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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K

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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf der Evaluierung des PSURs im EU-HBD-worksharing Projekt (Verfahrensnummer:

FR/H/PSUR/0072/001) kommt es zu der Empfehlung, folgende Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Paracetamol – hältigen Infusionslösungen aufzunehmen.

• Amendments to the Product Information

SmPC and PIL should be updated by adding “very rare cases of serious skin reactions have been reported” as agreed by the PRAC in February 2014.

Oben angeführte Textabschnitte stellen eine Mindestanforderung dar, zusätzliche nationale Hinweise in diesen Abschnitten sind zu belassen.

Datum: 25.03.2015 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA

Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 – 36247 E-Mail: pv-implemetation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150325-00081-A-PHV

Ihr Zeichen:

Betreff: Paracetamol Infusionslösung – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund des HBD – PSUR Worksharing Projektes

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at

p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW

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