06/03/01 - 29490
EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION GESUNDHEIT UND VERBRAUCHERSCHUTZ Direktion F – Lebensmittel- und Veterinäramt
DG(SANCO)/1182/2000 – MR Final
ENDGÜLTIGER BERICHT ÜBER EINEN INSPEKTIONSBESUCH IN FRANKREICH
VOM 4. BIS 6. SEPTEMBER 2000
ZUR BEURTEILUNG DER LEISTUNG DES GEMEINSCHAFTLICHEN REFERENZLABORATORIUMS FÜR DIE UNTERSUCHUNG VON MILCH UND
MILCHPRODUKTEN BEI DER FRANZÖSISCHEN AGENTUR FÜR LEBENSMITTELSICHERHEIT (AFSSA) – LABOR FÜR STUDIEN UND FORSCHUNG AUF DEM GEBIET DER HYGIENE UND QUALITÄT DER
LEBENSMITTEL (LERHQA)
Bitte beachten Sie, dass bestimmte Kommentare, die in der Stellungnahme der französischen Behörden vom 22. Dezember 2000 zu dem Berichtsentwurf enthalten waren, in den Text des endgültigen Berichtes in Form von Fußnoten oder durch Änderungen des Textes in Kursivschrift eingearbeitet wurden.
INHALTSVERZEICHNIS
1. EINLEITUNG ... 5
2. ZIELE DES INSPEKTIONSBESUCHS ... 5
3. RECHTSGRUNDLAGE / GRUNDLAGE FÜR DEN INSPEKTIONSBESUCH... 5
4. HINTERGRUND ... 6
4.1. Zusammenfassung der Ergebnisse des vorherigen Inspektionsbesuches ... 6
4.2. Hintergrund zum vorliegenden Inspektionsbesuch ... 6
5. HAUPTERGEBNISSE... 7
5.1. Zuordnung, Organisation und Budget des GRL ... 7
5.2. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung ... 7
5.2.1. Qualitätsmanagement System... 7
5.2.2. Akkreditierung... 8
5.2.3. Referenzkulturen, Stammkulturen, Gebrauchskulturen ... 9
5.2.4. Interne Qualitätskontrolle ... 10
5.2.5. Externe Qualitätskontrolle... 10
5.3. Durchführung von Analysen/ Laborausstattung ... 11
5.3.1. Analytische Auslastung ... 11
5.3.2. Untersuchungsdurchführung... 11
5.3.3. Laborausstattung... 11
5.4. Wahrnehmung der Aufgaben als GRL ... 12
5.4.1. Zuständigkeit des GRL ... 12
5.4.2. Schwerpunktsetzung... 13
5.4.3. Durchführung von Ringversuchen... 13
5.4.4. Koordinierung der Anwendung von Analysenmethoden und der Forschung nach neuen Analysenmethoden... 14
5.4.5. Organisation von Trainingskursen für Sachverständige aus
den NRLs ... 14
6. SCHLUSSFOLGERUNGEN ... 14
6.1. Zuordnung, Organisation und Budget des GRL ... 14
6.2. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung ... 14
6.3. Durchführung von Analysen/ Laborausstattung ... 15
6.4. Wahrnehmung der Aufgaben als GRL ... 15
6.5. Zusammenfassende Bewertung ... 16
7. ABSCHLUSSITZUNG ... 16
8. EMPFEHLUNGEN ... 17
8.1. An die zuständigen Behörden Frankreichs ... 17
8.2. An die Kommissionsdienststellen ... 17
9. ADDENDUM ZUM INSPEKTIONSBERICHT 1182/2000 ... 17
LISTE DER ABKÜRZUNGEN
AFFSA Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments AFNOR Association Française de Normalisation
ATTC American Type Culture Collection
CNEVA Centre National d‘Etudes Vétérinaire et Alimentaire COFRAC Comité Français d‘Accréditation
DGAL Direction Générale de l‘Alimentation ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
EN Europäische Norm
FVO Lebensmittel- und Veterinäramt
GD Generaldirektion
GRL Gemeinschaftliches Referenzlaboratorium ISO International Organisation for Standardisation
LERHQA Laboratoire d‘Etudes et de Recherches en Hygiène et Qualité des Aliments
LCHA Laboratoire Central d’Hygiène Alimentaire
SOP Standard Operating Procedure
1. EINLEITUNG
Der Inspektionsbesuch fand in Frankreich vom 4. bis 6. September 2000 statt. Das Kontrollteam bestand aus einem Inspektor des Lebensmittel- und Veterinäramtes (FVO) und einem Sachverständigen eines Mitgliedstaates. Der Inspektionsbesuch erfolgte im Rahmen des geplanten FVO-Inspektionsprogramms.
Während der gesamten Durchführung des Inspektionsbesuches war ein Vertreter des französischen Landwirtschaftsministeriums zugegen.
Eine Eröffnungssitzung mit der Leitung des Gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL) fand am 4. September 2000 in Maison-Alfort in den Räumlichkeiten des LERHQA der AFSSA statt. Auf dieser Sitzung bestätigte das Inspektionsteam die Ziele des Inspektionsbesuchs und forderte zusätzliche Informationen für eine zufriedenstellende Durchführung des Inspektionsbesuchs.
2. ZIELE DESINSPEKTIONSBESUCHS
Das Ziel des Inspektionsbesuchs bestand darin, die Eignung und die Leistung des GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten im Rahmen der Richtlinie 92/46EWG des Rates zu beurteilen. Der Inspektionsbesuch war Bestandteil einer geplanten Serie von Inspektionsbesuchen des FVO zur Beurteilung der Arbeit der für Tiergesundheit und Öffentliche Gesundheit bestimmten gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien.
