Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 25|
22. Juni 2012 A 1337 II.Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes - ausschusses am 15. März 2012 in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.
g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 15. März 2012
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hess
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu die- sem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärzt - lichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.
Jahrestherapiekosten:
Bezeichnung der Therapie Pirfenidon (Jahr 1) Pirfenidon (Folgejahre)
Jahrestherapiekosten pro Patient 38 473,82 €
39 200,07 € Bezeichnung
der Therapie
Pirfenidon (Folgejahre)
Bezeichnung der zusätzlichen GKV-Leistung
Leberfunktions- test (ALT, AST und Bilirubin)
Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc.
Alle 3 Monate
Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistun- gen pro Pa- tient pro Jahr 4
Kosten pro Einheit
0,75 €
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Regadenoson
Vom 29. März 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verord- nung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
(Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz Nr. 49a vom 31. März 2009), zu- letzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Regadenoson wie folgt ergänzt:
Regadenoson
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Rapiscan® ist ein se- lektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologi- scher Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myo- cardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei er- wachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten angewendet.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßi- gen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adenosin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Adenosin: Da die für die Nutzenbewertung von Regadenoson erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behand- lung infrage kommenden Patientengruppen
Myokardperfusionsaufnahmen mit pharmakologischer Stress- auslösung: ca. 41 000 Untersuchungen/jährlich
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
Verbrauch:
Bezeichnung der Therapie Regadenoson (Rapiscan®) Adenosin
Behandlungsmodus 1 x pro Myokardperfusions- aufnahme
1 x pro Myokardperfusions- aufnahme
Bezeichnung der Therapie
Regadenoson (Rapiscan®) Adenosin Injektions - lösung (Adenosin Life Medical®)
Wirkstärke
80 µg/ml 5 mg/ml
Menge pro Packung
5 ml 10 x 10 ml 10 x 50 ml
Verbrauch pro Myokardperfusions aufnahme (70 kg Körpergewicht) 5 ml
5 min x 2,0 ml/min:
10 ml
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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Heft 25|
22. Juni 2012 Kosten:Kosten der Arzneimittel:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine Jahrestherapiekosten:
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesaus- schusses am 30. März 2012 in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 29. März 2012
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hess
Bezeichnung der Therapie Regadenoson (Rapiscan®) Adenosin (Adenosin Life Medical®) (10 x 10 ml Amp.)
Adenosin (Adenosin Life Medical®) (10 x 50 ml Amp.)
Kosten pro Myokard - perfusionsaufnahme 85,64 €
28,64 € 16,25 €
1Rabatt nach § 130 SGB V; 2Rabatt nach § 130a SGB V Stand Lauer-Taxe: 1. März 2012 Bezeichnung
der Therapie
Regadenoson (Rapiscan®) Adenosin Injektionslösung (Adenosin Life Medical®)2 (10 x 10 ml Amp.) Adenosin Injektionslösung (Adenosin Life Medical®)2 (10 x 50 ml Amp.)
Kosten (Apotheken - abgabepreis)
98,87 € 328,77 €
931,21 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Abschläge 85,64 € (2,05 €1, 11,182) 286,44 €2 (2,05 €1, 40,28 €2) 812,64 €2 (2,05 €1, 116,52 €2)
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu die- sem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärzt - lichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezem- ber 2008/22. Januar 2009 (BAnz-Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Linagliptin wie folgt ergänzt:
Linagliptin
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Trajenta® ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
als Monotherapie
– bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzucker- kontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Un- verträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunk - tionsstörung kontraindiziert ist.
als Kombinationstherapie
– in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung so- wie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
– in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßi- gen Vergleichstherapie
a) Monotherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff (Gli- benclamid, Glimepirid)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegen- über Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wor- den sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweck- mäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
b) Zweifachkombinationstherapie Linagliptin + Metformin Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegen- über Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Met-
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin
Vom 29. März 2012
vom 26. bis 31. August
Programmanforderung: Frau Del Bove, Telefon: 030 400456- 415, Fax: 030 400456-429, E-Mail: cme@baek.de. Im Internet finden Sie unter http://baek.de/page.asp?his=1.102.156.9959 das Programm mit dem Anmeldeformular.
