Archiv "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Innovationsbewertung muss die Sektorengrenzen überschreiten" (30.07.2010)

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30. Juli 2010

NEUE UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN

Innovationsbewertung muss die Sektorengrenzen überschreiten

Derzeit wenden Krankenhäuser neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden an, ohne dass vorab Nutzen und Schaden geprüft werden. Künftig sollten sie nur noch in speziellen Zentren eingesetzt werden, um wissenschaftliche Erkenntnisse zum Wohl der Patienten zu gewinnen.

Bernhard Egger, Paul Rheinberger, Mechtild Schmedders, Ekkehard von Pritzbuer

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er Gemeinsame Bundesaus- schuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, medizinische Methoden auf ihren Nutzen und ih- re Notwendigkeit zu überprüfen.

Patienten, Leistungserbringer und Krankenkassen erwarten klare Ant- worten: Welche neuen Methoden sind wirklich besser als bisherige Standardverfahren? Für den ver- tragsärztlichen Bereich gibt es klare Entscheidungswege, Regeln und Kriterien: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind nach § 135 Abs. 1 SGB V im ambulanten Sektor daraufhin zu über - prüfen, ob sie nützlich, notwendig und wirtschaftlich sind. Erst wenn der Gemeinsame Bundesausschuss hierzu eine positive Antwort gege- ben hat, werden sie in den Leis- tungskatalog der Vertragsärzte auf- genommen (Erlaubnisvorbehalt).

Die Arbeit des G-BA im Bereich ambulanter ärztlicher Methoden war in den letzten Jahren konsequent am Prinzip der Evidenzbasierung orien- tiert. Mehrfach hat ein Beschluss des G-BA überhaupt erst dazu ge- führt, dass aussagekräftige Studien initiiert wurden. So wurde beispiels- weise nach einem negativen Votum des Bundesausschusses zur Bade - behandlung (Balneophototherapie) von Patienten mit Schuppenflechte diese Behandlungsform durch den Berufsverband der Dermatologen in Deutschland in einer Studie unter- sucht und konnte daraufhin durch den Bundesausschuss im Jahr 2008 positiv bewertet werden.

Anders im Krankenhaus: Die Aufnahme von Innovationen in das Vergütungssystem der Krankenhäu-

ser erfolgt ohne eine Prüfung der ge- nannten Kriterien. So ist zum Bei- spiel die Positronenemissionstomo- graphie (PET) im Krankenhausbe- reich längst weit verbreitet. Innova- tionen können gemäß § 137 c SGB V nur im Nachhinein durch den G-BA geprüft und gegebenenfalls wieder aus dem stationären Leistungsspek- trum ausgeschlossen werden.

Seit Jahren mit zweierlei Maß Diese grundlegend unterschiedliche Rechtslage belastet die Arbeit des G-BA in der Methodenbewertung seit Jahren. Sie hat dazu geführt, dass die Deutsche Krankenhausge- sellschaft bei der Prüfung von sta- tionär erbrachten Methoden durch den G-BA andere Prüfkriterien an- gelegt sehen möchte als für den ambulanten Bereich: So wird für am- bulante Leistungen ein positiver Nutzennachweis vor der Einfüh- rung in den Leistungskatalog er- wartet; aus dem Leistungsspektrum des Krankenhauses sollen jedoch

letztlich nur nachgewiesenermaßen unwirksame Leistungen ausgeschlossen werden. Und der Zugang neuer Verfahren – auch wenn deren Nutzen und Schadenspotenzial noch nicht feststeht – soll weiterhin ungehindert in allen Krankenhäu- sern erfolgen.

Der simplen Behauptung, nur so könne für die Patienten der Innova- tionszugang gesichert werden, ist entgegenzuhalten, dass nicht jede Innovation einen Fortschritt in der Versorgung von Patienten bedeutet.

Um diese Frage verlässlich beant- worten zu können, sind wissenschaftliche Vergleiche und damit ent- sprechende Studien notwendig. Nach der Vorschrift des § 137 c Abs. 2 SGB V ist die Durchführung klini- scher Studien auch bei durch den G-BA ausgeschlossenen Methoden nach wie vor möglich. Die Kran- kenkassen müssen die Kosten für die Leistung dann – aber auch nur dann – erbringen, wenn sie in eine klinische Studie eingebettet ist.

Die PET wird in den Krankenhäusern schon seit Jahren angewendet – ohne vorherige Prüfung von Nutzen oder Schaden.

