Archiv "Pandemieimpfstoffe: „Die Sicherheit ist gewährleistet“" (14.08.2009)

A 1610 Deutsches Ärzteblatt

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14. August 2009

PANDEMIEIMPFSTOFFE

„Die Sicherheit ist gewährleistet“

25 Millionen Versicherte sollen ab Herbst in einem ersten Schritt gegen die Neue Grippe immunisiert werden. Mittlerweile werden jedoch Zweifel an dem richtigen Verhältnis von Nutzen und Risiko der Massenimpfungen laut.

B

ereits in wenigen Wochen werden die ersten Impfdosen gegen die Neue Grippe A/H1N1 zur Verfügung stehen. In Deutschland sei bislang nur ein Impfstoff bestellt worden, nämlich von Glaxosmith- kline, erklärte Prof. Dr. med. Johan- nes Löwer, Präsident des Paul-Ehr- lich-Instituts (PEI), am 6. August.

Der Influenzaimpfstoff sei auf der Basis des aviären Influenzavirus H5N1 entwickelt worden und habe eine Musterzulassung der Europä- ischen Kommission. Jetzt wird er an den Virusstamm der Neuen Grippe angepasst und danach zugelassen.

Vermutlich im September beginne die Auslieferung, erläuterte Löwer.

Nun aber werden Zweifel laut, ob die Sicherheit der insgesamt vier Pandemieimpfstoffe, die eine Mus- terzulassung haben, tatsächlich ge- währleistet sei. Anlass zur Besorg- nis gibt vor allem die Verwendung von Immunverstärkern, sogenann- ten Adjuvanzien. Sie ermöglichen eine Reduzierung der Antigenmen- ge pro Impfdosis und damit eine höhere Ausbeute in kürzerer Zeit.

Die Sicherheit sei gewährleistet, heißt es beim PEI. Ein weiterer Vor- teil: Klinische Studien hätten erge- ben, dass durch die Adjuvanzien auch Mutationen der Grippeviren abgedeckt werden könnten. Sehr seltene unerwünschte Wirkungen solle ein intensiviertes Surveillance- programm erfassen.

Dennoch reißt die Debatte um die neuen Impfstoffe nicht ab. Zu den Auslösern gehört ein Editorial im

„Lancet“ (374; 2009: 358), in dem angesichts des milden Verlaufs der Neuen Grippe an die internationale Staatengemeinschaft appelliert wird,

„Nutzen und Risiken von beschleu- nigt zugelassenen Impfstoffen vor- sichtig abzuwägen“. Und der Di - rektor des US-National Institute of

Infectious Diseases, Prof. Dr. An- thony Fauci, erklärte in der Fach- zeitschrift „Nature“ (460; 2009:

562): „Die USA werden zunächst nur mit Impfstoffen ohne Adjuvan- zien impfen, auch Kinder und Schwangere. Erst wenn zusätzliche Testergebnisse vorliegen, sollen ad- juvantierte Vakzine angewandt wer- den.“ Gefürchtet werden zum Bei- spiel die – sehr seltenen – neurologi- schen Schäden durch Attacken des Immunsystems auf Spinalganglien und periphere Nerven nach Impfung (Guillain-Barré-Syndrom).

Impfstoffe sind nicht im Schnellverfahren zugelassen

Auch in Deutschland gibt es Beden- ken. Dr. med. Frank Ulrich Mont- gomery (Hamburg), Vizepräsident der Bundesärztekammer, sagte zum Deutschen Ärzteblatt: „Gerade wenn es um Impfungen von Kindern und Schwangeren geht, hätte ich mir ge- wünscht, dass man zunächst auf die bewährten Verfahren der Impfstoff- herstellung zurückgreift und nicht auf die adjuvanshaltigen Vakzinen.

Als vor einigen Jahren die akute Ge- fahr bestand, die Vogelgrippe mit ei- ner Letalität von 60 Prozent beim Menschen könne sich ausbreiten, war es sicher richtig, sich mit sol- chen Impfstoffen gegen die Gefahr zu wappnen. Aber bei der aktuellen Influenza A/H1N1, die in Deutsch- land mild verläuft und von der wir noch nicht wissen, ob sie eine zweite Welle mit schwereren Krankheits- verläufen hervorrufen wird, halte ich das Verhältnis von Nutzen und Risi- ko für nicht ausgeglichen.“

Der Präsident des Robert-Koch- Instituts, Prof. Dr. rer. nat. Jörg Ha- cker, verteidigte dagegen die ge- plante Impfaktion. „Wir dürfen das Virus nicht unterschätzen“, betonte er. Man kenne weder die Fallzahlen

und Verläufe im Herbst noch könne man die Mutationsrate oder die Ge- stalt des Virus vorhersagen. „Die Vorsorge, die wir treffen, ist rich- tig.“ Das PEI wehrt sich außerdem gegen den Vorwurf, die Impfstoffe würden im Schnellverfahren frei - gegeben, weil die produzierenden Firmen ein wirtschaftliches Interes- se daran hätten. Zur Verträglichkeit der Impfstoffe seien die Daten aus- reichend, so Löwer. Die Europä- ische Kommission habe sie ohne Bedenken zulassen können. Dabei seien die Musterzulassungen regu- läre Verfahren gewesen, nicht be- schleunigte. Löwer verteidigte auch den Einsatz der Adjuvanzien. „Da die Produktionskapazitäten be- grenzt sind, ist ihre Verwendung ei- ne Frage der Solidarität mit der restlichen Welt“, sagte er. Durch den Zusatz seien die Impfstoffkapa- zitäten wesentlich höher. Es gebe langjährige Erfahrungen in der An- wendung von Grippeimpfstoffen, die MF59 enthielten, ein Adjuvans, das in einer der Vakzine mit Mus- terzulassung enthalten sei – ohne gravierende Nebenwirkungen, so das PEI. Auch an Kindern seien mit MF59 adjuvantierte Influenzaimpf- stoffe klinisch getestet worden. Das Adjuvans AS03, welches der aktu- ell von den Bundesländern georder- te Impfstoff enthalte, sei neu, aber an vielen tausend Personen klinisch geprüft worden. Bei den Adjuvan- zien könnten lediglich Lokalreak- tionen an der Impfstelle sowie Kopf- und Gliederschmerzen hefti- ger sein. Da aus ethischen Gründen keine Tests an Schwangeren erfolg- ten, lägen keine konkreten Daten dazu vor. Grundsätzlich versucht man zu vermeiden, Schwangere im ersten Trimester zu impfen. ■

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann, Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

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