Es handelte sich um den ersten Inspektionsbesuch, der zu diesem Zweck in dem GRL durchgeführt wurde. Das GRL war bereits einmal im Rahmen eines Inspektionsbesuches des FVO zur Anwendung der Richtlinie 92/46/EWG in Frankreich besucht worden.
3. RECHTSGRUNDLAGE/ GRUNDLAGE FÜR DENINSPEKTIONSBESUCH
Der Inspektionsbesuch wurde im Rahmen der allgemeinen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts durchgeführt, insbesondere gemäß folgender Bestimmungen:
Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis.
Entscheidung 98/139/EG der Kommission vom 4. Februar 1998, in der bestimmte detaillierte Regelungen bezüglich Kontrollen vor Ort im Veterinärbereich durch Sachverständige der Kommission in den Mitgliedstaaten niedergelegt sind.
Entscheidung 98/587/EG der Kommission vom 9. Oktober 1998 über eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für bestimmte gemeinschaftliche Referenzlaboratorien im Veterinärbereich.
Entscheidung 1999/760/EG der Kommission vom 8. November 1999 über eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für den Betrieb bestimmter gemeinschaftlicher Referenzlaboratorien im Bereich Veterinärmedizin und Verbrauchergesundheit.
4. HINTERGRUND
4.1. Zusammenfassung der Ergebnisse des vorherigen Inspektionsbesuches Der vorherige Inspektionsbesuch des GRL durch das FVO fand im Rahmen der generellen Überprüfung der Anwendung der Richtlinie 92/46/EWG in den Mitgliedstaaten statt, die vom 14. bis 18. Juni 1999 in Frankreich durchgeführt wurde. Der Bericht dieses Inspektionsbesuches ist unter dem Aktenzeichen XXIV/1112/99-MR-final auf der Internet Seite der GD (Gesundheit und Verbraucherschutz) unter http://europa.eu.int/comm/dg24/
verfügbar.
Dieser Bericht enthält einige kritische Feststellungen sowohl zu den Räumlichkeiten des GRL als auch zu der Aufgabenerfüllung und der Arbeitsweise des GRL. Es wurde jedoch auch herausgestellt, daß die Unsicherheit bezüglich der jährlichen Bereitstellung der finanziellen Unterstützung durch die Europäische Kommission und auch deren geringer Umfang der Aufgabenstellung des GRL nicht gerecht würde. Spezielle Empfehlungen an die zuständigen Behörden betreffend das GRL enthält der Bericht nicht.
4.2. Hintergrund zum vorliegenden Inspektionsbesuch
Das LERHQA der AFSSA ist im April 1999 aus dem ehemaligen Zentrallabor für Lebensmittelhygiene (LCHA) der CNEVA hervorgegangen, welches im Jahr 1992 zum gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten bestimmt worden war. Die Funktionen und Aufgaben des GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten sind in Anhang D der Richtlinie 92/46/EWG des Rates festgelegt.
Alle gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien für Tiergesundheit und Öffentliche Gesundheit erhalten finanzielle Hilfen der Gemeinschaft für den Betrieb des GRL, um diese bei der Ausführung der im einschlägigen Gemeinschaftsrecht festgelegten Funktionen und Aufgaben zu unterstützen.
Aus haushaltstechnischen Gründen wird die Unterstützung der Gemeinschaft im Falle der GRL normalerweise auf einer jährlichen Grundlage, der sogenannten Referenzperiode, gewährt.
Die maximale jährliche finanzielle Unterstützung durch die Gemeinschaft wurde zum erstenmal im Jahre 1994 in Höhe von 100.000 ECU gewährt, sie betrug in den letzten beiden Referenzperioden 94.000 ECU bzw. 95.000 EUR. Die Entscheidung der Kommission über die finanzielle Unterstützung für die laufende Referenzperiode vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2000 war bis zum Berichtszeitpunkt noch nicht getroffen.
5. HAUPTERGEBNISSE
5.1. Zuordnung, Organisation und Budget des GRL
Das LERHQA ist eines von 12 Laboratorien, die zur ehemaligen CNEVA gehörten und gemeinsam im April 1999 in die neu gegründete AFSSA überführt wurden. Die AFSSA hat per Gesetz einen allgemeinen Auftrag zur Risikobewertung auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit und verfügt insgesamt über ca. 700 Mitarbeiter. Die Agentur steht unter der gemeinsamen Aufsicht der drei Ministerien für Gesundheit, Landwirtschaft und Verbraucherangelegenheiten.
Das LERHQA selbst verfügt zur Zeit über 123 Mitarbeiter, wobei insbesondere 5 Wissenschaftler und 5 Techniker in 5 verschiedenen Abteilungen/Arbeitsgruppen (Koordinierung GRL Milch und Methoden, Hygiene und Mikrobiologie von Milchprodukten, Mikrobiologische Toxine/Natürliche Toxine, Mikrobiologische Toxine/Bakterientoxine- Immunologische Chemie, Qualität der Milch und Sensorische Analytik) zu unterschiedlichen Anteilen ihrer Arbeitszeit in die Arbeit des GRL einbezogen sind. Neben dem Koordinator (Wissenschaftler) des GRL, der zu 50% seiner Arbeitszeit mit Aufgaben des GRL befaßt ist, arbeiten insbesondere zwei Techniker zu 100% für das GRL, die auch aus dem Budget des GRL finanziert werden. Die anderen genannten 4 Wissenschaftler und 3 Techniker sind nur bis zu höchstens 15 % ihrer Arbeitszeit für das GRL tätig. Weiterhin tragen zahlreiche andere Mitarbeiter des LERHQA, die mit der Durchführung horizontaler Aufgaben beschäftigt sind, wie z.B. Qualitätsmanagement, Verwaltung oder Herstellung von Nährböden etc., zur Aufgabenwahrnehmung des GRL bei.
