BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der c eutschen Ärzteschaft
Tramadol-haltige Arzneimittel
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Lehrgänge zur Einführung in die vertrags- ärztliche Tätigkeit Januar bis März 1995
B E K A N N T G A B E N
Nach Auswertung der von den phar- mazeutischen Unternehmern vorgeleg- ten Stellungnahmen und Unterlagen be- züglich des Stufenplanes vom 30. Juni 1994 (siehe Deutsches Ärzteblatt, Heft 30 vom 29. Juli 1994) hat das Bundesin- stitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte am 13. Oktober 1994 mitgeteilt, daß die bisher vorgesehenen Risikomaß- nahmen wie folgt geändert werden:
„1. Der Abschnitt Anwendungsgebie- te der Gebrauchs- und Fachinformation ist wie folgt zu formulieren:
‚Mäßig starke bis starke Schmerzen' 2. Im Abschnitt Art und Dauer der Anwendung ist
- in der Gebrauchsinformation zu for- mulieren:
,Das Tramadol-haltige Arzneimit- tel . ..) sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig an- gewendet werden.'
-in der Fachinformation zu formulie- ren:
,Tramadol sollte auf keinen Fall län- ger als therapeutisch unbedingt notwen- dig angewendet werden. Wenn entspre- chend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehand- lung mit Tramadol erforderlich er- scheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Über- prüfung erfolgen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwie- weit ein medizinisches Erfordernis wei- terbesteht.'
3. Im Abschnitt Gegenanzeigen - An- wendung in Schwangerschaft und Stillzeit der Gebrauchs- und Fachinformation sind keine Änderungen erforderlich.
4. In den Abschnitt Toxikologische Eigenschaften der Fachinformation ist unter Mutagenes und tumorerzeugendes Potential aufzunehmen:
• ,ln einigen in-vitro Testsystemen wur- den Hinweise auf mutagene Effekte ge- sehen. In vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Ef- fekt. Tramadol ist nach vorliegendem
*) hier den jeweiligen Handelsnamen eintragen
Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.'
5. Im Abschnitt Pharmakokinetik der Fachinformation sind keine Änderungen erforderlich.
Begründung:
Der von der Firma Grünenthal mit Schreiben vom 26. 7. 1994 vorgelegte Zwischenbericht zur Chromosomen- aberrationsprüfung an Knochenzellen
In Zusammenarbeit mit der Ärzte- kammer Niedersachsen und dem BPA (Berufsverband der praktischen Ärzte und Ärzte für Allgemeinmedizin Deutschland) veranstaltet die Abteilung Allgemeinmedizin der Universität Göt- tingen am 14. Dezember 1994, 17 Uhr ein Kolloquium, das A.i.P.-geeignet ist.
Themen und Referenten:
Phytotherapie - neue Daten, alte Probleme: Prof. Dr. Edzard Ernst
Phytotherapeutische Forschung am Beispiel von Thuja occidentalis L.: Prof.
Dr. Rolf Neth
KV Niedersachsen, 28. Januar
Göttingen, Ärztehaus Göttingen, Eingang Herbartweg, Elbinger Str. 2, 37083 Göttingen. Beginn 9.00 Uhr - En- de gegen 14.00 Uhr. Rechtzeitige Anmel- dungen spätestens bis zum 23. 12. 1994 unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Niedersachsen, Bezirksstelle Göttingen (obige Anschrift), Tel 05 51/
7 07 09-1 10. Die Teilnahme ist nur zuläs- sig nach schriftlicher Bestätigung. Die Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist bis zum 6. 1. 1995 auf das Konto der KV Niedersachsen, Bezirksstelle Göttingen, Nr. 230 003 (BLZ 260 700 72) oder bei
der Ratte mit Tramadolhydrochlorid vom 19. 7. 1994 wurde begutachtet. Im Ergebnis schließt sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der im Bericht getroffenen Aussage an, daß die bisherigen Ergebnisse der Chro- mosomenaberrationsstudie mit Trama- dolhydrochlorid an Ratten die Schluß- folgerung gestatten, daß ,die Prüfsub- stanz unter den gewählten Versuchsbe- dingungen keine strukturellen Chromo- somenaberrationen induziert'.
Die o. g. notwendigen Präzisierungen entsprechen inhaltlich der im Bundesan- zeiger vom 9. August 1994 (S. 8212) ver- öffentlichten Aufbereitungsmonogra- phie Tramadol (2. Fassung)."
Arzneimittelkommisssion der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11 ❑
Phytotherapie aus Sicht der Hoch- schule: PD Dr. Karin Kraft
Probleme der Phytotherapie in der allgemeinmedizinischen Praxis: Dr. Mar- kus Wiesenauer
Ort:
Klinikum der Universität Göttingen, Hörsaal 81, Ebene 0
Auskunft:
Dipl.-Psych. Edith Andres, Tel 0551/
39-6393 oder:
Sekretariat der Abteilung Allgemein- medizin der Universität Göttingen, Tel 05 51/39-26 38, Fax 39-9530. ❑
der Postbank Hannover, Nr. 59 96-301 (BLZ 250 100 30) mit dem Vermerk
„Einführungslehrgang" zu überweisen.
KV Schleswig-Holstein 1. März
Bad Segeberg, im Vortragsraum des Verwaltungsgebäudes II der KV Schles- wig-Holstein, Bismarckallee 2, 23795 Bad Segeberg. Beginn 10.00 Uhr - Ende ge- gen 17.00 Uhr. Anmeldungen unter An- gabe von Vor- und Zunamen, Geburts- datum und genauer Anschrift an die KV Schleswig-Holstein (obige An- schrift), Tel 0 45 51/89-2 54. Die Teilnah- megebühr von 30,00 DM wird vor Be- ginn des Lehrgangs bar erhoben. ❑
Phytotherapie -rationale Pharmakotherapie?
A-3296 (78) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 47, 25. November 1994
