Produktkatalog medi CAD. Das Einlagen-System für mehr Effizienz im Arbeitsalltag. medi. ich fühl mich besser.

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Produktkatalog medi CAD

Das Einlagen-System für mehr Effizienz im Arbeitsalltag

.

medi. ich fühl mich besser.

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Unser Kundenservice ist gerne für Sie da

T +49 921 912-500

Montag bis Donnerstag 7.30 bis 17.00 Uhr Freitag 7.30 bis 15.00 Uhr

Sie können uns natürlich auch per Fax +49 921 912-510 oder per E-Mail an footcare@medi.de erreichen.

Ihre medi CAD Bestellungen können Sie gerne direkt an medicad@medi.de senden.

medi Tipp

Sie erhalten in diesem Katalog Informationen zu Ihren Pflichten als Hersteller von Sonderanfertigungen.

Hinweis

Zwecksetzung Einlagen-Rohling: Einlagen-Rohlinge zur Abgabe an die versorgenden Fachkreise für die Erstellung von Sonderanfertigungen zur indikationsgerechten Versorgung des Patienten am Fuß.

Druckfehler und Irrtümer vorbehalten.

Die Produkte sind trocken zu lagern und vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.

MDR-Infos

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Inhalt

Inhalt ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 3

4

Kooperation mit Mehrwert

5

Vorteile mit medi CAD

6

medi CAD Classic

7 medi CAD Lifestyle 8 medi CAD Soft 9 medi CAD Sport 10 medi CAD Kids Cup 11 medi CAD Kids 12 medi CAD DiaSoft

14

medi CAD Individual

18

Basismodelle für die Individualisierung

18 medi CAD Classic 20 medi CAD Diabetes 22 medi CAD Secosol®

24

Verarbeitungstipps

27

Fräsmaterialien

28

Marketing-Unterstützung

29

MDR-Informationen

34

AGBs

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4 ∙ Produkt-Katalog medi CAD

Mehrwert bei jedem Schritt

medi Footcare: starke Lösungen für starke Partner

Innovative Technologien und umfassende Leistungen

Profitieren Sie von Services, Konzepten und einer starken Marke

Mit Ihrer Wahl für medi Footcare entscheiden Sie sich nicht nur für einen Lieferanten von Rohlingen.

Sie entscheiden sich für einen Kooperationspartner mit auf Sie zugeschnittenem Leistungsspektrum!

Exklusive Marketing-Services, Weiterbildungen für Ihr Team oder Kompetenz-Partner bei MDR-Fragen:

Als Service-Partner steht medi Footcare Ihnen jederzeit mit Lösungen zur Seite.

Mit anwenderfreundlichen, digitalen Tools und hochwertigen Produkten schaffen wir Innovationen für innovative Business-Partner. Zudem sehen wir uns als Begleiter im gesamten Versorgungsprozess, zum Beispiel im Bereich der Diabetiker-Versorgungen, und ermöglichen Ihnen übergreifende Versorgungskonzepte.

Nicht zuletzt steht medi als Marke für Kompetenz und Vertrauen – ein idealer Partner im Dialog mit Verordnern und dem Endkunden.

Mehrwerte Ihrer medi Footcare Kooperation

Marketing MDR Seminare Service

Innovative digitale Tools Hochwertige Produkte

Begleiter im gesamten Versorgungsprozess Konzept

Netzwerk Patient Verordner Marke

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Produkt-Katalog medi CAD ∙ 5

Ihre Vorteile mit medi CAD

Exklusiver Service

• Maximale Service-Qualität – so persönlich werden Sie betreut:

medi bietet unmittelbare und engmaschige Beratung durch ausgewiesene Fachexperten und Spezialisten für digitale Tools und medi CAD.

• Nutzen Sie umfassendes Know-how – aus der Praxis für die Praxis – für mehr Effizienz in Ihrem persönlichen Arbeitsalltag und optimale Abläufe.

Digital und innovativ

• medi CAD bedeutet innovative, digitale Lösungen bei jedem Schritt – von der Erfassung über die Konstruktion bis zur Bestellung und Fertigung.

• Digitale Prozesse sorgen für mehr Präzision und Reproduzierbarkeit.

• Digitalisierung erhöht die Effizienz im Arbeitsalltag und schont Ressourcen.

• Nutzen Sie Ihren digitalen Vorsprung – auch in der Kommunikation mit Endkunden, Verordnern oder (potenziellen) Mitarbeitern.

Exklusivität

Individuell bei jedem Schritt

• Hochindividuelle Produkt-Anforderungen lassen sich nach Ihren Wünschen realisieren.

• Ideale Integration in Ihre Arbeitsabläufe: Sie können kundenspezifische Anforderungen leicht umsetzen.

• Ein System für verschiedene Anwender-Möglichkeiten: Vorgefertigte Lagermodelle, Individualisierung von Basismodellen oder komplette Eigenkonstruktionen – Sie haben die Wahl zwischen internen oder ausgelagerten Verfahren.

Individualität

Digitalität

Markt-Innovation: Integration von dynamischen Messdaten in die

Einlagen-Konstruktion möglich

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medi CAD Classic

Fräsrohlinge direkt ab Lager verfügbar

6 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ medi CAD Classic

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medi CAD Lifestyle

Name Besonderheiten Art.-Nr. Größen

medi CAD Lifestyle 2-schichtig mit Trägerschicht PF310◊◊000 35 – 50

medi CAD Lifestyle+ 2-schichtig mit Verstärkungsschicht PF610◊◊000 35 – 50

◊ = Größe ergänzen

EVA-Materialien Pistazie

25 mm – ca. 40° Shore A Grau

5 mm – ca. 30° Shore A Schwarz

1,5 mm – ca. 60° Shore A Tieferlegung

Plantarfaszie Medialer

Spot

Tieferlegung Basis V Lateraler

Spot

Zehensteg II – V

Retrokapitale Abstützung

medi CAD Classic ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 7

Wahlweise mit Verstärkungsschicht (medi CAD Lifestyle+).

Dieser Rohling eignet sich auch als Basismodell für Ihre gewünschte Individualisierung.

Optional als

* Nur medi CAD Lifestyle+

Verstärkungsschicht 0,3 mm – Glasfaser-Carbonoptik

*

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medi CAD Soft

medi CAD Soft 2-schichtig mit Trägerschicht PF311◊◊000 35 – 50

medi CAD Soft+ 2-schichtig mit Verstärkungsschicht PF611◊◊000 35 – 50

Wahlweise mit Verstärkungsschicht (medi CAD Soft+).