Foto: ddp

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30. Juli 2010 A 1445 Zu welch unterschiedlichen In-

terpretationen die Gesetzeslage die beteiligten Partner im G-BA in den letzten Jahren geführt hat, lässt sich am besten an neuen Verfahren illus- trieren, zu denen es noch wenig Er- fahrungen und keine aussagekräfti- gen Studienergebnisse gibt. So hat die Kassenseite im August 2001 im damaligen Ausschuss Krankenhaus die Prüfung der Protonentherapie im Krankenhaus beantragt. Im Jahr 2004 stellte der G-BA fest, dass die Kriterien des § 137 c SGB V für die Protonentherapie bei der Indikation Mammakarzinom nicht erfüllt sind.

Das Verfahren wurde daher für diese Indikation aus dem Leistungska- talog im Krankenhaus ausgeschlossen. Dieser Beschluss wurde aller- dings anschließend vom Bundesmi- nisterium für Gesundheit (BMG) mit der Begründung beanstandet, der G-BA habe keinen Beleg dar - über erbracht, dass die Methode nicht erforderlich sei. Diese Bean- standung war aus zwei Gründen für den G-BA inakzeptabel: Zum einen äußerte sich das BMG hier eindeu- tig zu fachlichen Fragen und über- schritt damit die ihm zustehende Kompetenz einer Rechtsaufsicht.

Zum anderen implizierte die Bean- standung letztlich die Beweislast - umkehr für Innovationen im statio- nären Sektor. Doch wenn niemand eine vergleichende Studie initiiert, kann weder der Nutzen noch die Nichterforderlichkeit einer Metho- de nachgewiesen werden. Der G-BA klagte gegen die Beanstan- dung des BMG und konnte sich schließlich vor dem Bundessozial- gericht (BSG) gegen die Auffas- sung der Regierung durchsetzen.

Vom Antrag der Krankenkassen im Jahre 2001 bis zum Rechtskräftig- werden des G-BA-Beschlusses nach Bestätigung durch das BSG im Mai 2009 sind acht Jahre ver- gangen, wovon allein fünf Jahre auf das Klageverfahren entfallen.

In einem weiteren Rechtsstreit hat das BSG ebenfalls klare Grund- lagen für die Durchführung der Me- thodenbewertung im Krankenhaus durch den G-BA geschaffen. So hat es festgestellt: „Diese Regelung (§ 137 c SGB V) darf nicht im Sin- ne einer generellen Erlaubnis aller

beliebigen Methoden für das Kran- kenhaus mit Verbotsvorbehalt aus- gelegt werden. Die Regelung des

§ 137 c SGB V setzt die Geltung des Qualitätsgebots aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Gegenteiliges bedeutete, die Einheit der Rechts- ordnung zu gefährden.“ Damit hat das BSG letztlich auch klarge- macht, dass die in der Verfahrens- ordnung des G-BA festgelegten Kriterien der evidenzbasierten Me- dizin für die Prüfung von Inno - vationen sektorübergreifend anzu- wenden sind und Geltung haben.

Verschiedene Maßstäbe zur Bewer- tung von medizinischen Methoden gibt es nicht, auch nicht durch die gesetzlichen Unterschiede von Er- laubnis- und Verbotsvorbehalt.

Nur eine ökonomische Frage?

Krankenhäuser können im Rahmen des sogenannten NUB-Verfahrens jedes Jahr bis zum 31. Oktober beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) Anträge einreichen, um prüfen zu lassen, ob eine Innovation im bestehenden DRG-System bereits hinreichend abgebildet ist. Ist sie das nicht – und das ist vor allem bei besonders teu- ren Verfahren der Fall –, verleiht das InEK einer Innovation den NUB- Status 1. Das bedeutet, dass Kran- kenhäuser, die für eine Innovation einen Antrag gestellt hatten, mit den Krankenkassen vor Ort über ein Entgelt für diese Leistung verhan- deln können. Nach wenigen Jahren gelangt eine Innovation auf diesem Weg dann häufig in die flächende- ckende Vergütung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen, indem sie entweder im Rahmen einer DRG abgebildet oder für sie ein Zu- satzentgelt definiert wird.

Vorteil dieses Verfahrens ist, dass eine sehr schnelle Anpassung des stationären Vergütungssystems an Innovationen stattfindet. Nach- teil ist, dass diese Weiterentwick- lung des Vergütungssystems aus- schließlich anhand ökonomischer Kriterien erfolgt und vorab keiner- lei Prüfung des Nutzens und der Ri- siken neuer Methoden stattfindet.

