hielten zudem eine Hormontherapie in der Nachbeobachtungszeit. Außerdem wurde in der schwedischen Studie nicht routinemäßig eine nerverhaltende Ope- ration durchgeführt. Diese drei Faktoren könnten erklären, so Walsh, dass die Komplikationsrate der radikalen Prosta- tektomie höher war als zu erwarten ge- wesen wäre. Zum Abschluss stellte Walsh dezidiert die Frage nach der Kon- sequenz der Holmberg-Studie. Seiner Meinung nach sollten jetzt nicht alle Pa- tienten operiert werden, sondern es müs- se eine entsprechende Selektion der Pa- tienten durchgeführt werden bezüglich ihrer Komorbiditäten, ihres Alters sowie der Wahrscheinlichkeit, die nächsten zehn Jahre zu überleben. Daraus schlus- sfolgernd stellt für P. Walsh die radikale Prostatektomie beim jüngeren Mann mit lokalisiertem PCa die beste Thera- pieoption dar, wenn sie von einem erfah- renen Operateur vorgenommen werde.
Im weiteren Verlauf des Artikels in der „Aktuellen Urologie“ (2003; 2:
63–66) stellte Prof. Huland, Hamburg, kritisch zur Holmberg-Studie fest, dass das Nachsorgeintervall zur Demonstra- tion eines Überlebensvorteils definitiv nicht ausreichend sei (gerade das Nach- sorgeintervall ist bei der Beurteilung der Gesamtüberlebensrate in beiden Thera- piearmen entscheidend).
Dr. med. oec. med. Jens Westphal Urologische Abteilung
Sankt Josefshospital Uerdingen Kurfürstenstraße 69 47829 Krefeld
Schlusswort
Wir freuen uns über die durchaus kon- troversen und sehr kritischen Kommen- tare zu unserer Veröffentlichung. Sie zei- gen, dass es wichtig ist, die Diskussion über gute klinische Studien in der Chir- urgie zu führen.
Zu Herrn Ingenhoven – Jede rando- misiert kontrollierte Studie arbeitet un- ter experimentellen Bedingungen. Die schwierigste Aufgabe zu Beginn einer Studie ist es, ein homogenes Patienten- kollektiv durch Anwendung von Ein- und Ausschlusskriterien zu formieren.
Dies wurde in der Studie von Moseley in nachvollziehbarer und transparenter Weise vorgenommen. Naturgemäß gibt
es danach immer Diskussionen, ob man nicht das Kollektiv hätte anders zusam- mensetzen müssen. Die Ergebnisse sind dennoch so überzeugend, dass wir es für sinnvoll halten, gleichrangige Studien in Deutschland durchzuführen, um die an- geblichen, unbestreitbaren Vorteile der arthroskopischen Intervention zu bele- gen. Festzuhalten bleibt, dass die Place- bochirurgie einen Stellenwert nur in ran- domisiert kontrollierten Studien hat.
Placebooperationen außerhalb von Stu- dien sind gar nicht denkbar, weil der Patient naturgemäß über Risiken und Nebenwirkungen eines Eingriffs aufge- klärt werden muss. Über einen Place- boeingriff als alleinige Maßnahme auf- zuklären, ist unsinnig und nicht ziel- führend.
Zu Herrn Stengel – Die von Herrn Stengel aufgeführte Alternative zu ran- domisiert kontrollierten Studien zum
„Erkenntnisgewinn in der Chirurgie“ ist richtig; dennoch bleibt zu beachten, dass alle anderen Studienformen erhebliche Fehlergrößen aufzeigen. Trotz subtilster biometrischer Methoden sind diese Feh- lermöglichkeiten nie grundsätzlich aus- zuschließen, sodass wir bei konkurrie- renden Therapieverfahren bei gleichem Krankheitsbild nach wie vor auf das De- sign der randomisiert kontrollierten Stu- die zurückgreifen müssen.Aus langjähri- ger eigener Erfahrung in der Prüfung von Schulungsmaßnahmen zur evidenz- basierten Medizin ist uns mittlerweile die Erkenntnis gewachsen, dass es eher besser ist, gemeinsam mit evidenzsu- chenden Kollegen Studien durchzu- führen. Dies hat unter anderem zur For- mierung einer eigenen Studiengrup- pe geführt, die jetzt eine Studie zum Bauchdeckenverschluss (INSECT-Trial – ISRCTN-Nr. 2403541) durchführt.
Zu Herrn Kinzl – Für die wertvollen Gedanken von Herrn Kinzl danken wir.
Wir hoffen durch eine gute Kooperation mit seiner Klinik, auf unfallchirurgi- schem Fachgebiet Studien durchzu- führen, die zu einer Verbesserung der Evidenz beitragen können.
Zu Herrn Westphal – Es lag uns fern, eine Stellungnahme zu einer urologi- schen Operation abzugeben. Wir hielten es jedoch für außerordentlich anregend, dass gerade unsere urologischen Kolle- gen sich über die reinen harten Daten wie „Mortalität und Morbidität“ hinaus
mit dem Thema „Lebensqualität und Se- xualfunktion“ auseinandergesetzt ha- ben.
Deshalb haben wir diese Studie als ein Beispiel ausgewählt, an dem exempla- risch gezeigt werden kann, wie unter- schiedlich Ergebnisse möglicherweise aus Patienten- und Arztsicht interpre- tiert werden können. Selbstverständlich ist urologische Fachexpertise notwendig, um die Ergebnisse konkret mit den Pati- entenpräferenzen im Sinne der evidenz- basierten Medizin zu interpretieren. Für die Chirurgie stellt diese Studie einen Ansporn dar, auch in ihrem eigenen Fachgebiet, zum Beispiel bei der Thera- pie des Rektumkarzinoms, vermehrt nach Lebensqualität und Sexualfunkti- on zu forschen.
Es bleibt festzuhalten, dass an der Grundproblematik der mangelnden Evi- denz in operativen Fachgebieten weiter- gearbeitet werden muss. Randomisiert kontrollierte Studien bleiben bis zum Beweis des Gegenteils der Referenzstu- dientyp für die Situation der „clinical equipose“ das heißt, der Unwissenheit einer Überlegen- oder Unterlegenheit eines Verfahrens im Vergleich zu einer anderen Therapieoption bei gleichem Krankheitsbild.
Gut geplante klinische Studien pro- duzieren zuweilen überraschende und auch erstaunliche Ergebnisse. Die erste Reaktion hierauf liegt meist in der Über- prüfung der Validität der Resultate. Sind die Ergebnisse vom Leser so nicht er- wartet worden, wird meist das Studien- design oder die Patientenselektion kri- tisch hinterfragt. Eine weitere mögliche, aus evidenzbasierter Sicht wünschens- werte, Reaktion wäre jedoch, die Studie mit besseren Einschlusskriterien zu wie- derholen, um die in der ersten Studie generierten Ergebnisse zu widerlegen oder zu bestätigen.
Wir freuen uns auf eine weitere leb- hafte Diskussion und möchten an die- ser Stelle nochmals zur Einreichung von Studienideen auf dem chirurgischen Fachgebiet an das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) aufrufen.
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Markus W. Büchler Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg Ruprecht Karls-Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg M E D I Z I N
Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 363. September 2004 AA2401