25 mm – ca. 40° Shore A Grau

1,5 mm – ca. 60° Shore A Längsgewölbe-

unterstützung

Optimierte Fersenführung

Quergewölbeabstützung

Optional als

* Nur medi CAD Soft+

*

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medi CAD Sport

medi CAD Sport 2-schichtig mit Trägerschicht PF312◊◊000 35 – 50

medi CAD Sport+ 2-schichtig mit Verstärkungsschicht PF612◊◊000 35 – 50

Wahlweise mit Verstärkungsschicht (medi CAD Sport+).

EVA-Materialien Grau

25 mm – ca. 30° Shore A Türkis

1,5 mm – ca. 60° Shore A Längsgewölbe-

unterstützung

Lateraler Gegenhalt der Ferse Optimierte Fersenführung

Leichte Quergewölbeabstützung

Entlastung Plantarfaszie Neu: optimierte Längsgewölbeunterstützung

Optional als

* Nur medi CAD Sport+

*

(10)

(11)

medi CAD Kids Cup

medi CAD Kids Cup 1-schichtig mit Trägerschicht PF213◊◊000 20 – 44

medi CAD Kids Cup+ 1-schichtig mit Verstärkungsschicht PF513◊◊000 20 – 44

Wahlweise mit Verstärkungsschicht (medi CAD Kids Cup+).

1,5 mm – ca. 60° Shore A

Nur medi CAD Kids Cup+

Verstärkungsschicht 0,3 mm – Glasfaser-Carbonoptik Medialer

Spot

Schalige Ferse

Lateraler Spot

Zehensteg II – V

* Nur medi CAD Kids Cup+

Verstärkungsschicht 0,3 mm – Glasfaser-Carbonoptik Optional als

*

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medi CAD Kids

medi CAD Kids 1-schichtig mit Trägerschicht PF214◊◊000 20 – 44

medi CAD Kids+ 1-schichtig mit Verstärkungsschicht PF514◊◊000 20 – 44

Wahlweise mit Verstärkungsschicht (medi CAD Kids+).

EVA-Materialien Türkis

1,5 mm – ca. 60° Shore A

Nur medi CAD Kids+

Verstärkungsschicht 0,3 mm – Glasfaser-Carbonoptik Medialer

Spot

Lateraler Spot

Zehensteg II – V

* Nur medi CAD Kids+

Verstärkungsschicht 0,3 mm – Glasfaser-Carbonoptik Optional als

*

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medi CAD DiaSoft ∙ Produktkatalog medi CAD ∙ 13

Produkt-Eigenschaften

• Schleifbar und verklebbar mit werkstattüblichem Neoprenkleber

• Material geeignet für besonders druckempfindliche Füße

• 6 mm Gesamtstärke im Vorfußbereich für optimale Einpassung in gängige Bequemschuhe

• Inkludiertes Verstärkungsmaterial Aufbau Materialschichten im Vorfußbereich

Verwendung in Bequemschuhen

Name Besonderheiten Art.-Nr. Lager größen

medi CAD DiaSoft Verstärkungsmaterial, superweiche Bettung PF802◊◊000 34 – 50

60° Shore A (EVA) 10° Shore Poron

18° Shore Memory-Schaum

1,5 mm 4,5 mm 6,0 mm

Memory-Schaum [18°]

3,0 mm – Weiß EVA-Trägerschicht [60°]

1,5 mm – Schwarz

Poron-Deckschicht [10°]

1,5 mm – Hellblau

medi CAD DiaSoft

Basis für Bettungseinlage

Hochwertige, superweiche Bettung

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14 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ medi CAD Individual

medi

CAD Individual

Wege zu Ihrem Wunschmodell

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medi CAD Individual ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 15

Fertigungsmöglichkeiten für mehr Effizienz im Versorgungsalltag

Und maximale Individualität für Sie und Ihre Kunden

Ihre Vorteile auf einen Blick

Kostenersparnis

• Investitionskosten-Einsatz nicht notwendig

• Lizenzgebühren nicht erforderlich

• Kein eigenes Materiallager notwendig

Zeitersparnis

• Garantierte Lieferzeiten von max. 5 Werktagen

• Handwerkliche Vorleistungen möglich: Bezug, Kaschierung etc.

Leichte Abwicklung

• Einfaches Software-Paket

• Schneller und bequemer Bestellprozess

Das Experten-Team von Yellow & Blue konstruiert und individualisiert Basis-Modelle nach Ihren Anforderungen – zum Beispiel mit Unterschliff, Aussparung für Fersen- sporn, Ihrem gelaserten Kundenlogo und vielem mehr.

Sie adaptieren bestehende Basis- oder Kunden- modelle selbst – oder konstruieren, von Grund auf.

Dazu nutzen Sie die Konstruktionssoftware für medi CAD.

Individualisierungen nach Ihren Vorstellungen: von geringfügigen Anpassungen bis zu Neumodellierungen ist mit medi CAD Individual nahezu alles möglich.

Externer Auftrag Individualisieren bzw.

konstruieren lassen

FH

Inhouse

Selber individualisieren bzw. konstruieren

Individualisierungslevel

gering hoch

Sie haben die Wahl: Entscheiden Sie sich für den Weg, der zu Ihnen passt.

Und nutzen Sie das Know-how aus der Praxis für die Praxis.

↓ ↓

(16)

16 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ medi CAD Individual Bestellprozess

Externe Auftragskonstruktion:

Möglichkeiten zur Bestellung

Schritt für Schritt zu Ihrem individualisierten Wunschmodell

1 Fußvermessung – optional

Beispielsweise mittels 2D-Scan, 3D-Scan oder Pedographie.

2 Auswahl Basismodell für Individualisierungsprozess

Wählen Sie aus den Modellen medi CAD Classic (ausgenommen DiaSoft), medi CAD Diabetes, medi CAD Secosol Ihr Basismodell für die bevorstehende Individualisierung.

3 Ausfüllen des digitalen Bestellformulars oder Bestellung über den medi CAD Bereich im medi e-shop Entscheiden Sie, neben den Pflichtangaben wie Form und Größe des Rohlings,

welche Zusatzanpassungen erforderlich sind.

4 Datenübermittlung

Per E-Mail an: medicad@medi.de

Per Post: Yellow & Blue GmbH, An der Feuerwache 13, 95445 Bayreuth

Im medi CAD Bereich im medi e-shop ist die Datenübermittlung direkt im Bestellprozess integriert:

www.medi.de/e-shop

5 Wareneingang

Sie erhalten innerhalb von fünf Werktagen Ihr individuelles Kundenmodell für die weitere Verarbeitung.