Das LERHQA verwaltet die Haushaltsmittel des GRL eigenständig. Das Jahresbudget des GRL stellt nur einen geringfügigen Teil des Gesamtbudgets des LERHQA für Personal, Ausstattung, Verbrauchsgüter, usw. dar. Laut Haushaltsplan stehen dem LERHQA für das Jahr 2000 neben den Personalkosten für die festangestellten Mitarbeiter insgesamt ca. 2.439.000 EUR zur Verfügung, wobei ca. 380.000 EUR für die Durchführung von Analysen und ca. 700.000 EUR (incl. GRL Budget) für die Durchführung von mehreren Studien und Forschungsvorhaben unterschiedlicher Auftraggeber vereinnahmt werden. Von den 700.000 EUR für die Studien und Forschungsvorhaben stammen ca. 480.000 EUR von der Milchindustrie, ca. 120.000 EUR von der DGAL und ca. 98.000 EUR aus EU Mitteln.
5.2. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung 5.2.1. Qualitätsmanagement System
Das LERHQA hat eine Beauftragte für Qualitätsmanagement und ein in Kraft gesetztes Qualitätsmanagementsystem. Neben einem Qualitätshandbuch gibt es ein mehrstufiges System von Qualitätsplänen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsvorschriften und Formblättern für die einzelnen Arbeitsbereiche des Labors. Obwohl einige der vorhandenen, stichprobenhaft überprüften SOPs und Arbeitsvorschriften
einen fundierten Eindruck machten, wurde festgestellt, daß wichtige SOPs nicht vorhanden sind. So gibt es keine SOP für die Validierung von Analysenmethoden oder die Zurückweisung von Proben zur Untersuchung.1 5.2.2. Akkreditierung
In Frankreich unterliegen die Prüflaboratorien der Akkreditierung durch die COFRAC. Das Akkreditierungssystem der COFRAC basiert im wesentlichen auf der EN 45001, welche die allgemeinen Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien definiert. Die DGAL hat im Jahre 1995 durch ministeriellen Erlaß die Akkreditierung durch die COFRAC bis spätestens zum 29. Oktober 1998 als Voraussetzung für die Zulassung von Laboratorien im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung festgelegt. Damit wurden die Vorgaben der Richtlinie 93/99/EWG über zusätzliche Maßnahmen in der amtlichen Lebensmittelüberwachung übernommen.
Die Akkreditierung durch die COFRAC ist programmspezifisch bzw.
methodenspezifisch, d.h. eine Akkreditierung kann nur auf der Grundlage verschiedener Programme erteilt werden, wobei unter der Voraussetzung der Erfüllung allgemeiner und spezifischer Anforderungen einzelne Analysenmethoden akkreditiert werden. Das LERHQA hatte zum erstenmal im Jahre 1994 im Rahmen des Programmes Nr. 59 der COFRAC
„Mikrobiologische Analysen für landwirtschaftliche Produkte“ eine Akkreditierung für verschiedene mikrobiologische Analysenmethoden erhalten. Ebenso waren weitere für das GRL relevante Methoden aus dem Programm Nr. 61 „Physiko-chemische Analysen von Milchprodukten“ durch die COFRAC akkreditiert worden.
Im Juli 1999 mußte das LERHQA die Akkreditierungen für die mikrobiologischen Arbeitsgruppen wegen eines aus Arbeitsschutzgründen dringend erforderlich gewordenen Umzuges in ein anderes Laborgebäude, das für die Verwendung als Labor nicht ausgerüstet war, suspendieren lassen. Bis zum Zeitpunkt des Inspektionsbesuches war die Re- Akkreditierung, für die ein erneutes Verfahren durch die COFRAC einschließlich Audit notwendig ist, nur für einige wenige, das Arbeitsgebiet des GRL nicht betreffende Analysenmethoden erfolgt. Als Begründung wurde genannt, daß der Umzug erst im Dezember 1999 vollständig abgeschlossen war, und daß in der Zwischenzeit eine Harmonisierung des Qualitätsmagements für die verschiedenen Arbeitsgruppen des LERHQA durchgeführt wurde.2 Bis zum Zeitpunkt des Inspektionsbesuches war noch nicht der gewünschte Umfang (“scope“) der Akkreditierung für die
1 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf bestätigten die französischen Behörden zwar, daß die genannten SOP’s nicht vorhanden waren, führten jedoch aus, daß eine SOP zur Validierung von Analysenmethoden nicht notwendig sei, weil entweder bereits validierte Methoden verwendet würden oder laborinterne Methoden nach unterschiedlichen Vorschriften des Akkreditierungsprogrammes der COFRAC validiert würden. Regelungen zur Zurückweisung von Proben zur Untersuchung seien Bestandteil der SOP’s für die Behandlung von Proben in den unterschiedlichen Laborbereichen.
2In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf gaben die französischen Behörden als weiteren Grund für die noch nicht erfolgte Re-Akkreditierung Terminschwierigkeiten der Auditoren der COFRAC an.
mikrobiologischen Analysenmethoden bestimmt worden. Seit Juli 1999 besitzt das GRL somit keine Akkreditierung mehr für den Bereich der Mikrobiologie. Die Europäische Kommission wurde darüber nicht formell unterrichtet.
