Konzept «Onsite Apotheke»
Impfen in Arztpraxen und Apotheken
Klassifizierung nicht klassifiziert Status genehmigt zur Nutzung Version 2.0
Datum 27. September 2021
Zweck des Dokuments
Das vorliegende Konzept beschreibt die notwendigen Prozesse welche für die Durchführung der Covid-19 Impfung in der Apotheke notwendig sind.
Inhaltsverzeichnis
Zweck des Dokuments ... 1
Inhaltsverzeichnis ... 2
1 Ziele ... 3
2 Prozesse für die Impfung in Apotheken ... 3
2.1 Wer? – Personen die den Prozess anwenden sollen ... 3
2.2 Wo? – Anforderungen an die Räumlichkeiten und die Infrastruktur ... 3
2.2.1 Anforderungen an den Impfraum ... 3
2.2.2 Weitere Anforderungen an die Räumlichkeiten und die Infrastruktur ... 4
2.3 Wie? - Beschreibung der einzelnen Schritte – Tätigkeiten des Prozesses ... 4
2.3.1 Ergänzung zu den einzelnen Prozessschritten ... 5
2.3.1.1 Onboarding ... 5
2.3.1.2 Aufklärung Einverständniserklärung ... 5
2.3.1.3 Hygienevorschriften ... 6
2.3.1.4 Material ... 6
2.3.1.5 Vorbereitung des COVID-19 Vaccine Spikevax® ... 6
2.3.1.6 Injektionstechnik für COVID-19 Vaccine Spikevax® ... 7
2.3.1.7 Nachbetreuung der geimpften Person... 7
2.3.1.8 Dokumentation ... 8
2.3.1.9 Fakturierung ... 10
2.4 Weitere Unterlagen und Links ... 11
Anhang A Algorithmus Anaphylaxie ... 12
1 Ziele
Der Prozess «Covid-19 Impfung in der Apotheke und Arztpraxen» beschreibt die Tätigkeiten vor, während und nach dem Impfakt mit einem Covid-19 Impfstoff und ermöglicht dadurch eine korrekte Vorgehensweise in Apotheken.
Aufgrund der komplexen Lagerungs- und Haltbarkeitsbedingungen einiger Covid-Impfstoffe eignen sich aktuell nicht alle Präparate für eine Applikation in der Apotheke. Zurzeit ist nur der Impfstoff Spikevax® der Firma Moderna anwendbar. Durch die Konfektionierung in Mehr- dosenampullen, die innert einer bestimmten Frist nach erstem Anstich verimpft werden müs- sen, sind die Impftermine so zu organisieren, dass die nötige Anzahl Personen in der vorgege- benen Frist geimpft werden können.
Beispiel mRNA Impfstoff Spikevax®: Eine Mehrdosenampulle enthält 10 Dosen zu 0.5 ml. Nach Entnahme aus dem Tiefkühler (-20 °C) sind die Ampullen bei Kühlschranktemperatur (+2°C bis +8°C) 30 Tage haltbar.
Ausserhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen zwischen +8°C bis +25°C bleibt der Impfstoff ungeöffnet für 12 Std. und angebraucht für 6 Std. verwendbar. Nach Anstich einer Mehrdo- senampulle müssen demnach in einem Zeitfenster von 6 Stunden 10 Personen geimpft wer- den können.
2 Prozesse für die Impfung in Apotheken
2.1 Wer? – Personen die den Prozess anwenden sollen
Apothekerinnen und Apotheker mit einer Berufsausübungsbewilligung, welche die Impfbe- rechtigung einschliesst, dürfen in einer Apotheke impfen, die vom Kanton zur Durchführung von Covid-19 Impfung zugelassen wurde.
2.2 Wo? – Anforderungen an die Räumlichkeiten und die Infrastruktur
Der Impfakt wird in einem separaten Raum, der eine hygienische und diskrete Impfung ermög- licht, durchgeführt. Nach der Impfung ist eine Beobachtungszeit vorgeschrieben, während de- rer die geimpften Personen auch ausserhalb des Impfraums platziert werden können.
2.2.1 Anforderungen an den Impfraum
Der Raum sollte über folgende Infrastruktur verfügen:
• Handwaschgelegenheit in unmittelbarer Nähe
• Administrative Zone für Formulare, Patientendossiers, Impfausweise
• Eine Liege oder ein Stuhl, der sich in Liegeposition bringen lässt
• Verbrauchsmaterial zum Impfen wie Handschuhe, Desinfektionsmittel, usw.