Bestell- und Preisformulare medi CAD Individualisierungen

Übersicht Bestellformulare für medi CAD

medi. ich fühl mich besser.

Bestellformular medi CAD Diabetes Bitte senden Sie das Bestellformular (optional inkl. Messdaten) an medicad@medi.de Kundendaten

Kundennummer Firma Ansprechpartner Straße / Hausnummer PLZ / Ort Telefon

Lieferadresse Filiale Straße / Hausnummer PLZ / Ort Kommission Bestelldatum Anmerkungen Grundmodell

Art.-Nr.Model Preis €

PF710◊◊medi CAD Diabetes 18 52,30

Schuhgröße Ausführung Ferse: schalig flach Ausführung Umriss:

Anpassung an Standard Brandsohlenform Originalbreite beibehalten Individualisierung der Grundmodelle

3D-Scan von Fuß oder Trittschaum (Format: *.stl und *obj, herstellerunabhängig) per Email an medicad@medi.de

Trittschaum per Post an Yellow & Blue GmbH

Pedographie (lesbar nur aus Pedomedic-Daten / Export-Datei) per Email an medicad@medi.de

2D-Scan (Format: *.jpg, herstellerunabhängig) per Email an medicad@medi.de

Optionale, nicht rabattfähige Zusatzangaben

Art.-Nr.Bezeichnung Material Aufpreis €

Y22 Deckschicht Schwarzes Poron, 1,5 mm lose beigelegt 2,00

Tieferlegung Mittelfußknochen und Ferse, paarweise

Y24 Tieferlegung MFK 1* Tiefe mm 0,00

Y29 Tieferlegung Basis 5* Tiefe mm 0,00

Y30 Tieferlegung Ferse*

individuelle Platzierung Tiefe mm 0,00

* Markierung(en) im mitgeschickten Datensatz sowie Angabe der Tiefe erforderlich.

Aufbau Materialschichten

Mindeststärke mm(empfohlen ≥ 6 mm) medi GmbH & Co. KG Medicusstraße 1 95448 Bayreuth Germany T +49 921 912-500 F +49 921 912-510 footcare@medi.de www.medi.de

Yellow & Blue GmbH An der Feuerwache 13 95445 Bayreuth T +49 921 912-445

60° Shore A (EVA) 18/28 Shore A (Memory-Weichschaum)

35° Shore A (EVA) 1,5 mm4,5 mm34,5 mm6,0 mm Mindeststärke

Datenschutzhinweis:

Wir, die medi GmbH & Co. KG, verarbeiten Ihre Daten zweckgebunden zur Bestellabwicklung und zur Kundenbetreuung (Rechtsgrundlage: DSGVO, Art. 6, Abs. 1b Vertrag). Empfänger Ihrer Daten sind ggf., jedoch nur anlassbezogen, Dienstleis- ter für Versanddienste. Weitere Datenschutzhinweise, insbesondere zu Ihren Betroffenenrechten, der Beschwerdestelle und die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten erhalten Sie unter: www.medi.de/datenschutzhinweise oder auf Anfrage auf anderem Wege.

Y&B Adresse bei Übermittlung von Trittschaumabdruck geltend

Pflichtangabenoptional

FO-210x297-FOO-Order-CAD-Diabetes-GER-2019-10.indd 1 17.10.19 09:34

Konfiguration Schuhgröße

Umriss Classic Sport Finn

Bestellformular medi CAD Individual

Bitte senden Sie das Bestellformular (optional inkl. Messdaten) an: medicad@medi.de

medi GmbH & Co. KG Medicusstraße 1 95448 Bayreuth T +49 921 912-500 F +49 921 912-510 footcare@medi.de www.medi.de Yellow & Blue GmbH An der Feuerwache 13 95445 Bayreuth T +49 921 912-445 Kundendaten

Kundenummer Firma Ansprechpartner Straße, Hausnummer PLZ, Ort Telefon

Lieferadresse Filiale Straße, Hausnummer PLZ, Ort Kommission Bestelldatum Anmerkungen

Datenschutzhinweis Wir, die medi GmbH & Co.

KG, verarbeiten Ihre Daten zweckgebunden zur Bestellabwicklung und zur Kundenbetreu- ung (Rechtsgrundlage:

DSGVO, Art. 6, Abs. 1b Vertrag). Empfänger Ihrer Daten sind ggf., jedoch nur anlassbezogen, Dienstleister für Versanddienste. Weitere Datenschutzhinweise, insbesondere zu Ihren Betroffenenrechten, der Beschwerdestelle und die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauf- tragten erhalten Sie unter: www.medi.de/

datenschutzhinweise oder auf Anfrage auf anderem Wege.

medi CAD classic

Art.-Nr.Modell Preis

□ PF213◊◊Kids Cup 30,00 €

□ PF214◊◊Kids 30,00 €

□ PF310◊◊Lifestyle 29,50 €

□ PF311◊◊Soft 28,00 €

□ PF312◊◊Sport 29,50 €

Optional inkl. verstärkender Stabilisierungsschicht

□ PF513◊◊Kids Cup+ 36,50 €

□ PF514◊◊Kids+ 36,50 €

□ PF610◊◊Lifestyle+ 36,00 €

□ PF611◊◊Soft+ 34,50 €

□ PF612◊◊Sport+ 36,50 €

Individualisierung möglich bei Übermittlung von Messdaten via

□ Pedographie (lesbar nur aus Pedomedic-Daten)

□ 2D-Scan (Format: *.jpg, herstellerunabhängig)

□ 3D-Scan (Format: *.stl und *.obj, herstellerunabhängig) Grundmodell

Optionale, nicht rabattfähige Zusatzangaben Art.-Nr. BezeichnungVariante Aufpreis

□ □

□

□ Y03 Y03 Y05 Y05 Y20 Y20 Y21 Y21 Hydrofresh lose Hydrofresh lose Hydrofresh verklebt Hydrofresh verklebt Decke* lose Decke* lose Decke* verklebt Decke* verklebt schwarz beige schwarz beige schwarz beige schwarz beige 2,20 € 2,20 € 8,10 € 8,10 € 6,90 € 6,90 € 12,80 € 12,80 €

* Decke = Hydrofresh verklebt mit Polsterschicht Poron 2,0 mm.

