Die Schweiz als Drittstaat zur EU: Einfluss auf IVD-Medizinprodukte

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Die Schweiz als Drittstaat zur EU:

Einfluss auf IVD-Medizinprodukte

19. Januar 2022

Daniel Delfosse, Dr.sc.techn., Leiter Regulation & Innovation

daniel.delfosse@swiss-medtech.ch

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Die Schweiz und IVDR

•

IVDR regelt Inverkehrbringung von Produkten im EU-Binnenmarkt

 EU-Marktzutritt für Firmen weltweit

•

IvDV = Medizinprodukteverordnung (äquivalent zu MDR)

 CH-Marktzutritt für Firmen weltweit

•

MRA = Mutual Recognition Agreement Kap. 4 (von 20) Medizinprodukte

 Abbau technischer Handelshemmnisse CH-EU

 Privilegierter Marktzutritt für CH- und EU-Firmen

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CH als Drittstaat: Wie kam es dazu?

InstA

CH als Drittstaat

Interview mit Bundesrat Parmelin

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Drittstaat: Notwendigkeit eines Bevollmächtigten

(«Authorised Representative»)

EU:

 Schweiz wird unter MDR/IVDR zu Drittstaat für EU-Binnenmarkt

 EU will bei Vorkommnissen Zugriff auf EU-Firma (für Behörden und Patienten)

 EC-REP für alle CH-Medizinprodukte in EU nötig (Art. 11 MDR/IVDR) 350 CH-Hersteller → 350 EC-REPs

Schweiz:

 Güterabwägung durch Behörden und Bundesrat (Äquivalenz zur MDR, Produktsicherheit, Versorgungssicherheit, Vollzugsfähigkeit)

 CH-REP für alle in der Schweiz verwendeten MP nötig (Art. 44 IvDV) 5’000 ausländische Hersteller → 5000 CH-REPs

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Die Rolle des CH-REP

 Analoge Aufgaben (Art. 51 MepV, Art. 44 IvDV) wie EC-REP (Art. 11 MDR, IVDR)

• Überprüfen der Einhaltung von Registrierungsvorschriften (u.a. CHRN, UDI)

• Überprüfen, dass Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt wurden

• Zugriff innert 7 Tagen auf Kopie der technischen Dokumentation garantieren

• Melden von Vorkommnissen und Beschwerden

• Kooperation mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests

• Zugriff zu PRRC (ortsunabhängig)

 Zusätzliche Aufgaben (Art. 51.2 & 66.2bis MepV)

• Verantwortung für die formalen und sicherheitsrelevanten Aspekte des Inverkehrbringens des Produkts  Solidarische Haftung mit Hersteller für fehlerhafte Produkte auf CH-Markt

• Einreichung von Trendberichten, Abschlussberichten zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen bei Swissmedic

https://www.swiss-medtech.ch/news/mdr-portal

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Schweiz vs. EU

Marktattraktivität (Marktgröße, Preisniveau)

• EU: 446 Mio. Einwohner (ohne UK und CH)

• UK: 66 Mio. Einwohner (15% der EU)

• CH: 8 Mio. Einwohner (2% der EU)

Ausländischer Hersteller muss sich überlegen, ob es Sinn macht, die Märkte zu beliefern.

Ziel: Die Versorgung der Schweizer Patienten mit Medizinprodukten bleibt auf heutigem Niveau

 Das regulatorische Umfeld bleibt für Schweizer und ausländische Medtech-Firmen attraktiv

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Import hurdles

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Labelling MDD/IVDD- Produkte

Labelling MDR/IVDR- Produkte Benennung

CH-REP

Wie viele der 5000 ausländischen Firmen werden die Hürden überqueren?

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Showcase: Versorgung mit medizinischen Gasen

(Fehlendes Zubehör und Verbrauchsmaterial)

• Anbieter für medizinische Gase (Firma C): x'000 Betroffene in der Schweiz

• Anwendungsgebiete: Beatmungstherapie, Anästhesie, Neonatologie, Rettungseinsatz

• Anzahl Hersteller: 80, davon >70 aus Ausland  brauchen CH-REP

• Viele Zubehör-Lieferanten: wenig Umsatz in CH, kein Interesse an CH-REP

 Wie stark ist die Versorgung der Schweiz dadurch gefährdet?

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Verhältnismässigkeit

Ist die Massnahme (Labelling des CH-REP) ausgewogen?

4000 Vorkommnisse pro Jahr (Vigilanz-Meldungen an Swissmedic)

aber

Kein Zugang zu EU-Datenbank

1 Million Zusatzetiketten pro Tag



200 bis 400 zusätzliche Mitarbeiter

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CH als Drittstaat: Wo stehen wir jetzt?

