Deutsches Ärzteblatt
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21. Mai 2010 A 1037 Erosionen bzw. Ulzerationen beobachtet. Die US-amerikanischeZulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) hat den Hersteller von Aliskiren verpflichtet, einen möglichen Einfluss von Aliskiren auf die Entstehung von kanzerösen und präkanzerösen Veränderungen des Kolons in einer klinischen Studie nach Zulassung (Phase-IV-Studie) nach mindestens 12 Monaten Behandlungsdauer zu untersuchen (FDA 2007). Publi- zierte Daten dieser Studie liegen derzeit noch nicht vor.
Husten, die am zweithäufigsten beobachtete Nebenwirkung, trat bei Aliskiren-Patienten deutlich seltener auf als bei Patien- ten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden (1,0 % im Ver- gleich zu 3,8 % der Patienten). Das Auftreten einer Hyperkali - ämie im Rahmen einer Aliskiren-Monotherapie war selten. In der Kombination mit ACE-Hemmern oder Valsartan war dies je- doch etwas häufiger zu beobachten. Mit einem erhöhten Hyper- kaliämierisiko ist damit bei Patienten zu rechnen, die andere das Renin-Angiotensin-System hemmende Arzneimittel (ACE- Hemmer, Sartane) erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit ein- geschränkter Nierenfunktion und Diabetespatienten. Bei Patien-
ten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III–IV) sollte Aliskiren gemäß Fachinformation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Aliskiren bei Patienten unter dem 18.
Lebensjahr wird nicht empfohlen. Aliskiren ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (Chinidin, Verapamil). Ebenso ist die Gabe von Aliskiren bei Schwangeren im zweiten und dritten Schwanger- schaftstrimester kontraindiziert. Weiterhin ist Aliskiren kon- traindiziert bei Patienten, die in der Vergangenheit unter Aliski- ren ein Angioödem entwickelt haben bzw. bei denen ein Angio- ödem neu auftrat. Wie andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (ACE-Hemmer, Sartane) sollte Aliskiren auch nicht während des ersten Schwangerschaf- trimesters und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, an- gewendet werden.
Insbesondere für die folgenden Patientengruppen liegen keine Daten zur Sicherheit von Aliskiren vor: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Patientinnen, Patien- ten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bekannten bzw. bestehenden kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder sekundärer Hypertonie.
II.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffent - lichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 17. Dezember 2009
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hess TABELLE 3
Kombinationstherapie – Vergleich von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva: Unterschied der Veränderung der mittleren Blutdruckwerte (diastolisch [msDBP] und systolisch [msSBP]) in mmHg gegenüber Studienbeginn
Erläuterungen: ns= nicht signifikant; * = p<0,05; ** = p<0,01 Quelle: nach European Public Assessment Report – EPAR (Pool et al. 2007, Strasser et al.
2007, Jordan et al. 2007, Schmieder et al. 2009, Andersen et al. 2008) Phase-III-Studien – Beschreibung:
Aliskiren plus Valsartan versus HCTZ plus Valsartan, Patienten mit milder bis moderater Hypertonie, 8 Wochen Behandlungsdauer (Dosierungen:
Aliskiren 150 mg, Valsartan 160 mg, HCTZ 12,5 mg)
Aliskiren plus HCTZ gegenüber Lisi- nopril plus HCTZ, Patienten mit schwerer Hypertonie, 8 Wochen Be- handlungsdauer (Dosierungen: Aliski- ren 150 mg bzw. 300 mg, Lisinopril 20 mg bis 40 mg, HCTZ 25 mg) Aliskiren plus HCTZ im Vergleich zu Irbesartan plus HCTZ bzw. Amlodipin plus HCTZ, adipöse Patienten mit mil- der bis mäßiger Hypertonie, 8-Wo- chen-Werte (12 Wochen Gesamtbe- handlungsdauer), (Dosierungen: Alis- kiren 300 mg, Irbesartan 300 mg, HCTZ 25 mg, Amlodipin 10 mg)
Aliskiren plus Amlodipin versus HCTZ plus Amlodipin, Patienten mit milder bis mäßiger Hypertonie, Werte nach 26 Wochen doppelblinder Behand- lungsdauer (Dosierungen: Aliskiren 300 mg, HCTZ 25 mg, Amlodipin 5 mg bzw. 10 mg)
Aliskiren plus HCTZ gegenüber Rami- pril plus HCTZ, Patienten mit milder bis mäßiger Hypertonie, 26 Wochen Behandlungsdauer (Dosierungen:
Aliskiren 150 mg bzw. 300 mg, Rami- pril 5 mg bzw. 10 mg, HCTZ 12,5 mg bzw. 25 mg)
Aliskiren vs. Irbesartan Aliskiren vs. Amlodipin
msDBP 1,4ns
1,6ns
–0,6ns –1,6ns –1,2**
–1,2*
msSBP 2,2ns
2,3ns
–0,4ns –2,2ns –1,7*
–2,6**
Mitteilungen
Der Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 1 SGB V hat in sei- ner 224. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) mit Wirkung zum 1. Juli 2010 bis zum 31. Dezember 2010 einen Beschluss zur Anpassung des Beschlusses des Erweiterten Bewertungsaus- schusses in seiner 17. Sitzung vom 16. Dezember 2009 zur Be- reinigung von arzt- und praxisbezogenen Regelleistungsvolumen (sog. Bereinigungsbeschluss) gefasst. Eine Anpassung dieses Beschlusses wurde aufgrund der Beschlussfassung des Bewer- tungsausschusses in seiner 218. Sitzung vom 26. März 2010 zur Änderung der Berechnung und der Anpassung der Regelleis- tungsvolumen mit Wirkung zum 1. Juli 2010 (sog. RLV-Be- schluss) notwendig.