Art.-Nr. Bezeichnung Aufpreis

□□

□

□□

□ Y08Y09 Y10 Y11Y12 Y13

Vorfußpolster Standard Vorfußpolster M1 Vorfußpolster M1-M2 Vorfußpolster M1-M3 Vorfußpolster M1-M4 Vorfußpolster M1-M5 6,00 € 2,00 € 3,00 € 4,00 € 5,00 € 6,00 €

□

□Y14 Y15Fersenpolster kurz

Fersenpolster lang 6,00 € 6,00 €

□ Y06Unterschliff 6,60 €

Sonstige Anmerkungen

05.2020

FO-210x297-FOO-CAD-individual-Yellow-Blue-GER-2020-05.indd 1 14.05.2020 08:50:51

medi CAD Individual medi CAD Diabetes medi Secosol®

Kontaktdaten für Fragen Bei Fragen zum Sortiment oder zum Bestell prozess, steht Ihnen unser Service-Team zur Verfügung:

E-Mail: footcare@medi.de Hotline: +49 921 912-445

Kontakt für Übermittlung der Daten E-Mail: medicad@medi.de

Auch 2D-Scanner von Fremdherstellern nutzbar

• Alternativ erhalten Sie das Bestellformular Ihrer Wahl bei Ihrem zuständigen medi Außendienst aus dem Bereich Footcare oder über Service-Team

• Die hier aufgeführten Bestellformulare enthalten Preisangaben.

(17)

medi e-shop ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 17

Klick für Klick zu Ihren CAD

Einlagen-Rohlingen

Bestellsystem im medi e-shop – mit Upload-Funktion individueller Scan-, Pedografie- und

Konstruktionsdaten

Mit nur wenigen Klicks ordern Sie Ihre CAD-Rohlinge über den medi e-shop. Dabei laden Sie kundenindividuelle Daten per Upload-Funktion einfach in das System – so haben Sie schneller wieder Kopf und Hände für die Arbeit mit Ihren Kunden frei.

Datensätze und Bestellübersichten – schnell und sicher

Nutzen Sie die Vorteile der digitalen Verwaltung:

Greifen Sie online auf Ihre Bestellübersichten zu – immer verfügbar und auf dem neuesten Stand.

Exportierte Daten aus Ihren Digitalen Systemen können direkt auf den medi Server hochgeladen werden. Das erleichtert die sichere und diskrete Pflege sensibler Kundendaten – und spart zudem wertvolle Zeit im Geschäftsalltag.

Preise und Angebote

Wenn Sie mithilfe des medi e-shops bestellen, profitieren Sie von der unmittelbaren und individuellen Preisauskunft. Das System erstellt ein sofortiges Angebot auf Basis Ihrer Daten:

So einfach informieren Sie die Kostenträger.

Dokumentieren und Verwalten leicht gemacht Was waren meine letzten Bestellungen?

Welche Patienten wurden womit versorgt?

Über den medi e-shop haben Sie jederzeit Zugriff auf Ihre Bestellhistorie und Patientendaten.

Sie nehmen Anpassungen unmittelbar vor und lösen Folgebestellungen aus.

Übrigens: Sie können Bestellungen jederzeit zwischenspeichern, um später weiterzuarbeiten – für mehr Flexibilität im Geschäftsalltag.

Digital durchstarten – medi e-shop

Unter www.medi.de/e-shop können Sie sich einfach registrieren, indem Sie die Pflichtfelder ausfüllen. Sie erhalten eine E-Mail mit Zugangsdaten und melden sich danach mit Ihrem Benutzer-Login an.

(18)

18 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ Basismodelle für medi CAD Individual

Basismodelle für die Individualisierung

medi CAD Individual

medi Basismodelle – Fräsrohlinge für verschiedene Versorgungsbereiche

medi CAD Lifestyle

medi CAD Kids Cup medi CAD Kids medi CAD Secosol®

Kundenindividuelle Modelle

medi CAD Sport medi CAD Soft

Optional als

Wählen Sie aus einer Vielzahl an Basismodellen für Ihre gewünschte Individualisierung: zum Beispiel Rohlinge aus der medi CAD Classic Linie.

Weitere Modelle finden Sie auf den folgenden Seiten.

(19)

Basismodelle für medi CAD Individual ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 19

(20)

20 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ medi CAD Diabetes

medi CAD Diabetes

Name Besonderheiten

medi CAD Diabetes 18 3-schichtig mit Trägerschicht (obere Schicht Memory-Weichschaum 18 Shore) medi CAD Diabetes 28 3-schichtig mit Trägerschicht (obere Schicht Memory-Weichschaum 28 Shore)

• Individuelle Tieferlegungen möglich

• Individuelle Umrissanpassungen möglich

• medi CAD Diabetes in zwei Shore-Härten verfügbar (28 und 18)

EVA-Material Schwarz 1,5 mm – ca. 60°

Shore A

Memory-Weichschaum

Individuelle Mindeststärke wählbar Wahlweise 18° Shore A oder 28° Shore A Fersenausführung

Optional flach oder schalig

Deckschicht

Wahlweise bezogen oder lose beiliegend, schwarzes Poron, 1,5 mm

EVA-Material Pistazie 3 mm – ca. 35°

Shore A

Materialien

EVA-Material Schwarz 1,5 mm – ca. 60° Shore A EVA-Material Pistazie 3 mm – ca. 35° Shore A Memory-Weichschaum

Individuelle Mindeststärke wählbar (max. 30 mm)

Wahlweise 18° Shore A oder 28° Shore A Deckschicht

Wahlweise bezogen oder lose beiliegend, schwarzes Poron, 1,5 mm Fersenausführung

Wahlweise in folgenden Varianten:

flach

schalig

(21)

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22 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ Secosol®

Die Vorteile auf einen Blick

Technologien und Versorgungskonzepte gemeinsam entwickelt mit Prüf- und Forschungs- instituten, Universitäten sowie Experten für Arbeitsschutz

Einlagen-System, um schmerzfreies Gehen und Stehen im Berufsalltag zu ermöglichen beziehungsweise Folgeschäden am Bewegungsapparat vorzubeugen

Das Secosol Einlagen-System für Sicherheits- schuhe ist das umfangreichste, hochwertigste und individuellste Versorgungskonzept am Markt und bietet Lösungen unabhängig vom Fertigungsverfahren.

