, 25430 Uetersen
LESERBRIEFE
hinter dem EG-Standard zu- rückbleiben? Das kann sich die Ärzteschaft nicht bieten lassen.
Dr. med. Karl H. Kimbel, Oevelgönne 92c, 22605 Ham- burg
Operieren
Zu dem Kurzbericht „Qualitätsstan- dards für ambulantes Operieren"
von Dr. med. H. Hohmann in Heft 37/1993:
Utopische Thesen
Diese Bremer Arbeits- gruppe hätte ihre Zeit lieber mit sinnvolleren Beschäfti- gungen, wie zum Beispiel et- was mit dem Freund, Freun- din, Ehemann oder Ehefrau zu unternehmen, verbringen sollen, als sie so unfruchtbar zu vergeuden. Sie hätte viel- leicht auch mit Seehofer es- sen gehen können, um sich bei dieser Gelegenheit gegen- seitig geistig zu befruchten.
Ihre Thesen sind nämlich ge- nau so utopisch, praxisfern und staatsbürokratisch rück- sichtslos wie die Konzepte des jovialen Dauerlächlers.
Dr. med. Pawel Mora, Haupt- straße 178, 42579 Heiligen- haus
Strahlentherapie
Zu dem Beitrag „Angebliche Be- handlungsfehler im Klinikum Ep- pendorf: Mit einer besseren Nach- sorgestruktur wären Strahlenfolgen schneller erkannt worden" von Dr.
med. Vera Zylka-Menhorn in Heft 37/1993:
Gut recherchiert Der Bericht über die Vor- gänge um die Strahlenbe- handlung des Rektumkarzi- noms am UKE ist sehr gut re- cherchiert. Er zeichnet sich durch eine große Fairneß aus.
Die Stellungnahmen des ver- antwortlichen Strahlenthera- peuten und der Gutachter werden sachlich klar gegen- übergestellt. Dies kann am ehesten dazu beitragen, be- rechtigte Ansprüche der be-
troffenen Patienten zu befrie- digen.
Die Forderung nach einer sorgfältigen und regelmäßi- gen Nachsorge durch die erst- behandelnden Klinikärzte wird von den deutschen Strahlentherapeuten seit Jah- ren erhoben. Der Gesetzge- ber hat dies auch in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin als Vorausset- zung für eine zeitgemäße Tu- morbestrahlung aufgeführt.
Die Nachsorgerichtlinien für alle Tumorformen liegen in aktualisierter Form vor. Es muß daher befremden, daß vielen Strahlentherapeuten die Nachsorge von den zu- ständigen Kassenärztlichen Vereinigungen versagt wird.
Widersprüche und Klagen vor den Sozialgerichten sind anhängig. Der Strahlenthera- peut ist vertraut mit den aku- ten Strahlenreaktionen und der Verhinderung von chroni- schen Strahlenfolgen. Es be- deutet daher eine unverant- wortliche Benachteiligung der bestrahlten Patienten, wenn sie nicht fachgerecht durch den Behandler nachge- sorgt werden können. Dieser Zustand ist nicht zu rechtfer- tigen.
Eine wissenschaftlich be- gründete und entsprechend den rechtlichen Vorschriften durchgeführte Strahlenthera- pie gehört zu den Standards der Tumorbehandlung. Die Annahme des Anwalts, die Ereignisse am UKE würden zu einer tiefgreifenden Dis- kussion um Kontrollen und Indikationen der Strahlenthe- rapie führen, ist nicht richtig.
Es gibt jedoch bei der Be- handlung von Tumorerkran- kungen mit schlechter Pro- gnose die Erfordernis, die Heilungsraten zu verbessern.
Dazu bedarf es kontrollierter Behandlungskonzepte in Stu- dien, welche von einer Ethik- Kommission akzeptiert wer- den müssen. Über etwaige Risiken sind die Patienten aufzuklären; die Behandlung bedarf der ausdrücklichen Zustimmung des Kranken.
Nicht zu verstehen ist die Bemerkung, ein Universitäts- professor am UKE unterstün-
A1 -2816 (8) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 43, 29. Oktober 1993
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delt sämtliche Gebiete der Inneren Medizin.
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Dermatologie und Frauenheilkunde.
de nicht einmal der Ärzte- kammer Hamburg. Auch in.