• Stichfester Entsorgungsbehälter für gebrauchte Spritzen und Tupfer
• Notfallkoffer / Notfallrucksack mit entsprechendem Equipment gemäss kantonalen Vor- gaben (z.B. Adrenalin-Fertigspritze (Epipen), Antihistaminikum und Cortison-Präparat in
Tablettenform (Allergieset), Bronchospasmolytikum in Sprayform (Ventolin), Blutdruck- messgerät)
2.2.2 Weitere Anforderungen an die Räumlichkeiten und die Infrastruktur Die Apotheke sollte zudem folgende Anforderungen erfüllen:
• Einhaltung des von Bund bzw. Kanton geforderten, aktuellen COVID-19 Schutzkonzep- tes (wie Maskenpflicht, Händedesinfektionsmittel für Kunden, Infoplakate über maxi- male Anzahl Kunden im Innenraum).
• Beobachtungszone (z.B. mit Stühlen) für die geimpften Personen, welche während mind. 15 Minuten nach der ersten Impfung am Impfort verbleiben müssen. Die Ab- standsregeln müssen eingehalten werden.
• Kühlschrank mit fachgerechter Temperaturkontrolle, die eine Lagerung der Impfstoffe bei korrekten Temperaturen gewährleistet (Einhaltung der Kühlkette).
• Die Logistik der Impfstoffe und die Rückverfolgbarkeit der Chargen muss gewährleistet sein.
2.3 Wie? - Beschreibung der einzelnen Schritte – Tätigkeiten des Prozesses
Schritte Tätigkeiten Ergänzungen
Siehe nächste Seiten
1 Empfang der zu impfenden Person, Überprüfung des Impfter- mins / der Identität (mit ID od. Pass) / der Gültigkeit der Kran- kenkassendaten und Erfassung der nötigen Personendaten.
Onboarding
2 Triagefragebogen zur Covid-19 Impfung: Überprüfung der Krite- rien Ausschluss Kontraindikation (siehe Anhang B bzw. aktuelle BAG/EKIF-Empfehlungen und Swissmedic Fachinformation) Angaben kontrollieren und fehlende Informationen ergänzen.
Der Fragebogen ist bei jedem Meldesystem integriert.
Onboarding
3 Aufklärung der zu impfenden Person über unerwünschte Impf- erscheinungen (UIE) / Information über Beobachtungszeit nach Impfung (1. Dosis: 15 Min.; 2. Dosis: 5 Min.) / schriftliche Einver- ständniserklärung der zu impfenden Person einholen.
Aufklärung und Einver- ständniserklä- rung
4 Vorbereitung und Lagerung des Impfstoffs
Dieser Prozess wird in einem separaten Dokument «Umgang mit dem Arzneimittel Spikevax® (Covid-19 Impfstoff Moderna)» be- schrieben.
5 Durchführung der Impfung im Impfraum
• Impfen gemäss Empfehlungen
6 Nachbetreuung der geimpften Personen 15’ pro Patient
• Begleiten der geimpften Person in die Überwachungs- zone
• Konstante Überwachung der geimpften Person
Nachbetreu- ung
7 Dokumentation & Impfbestätigung
• Dokumentation im Triagefragebogen / im kantonal vor- gegebenen Impftool (gleicher Tag).
• Dokumentation Impfung im Impfausweis
Dokumenta- tion
• Zeitnahes (gleicher Tag oder max. Folgetag) Erstellen ei- nes Impfnachweises im Impftool nach der ersten und zweiten Impfung (Datum der Impfungen)
• Erstellen des Impfzertifikats nach der zweiten Impfung über das kantonal vorgegebene Impftool
• Abgabe des Impfzertifikats an die geimpfte Person (Pa- pierdokument)
8 Abschluss der Impfung
• Vereinbarung des 2. Impftermins
• Verabschiedung der geimpften Person
9 Die Impfung ist für die Patienten kostenlos und wird vom Bund bezahlt.
• Fakturierung der Impfungen als Sammelrechnung ge- mäss Vorgaben Kanton (Vorlage) monatlich erfassen und an den Kanton übermitteln
i) Fakturierung
2.3.1 Ergänzung zu den einzelnen Prozessschritten 2.3.1.1 Onboarding
Die ersten administrativen Arbeiten erfolgen bereits im Voraus online oder per Telefon/E-Mail (z.B. Terminreservation / Erfassung von Personenstammdaten, Versicherungsangaben).
Aufgrund der Konfektionierung in Mehrdosenampullen, müssen alle Impfdosen innert einer bestimmten Zeit nach Anstich verimpft werden können, damit keine Dosen verworfen werden müssen. Z.B. müssen beim Impfstoff COVID-19 Vaccine Spikevax® innerhalb von 6 Stunden 10 Personen geimpft werden. Die Impfterminvergaben müssen so organisiert sein, dass „Impfblö- cke“ realisiert werden können.