Es wurde weiterhin festgestellt, daß das GRL auch vor Juli 1999 keine Akkreditierung für Analysenmethoden wichtiger pathogener Erreger wie Staphylokokkenenterotoxine, Verotoxin bildende E.coli oder Campylobacter hatte. Ebensowenig war eine akkreditierte Analysenmethode für den quantitativen Nachweis von Listeria monocytogenes, einem der wichtigsten Erreger im Aufgabengebiet des GRL, vorhanden.
5.2.3. Referenzkulturen, Stammkulturen, Gebrauchskulturen
Das Labor verfügte über eine Stammkulturensammlung auf Kapillar- Gefrierbasis (Cryovials) bei -80°C, deren Kulturen als „Referenzkuluren“
bezeichnet wurden. Der Umfang dieser Sammlung war mit 16 Stämmen für ein GRL sehr gering.3 Stämme der Gattung Campylobacter waren gar nicht vorhanden. Aufzeichnungen gemäß dem Qualitätssicherungssystem des LERHQA (Procedure MIC V.13) existierten erst seit Juni 2000. Aus alten Aufzeichnungen des GRL ging hervor, daß das Labor bis Juni 2000 keinen Stamm der Spezies Listeria monocytogenes in der Sammlung hatte.4
Die meisten Stämme wurden im Labor selbst aus Probenmaterial isoliert.
Unterlagen über Isolierung, Identifizierung und Bestätigung existieren nicht.
Nur ein einziger Stamm (E. coli O 157) war in der laborinternen Auflistung mit einer ATCC-Nummer versehen. Eine Rückführbarkeit auf einen Referenzstamm konnte jedoch auch hier nicht nachgewiesen werden. Das Labor besaß somit keinen einzigen Stamm der als definierter Referenzstamm einzustufen wäre und für eine ordnungsgemäße Qualitätskontrolle im Labor einsetzbar wäre.5
Die als Gebrauchskulturen zur Kontrolle der Nährboden in Verwendung befindlichen Stämme wurden durch wiederholte Passage auf festen Nährböden am Leben erhalten.
3In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf hoben die französischen Behörden hervor, dass in einer anderen Abteilung des LERHQA (Epidemiologie der Bakterien) zahlreiche Salmonellen-Stämme und Stämme der Spezies Listeria monocytogenes vorhanden sind, die von dieser Abteilung (Epidemiologie der Bakterien) zur genaueren Typisierung verwandt werden.
4In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf betonten die französischen Behörden, dass das GRL sehr wohl einen Listeria monocytogenes-Stamm als „Referenzstamm“ verwandt hätte, dieser Stamm jedoch in den entsprechenden Aufzeichnungen des Labors zu den „Referenzstämmen“ nicht aufgeführt war.
5In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf gaben die französischen Behörden an, dass das LERHQA sich nach reiflicher Überlegung dafür entschieden habe, in erster Linie Stämme aus im Labor analysierten Lebensmitteln als Referenzstämme zu verwenden und nicht zertifizierte Referenzstämme aus externen Sammlungen, weil diese nur selten aus Lebensmitteln isoliert würden und häufig ein anormales Verhalten aufwiesen.
5.2.4. Interne Qualitätskontrolle
Da die mikrobiologischen Untersuchungen fast ausschließlich nach festgelegten Normverfahren (hauptsächlich ISO, AFNOR) durchgeführt werden, ist eine laborinterne Validierung der Analysenmethoden nicht vorgesehen.
Eine, laborinterne Verfahrenskontrolle ist zweimal jährlich vorgesehen, indem Mehrfachuntersuchungen aus einem Ansatz von mehreren Technikern durchgeführt werden sollen (Procedure MIC VIII.01). Eine indirekte Kontrolle soll durch die kontinuierliche Überprüfung der Nährböden erfolgen. Da für die Selektivitäts- und Sensitivitätsprüfungen der Nährmedien jedoch keine geeigneten Referenzstämme vorhanden waren (siehe oben unter 5.2.3), ist die Effektivität dieser Maßnahme nicht nachvollziehbar.
Im Routinebetrieb werden bei Anreicherungsmethoden weder Positiv- noch Negativkontrollen mitgeführt.6
Für zwei nicht standardisierte Analysenmethoden, die im Labor zur Anwendung kamen, nämlich die Analysenmethoden zum Nachweis von Staphylokokkenenterotoxin sowie zum Nachweis von E. coli O 157, konnten dem Inspektionsteam weder vollständige Methodenvorschriften noch ausreichende Validierungsdaten vorgelegt werden. Die Validierungsdaten für einen zum Nachweis von Staphylokokkenenterotoxin selbst entwickelten ELISA Test wurde dem Inspektionsteam erst nach Abschluß des Inspektionsbesuches in Form einer Publikation nachgereicht. Obwohl sowohl AFNOR (AFNOR XP V 03-111) als auch ISO (prEN ISO/DIS 16140) Verfahren für die Validierung sogenannter alternativer Methoden, d.h. nicht standardisierter Analysenmethoden im Bereich der Mikrobiologie zur Anwendung empfohlen haben, wurden diese Verfahren nach Auskunft des GRL bislang noch nicht angewandt.7
5.2.5. Externe Qualitätskontrolle
Das Labor nimmt seit 1994 an dem Ringversuchsprogramm eines professionellen Anbieters (CECALAIT) teil. Die Untersuchungsparameter Gesamtkeimzahl bei 30°C, Coliforme Keime bei 30°C, Escherichia coli und Staphylococcus aureus wurden im Durchschnitt ein- bis zweimal jährlich durch Ringversuche überprüft. Die Untersuchungsparameter Salmonella und Listeria wurden in diesem Zeitraum lediglich einmal durch Ringversuche abgedeckt. Für einige wichtige pathogene Erreger, wie z.B. Campylobacter, E. coli O 157, Yersinia enterocolitica, Clostridium perfringens oder Bacillus
6In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf äußerten die französischen Behörden die Auffassung, dass bei den Anreicherungsmethoden Positivkontrollen überflüssig seien, weil sämtliche Nährböden anhand von Referenzstämmen kontrolliert würden, die den erwarteten ähnlich wären. Negativkontrollen würden in Zukunft bei allen Analysen durchgeführt werden.