Nahezu überall einsetzbar und zertifiziert für über 2.000 Sicherheits- und Berufsschuhe durch:

• Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e. V. (PFI)

• TÜV Rheinland

Entspricht den Anforderungen der

Berufsgenossenschaftlichen Regeln für Sicherheit und Gesundheit (PSA) bei der Arbeit (DGUV-Regel 112-191)

Alle Zertifizierungen stehen hier zum Download bereit:

https://hartmann-os.com/sicherheitsschuhe/

downloads

Seit Einführung der DGUV 112-191 im Jahr 2007 müssen Einlagen für Sicher- heitsschuhe eine Vielzahl von Anforde- rungen erfüllen, um die Sicherheit des Arbeitnehmers zu gewährleisten und gleichzeitig größtmöglichen Komfort zu bieten.

Das Secosol Einlagen-System für Sicherheitsschuhe ist mittlerweile für über 2.000 Schuhmodelle von mehr als 45 Herstellern zertifiziert sowie baumustergeprüft und damit das meistverbreitete Einlagen-System für Sicherheitsschuhe in Europa.

Die hier veröffentlichten Icons unterliegen dem Urheberrecht und sind, soweit nicht anders angegeben, Eigentum der Firma Matthias Hartmann Orthopädie + Sport GmbH und medi GmbH & Co. KG.

medi CAD Secosol ^® – Einlagen-Rohlinge für Sicherheitsschuhe

Weitere Rohlinge für die Versorgung in Sicherheitsschuhen finden Sie im Secosol Produktkatalog Art. Nr.

PQ40100

(23)

Zubehör medi CAD Secosol

^®

Beschreibung

Erforderliche Komponenten zur weiteren Verarbeitung der Secosol Reihe.

Dazu gehören Aufbaumaterialien, Schock-Absorber und Spezial kleber.

Lagerware.

Die hier veröffentlichten Icons unterliegen dem Urheberrecht und sind, soweit nicht anders angegeben.

Eigentum der Firma Matthias Hartmann Orthopädie + Sport GmbH und medi GmbH & Co. KG.

• Optional individuell anpassbar (z. B. durch Druckmessung und Polster)

• Eigene Kundenmodelle integrierbar

• Inklusive Thermo-Label

medi CAD Secosol®

Verbessertes

Fußklima Antistatisch

Atmungsaktiv Schock-Absorber

Energierückgewinnung

Secosol® ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 23

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24 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ Verarbeitungstipps

Tipps für die Verarbeitung

Anwender-Tipps für die Praxis

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Verarbeitungstipps ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 25

medi CAD Rohlinge gibt es in folgenden Varianten:

• Unbezogen

• Inklusive Hydrofresh-Bezug -Microfaser-Bezüge in Lederoptik

-Hohe und schnelle Feuchtigkeitsaufnahme -Atmungsaktiv und mit Silberionen-Ausstattung

Bezüge & Materialien

medi CAD Lifestyle inklusive beiliegendem Bezug, wählbar mit Option A oder Option B (Minirollen über separate Bestellung) medi CAD Modell ohne Bezugsmaterial

Der Hydrofresh-Bezug hemmt die Entstehung geruchsbildender Bakterien.

Hydrofresh-Bezüge: Optionen für Deckenmaterial

Option A (nur für CAD Rohlinge) Hydrofresh-Bezug, geprägt

• Fertig verklebt oder lose beiliegend

Art.-Nr. Stärke Farbe

Im Bestellformular auswählbar

0,7 mm Schwarz

0,7 mm Beige

Option B (möglich für alle Rohlinge) Hydrofresh-Bezug als Minirolle, geprägt

• Separate Zusatzbestellung pro Rolle über den Material-Katalog (PQ10101)

Art.-Nr. Stärke Farbe

1-83120-01 0,7 mm Schwarz

1-83121-01 0,7 mm Anthrazit

1-83122-01 0,7 mm Hellbraun

1-83123-01 0,7 mm Dunkelbraun

1-83125-01 0,7 mm Dunkelblau

1-83126-01 0,7 mm Grün

Minirollen zur separaten Bestellung

medi CAD Rohlinge sind optional auch fertig verklebt oder mit lose beiliegendem Bezug in zwei Farbausführungen bestellbar.

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26 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ Verarbeitungstipps

Tipps für den Arbeitsalltag

Bearbeitungshinweise

• Unterschliff wahlweise möglich

• Material leicht zu beschleifen (Schleifband, Körnung 40er bis 80er)

• Material einfach zu verkleben (werkstattübliche Klebstoffe, z. B. PU-Kontaktkleber)

• Zum mechanischen Schutz des Weichschaummaterials wird ein Bezug empfohlen, z. B. Hydrofresh-Bezug

CAD Individual Rohling mit Unterschliff

Hinweis

• Überprüfung funktioneller Eigenschaften nach circa 6 Monaten empfohlen

Reinigungshinweise

• Oberflächen mit feuchtem Tuch abwischbar

• Waschmaschinentauglich (Reinigung bei 30 Grad möglich), nachweislich keine Qualitätsverluste nach 10 Waschgängen bei je 30 Grad

• Wärmequellen vermeiden (keine Heizung und direkte Sonneneinstrahlung), Lufttrocknung empfohlen

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Fräsmaterialien für die Eigenfräsung

Entdecken Sie die Vielfalt an Material- und Farbkombinationsmöglichkeiten für Ihre Eigenfräsung.

Fräsmaterialien ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 27 Auf Anfrage auch kundenindividuelle Materialkombinationen möglich, unter Berücksichtigung der Abnahmemengen.

Materialien

Eine breite Auswahl an Möglichkeiten, zum Beispiel aus:

EVA Dia

Kork

Schichtung

Je nach Materialart unterschiedliche Schichten möglich:

Einschichtig

max. 40 mm

min. 1,5 mm

Zweischichtig Dreischichtig

Farben

Je nach Materialkombi unterschiedliche Farbmöglichkeiten:

Rot Blau Türkis Beige Grau

Grün Hellblau Pistazie Weiß Schwarz

Formen

mögliche, zu verarbeitende Grundformen:

Standart Rechteck Trapez Keil

Standard Block: 350 x 260 mm Block lang: 350 x 1050 mm

Individualisierungen

Ihre persönliche Note durch individuelle Anpassungen:

Bei ausgewählten Modellen sind zusätzliche Versteifungsschichten möglich (Plus Versionen). Diese Modelle können optional mit eigenem Schriftzug versehen werden (z.B. eigenes Firmenlogo).

