DIMDI: Neues Informationssystem Medizinprodukte

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DIMDI: Neues Informationssystem Medizinprodukte

Zusammenfassung

Ab 21. März 2010 gilt das Gesetz zur Änderung medizinprodukterecht- licher Vorschriften. Diese betreffen insbesondere die neue Genehmi-

Wolfgang Müller

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DIMDI-Pressestelle

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gungspflicht für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Das DIMDI hat das

1 AWMF, Düsseldorf Informationssystem Medizinprodukte an die neuen gesetzlichen Rege-

lungen angepasst und gleichzeitig auf die menügeführte Oberfläche DIMDI SmartSearch umgestellt.

2 DIMDI

Text

Mit Inkrafttreten des im Juli 2009 verabschiedeten Ge- setzes setzt das DIMDI auch im Informationssystem Me- dizinprodukte die neuen Regelungen um. Gleichzeitig wird das gesamte Informationssystem auf eine neue und komfortablere Nutzeroberfläche, dieDIMDI SmartSearch, umgestellt. Diese Nutzeroberfläche ist barrierefrei gestal- tet gemäß BITV (Barrierefreie Informationstechnik Verord- nung).

Wesentliche gesetzliche Änderungen

Die gesetzlichen Änderungen betreffen insbesondere die klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen:

Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland demnach erst beginnen, wenn die zuständi- ge Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat.

Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des DIMDI stellen.

Erforderliche Anlagen können Antragsteller als Dateien im Antragsformular hochladen. Das DIMDI leitet die An- träge dann an die entsprechenden Stellen weiter. Neue Antragsteller müssen zuerst online Usercode und Pass- wort beim DIMDI beantragen, um ihre Anträge über das Informationssystem zu stellen.

Die menügeführte DIMDI SmartSearch

Das neue Informationssystem Medizinprodukte besteht aus drei Bereichen:

• Anzeigen der jeweiligen Adressdaten

• Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnos- tika

• Anträge für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungs- prüfungen

Jeder Bereich enthält drei Komponenten: "Anzeigen" bzw.

"Erfassung", "In Bearbeitung" und "Datenbestand". Zwi- schen den Komponenten können Nutzer/-innen einfach hin- und herwechseln, um Anzeigen/Anträge zu bearbei- ten und zu recherchieren.

Daten einfacher erfassen

Die Dateneingabe erfolgt über registerartig angeordnete Formularabschnitte, wobei Pflichtfelder farbig gekenn- zeichnet sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System schrittweise die Plausibilität der Daten. Bei Unterbrechung der Dateneingabe bleiben die Daten aus gespeicherten Formularabschnitten erhalten. Der letzte Abschnitt dient der Kontrolle: In einer Übersicht können alle eingegebenen Daten abschließend geprüft und ggf.

noch geändert werden.

Die erfolgreiche Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem Anzeigepflichtigen bzw. Sponsor jetzt per E-Mail. Auch die zuständige Behörde oder Ethik-Kommis- sion wird über neu eingegangene Anzeigen/Anträge infor- miert.

Erst wenn die zuständige Behörde eingegangene Daten registriert hat, werden sie abschließend in die Komponen- te "Datenbestand" freigegeben. Hier können autorisierte Nutzer nach dem aktuellen Stand der gemeldeten Adress- und Produktanzeigen bzw. der genehmigten/abgeschlos- senen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungs- prüfungen recherchieren.

Ergänzende Informationen auf der DIMDI-Website:

www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/index.htm

Korrespondenzadresse:

DIMDI-Pressestelle

DIMDI, Waisenhausgasse 36 - 38a, 50676 Köln info@dimdi.de

1/2 GMS Mitteilungen aus der AWMF 2010, Vol. 7, ISSN 1860-4269

Mitteilung

OPEN ACCESS

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Bitte zitieren als

Müller W, DIMDI-Pressestelle. DIMDI: Neues Informationssystem Medizinprodukte . GMS Mitt AWMF. 2010;7:Doc7.

DOI: 10.3205/awmf000205, URN: urn:nbn:de:0183-awmf0002058

Artikel online frei zugänglich unter

http://www.egms.de/en/journals/awmf/2010-7/awmf000205.shtml

Eingereicht:17.03.2010 Veröffentlicht:30.03.2010

Copyright

(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielfältigt, verbreitet und öffentlich zugänglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.

2/2 GMS Mitteilungen aus der AWMF 2010, Vol. 7, ISSN 1860-4269

Müller et al.: DIMDI: Neues Informationssystem Medizinprodukte