7In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf gaben die französischen Behörden an, dass das GRL auf die endgültige Fassung der ISO Norm warte, die noch wichtige Änderungen enthalte.
cereus hat das GRL noch nie an einem Ringversuch teilgenommen, obwohl auch dort Anbieter vorhanden sind.
5.3. Durchführung von Analysen/ Laborausstattung 5.3.1. Analytische Auslastung
Im Rahmen der Funktion des Labors als GRL sind seit Bestehen des GRL bislang noch keine offiziellen Proben im Sinne einer Streitschlichtung zwischen zwei Mitgliedstaaten untersucht worden.
Die analytische Auslastung der in die Tätigkeit des GRL eingebundenen Arbeitsgruppen erschien eher gering.8 Das Probenaufkommen setzt sich aus Proben der amtlichen Überwachung, Proben aus der Milchindustrie im Rahmen der Eigenkonrolle und Proben aus Studien bzw. Proben aus Projekten des GRL zusammen.
5.3.2. Untersuchungsdurchführung
Bei stichprobenhaften Überprüfungen einiger Laborbereiche konnte festgestellt werden, daß trotz der unter 5.2.3 und 5.2.4 beschriebenen schweren Mängel in der Qualitätssicherung der Ablauf der Untersuchungen im übrigen umfassend dokumentiert und somit gut nachvollziehbar war. Sehr einheitlich und übersichtlich erfolgte die Rohdatenprotokollierung auf eigenen Formblättern. Es wurde jedoch festgestellt, daß bei mikrobiologisch leicht verderblichen Proben keine Temperaturregistrierung beim Probeneingang durchgeführt wird. Eine Registrierung und Dokumentation einer Unterbrechung der Kühlkette erfolgt somit nicht.
5.3.3. Laborausstattung
Brut- und Kühlschränke, Wasserbäder, Homogenisatoren und sonstige mikrobiologische Standardausrüstung waren in ausreichender Menge und gutem Wartungs- und Kontrollzustand vorhanden.
Schwere Mängel wurden jedoch im Bereich der Autoklaven festgestellt. Es sind zwei extrem veraltete Dampfsterilisatoren (Baujahr 1972) im Einsatz, die mit keinerlei Temperaturmeßern bzw. Temperaturregistrierung ausgestattet waren. Von seiten des Labors wurde keinerlei Anstrengung unternommen, die Geräte mit Temperatur-Datenloggern zu überprüfen bzw.
regelmäßig zu kontrollieren. Eine Kontrolle der Sterilisationsvorgänge wurde nur mit Temperaturfarbindikatoren (Therma-Log S) vorgenommen, welche zwar mit dem Datum versehen aufgehoben wurden, jedoch zu Dokumentationszwecken ungeeignet sind, da der Farbumschlag nicht beständig ist.9
8In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf stellten die französischen Behörden fest, dass es nicht zu den Aufgaben eines Labors der AFFSA gehöre, große Reihenanalysen durchzuführen.
9 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf merkten die französischen Behörden an, dass die fraglichen Autoklaven im Dezember 1999 sowohl vom Hersteller als auch von einer technischen
Die Sterilisatoren werden für die Herstellung von Nährböden verschiedener Temperaturempfindlichkeit sowie für die Dekontaminierung von Kulturen in Mehrwegefäßen eingesetzt. Die Sterilität bzw. Qualität der Nährböden wird zwar durch Leerbebrütung vor ihrer Verwendung sowie durch Sensitivitäts- und Selektivitätstests mit Stammkulturen überprüft, da für diese Tests jedoch keine auf definierte Referenzstämme zurückführbare Kulturen zur Verfügung stehen, ist diese Kontrolle in Frage zu stellen. Über die Zuverlässigkeit der Dekontamination des infektiösen Materials ist keine Aussage möglich. Das gesamte infektiöse Material wird in Spezialbehältern gelagert und von einem Spezialunternehmen entsorgt.
5.4. Wahrnehmung der Aufgaben als GRL 5.4.1. Zuständigkeit des GRL
Die Richtlinie 92/46/EWG hatte dem GRL ursprünglich eine generelle Zuständigkeit für Analysenmethoden im Hinblick auf die Kontrolle der Einhaltung der chemischen oder bakteriologischen Normen übertragen. Mit der Änderung der Richtlinie 92/46/EWG durch die Richtlinie 96/23/EWG über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen, und der damit erfolgten Streichung des Artikel 15 der Richtlinie 92/46/EWG, hat das GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten die Zuständigkeit für Rückstandsuntersuchungen von Milch verloren. Diese Zuständigkeit wurde vielmehr auf die vier GRLs für Rückstandsuntersuchungen übertragen.