Revidierte MepV (26.05.2021), Merkblätter Swissmedic

(26.05.2021 bis heute):

 Labelling von CH-REP und Importeur auf Verpackung (1 Mio. pro Tag)

 Kurze Übergangsfristen für MDD-Produkte (7/10/14 Monate)

Position Swiss Medtech (Forderung an BAG und

Swissmedic, Aug.-Dez. 2021):

 Keine Kennzeichnung von CH-REP & Importeur für MDD-Produkte

 Keine Kennzeichnung des CH-Importeurs für MDD- &

MDR-Produkte

 Klärung bezüglich Direkt- &

Parallelimport

Rechtliche Unsicher-

heit

Hoher, ev. unnötiger Aufwand  Risiko von Nonkonformität

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Import (MepV & IvDV):

 Neue MepV hat Unklarheiten generiert

 über 900 Anfragen bei SMT, >500 bei BAG, >1’000 bei Swissmedic

 laufende Klärung der offenen Fragen (Labelling, CH-REP, PRRC, Import)

 5’000 ausländische Hersteller benötigen CH-REP mit kurzer Übergangsfrist

 Gefahr für Versorgungssicherheit für CH-Patienten in 2022

 Pragmatische Lösung in letzter Minute für Labelling (30.12.2021)

 Pragmatische Lösung zum Direktimport (07.01.2022)

 Probleme mit dem Parallelimport sollen bis Februar 2022 gelöst werden Alles, was für MepV gilt, wird auch für IvDV gelten

Import: Probleme als Drittstaat

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Vernehmlassung:

 14.04.2021: Start ordentliche Vernehmlassung zu IvDV und KlinV-Mep

 01.07.2021: Vernehmlassungsantwort von Swiss

Medtech und SVDI  nicht anwendbar, muss grund- sätzlich überarbeitet werden (Nichtaktualisierung MRA)!

 24.11.2021: Runder Tisch BAG mit Verbänden

Einführung der revidierten IvDV und KlinV-Mep:

 Publikation geplant im April 2022

 26.05.2022: Inkrafttreten IvDV & KlinV-Mep

Einführung der IvDV

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Aussage der EU-Kommission (Notice to stakeholders,

26.05.2021):

 Keine Übergangsfrist für den Export nach EU

→ EAR und Labelling ab 27.05.2021

 CH-Zertifikate ungültig

Position Medtech-Europe

(09.08.2021, basierend auf Sidley- Memorandum vom 02.07.2021):

 Übergangsfrist für MDD- Produkte gemäss Art. 120 MDR («grace period»)

→ Kein Labelling des EAR

 CH-Zertifikate bleiben gültig

Rechtliche Unsicher-

heit

Hoher, ev. unnötiger Aufwand  Risiko von Nonkonformität

CH als Drittstaat: Wo stehen wir jetzt?

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Export (MDR & IVDR):

 300 CH-Hersteller mit gültigen Zertifikaten (EU-NB)

 brauchen EC-REP ohne Übergangsfrist

 erhöhte Kosten für Aufwand des EC-REP

 54 CH-Hersteller (und 8 EU-Hersteller) «ohne gültige SQS-Zertifikate»

(EU Commission: Notice to Stakeholders, 26.05.2021)

 Umsatzverlust in EU

 brauchen EU-NB, Systemzertifikat, Produkt-Zertifikate unter MDR (min. 1,5 Jahre)

 Klage von 8 betroffenen CH-Unternehmen am 8.12.2021 vor dem EU-Gericht eingereicht

Alles, was für MDR gilt, wird auch für IVDR gelten

 Schweizer IVD-Hersteller brauchen EC-REP ab 26.05.2022

 Keine Probleme wegen CH-Zertifikaten, da kein CH-NB

Export: Probleme als Drittstaat

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 Versorgungsproblematik

− 2022: Import von Medizinprodukten (nur CH, fehlendes MRA)

− 2023: Import von IVD-Produkten (nur CH, fehlendes MRA)

− 2024: CE-markierte Medizinprodukte (EU, fehlende MB-Kapazität)

− Ab 2025: CE-markierte IVD-Produkte (EU, fehlende MB-Kapazität)

 EU-Politik

− MRA Update unwahrscheinlich (abhängig von institutionellen Fragen)

− Ende 2023: Urteil des EU-Gerichts zu Export von SQS-zertif. Produkten

 Schweizer Medizintechnik-Branche

− Kampf mit ungleich langen Spiessen vs. EU-Wettbewerber

− Öffnung für ausser-EU Regulierungen (US-FDA, UKCA, Japan-PMDA)?

 Motion Damian Müller 20.3211

Zukunftsprognose

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Vision Swiss Medtech

 Die Schweiz ist der weltweit attraktivste Standort für die Entwicklung und Fertigung von komplexen, innovativen Medizinprodukten

Realität für Schweizer Medtech-Industrie

 Probleme für Export von Schweizer Medizinprodukten in die EU

 Probleme für Import von Medizinprodukten in die Schweiz

 Attraktivitätsverlust schleichend aber nachhaltig

Take Home Message I

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Ratschlag von Swiss Medtech an alle CH-Hersteller:

1. Ernennen Sie bis 26.05.2022 einen EC-REP.

Ratschlag von Swiss Medtech an alle CH-Importeure:

1. Stellen Sie sicher, dass der ausländische Hersteller für seine in die Schweiz exportierten Medizinprodukte vor Ende der Übergangsfristen (IvDV) einen CH-REP ernannt hat.

2. Stellen Sie sicher, dass der CH-REP und der Importeur bei altrechtlichen Produkten min.

auf dem Lieferschein angegeben ist.

3. Stellen Sie sicher, dass der CH-REP bei neurechtlichen Produkten auf dem Produkt oder der Verpackung (z.B. Etikette) angegeben ist.

 Idealerweise sollen möglichst viele ausländische Hersteller im Rahmen der Umstellung von IVDD zu IVDR den CH-REP direkt auf der Produktkennzeichnung angeben.