Mit dem RLV-Beschluss zum 1. Juli 2010 werden qualifikati- onsgebundene Zusatzvolumen (QZV) eingeführt. Die Bereini- gung der QZV infolge von Selektivverträgen ist bereits in Anlage 8 zum RLV-Beschluss geregelt. Es erfolgt deshalb mit Beschluss
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
A 1038 Deutsches Ärzteblatt
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21. Mai 2010 des Bewertungsausschusses in seiner 224. Sitzung eine Klar -stellung, dass das Bereinigungsverfahren für die arzt- und praxis- bezogenen Regelleistungsvolumen nicht auf die QZV anzuwen- den sind. Zudem wird die Regelung zur Beteiligung von HzV-Teilnehmern an der Förderung der Weiterbildung Allge- meinmedizin gestrichen. Im Übrigen handelt es sich weitgehend um redaktionelle Anpassungen.
Bekanntmachungen
Beschluss
des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs. 1 SGB V zur Anpassung des Beschlusses des Erweiterten Bewertungsausschusses zur Ermittlung des zu bereinigen-
den Behandlungsbedarfs gemäß § 87a Abs. 3 Satz 2 SGB V bei Beitritt eines Versicherten zu einem Vertrag gemäß
§§ 73b, 73c und 140 d SGB V sowie zur
Bereinigung von arzt- und praxisbezogenen Regelleistungs- volumen gemäß § 87b Abs. 2 und 3 SGB V in seiner 224. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung)
mit Wirkung zum 1. Juli 2010 bis zum 31. Dezember 2010
Der Bewertungsausschuss hat in seiner 218. Sitzung am 26.
März 2010 (Amtliche Bekanntmachung: Internetseite des Insti- tuts des Bewertungsausschusses am 30. März 2010 [www.institut- ba.de]; Deutsches Ärzteblatt, Jg. 107, Heft 16 vom 23. April 2010, Beilage) den Beschluss zur Berechnung und zur Anpas- sung von arzt- und praxisbezogenen Regelleistungsvolumen nach § 87b Abs. 2 und 3 SGB V mit Wirkung zum 1. Juli 2010 geändert. Durch diese Änderungen ist der Beschluss des Erwei- terten Bewertungsausschusses zur Ermittlung des zu bereinigen- den Behandlungsbedarfs gemäß § 87a Abs. 3 Satz 2 SGB V bei Beitritt eines Versicherten zu einem Vertrag gemäß §§ 73b, 73c und 140d SGB V sowie zur Bereinigung von arzt- und praxisbe- zogenen Regelleistungsvolumen gemäß § 87b Abs. 2 und 3 SGB V in seiner 17. Sitzung am 16. Dezember 2009 (Amtliche Bekanntmachung: Internetseite des Instituts des Bewertungs - ausschusses am 18. Dezember 2009 [www.institut-ba.de];
Deutsches Ärzteblatt, Jg. 107, Heft 3 vom 22. Januar 2010, Seiten A 102–109) anzupassen.