Trotz des Verlustes der Zuständigkeit hat das GRL auch nach dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/23/EWG im Jahre 1998 noch einen Ringversuch zum Thema Aflatoxin M1 durchgeführt und einen nicht unerheblichen Teil seiner Aktivitäten auf dem Gebiet der Mycotoxine ausgeübt. Dies war bereits anläßlich des letzten Inspektionsbesuches des FVO im GRL festgestellt worden. Nichtsdestoweniger wurde dem Inspektionsteam auch diesmal die Arbeit der entsprechenden Arbeitsgruppe als Tätigkeit des GRL vorgeführt.10
Auf der anderen Seite wurde festgestellt, daß einige pathogene Erreger wie z.B. Campylobacter, die eine zunehmende Bedeutung in einigen Mitgliedstaaten gewinnen, gar nicht oder nur eingeschränkt bearbeitet
Überwachungsorganisation überprüft worden waren. Im übrigen sei bereits zum Zeitpunkt der Inspektion geplant gewesen, die Autoklaven mit Temperaturdatenloggern auszustatten.
10 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf betonten die französischen Behörden, dass die zuständigen Dienststellen der Europäischen Kommission stets über die diesbezüglichen Aktivitäten des GRL unterrichtet gewesen wären. Bis zum jetzigen Zeitpunkt sei dem GRL noch keine offizielle Entscheidung der EU in der Frage der Übertragung der Zuständigkeiten für Untersuchungen zum Nachweis von Aflatoxin M1 in Milch mitgeteilt worden.
wurden.11 Aus der Gruppe der Verotoxin bildenden E.coli wurde nur E. coli 0157 bearbeitet.12
5.4.2. Schwerpunktsetzung
Ein Schwerpunkt der derzeitigen Arbeiten des GRL im Bereich der analytischen Entwicklung bilden die Analysenmethoden zum Nachweis der Staphylokokkenenterotoxine und von E.coli O157. Diese Schwerpunktsetzung erfolgte in Absprache mit den NRLs. Eine in anderen Referenzlaboratorien übliche Sammlung von charakterisierten Erregerstämmen oder die Bereitstellung von Referenzsubstanzen für die NRLs wurde im GRL der LERHQA bislang nicht durchgeführt.13
5.4.3. Durchführung von Ringversuchen
Die Organisation regelmäßiger Ringversuche auf Gemeinschaftsebene stellt eine wichtige Aufgabe des GRL dar. Das GRL hat im Verlauf der letzten Referenzperioden regelmäßig (einmal jährlich) solche Ringversuche zur Überprüfung unterschiedlicher analytischer Fragestellungen mit den NRLs durchgeführt. Die Teilnahme der NRLs an den Ringversuchen ist nicht obligatorisch; entsprechend beteiligten sich nicht alle Laboratorien der Mitgliedstaaten.
Bei dem letzten Ringversuch zum Nachweis von Listeria monocytogenes in Milch im Jahre 1998 konnte nur ein geringer Prozentsatz der teilnehmenden Laboratorien Listeria monocytogenes in den Proben nachweisen. Eine schlüssige Erklärung dafür konnte das GRL nicht liefern. Bei der Diskussion wurde allerdings deutlich, daß die Proben für den Ringversuch von CECALAIT, einem professionellen Anbieter von Ringversuchen, im Auftrag des GRL hergestellt worden waren. Das GRL hatte weder vor dem Versand der Proben selbst die Homogenität und die Stabilität der Proben überprüft, noch im nachhinein eine Quantifizierung der Listerien versucht, sondern lediglich die ISO Methode zum qualitativen Nachweis von Listeria monocytogenes angewandt.14
11In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf merkten die französischen Behörden an, dass das GRL bislang noch nicht zu Untersuchungen zum Nachweis von Campylobacter aufgefordert worden wäre.
12 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf stellten die französischen Behörden fest, dass diese Vorgehensweise auf einem Beschluß der NRLs beruhe, wonach nach einem harmonisierten Ansatz bezüglich der Verotoxin-bildenden E. coli vorgegangen werden sollte.
13 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf machten die französischen Behörden darauf aufmerksam, dass eine Sammlung von Salmonella und Listeria-Stammen in einer anderen Abteilung des LERHQA existiere. Im übrigen brauchten für die Mikroorganismen, die in der Richtlinie 92/46/EWG erfasst wären, keine Referenzsubstanzen entwickelt zu werden, weil diese anderweitig erhältlich wären. Für Staphylokokkenenterotoxine in Milcherzeugnissen gäbe es
14In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf stellten die französischen Behörden fest, dass das GRL sehr wohl eine Erklärung für den mangelhaften Nachweis von Listeria monocytogenes in dem Ringversuch geliefert hätten, nämlich das die verwendete Referenzmethode ungeeignet sei. Weiterhin sei es Aufgabe der Stellen, die die Proben herstellen (in diesem Fall CECALAIT) Stabilität und
5.4.4. Koordinierung der Anwendung von Analysenmethoden und der Forschung nach neuen Analysenmethoden
Das GRL ist dieser Aufgabe bislang in erster Linie durch die Durchführung von Umfragen in den NRLs zu verschiedenen Fragestellungen nachgekommen. Seit Bestehen des GRLs wurden sechs größere Umfragen durchgeführt. Die Auswirkungen dieser Umfragen im Hinblick auf eine Koordinierung der angewandten Analysenmethoden in den Mitgliedstaaten oder einen Fortschritt bei der Forschung nach neuen Analysenmethoden konnten nur eingeschränkt nachgewiesen werden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, daß die Möglichkeiten zur Durchführung von Forschungsvorhaben durch das begrenzte Budget des GRL stark eingeschränkt sind, so daß die Finanzierung der Forschungsvorhaben nur durch zusätzlich erlangte Forschungsmittel oder durch die AFSSA selbst möglich wäre.