Hamburg gilt eine Berufsord- nung für Ärzte; die Überprü- fung der Einhaltung ihrer Be- stimmungen obliegt der Ärz- tekammer. Es bleibt allenfalls zu klären, wie genau die Auf- sicht geführt wird. Jedenfalls kann die Freiheit von For- schung und Lehre die Bestim- mungen einer ethisch begrün- deten Arzttätigkeit nicht ab- lösen. Dies ist von den Strah- lentherapeuten in Hamburg auch nicht beabsichtigt gewe- sen. Die Überprüfung der ak- tuellen Behandlungskonzepte und der Arbeitsweisen an der Strahlenklinik des UKE be- stätigt die seriöse Arbeit der dort tätigen Ärzte, Physiker und MTA.
Prof. Dr. med. H.-Br. Makos- ki, Berufsverband Deutscher Strahlentherapeuten e. V., Städtische Kliniken — Klini- kum Kalkweg, 47055 Duis- burg
Gleiche Technik in Lüneburg
Diese Bestrahlungstech- nik (Sandwichtechnik) wurde in Lüneburg bereits 1981 bis 86 angewendet. Wir gaben bei Rectumkarzinom präope- rativ 20 Gy in 4 Dosen zu 5 Gy. Postoperativ wurde dann in üblicher Fraktionierung bis zu einer Gesamtherddosis von 60 Gy aufgesättigt. Gra- vierende Komplikationen sind nicht bekannt geworden.
Die Tumornachsorge war im Haus.
Die Behandlungsmethode wurde von Herrn Heilmann aus Hamburg übernommen.
Dieser war vorher ebenfalls Leiter der Strahlentherapie in Tübingen, so daß davon ausgegangen werden muß, daß die bei Herrn Hübner kritisierte Behandlungsme- thode in Tübingen ihre Wur- zeln hat.
Die Methode wurde mit dem Aufkommen der Com- putertomographie (Lüneburg 1979 als zweites Institut in Niedersachsen) und der com- putergesteuerten Bestrah- lungsplanung (kurz vor 1981)
wesentlich optimiert. Die In- itialbestrahlung mit 20 Gy in 4 Dosen zu 5 Gy konnte so- fort erfolgen. Parallel dazu wurden dann die Planungs- schnitte im CT angefertigt und auf den Rechner über- spielt. Während der Patient dann operiert wurde, bezie- hungsweise in der postopera- tiven Phase, konnte der Be- strahlungsplan erstellt wer- den, der die Vorbelastung durch die opponierenden Stehfelder selbstverständlich berücksichtigte, den Zeitfak- tor einberechnete und dann die Aufsättigung durch Pen- delfelder hinzuaddierte. Auf den Bestrahlungsschnitten konnte man gefährdete Orga- ne erkennen, wie Blase, Rük- kenmark, Harnleiter, und die Isodosen so legen, daß eine Schädigung nicht zu erwarten war.
Diese Bestrahlung unter- scheidet sich in keiner Hin- sicht von irgendeiner anderen Bestrahlung, außer vielleicht darin, daß Rückenmarksschä- digungen in dieser Tiefe nicht zu erwarten sind. Weiterhin erscheint es mir unklar, wie es im UKE trotz besserer Be- strahlungsgeräte (Linear- beschleuniger) im Gegensatz zu Lüneburg (Telecobalt) zu Schädigungen kommen konn- te. Dies wäre eher bei der al- ten Methode zu erwarten ge- wesen, wo die Hautbelastung deutlich höher liegt.
Erwin Jugel, Tessinstraße 3, 72072 Tübingen-Kilchberg
Nachsorge war möglich
Im Artikel wird behaup- tet, daß dem Radio-Onkolo- gen am UKE (seinerzeit) die Mitbeteiligung an einer kon- sequenten Nachsorge ver- wehrt gewesen sei. Weiter wird ausgeführt: „Dadurch, daß man dem Radio-Onkolo- gen die Tumornachsorge ver- sagte, wurden Patienten un- nötig in Gefahr gebracht."
Diese Aussagen sind inso- weit falsch, als dem Radio- Onkologen am UKE zu kei- ner Zeit verwehrt war, Nach- sorge zu betreiben. Richtig Der Leser erhält klare Informationen
mit prägnanten diagnostischen Hinweisen und kompetenten Therapievorschlägen, die ihm die tägliche Arbeit in der Praxis und am Krankenbett erleichtern. Dabei werden aktuelle und umstrittene Therapiefragen sachlich und praxisorientiert beantwortet.
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A1-2818 (10) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 43, 29. Oktober 1993
LESERBRIEFE