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28 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ Marketing-Unterstützung

Marketing-Unterstützung für Sie

Profitieren Sie von weiteren Informationsmaterialien oder Videos

Fachhandelskatalog Materialien Übersicht über das Material-, Bezugs- und Pelotten sortiment Art.-Nr. PQ10101

Preislisten und Bestellformulare

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Abrechnungsmöglichkeiten rund um den Fuß Nach Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) und einheitlichem Bewertungsmaßstab (EBM)

Fachhandelskatalog Digitale Systeme Sortimentsübersicht über Digitale Systeme aus der Yellow & Blue – medi Kooperation Art.-Nr. PQ10104

Informationsflyer für Verordner:

Pedomedic System Pedografische Tools mit Verordnerrelevanz Art.-Nr. PQ21003

Informationsflyer für Verordner: Abrechnungs- möglichkeiten

EBM- und GOÄ-relevante Abrechnungsziffern bei Versorgungen mit medi CAD

Art. -Nr. PQ20106

Videos zu medi CAD

Auf dem medi Vimeo-Kanal finden Sie informative Videos zu unseren Produkten.

Image-Video Yellow & Blue

Basketballhelden von medi bayreuth zu Besuch bei Y & B www.vimeo.com/312526995

Image-Video Basketball

Basketballhelden von medi bayreuth vertrauen auf medi CAD Rohlinge

www.vimeo.com/312510850

medi CAD Preis- und Bestellübersichten sind als Print-Version und in digitaler Version über unseren Kundenservice erhältlich (E-Mail: footcare@medi.de).

Bestellformular medi CAD Diabetes

Bitte senden Sie das Bestellformular (optional inkl. Messdaten) an medicad@medi.de Kundendaten

Kundennummer Firma Ansprechpartner Straße / Hausnummer PLZ / Ort Telefon

Lieferadresse Filiale Straße / Hausnummer PLZ / Ort Kommission Bestelldatum Anmerkungen Grundmodell

Art.-Nr.Model Preis €

Schuhgröße Ausführung Ferse: schalig flach Ausführung Umriss:

Anpassung an Standard Brandsohlenform Originalbreite beibehalten Individualisierung der Grundmodelle

3D-Scan von Fuß oder Trittschaum (Format: *.stl und *obj, herstellerunabhängig) per Email an medicad@medi.de

Trittschaum per Post an Yellow & Blue GmbH

Pedographie (lesbar nur aus Pedomedic-Daten / Export-Datei) per Email an medicad@medi.de

2D-Scan (Format: *.jpg, herstellerunabhängig) per Email an medicad@medi.de

Optionale, nicht rabattfähige Zusatzangaben

Art.-Nr.Bezeichnung Material Aufpreis €

Y22 Deckschicht Schwarzes Poron, 1,5 mm lose beigelegt 2,00

Tieferlegung Mittelfußknochen und Ferse, paarweise

Y29 Tieferlegung Basis 5* Tiefe mm 0,00

Y30 Tieferlegung Ferse*

individuelle Platzierung Tiefe mm 0,00

* Markierung(en) im mitgeschickten Datensatz sowie Angabe der Tiefe erforderlich.

Aufbau Materialschichten

Mindeststärke mm(empfohlen ≥ 6 mm)

medi GmbH & Co. KG Medicusstraße 1 95448 Bayreuth Germany T +49 921 912-500 F +49 921 912-510 footcare@medi.de www.medi.de

Yellow & Blue GmbH An der Feuerwache 13 95445 Bayreuth T +49 921 912-445

60° Shore A (EVA) 18/28 Shore A (Memory-Weichschaum)

35° Shore A (EVA) 1,5 mm4,5 mm34,5 mm

6,0 mm

Mindeststärke

Datenschutzhinweis:

Wir, die medi GmbH & Co. KG, verarbeiten Ihre Daten zweckgebunden zur Bestellabwicklung und zur Kundenbetreuung (Rechtsgrundlage: DSGVO, Art. 6, Abs. 1b Vertrag). Empfänger Ihrer Daten sind ggf., jedoch nur anlassbezogen, Dienstleis- ter für Versanddienste. Weitere Datenschutzhinweise, insbesondere zu Ihren Betroffenenrechten, der Beschwerdestelle und die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten erhalten Sie unter: www.medi.de/datenschutzhinweise oder auf Anfrage auf anderem Wege.

Y&B Adresse bei Übermittlung von Trittschaumabdruck geltend

Pflichtangabenoptional

FO-210x297-FOO-Order-CAD-Diabetes-GER-2019-10.indd 1 17.10.19 09:34

Konfiguration Schuhgröße

Umriss Classic Sport Finn

Bestellformular medi CAD Individual

Bitte senden Sie das Bestellformular (optional inkl. Messdaten) an: medicad@medi.de

medi GmbH & Co. KG Medicusstraße 1 95448 Bayreuth T +49 921 912-500 F +49 921 912-510 footcare@medi.de www.medi.de Yellow & Blue GmbH An der Feuerwache 13 95445 Bayreuth T +49 921 912-445 Kundendaten

Kundenummer Firma Ansprechpartner Straße, Hausnummer PLZ, Ort Telefon

Lieferadresse Filiale Straße, Hausnummer PLZ, Ort Kommission Bestelldatum Anmerkungen

Datenschutzhinweis Wir, die medi GmbH & Co.

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DSGVO, Art. 6, Abs. 1b Vertrag). Empfänger Ihrer Daten sind ggf., jedoch nur anlassbezogen, Dienstleister für Versanddienste. Weitere Datenschutzhinweise, insbesondere zu Ihren Betroffenenrechten, der Beschwerdestelle und die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauf- tragten erhalten Sie unter: www.medi.de/

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medi CAD classic

Art.-Nr.Modell Preis

□ PF213◊◊Kids Cup 30,00 €

□ PF214◊◊Kids 30,00 €

□ PF310◊◊Lifestyle 29,50 €

□ PF311◊◊Soft 28,00 €

□ PF312◊◊Sport 29,50 €

Optional inkl. verstärkender Stabilisierungsschicht

□ PF513◊◊Kids Cup+ 36,50 €

□ PF514◊◊Kids+ 36,50 €

□ PF610◊◊Lifestyle+ 36,00 €

□ PF611◊◊Soft+ 34,50 €

□ PF612◊◊Sport+ 36,50 €

Individualisierung möglich bei Übermittlung von Messdaten via

□ Pedographie (lesbar nur aus Pedomedic-Daten)

□ 2D-Scan (Format: *.jpg, herstellerunabhängig)

□ 3D-Scan (Format: *.stl und *.obj, herstellerunabhängig) Grundmodell

Optionale, nicht rabattfähige Zusatzangaben

Art.-Nr. Bezeichnung Variante Aufpreis

□

□ Y03 Y03 Y05 Y05 Y20 Y20 Y21 Y21

Hydrofresh lose Hydrofresh lose Hydrofresh verklebt Hydrofresh verklebt Decke* lose Decke* lose Decke* verklebt Decke* verklebt schwarz beige schwarz beige schwarz beige schwarz beige

2,20 € 2,20 € 8,10 € 8,10 € 6,90 € 6,90 € 12,80 € 12,80 €

* Decke = Hydrofresh verklebt mit Polsterschicht Poron 2,0 mm.