5.4.5. Organisation von Trainingskursen für Sachverständige aus den NRLs
Das GRL hat erstmalig seit Bestehen im August 2000 einen praktischen Trainingskurs für Sachverständige aus den NRLs durchgeführt. Bis dato waren eine eintägige Sitzung in Brüssel und zwei zweitägige Sitzungen im GRL in Maisons-Alfort mit Vertretern der NRLs organisiert worden, die dem wissenschaftlichen Austausch und der Abstimmung der Aktivitäten des GRL galten.
6. SCHLUSSFOLGERUNGEN
6.1. Zuordnung, Organisation und Budget des GRL
Die Funktion des GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten obliegt dem LERHQA, einem Labor der französischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (AFFSA). Das GRL profitiert von der beträchtlichen Größe des Instituts im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Personal, Einrichtungen und verwaltungstechnischer Unterstützung. Allerdings wird die Zahl der Mitarbeiter, die tatsächlich mit GRL-Aufgaben befaßt sind, durch das zur Verfügung stehende Budget begrenzt. Die finanzielle Unterstützung durch die Gemeinschaft deckt kaum die umfangreiche Liste der Aufgaben ab, die dem GRL durch Anhang D der Richtlinie 92/46/EWG des Rates auferlegt sind.
6.2. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Das LERHQA ist seit Juli 1999 nach einem aus Arbeitsschutzgründen dringend erforderlich gewordenen Umzug des mikrobiologischen Labors nicht mehr für die Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen akkreditiert. Damit ist eine essentielle Voraussetzung für den Status eines
Homogenität zu überprüfen. Zukünftig wolle das GRL jedoch selbst die Tests für den Nachweis von Mikroorganismen durchühren.
GRL auf dem Gebiet der amtlichen Lebensmittelkontrolle derzeit nicht erfüllt. Das LERHQA kann derzeit nach Artikel 3 der Richtlinie 93/99/EWG über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der Lebensmittelüberwachung in Verbindung mit Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG über die amtliche Lebensmittelüberwachung nicht als amtliches Labor für den Bereich mikroliologischer Untersuchungen von Milch und Milchprodukten angesehen werden, welches zur Untersuchung von amtlichen Proben berechtigt wäre.
Unabhängig von dem Fehlen der Akkreditierung wurden schwerwiegende Mängel in der Qualitätssicherung des LERHQA festgestellt. So verfügte das LERHQA über keine zertifizierten Referenzstämme, die für eine ordnungsgemäße Qualitätskontrolle im Labor einsetzbar wären. Im Routinebetrieb wurden bei Anreicherungsmethoden keine Positiv- und Negativkontrollen mitgeführt. Eine SOP zur Validierung von Analysenmethoden war nicht vorhanden.
Die Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätskontrolle erschienen eher gering.
6.3. Durchführung von Analysen/ Laborausstattung
Die analytische Auslastung des LERHQA kann als gering angesehen werden.
Proben als Referenzlabor im eigentlichen Sinne, d.h. zur Streitschlichtung zwischen zwei Mitgliedstaaten, waren seit Bestehen des GRL noch nie untersucht worden.
Abgesehen von den bereits beschriebenen Mängeln der Qualitätssicherung (siehe 5.2 und 6.2) erschienen die Untersuchungsabläufe im allgemeinen gut dokumentiert.
Die Laborausstattung entspricht bis auf zwei inakzeptable Autoklaven ohne angemessene Temperaturmessung dem üblichen Standard eines mikrobiologischen Labors. Durch den Einsatz der Autoklaven ohne angemessene Temperaturmessung läßt sich keine Aussage über die Zuverlässigkeit der Dekontamination bzw. über die Qualität der selbst hergestellten Nährmedien machen.
6.4. Wahrnehmung der Aufgaben als GRL
Die Tätigkeit des GRL auf dem Gebiet der Mykotoxine entspricht seit Inkrafttreten der Richtlinie 96/23/EWG nicht mehr den Vorgaben des Gemeinschaftsrechtes. Auf der anderen Seite werden einige in den Zuständigkeitsbereich des GRL fallende pathogene Erreger gar nicht oder nur eingeschränkt bearbeitet.
Die Durchführung von Ringversuchen und die Organisation von Trainingskursen für Sachverständige aus den NRLs, zwei wichtigen Aufgaben des GRL, wurden vom GRL durchgeführt.
Die Koordinierung der Anwendung von Analysenmethoden und die Koordinierung der Forschung nach neuen Analysenmethoden wurde auf eher
niedrigem Niveau betrieben, nämlich in erster Linie durch die Durchführung von Umfragen.
Eine in anderen Referenzlaboratorien übliche Sammlung von charakterisierten Erregerstämmen oder die Bereitstellung von Referenzsubstanzen für die NRLs wurde im GRL der LERHQA bislang nicht durchgeführt.
6.5. Zusammenfassende Bewertung
Seit Juli 1999 kann das GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten bei der französischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (AFFSA) nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wegen des Fehlens der Akkreditierung nicht mehr als amtliches Labor im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung angesehen werden (vgl. Artikel 3 der Richtlinie 93/99/EWG über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der Lebensmittelüberwachung in Verbindung mit Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG). Es ist jedoch davon auszugehen, daß dieser Mangel in den nächsten Monaten durch die Re-Akkreditierung des mikrobiologischen Bereiches des LERHQA behoben werden kann.