Sollte ein Impftermin ausfallen, soll versucht werden, diesen Termin so schnell wie möglich an eine andere Person zu vergeben (z.B. Wartelisten führen oder Personen kontaktieren, die einen Impftermin an einem der darauffolgenden Tage haben).
Für die Verifizierung der Impfindikation; Abwesenheit von Kontraindikationen; Beurteilung des momentanen Gesundheitszustandes können die «Covid-19-Impfung: Checkliste Impfakt» auf der Webseite des BAG oder die aktuellen BAG/EKIF-Empfehlungen und die Swissmedic Fachin- formation beigezogen werden.
2.3.1.2 Aufklärung Einverständniserklärung
Das Einverständnis gibt der Impfwillige im Beratungsraum, so dass letzte Fragen geklärt werden können. Zur informierten Einwilligung benötigen impfwillige Personen Informationen über Typ der Impfung, Zahl der Injektionen, Vor- und Nachteile, Verträglichkeit, Wirksamkeit, die indivi- duellen Schutzmassnahmen (Abstand, Maske, Hygiene, etc.), Alternativen zur Impfung (Erkran- kung, medikamentöse Behandlung), Vorgehen bei unerwünschten Impferscheinungen (UIE), kostenlose Impfung (siehe auch «Aufklärungsbogen Impfung mit einem mRNA-Impfstoff gegen
Covid-19: Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten»). Idealerweise wird dieses Blatt den Impfwilligen bereits vor dem Termin ausgehändigt, damit sie Zeit haben, die wichtigs- ten Informationen zu lesen und vor der Impfung Fragen zu stellen.
2.3.1.3 Hygienevorschriften
Folgende Hygienevorschriften müssen eingehalten werden:
• Für das Apothekenpersonal gilt strikte Maskenpflicht. Die Hände müssen regelmässig gewaschen und desinfiziert werden. Lange Haare zusammenbinden.
• Während des Impfakts im Impfraum müssen Handschuhe getragen werden, die zwi- schen den Kund:innen gewechselt werden.
• Vor und nach der Vorbereitung des Impfstoffes müssen die Hände desinfiziert werden.
2.3.1.4 Material
Folgendes Verbrauchsmaterial wird benötigt:
• Oberflächendesinfektionsmittel
• Händedesinfektionsmittel
• Handschuhe; Hygienemasken
• Entsorgungsbehälter für scharfe Objekte
Die Impfutensilien, welches für die Impfung benötigt werden, werden durch den Bund als Impfset zur Verfügung gestellt.
2.3.1.5 Vorbereitung des COVID-19 Vaccine Spikevax®
Dieser Prozess wird in einem separaten Dokument «Umgang mit dem Arzneimittel Spikevax®
(Covid-19 Impfstoff Moderna)» beschrieben.
Zusätzlich wird durch den Kanton ein Webinar angeboten, welches den Umgang mit COVID-19 Vaccine Spikevax® aufzeigt.
2.3.1.6 Injektionstechnik für COVID-19 Vaccine Spikevax®
Quelle: Skript Injektions- und Blutentnahmetechniken für Apothekerinnen (Careum / HEdS-FR; 2019)
2.3.1.7 Nachbetreuung der geimpften Person
• Die geimpften Personen müssen in sitzender Position zur Beobachtung bleiben, um das Auftreten von unerwünschten Impferscheinungen (UIE) zu überwachen (15 Min. nach der ersten – und 5 Min. nach der zweiten Impfung)
• Die Apotheke definiert Mitarbeitende, welche die geimpften Personen in der Beobach- tungszone überwachen. Im Falle eines Impfnotfalls ist eine BLS/AED ausgebildete Per- son zur Stelle und kann sofort reagieren.
• Ein Notfallrucksack/-koffer ist stets griffbereit und vollständig.
• Sollte innert 15 Minuten nach der Impfung schwerwiegende, anaphylaktische Reaktio- nen auftreten, wird die geimpfte Person unverzüglich gemäss Algorithmus Anaphylaxie versorgt (siehe Anhang A). Speziell auf folgende Symptome muss geachtet werden:
- Schwächegefühl oder Benommenheit - Veränderungen des Herzschlags - Kurzatmigkeit
- Keuchatmung
- Schwellung der Lippen, des Gesichts oder Rachens - Nesselsucht oder Ausschlag
- Übelkeit/Erbrechen
- Magenschmerzen
• Apotheken müssen beobachtete UIE oder Verdachtsfälle von UIE der Covid-19 Impf- stoffe innerhalb von 15 Tagen nach Feststellung bei Swissmedic melden. Dies gilt für schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen, die nach Art.