Art.-Nr. Bezeichnung Aufpreis

□

□□

□

□ Y08 Y09Y10 Y11 Y12 Y13

Vorfußpolster Standard Vorfußpolster M1 Vorfußpolster M1-M2 Vorfußpolster M1-M3 Vorfußpolster M1-M4 Vorfußpolster M1-M5 6,00 € 2,00 € 3,00 € 4,00 € 5,00 € 6,00 €

□

□Y14 Y15Fersenpolster kurz

Fersenpolster lang 6,00 € 6,00 €

□ Y06Unterschliff 6,60 €

Sonstige Anmerkungen

05.2020

FO-210x297-FOO-CAD-individual-Yellow-Blue-GER-2020-05.indd 1 14.05.2020 08:50:51

Einlagenkonstruktion mittels Software Digitale Fertigungstechniken für den Fachhandel medi.biz/konstruktionssoftware

Insolemedic Produkt-Video Produkt- und Anwendungsschulung für den Fachhandel

www.vimeo.com/266300803 Dieses Video gibt es

auch in einer Version für Ihre Endkunden

(29)

MDR ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ 29

Weiterhin sollen

• Transparenz und Rückverfolgbar- keit verbessert

• und eine eindeutige Regelung von Pflichten und Verantwortlichkeiten der Beteiligten geschaffen werden.

Was ist in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt?

Die MDR regelt europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Zubehör und gibt die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vor. Sie gilt für alle Wirtschafts- akteure, also Hersteller, Händler, Importeure und Bevollmächtigte, die ihre Produkte innerhalb der Europäischen Union auf den Markt bringen wollen.

Welche Folgen kann die Nichtumsetzung der MDR haben?

Im Artikel 113 Sanktionen (der MDR) ist geregelt, dass die Mitgliedstaaten Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen der Verordnung festlegen. Natürliche oder juristische Personen können für einen durch ein fehlerhaftes Produkt verursachten Schaden Schadenersatz fordern.

Da in den Verträgen der Kostenträger die Einhaltung der geltenden Gesetzgebung vorgeschrieben ist, drohen zusätzlich Ausschlüsse aus Versorgungs- verträgen und Regressforderungen.

MDR – die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

Wichtige Informationen und Neuerungen bei medi Footcare

Was ist die MDR?

MDR steht für Medical Device Regulation – die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung. Sie ersetzt die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive, 93 / 42 / EWG).

Die MDR ist ein „Patienten-Schutzgesetz“ und gilt für alle Medizinprodukte-Hersteller, die ihre Produkte in der EU verkaufen möchten.

Die Verordnung bringt viele neue Regelungen und Herausforderungen mit sich.

Hier haben wir die wichtigsten Informationen rund um die MDR bezogen auf Medizinprodukte der Klasse 1 für Sie zusammengestellt.

Allgemeines zur MDR

Ab wann ist die MDR gültig?

Im Mai 2021 endet die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai 2017 in Kraft getreten ist. Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen die gesetzlichen Anforderungen verbindlich umgesetzt werden.

Welche Gründe gibt es für die neue Medizin- produkte-Verordnung?

Ziel der neuen Verordnung ist es, einen einheitlichen und transparenten Rechtsrahmen für Medizin produkte auf europäischer Ebene zu schaffen.

Mit der neuen Verordnung möchte die EU-Behörde

• die Qualität von Medizinprodukten verbessern und damit

• die Sicherheit und den Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erhöhen.

(30)

30 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ MDR

* Von Zwecksetzung eines Produktes spricht man immer dann, wenn man sich im Bereich der Vorpro- dukte von Sonderanfertigungen befindet. Derjenige, der den Einlagen-Rohling zu einer Einlage weiterverarbeitet, ist verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und muss die medizinische Zweckbe- stimmung bestimmen.

** Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmate- rial beziehungsweise den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist (Quelle: MDR Art. 2, 12).

Was ist ...

… eine Sonderanfertigung?

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produktes festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonder- anfertigungen.

(Quelle: MDR Art. 2, 3)

… ein Einlagen-Rohling?

Einlagen-Rohlinge werden im Rahmen der MDR als Vorprodukte für die Leistungserbringer eingestuft. Somit sind sie nicht CE-kennzeichnungs- pflichtig. Produzenten solcher Einlagen-Rohlinge sind einem Zulieferer von Material oder Bauteilen gleichzustellen und haben keine regulatorischen Herstellerpflichten im Rahmen der MDR.

Die medizinische Zweckbestimmung bezieht sich erst auf die Sonder- anfertigung (siehe oben), die aus dem Einlagen-Rohling gefertigt wird.

Dadurch wird derjenige, der den Einlagen-Rohling zu einer Sonderanfertigung weiterverarbeitet, zum Hersteller im Sinne der MDR und muss die regulatorischen Anforderungen an Sonderanfertigungen einhalten.

Definition

Zwecksetzung^* Einlagen-Rohling: Einlagen-Rohlinge zur Abgabe an die versorgenden Fachkreise für die Erstellung von Sonderanfertigungen zur indikationsgerechten Versorgung des Patienten am Fuß.

… eine Einlage?

In Abgrenzung zu den Einlagen-Rohlingen sind Einlagen, die unmittelbar eine spezifische, medizinische Zweckbestimmung aufweisen und direkt an einen Patienten abgegeben werden können, als Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. In diesem Fall ist der Hersteller der Einlagen verpflichtet, die MDR-Anforderungen umzusetzen.

Definition

Zweckbestimmung^** Medizinprodukt: Einlagen sind Medizinprodukte zur indikationsgerechten Versorgung des Patienten am Fuß.

(31)

Pflichten der Sonderanfertiger:

Dokumentation bei Sonderanfertigungen

Hersteller von Sonderanfertigungen erstellen und aktualisieren die Dokumentation gemäß Anhang XIII und halten diese für die zuständigen Behörden zur Verfügung. Zudem müssen diese Informationen in der Konformitäts- erklärung ausnahmslos auch an den Kunden ausgehändigt werden.