Schwerwiegender als das Fehlen der Akkreditierung erscheinen die festgestellten ernsten Mängel in der Qualitätssicherung, weil diese die fachliche Kompetenz des Labors und damit die Eignung als GRL ernsthaft in Frage stellen. Diese fachlichen Mängel sind auch unabhängig von der Tatsache, daß das GRL mit der zugewiesenen finanziellen Unterstützung der Europäischen Kommission die im Anhang D der Richtlinie 92/46/EWG zugewiesenen Aufgaben eigentlich nicht adaequat erfüllen kann. Die festgestellten Mängel sind vielmehr grundsätzlicher Natur und können somit nicht mit einer zu geringen finanziellen Unterstützung durch die Europäische Kommission begründet werden.
Die derzeitige Situation ist dazu geeignet, die Glaubwürdigkeit des europäischen Systems der Lebensmittelkontrolle im Bereich der Milch und Milchprodukte zu beschädigen.
7. ABSCHLUSSITZUNG
Am 6. September 2000 fand eine Abschlußsitzung mit der Leitung und einigen Mitarbeitern des GRL in Anwesenheit eines Vertreters des Ministerium für Landwirtschaft statt. Auf dieser Sitzung legte das Kontrollteam die Hauptergebnisse und Schlußfolgerungen des Kontrollbesuchs vor. Der Leiter des GRL und die Mitarbeiter stimmten im allgemeinen mit den Beobachtungen des Kontrollteams überein.15
15 In ihrer Stellungnahme zu dem Berichtsentwurf betonten die französischen Behörden, dass es keineswegs richtig sei, dass der Leiter des GRL und die Mitarbeiter im allgemeinen mit den Beobachtungen des Kontrollteams übereingestimmt hätten. Eine Diskussion hätte in der Abschlußsitzung nicht stattgefunden und den Mitarbeitern des GRL wäre auch nicht das Recht eingeräumt worden, ihre Sicht der Dinge darzulegen.
8. EMPFEHLUNGEN
8.1. An die zuständigen Behörden Frankreichs
• Sicherzustellen, daß das GRL die Akkreditierung im Bereich der mikrobiologischen Untersuchungen von Milch und Milchprodukten spätestens bis Ende des Jahres 2000 wiedererlangt, um als amtliches Labor im Sinne der Richtlinie 89/397/EWG anerkannt werden zu können, sowie die Akkreditierung des GRL gegenüber der Europäischen Kommission zu notifizieren.
• Sicherzustellen, daß das GRL seine Tätigkeiten auf dem Gebiet der Mykotoxine einstellt, um den Auswirkungen der Richtlinie 96/23/EWG gegenüber gerecht zu werden, und statt dessen die Bearbeitung weiterer pathogener Erreger im Sinne der Richtlinie 92/46/EWG initiiert.
• Sicherzustellen, daß die AFFSA ein Sofortprogramm aufstellt und zur Anwendung bringt, um die in dem Inspektionsbericht aufgezeigten schwerwiegenden Mängel insbesondere in der Qualitätssicherung zu beheben. Dieses Programm mit einem Zeitplan zu versehen, aus dem hervorgeht, wann die einzelnen Maßnahmen umgesetzt sind, und dieses Programm der Euröpäischen Kommission innerhalb von 4 Wochen nach dem Erhalt des endgültigen Inspektionsberichtes vorzulegen.
8.2. An die Kommissionsdienststellen
• Das von zuständigen französischen Behörden vorzulegende Programm zu überprüfen und seine Umsetzung zu verifizieren.
• Maßnahmen in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten zu ergreifen, wenn die Akkreditierung des GRL im Bereich der mikrobiologischen Untersuchungen von Milch und Milchprodukten der Europäischen Kommission nicht spätestens bis zum Ende des Jahres 2000 notifiziert wird, oder das von den französischen zuständigen Behörden vorzulegende Sofortprogramm bzw. seine Umsetzung nicht dergestalt sind, daß die in dem Inspektionsbericht beschriebenen Mängel behoben werden.
• Für ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den durch das Gemeinschaftsrecht auferlegten Aufgaben eines GRL für die Untersuchung von Milch und Milchprodukten und der finanziellen Unterstützung des GRL durch die Gemeinschaft zu sorgen.
9. ADDENDUM ZUMINSPEKTIONSBERICHT1182/2000
Reaktion der zuständigen französischen Behörden auf die Empfehlungen des Inspektionsberichtes
Mit Schreiben vom 22. Dezember 2000 erfolgte die offizielle Stellungnahme der französischen Behörden zu dem Berichtsentwurf, der Ihnen am 30. Oktober 2000 in
französischer Übersetzung zugestellt worden war. In dieser Stellungnahme und in mehreren e-mails hatten die französischen Behörden die Europäische Kommission über verschiedene Maßnahmen zur Korrektur der in dem Inspektionsbericht beschriebenen Defizite unterrichtet:
• Die suspendierte Akkreditierung des GRL im Bereich der mikrobiologischen Untersuchungen von Milch und Milchprodukten wurde mit Wirkung vom 7.
Februar 2001 wiedererlangt.
• Das LERHQA beabsichtigt eine Akkreditierung für den Nachweis von Staphylokokkenenerotoxinen, E.coli O 157 und den quantitativen Nachweis von Listeria monocytogenes zu beantragen.
• Negativkontrollen werden in Zukunft bei allen Analysen durchgeführt.
• Mit sofortiger Wirkung werden Temperaturregistrierungen beim Probeneingang für alle nicht tiefgefrorenen und dehydratisierten Erzeugnisse eingeführt.
• Die beiden beanstandeten Autoklaven sollen durch neue ersetzt werden.
• Mit sofortiger Wirkung wird das GRL bei der Durchführung von Ringversuchen selbst alle notwendigen Untersuchungen zur Bestimmung der Mikroorganismen durchführen.