Der Bewertungsausschuss beschließt deshalb, den vorgenann- ten Beschluss des Erweiterten Bewertungsausschusses in Teil III.
mit Wirkung zum 1. Juli 2010 wie folgt zu ändern bzw. zu er - gänzen:
1. Aufnahme eines vierten Satzes im zweiten Absatz:
Die mit Beschluss des Bewertungsausschusses in der 218. Sit- zung am 26. März 2010 erfolgten Anpassungen des Be- schlussteils F sind mit Beschluss des Bewertungsausschusses in seiner 224. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) mit Wirkung zum 1. Juli 2010 berücksichtigt.
2. Abschnitt 1., Nr. 2., zweiter Absatz wird wie folgt neu gefasst:
Angaben zur Summe der Bereinigungsbeträge der morbidi- tätsbedingten Gesamtvergütungen, der Leistungen des Ab- schnitts I., Nrn. 2.3 bis 2.5 und 3.1.2 des Beschlussteils F des Beschlusses des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs. 1 SGB V in seiner 218. Sitzung am 26. März 2010, der arztgrup- penspezifischen Verteilungsvolumen sowie der arztgruppen- spezifischen Vergütungsbereiche für Regelleistungsvolumen und qualifikationsgebundene Zusatzvolumen werden von der Kassenärztlichen Vereinigung allen regionalen Gesamtver- tragspartnern zur Verfügung gestellt.
3. Änderung in Abschnitt 1., Nr. 9.:
Die Zahl „199“ wird durch „218“ und das Datum „22. Sep- tember 2009“ durch „26. März 2010“ ersetzt.
4. Abschnitt 1., Nr. 10. wird wie folgt neu gefasst:
Auswirkungen der Selektivverträge auf die Höhe der Rück- stellungen gemäß dem Beschluss des Erweiterten Bewer- tungsausschusses in seiner 15. Sitzung am 2. September 2009, Beschlussteil G, der Vorwegabzüge gemäß Beschlussteil F, Abschnitt I., Nrn. 2.4, 2.5 und 3.1.2 des Beschlusses des Be- wertungsausschusses in seiner 218. Sitzung am 26. März 2010 werden berücksichtigt.
5. Abschnitt 1., Nr. 11. wird wie folgt neu gefasst:
Auswirkungen der Selektivverträge auf die Maßnahmen nach dem Beschluss des Bewertungsausschusses in seiner 218. Sit- zung am 26. März 2010, Teil F, Abschnitt I., Nrn. 1.3.1, 3.2.1, 3.5, 3.6, 3.7 und 3.8 werden ebenfalls berücksichtigt.
6. Änderung in Abschnitt 1., Nr. 14.:
Die Zahl „199“ wird durch „218“ und das Datum „22. Sep- tember 2009“ durch „26. März 2010“ ersetzt.
7. Abschnitt 1., Nr. 17. wird gestrichen
8. Aufnahme eines zweiten Satzes in Abschnitt 3.:
Dieses Verfahren ist nicht auf die mit Wirkung zum 1. Juli 2010 eingeführten qualifikationsgebundenen Zusatzvolumen anzuwenden.
9. Abschnitt 4. wird wie folgt neu gefasst:
Bei der quartalsweisen Information der Krankenkassen über die Zuweisung der Regelleistungsvolumen an den Arzt oder die Arztpraxis gemäß Beschlussteil F, Abschnitt I., Nr. 3.9 des Beschlusses des Bewertungsausschusses in seiner 218.
Sitzung am 26. März 2010 zur Berechnung und zur Anpas- sung von arzt- und praxisbezogenen Regelleistungsvolumen nach § 87b Abs. 2 und 3 SGB V werden Angaben über die aufgrund von Selektivverträgen gemäß Abschnitt 3 be - reinigten Bestandteile der arzt- und praxisbezogenen Regelleistungs volumen übermittelt. Die konkreten Inhalte werden bis zum 31. Juli 2010 vom Bewertungsausschuss beschlossen und in die Anlage 9 des Beschlussteils F, Ab- schnitt I., Nr. 3.9 des Beschlusses des Bewertungsausschus- ses in seiner 218. Sitzung am 26. März 2010 zur Berech- nung und Anpassung von arzt- und praxisbezogenen Regel- leistungsvolumen nach § 87b Abs. 2 und 3 SGB V aufge- nommen.
Vorbehalt:
Das Unterschriftsverfahren zum Beschluss der 224. Sitzung ist eingeleitet. Die Bekanntmachung erfolgt somit unter dem Vorbe- halt der endgültigen Unterzeichnung durch die Vertragspartner sowie gemäß § 87 Abs. 6 SGB V unter dem Vorbehalt der Nicht- beanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit
(BMG).