Alle zur Sonderanfertigung erstellten Dokumente werden in der Produkt-Akte abgelegt. Alle Dokumente müssen für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen aufbewahrt werden. Dies gilt sowohl für Papier als auch für elektronische Ablage.

Vor Inverkehrbringen einer Sonderanfertigung stellen Sie die Konformitätserklärung für Ihren Kunden mit folgenden Angaben aus:

• Name und Anschrift des Herstellers sowie aller an der Herstellung beteiligten eigenen Fertigungs stätten

• Gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten

• Die zur Identifizierung des betreffenden Produktes notwendigen Daten

• Eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen oder einen numerischen Code identifiziert wird

• Name der Verordneten und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung

• Eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe

• Gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produktes ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Gewebe oder Zellen mensch- lichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722 / 2012

Zusammenfassung

Die Dokumentation über die Sonderanfertigung muss Folgendes enthalten:

• Angabe über die Fertigungsstätte(n): Wo wurde es produziert?

• Angaben über die Auslegung des Produktes (z. B. Produkt ist nur für einen Patienten bestimmt + woraus besteht das Produkt?)

• Angaben über die Herstellung des Produktes: Wie wurde das Produkt hergestellt, sind alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingehalten worden?

• Angaben über die Leistung des Produktes inklusive der vorhergesehenen Leistung: Erfüllt das Produkt die Anforderungen, die auf dem Rezept verschrieben worden sind?

• Angabe über kennzeichnungspflichtige Materialien (z. B. Leder oder Latex)

Für weitere Informationen können Sie die folgenden Artikel in der MDR zu Hilfe nehmen:

Artikel 10 Allgemeine Pflichten / Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren

(Quelle: MDR + DGIHV-Leitfaden MDR – Hersteller von Hilfsmitteln als Sonderanfertigungen)

Produkt-Kennzeichnung der Sonderanfertigung^*

• Aufschrift „Sonderanfertigung“

• Eindeutige Kennung (Seriennummer, Patientencode o. Ä.)

• Bei verpackten Produkten mit den Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt

• Mit einem Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

• Mit dem Namen des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung

• Mit dem Datum, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, alternativ kann auch das Herstellungsdatum angegeben werden

(Quelle: DGIHV-Leitfaden MDR – Hersteller von Hilfsmitteln als Sonderanfertigungen)

* Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit angebracht sein (MDR Kapitel III, 23.1). Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden (MDR Kapitel III, 23.1).

(32)

32 ∙ Produkt-Katalog medi CAD ∙ MDR

Artikel 10 / Artikel 83 / Anhang XIII

Ein proaktives Verfahren zur Beobachtung des Produktes nach dem Inverkehrbringen ist gefordert:

die sogenannte „Post-Market-Surveillance“.

Eine aktive Nachfrage beim Kunden ist nicht nur erlaubt, sondern auch gesetzlich gefordert. Die aktive Nachverfolgung der Versorgungsqualität ist eine sehr gute Chance für das Compliance-Programm.

Klinische Bewertung

Hersteller von Sonderanfertigungen sind nicht von der Erstellung einer klinischen Bewertung ausgenommen.

Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, soll von den Verbänden eine gemeinsame klinische Bewertung zur Verfügung gestellt werden, die den generellen für Produktgruppen spezifischen Teil abdeckt.

Der individuelle Teil, der sich auf die Sonderanfertigung bezieht, muss vom Fachhandel erstellt werden, da sich Sonderanfertigungen individuell in Bezug auf die folgenden Punkte unterscheiden und

Fachkompetenz benötigen:

• Funktion

• Passteilauswahl

• Materialauswahl

• Fertigungsverfahren

• Indikationen und Kontraindikationen

Somit benötigt der individuelle Teil der klinischen Bewertung eine Anpass- beziehungsweise Vorgangs- dokumentation, zum Beispiel in einer Patientenakte.

Risikoanalyse

Zur Risikominimierung sind Risikoanalysen zu verwenden, die dem Stand der Technik entsprechen. Verbände stellen auch hier gemeinsam grundlegende Analysen zur Verfügung (gilt auch für Literatur-Verweis-Listen).

Verantwortlich für die Risikoanalysen und deren Anwendung ist jedoch grundsätzlich der Sonderanfertiger.

Die DIN EN ISO 14971 kann als Hilfestellung zu einem möglichen Ablauf der Risikobewertung dienen.

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Vereinfachte Regeln:

• Für Sonderanfertigungen ist keine CE-Kennzeichnung erforderlich.

• Für Sonderanfertigungen ist keine UDI notwendig.

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Wie unterstützen wir Sie?

medi unterstützt Sie als Hersteller von Sonderanfertigungen:

• In Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe MDR der eurocom wurde ein Fragebogen zur Erfassung und zum Nachweis der Produkt-Inhaltsstoffe nach Vorgabe der MDR für alle Lieferanten erstellt.

• medi hat über diesen Fragebogen alle Lieferanten zu allen notwendigen Informationen befragt, die ein Hersteller von Medizinprodukten benötigt, unter anderem zu

→ Biokompatibilität

→ Nachweis von natürlichem Latex

→ Arzneimitteln

→ Nanomaterialien

→ Phthalaten

→ Material tierischen Ursprungs

→ CMR-Stoffe (krebserzeugende, erbgutverändernde und fruchtbarkeitsgefährdende Stoffe)

• medi legt bereits bei der Lieferantenauswahl strenge Kriterien an die Lieferung von Material und Bauteilen fest, um die Anforderungen der MDR auch als Vorlieferant zu erfüllen. Falls nötig, beauftragt auch medi externe Laborprüfungen.

• medi kann somit ab dem 26. Mai 2021 seinen Kunden über den Katalog und auf dem Lieferschein Auskunft zu den Produkten geben. Produkte werden gekennzeichnet, wenn sie beispielsweise tierisches Material, Phthalate oder natürliches Latex enthalten.

Dies ist ein Auszug unseres MDR-Folders.

Für weitere Informationen können Sie gerne unseren kompletten MDR-Folder bestellen oder unter folgendem Link abrufen: www.medi.biz/rohlinge

In dieser Unterlage haben wir die wichtigsten Neuerungen und Fachbegriffe für Sie zusammengestellt.

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Sie haben Fragen?

Kontaktieren Sie gerne Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter für weitere Informationen zum Thema.

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