Das hat zur Folge, dass neue Leis- tungen ohne Nutzennachweis zu-

lasten der Solidargemeinschaft in Krankenhäusern erbracht werden können. Dadurch entsteht auch ein grundsätzliches versorgungsethi- sches Problem: Werden vermeintli- che Innovationen von der gesetzlichen Krankenversicherung finan- ziert, suggeriert dies dem Patienten, es handele sich um eine medizinische Standardbehandlung.

Dass dies auch erhebliche Nach- teile für den Patienten mit sich bringen kann, zeigen die folgenden Bei- spiele: Robo-Doc in der Hüftge- lenksendoprothetik, Hochdosis- Chemotherapie bei Brustkrebs oder transmyokardiale Laserrevaskulari- sation bei Angina pectoris. Hier hat sich erst nach mehrjähriger Anwen- dung in der Routinebehandlung im Krankenhaus herausgestellt, dass der Schaden den Nutzen überwog.

Ein aktuelles Beispiel ist das der minimalinvasiven Eingriffe an den Herzklappen, die längst nicht nur an Krankenhäusern mit herzchirur- gischen Abteilungen stattfinden.

Dass derart riskante Verfahren aus Sicht der Patienten nur von Exper- ten unter kontrollierten Studienbe- dingungen durchgeführt werden sollten, liegt auf der Hand.

Aus dem Blickwinkel der evidenzbasierten Medizin ist der zentra- le Nachteil der jetzt üblichen Innova-

Der Gemeinsame Bundesausschuss soll auf der Grund- lage von Studiener- gebnissen entscheiden, ob eine Methode flächendeckend zulasten der GKV eingeführt wird.

Foto: Georg J. Lopasta

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30. Juli 2010 tionssteuerung im Krankenhaus, dass

es keinen wirksamen Anreiz für eine methodisch hochwertige Evaluation von Innovationen gibt. Hier werden Innovationen – auch aus ökonomi- scher oder wettbewerblicher Per- spektive – rasch in die Versorgung integriert. Sie werden Teil der Ver- sorgungsroutine, ohne dass ihr Nut- zen in adäquaten Studien nachgewiesen worden ist. Zu Konflikten und öffentlichen Auseinandersetzungen kommt es regelhaft dann, wenn In- novationen über Jahre im Kranken- haus zulasten der Krankenkassen angewendet werden und dann ein Bera- tungsantrag für den vertragsärztli- chen Bereich im G-BA gestellt wird:

Ergebnis der Bewertung der Metho- de ist oftmals eine unklare wissenschaftliche Datenlage.

In neuerer Zeit trat diese Situati- on sowohl im Fall der Vakuumver- siegelungstherapie zur Behandlung chronischer, schlecht heilender Wunden als auch bei der interstitiel- len Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzi- noms ein. Die Prüfung im Rahmen eines ambulanten Beratungsantrags ergab in beiden Fällen, dass die Nut- zenbelege die Kritiker dieser Metho- den nicht überzeugen konnten. Bei konsequenter Anwendung der Ge- setzeslage müssten diese Methoden dann auch aus der Krankenhausbe- handlung ausgeschlossen werden.

Faktisch lässt sich ein solches Vor- gehen aber kaum durchsetzen, da beide Verfahren als GKV-Leistun- gen an Krankenhäusern weit verbreitet sind und durch Krankenkas- sen erstattet werden. So wurde bei beiden Behandlungsmethoden der Weg der Aussetzung der Beschluss- fassung gewählt mit dem Ziel, nach jahrelanger Routineanwendung in den Kliniken nun doch noch aussa- gekräftige Studien auf den Weg zu bringen. Eigentlich wäre es Aufgabe der Krankenhäuser gewesen, diese Studien schon vor Jahren zu initiie- ren und durchzuführen. Sie haben diese Chance trotz Finanzierung der Leistung durch die gesetzliche Kran kenversicherung nicht genutzt.

Detailliert aufgearbeitet und einer evidenzbasierten Nutzenbewer- tung unterzogen werden nur Ver- fahren, für die der Erlaubnisvorbe-

halt im vertragsärztlichen Bereich eine Nutzenbewertung erzwingt.

