MEDIZINPRODUKTE –
DER BAH ENGAGIERT SICH
Ansprechpartner:
Dr. Ehrhard Anhalt
Leiter Abteilung Pharmazeut. Technologie/Medizinprodukte RAin Dr. Angela Graf
Referentin Medizinprodukte
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 95745-0 F 0228 95745-90 bah@bah-bonn.de www.bah-bonn.de Stand: August 2015
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ÜBER UNS
Der BAH ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in Deutschland. Global agierende Arzneimittel-Hersteller werden ebenso aktiv in die vielfältige Verbandsarbeit eingebunden, wie der breit repräsentierte pharmazeutische Mittelstand. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die verschreibungspflichtigen als auch die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen Medizinprodukte.
Im Sinne der Patientensicherheit ist dem BAH die Selbstmedikation mit einer Beratung durch Arzt oder Apotheker und die Wahrung der Apothekenpflicht ein besonderes Anliegen.
Wie kann Ihr Unternehmen Mitglied im BAH werden? Die Antragsunterlagen für eine Mitgliedschaft finden Sie auf un- serer Webseite www.bah-bonn.de.
Selbstverständlich steht Ihnen zudem die Geschäftsstelle bei Fragen zu einer Mitgliedschaft zur Verfügung. Kontaktie- ren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.
WAS SIND MEDIZINPRODUKTE?
Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand oder ein Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird.
Dies können beispielsweise Produkte wie Krankenhaus- betten, Zahnersatz, Brillen, Kompressionsstrümpfe, Tupfer, Spritzen, Implantate, Herzschrittmacher oder Röntgen- geräte sein.
Stoffliche Medizinprodukte
Darüber hinaus gibt es die Kategorie der sogenannten stofflichen Medizinprodukte. Sie ähneln von der Darreichungsform beziehungsweise der Produkt- aufmachung Arzneimitteln, wobei die Hauptwirkung im Un- terschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern zum Beispiel physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
Stoffliche Medizinprodukte sind beispielsweise Meerwasser- Nasensprays, Lutschtabletten, Heilerden, Produkte gegen Blähungen und Völlegefühl, bestimmte Sättigungspräparate sowie Abführ- oder Kopflaus-Mittel.
DIE SICHERHEIT IM FOKUS
Medizinprodukte unterliegen strengen Gesetzen und Normen, die unter anderem in den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und im deutschen Medizin- produktegesetz und seinen Verordnungen verankert sind.
Umfangreiche Prüfungen
Das CE-Kennzeichen auf Medizinprodukten ist ein Qualitätssiegel, das außen sichtbar am Produkt angebracht ist. Es zeigt an, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Produkt sicher ist.
Der Hersteller darf es nur dann anbringen, wenn er zahlreiche Prüfungen vorgenommen hat und diese auch bestanden wurden. Diese sind unterschiedlich umfangreich – je nachdem, welches Risiko mit dem Produkt einhergeht.
So müssen risikoarme Produkte – wie Gehhilfen – geringere Anforderungen erfüllen als Hochrisiko-Produkte wie Herzschrittmacher.
DER BAH MACHT SICH STARK
Viele Mitgliedsfirmen des BAH bieten neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte an. Der BAH engagiert sich hier seit vielen Jahren – sowohl auf nationaler wie auch europäischer Ebene.
Ausschuss und Arbeitsgruppe
Um den fachlichen Austausch zwischen seinen Medizinprodukte-Herstellern zu fördern, hat der BAH einen eigenen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ gegründet.
In diesem diskutieren die Mitglieder aktuelle Themen und erarbeiten Lösungsansätze, damit Medizinprodukte- Hersteller die rechtlichen Anforderungen praxisnah und effizient umsetzen können.
Eine Besonderheit innerhalb des Medizinproduktebereichs sind dentale Medizinprodukte, wie etwa Zahnfüllmaterialien oder Zahnersatz. Hersteller dieser Produkte unterstützt der BAH mit einer eigenen „Arbeitsgruppe Dental“.
POLITISCHE FORDERUNGEN
Die Produkte der BAH-Mitgliedsfirmen werden seit Jahren sicher angewendet. Die geplante europäische Medizinprodukte-Verordnung sieht jedoch eine Vielzahl verschärfter Anforderungen vor, von denen auch stoffliche und dentale Medizinprodukte betroffen sind.
Viele dieser zusätzlichen Belastungen stellen gerade für kleine und mittelständische Unternehmen enorme bürokratische Hürden dar, ohne für die Patientensicherheit einen entscheidenden Mehrwert mit sich zu bringen.
Vielmehr könnten die Maßnahmen dazu führen, dass bestimmte Produkte dem Patienten künftig nicht mehr zur Verfügung stehen.
Risikobasierte Regulierung
Der BAH setzt sich dafür ein, dass Medizinprodukte- Hersteller auch weiterhin Innovationen auf den Markt bringen und Patienten ihre Produkte zur Verfügung stellen können.
Der BAH fordert daher grundlegende Änderungen am Entwurf der Europäischen Kommission. Zum Beispiel sind die darin vorgeschlagenen Risikoklassen für stoffliche Medizinprodukte unverhältnismäßig hoch. So werden etwa Halstabletten oder Nasensprays das gleiche Risiko wie einem implantierbaren Herzschrittmacher oder einer Herzklappe zugewiesen.