59 Heilmittelgesetz auch einer gesetzlichen Meldepflicht unterliegen. Meldungen kön- nen über das Online Tool ElViS (Elektronisches Vigilance-Meldesystem) getätigt werden.
Die Nutzung von ElViS ist auch mit dem HIN-Zugang möglich: nach dem Einloggen führt ein roter Button direkt zu einem spezifischen Meldeformular. In diesem Formular wer- den nach Auswahl des jeweiligen Impfstoffs einige Felder vorausgefüllt, um das Melden zusätzlich zu vereinfachen.
• Alle geimpften Personen werden aufgefordert beim Auftreten starker unerwarteter Ne- benwirkungen sofort Kontakt mit ihrer Impfapotheke oder ihrem Hausarzt aufzuneh- men. Vor der 2. Impfung sollen die Geimpften nach der Verträglichkeit der 1. Dosis und dem Auftreten von Nebenwirkungen befragt werden.
• Hinweis «COVID-Arm»: Es gab einige Berichte über verzögerte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, die nach der COVID-19-Impfung auftraten. Diese Reaktionen wurden am häufigsten eine Woche nach Verabreichung der 1. Dosis des Spikevax-Impfstoffs be- obachtet. Sie sind charakterisiert durch gut abgegrenzte, manchmal ausgedehnte Hautrötungen und Schwellungen im Arm, wo injiziert wurde («COVID-Arm»). In einigen wenigen Fällen wurde über begleitende Schmerzen und/oder Juckreiz berichtet. Es ist wichtig zu wissen, dass diese Reaktionen - obwohl sie beeindruckend sind - gutartig sind und sich spontan und ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurückbilden, ohne irgendwelche Nachwirkungen zu hinterlassen.
- Bei starken Beschwerden können Kälte, topische Glukokortikoide (Korti- soncremes) und Analgetika eingesetzt werden; der Juckreiz kann durch An- tihistaminika gelindert werden (auch wenn es sich nicht um eine allergi- sche Reaktion handelt).
- An der zweiten Dosis soll festgehalten werden! Diese ist wichtig für einen wirksamen Impfschutz. Es gibt keinen Grund, bei diesen Personen die zweite Dosis zu verzögern oder darauf zu verzichten. Es wird jedoch emp- fohlen, die zweite Dosis in den anderen Arm zu injizieren. Diese Reaktion muss über das Online-Portal ElViS an Swissmedic gemeldet werden.
2.3.1.8 Dokumentation
Im Kanton Baselland sind zum momentanen Zeitpunkt folgende Dokumentationstools für Apo- theken genehmigt:
• Abilis (OFAC-Gruppe)
• Documedis VAC (HCI Solution)
• Corona123
Bevor in der Apotheke mit dem Impfen begonnen werden kann, muss der Zugang zu den Do- kumentationstools beantragt werden (siehe Webinar Onboarding).
Das Vorgehen für eine ev. gewünschte Testung des Systems muss vor dem Testen mit dem Anbieter des jeweiligen Meldesystems abgeklärt werden. Die Meldesysteme sind live und übermitteln Daten direkt an den Bund, daher müssen Testungen vorher mit dem Anbieter ab- geklärt werden.
Vorgehen bei der Dokumentation
• Eintrag der Impfung in einem vom Kanton freigebenden Meldesystem
• Die Chargennummer muss aus Rückverfolgungszwecken korrekt eingegeben werden (Abschrift vom Vial z.B. "3001942").
• Es ist wichtig das die Dokumentation der Impfung korrekt abgebildet ist. Fehler müs- sen unverzüglich korrigiert werden. Falls Impfungen aus zeitlichen Gründen im el. Sys- tem nachdokumentiert werden müssen, muss auf die Eingabe des effektiven Impfda- tums geachtet werden (Datum der Impfung).
• Eintrag im Impfbüchlein der geimpften Person (falls erwünscht)
• Eine Impfbestätigung muss an die geimpfte Person abgegeben werden (Papierdoku- ment), welche folgende Angaben enthalten muss: das Datum, Impfstoff mit Handelsna- men, Hersteller, Dosis, Lot-Nr., Ort, wo Impfung durchgeführt wurde und die Unter- schrift des/der Apothekers/in.