Der weit überwiegende Teil rein stationär erbringbarer Methoden wird auch auf Dauer keiner tragfä- higen Evaluation unterzogen. Evi- denzbasierte Methodenprüfung darf aber nicht an den Sektorengrenzen Halt machen. Das gesetzliche Ziel der Methodenbewertung, dem all- gemeinen Qualitätsgebot zur Gel- tung zu verhelfen, wird somit in weiten Bereichen verfehlt.

Vielfach wird behauptet, anders als beschrieben sei die medizinische Versorgung mit innovativen Untersuchungs- und Behandlungs- methoden nicht zu erreichen. Diese von einer ausschließlich ökonomi- schen Logik der NUB-Entgelte, Zu- satzentgelte und Weiterentwicklung des DRG-Systems bestimmte Per- spektive verkennt, dass eine Ver- knüpfung mit medizinisch inhaltli- chen Aspekten nicht nur geboten, sondern auch realisierbar ist.

Stationäre Innovationen sollten künftig nur noch in geeigneten Zen- tren eingeführt und evaluiert werden. Innovative Verfahren, deren Nutzen nicht belegt ist, gehören in die Hand von Experten an speziali- sierten Zentren mit der Kompetenz, methodisch hochwertige klinische Studien durchzuführen. Dies kön- nen Krankenhäuser oder auch spe- zialisierte Einrichtungen im ambulanten Bereich sein. Mit der An- wendung und Vergütung sollte in Zukunft die Verpflichtung verbun- den sein, innovative Verfahren auch zu evaluieren. Voraussetzung dafür ist, dass die Einrichtungen ein trag- fähiges und wissenschaftlich be- gründetes Studienkonzept vorlegen.

Eine gesetzliche Neuordnung sollte folgende Eckpunkte berück- sichtigen: Zum Antrag beim InEK sind zusammen mit den ökonomi- schen Unterlagen immer auch die verfügbaren wissenschaftlichen Pu- blikationen zu übermitteln. Diese werden zunächst an den G-BA wei- tergeleitet. Auf dieser Basis wird eine Nutzenprüfung durchgeführt.

Sofern der G-BA feststellt, dass der Nutzen anhand der international anerkannten Kriterien der evidenzbasierten Medizin nicht belegt ist, eröffnet er die Möglichkeit für eine

bedingte Vergütung der Verfahren mit NUB-Status 1 zulasten der GKV: Nur solche Leistungserbrin- ger dürfen Verträge mit den Kran- kenkassen zur Anwendung der neuen Methode schließen, die sie im Rahmen einer von einer Ethikkom- mission genehmigten Studie evaluieren. Die Studie muss geeignet sein, Nutzen und Schadenspotenzial der neuen Behandlungs- oder Un- tersuchungsmethode ausreichend valide nachzuweisen. Sollte bereits eine qualitativ hochwertige Studie in einem anderen Land initiiert worden sein, kann der G-BA auch Qua- litätskriterien für die Leistungser- bringung in Deutschland festlegen.

Die Finanzierung der medizinischen Leistung durch die kontrahierenden Krankenkassen ist an die jeweilige Studiendauer geknüpft. Im An- schluss an die festgelegte Studien- dauer entscheidet der G-BA schließ- lich darüber, ob das geprüfte Ver- fahren flächendeckend zulasten der GKV zum Einsatz kommen kann.

Vorteile für die Patienten Umsetzbar ist ein solches Konzept nur über eine Gesetzesänderung, insbesondere des § 137 c SGB V und der Krankenhausfinanzierung.

Es wird das Problem der fehlenden Nutzennachweise nicht vollständig lösen können, da zunächst nur ein Forschungsimpuls für die Verfahren mit NUB-Status 1 gesetzt wird.

Aber eine solche Änderung hätte für die Patientenversorgung bereits gro- ße Vorteile: Sie würde sicherer und besser, da der G-BA auf der Grund- lage qualitativ hochwertiger Studien über den Ein- oder Ausschluss rele- vanter medizinischer Innovationen entscheiden könnte. Innovationen könnten zudem schneller im ambulanten Sektor eingeführt werden.

Darüber hinaus liefern wissenschaftliche Studien zum Nutzen einen Wettbewerbsvorteil für die Un- ternehmen und befördern den Wis- senschaftsstandort Deutschland. ■

❚Zitierweise dieses Beitrags:

Dtsch Arztebl 2009; 107(30): A 1444–6

Anschrift für die Verfasser Dr. med. Bernhard Egger GKV-Spitzenverband Mittelstraße 51,10117 Berlin