• Das Impfzertifikat kann nach der zweiten Impfung über das kantonal freigegebene Mel- desystem geholt werden und dem Patienten mitgeben werden
• Es dürfen nur Zertifikate für Impfungen ausgestellt werden, welche auch durch die Apotheke durchgeführt wurden. Falls beide Impfungen durch ein Impfzentrum erfolgt sind, sollen die Patienten sich an die Hotline (061 552 25 25) für die Ausstellung des Zertifikats wenden.
• Sofern eine Person nur eine Impfung benötigt (Genesene), sind die eingereichten Do- kumente sorgfältig zu prüfen, bevor das Zertifikat ausgestellt wird. Missbräuchlich aus- gestellte Impfzertifikate werden juristisch verfolgt.
2.3.1.9 Fakturierung
Der Bund übernimmt die Kosten von CHF 16.50 für die Impfung. Der Kanton Baselland übernimmt zusätzlich Kosten von CHF 33.50. Somit ergibt sich eine Impfentschädigung für die Praxen von CHF 50.00.
Prozess zur Fakturierung:
• Die Apotheken senden bis zum 5. des jeweiligen Monats inkl. des ausgefüllten Rechnungsformular (separates Dokument) des Kantons an den Kanton o Das Formular muss korrekt ausgefüllt werden inkl. Angabe der Anzahl verbrauchten Vials
o Monatlich als Anhang der Rechnung in Papierform an:
o Scan des Rechnungsformular für das Controlling an: impfen-bl@hin.ch
• Der Kanton führt das Controlling durch und kommt bei allfälligen Fragen auf den Rechnungsersteller zu
• Der Kanton überweist monatlich den vollen Rechnungsbetrag an die Apotheken Volkswirtschafts- und Gesundheitsdirektion BL
Zentraler Rechnungseingang Bahnhofstrasse 5
4410 Liestal
2.4 Weitere Unterlagen und Links
Informationen sowie diverse Dokumente (z.B. Leitfaden Impfzwischenfall, Merkblatt Anaphy- laxie, Triagefragebogen von Pharmasuisse (durch Kanton BL jeweils adaptiert) usw.) stehen den Impfapotheken auf der Webseite impfapotheke.ch unter dem Menupunkt «Dienstleistungsma- terial» sowie auf der Covid-19-Impfung-Webseite von pharmaSuisse (Mitgliederbereich) zur Verfügung.
• https://impfapotheke.ch
• https://www.pharmasuisse.org/Covid-19-Impfung.htm
• https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pande- mien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/information-fuer-die-aerzte-
schaft/covid-19-impfung.html
• Informationen für Fachpersonen:
https://www.baselland.ch/politik-und-behorden/direktionen/volkswirtschafts-und-ge- sundheitsdirektion/amt-fur-gesundheit/medizinische-dienste/kantonsarztlicher- dienst/aktuelles/corona-impfung/informationen-fuer-fachpersonen
Anhang A Algorithmus Anaphylaxie
1-8-merkblatt-anap hylaxie-d.pdf
Anhang B Zusätzliche Dokumente
Dokument Version Link
Diverse Dokumente
Informationen für Fachpersonen (Impfen in Apotheken und Arztpra- xen) — baselland.ch
«Umgang mit dem Arzneimit- tel Spikevax® (Covid-19 Impf- stoff Moderna)»
2.0
https://www.baselland.ch/politik- und-behorden/direktionen/volks- wirtschafts-und-gesundheitsdirek- tion/amt-fur-gesundheit/medizini- sche-dienste/kantonsarztlicher- dienst/aktuelles/corona-imp- fung/pdf_impfung/umgang-mit-arz- neimittel-spikevax-mo-
derna.pdf/@@download/file/Um- gang%20mit%20Arzneimit-
tel%20Spikevax%20%28Mo- derna%29_V2.0.pdf
Sicherung der Kühlkette 1
https://www.baselland.ch/politik- und-behorden/direktionen/volks- wirtschafts-und-gesundheitsdirek- tion/amt-fur-gesundheit/medizini- sche-dienste/kantonsarztlicher- dienst/aktuelles/corona-imp- fung/pdf_impfung/sicherung-kuehl- kette-spikevax.pdf/@@down- load/file/Sicherung%20K%C3%BChl- kette%20Spikevax_V1.0.pdf
Triagefragebogen
14.09.2021 (cave: wird
immer wieder ak-
tualisiert)
https://www.baselland.ch/politik- und-behorden/direktionen/volks- wirtschafts-und-gesundheitsdirek- tion/amt-fur-gesundheit/medizini- sche-dienste/kantonsarztlicher- dienst/aktuelles/corona-impfung/in- formationen-fuer-fachpersonen Checkliste für die zu erledi-
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