DEUTSCHES
ÄRZTEBLATT
KURZBERICHTE
Nach Jahren gemächlichen Tak- tierens entwickeln die für Arzneimit- tel zuständigen Ausschüsse der Eu- ropäischen Gemeinschaft hektische Betriebsamkeit. Ein Entwurf einer
„Direktive" (Richtlinie) oder „Regu- lation" (Verordnung) jagt den ande- ren. Bekommen diejenigen, die dazu etwas zu sagen haben, überhaupt die letzte Fassung, sind die Fristen kaum einzuhalten. Wie eine deutsch spre- chende englische Journalistin kürz- lich feststellte, unterscheiden sich auch gelegentlich deutsche Überset- zungen wesentlich von der Original- fassung.
Der „Ständige Ausschuß der Ärzte in der Europäischen Gemein- schaft" versuchte auf seiner letzten Tagung mehr ärztliche Gesichts- punkte in den vorwiegend wirtschaft- liche und pharmazeutische Anlie- gen berücksichtigenden Entwürfen durchzusetzen. Für die Kollegen in Klinik und Praxis sind folgende Ent- würfe von praktischer Bedeutung:
0 Vorgehen in der Europäi- schen Gemeinschaft (EG) bei der Zulassung und Überwachung von medizinischen Produkten (insbeson- dere Arzneimittel, der Verfasser)
C Werbung für medizinische Produkte zur Anwendung am Men- schen und
e
Ordnungsgemäße Durchfüh- rung klinischer Prüfungen (Good Clinical Practice, GCP) mit medizi- nischen Produkten.Weitgesteckte Ziele
Ziele des gemeinsamen Zulas- sungssystems sind insbesondere:
I> Konzentration des in der Ge- meinschaft verfügbaren Sachverstan- des zur Bewertung innovativer Arz- neimittel und Entwicklung einer Zu- sammenarbeit zwischen den Mit- gliedsstaaten
> eine einzige, in allen Mit- gliedsländern gültige wissenschaftli-
che Bewertung, die das Vertrauen der Verbraucher fördert
> direkter Zugang zum Ge- meinsamen Markt für europäisch operierende Firmen, bei gleichzeiti- ger Beibehaltung lokaler bezie- hungsweise regionaler Zulassung für die übrigen Unternehmen
> Errichtung einer gemeinsa- men Arzneimittelüberwachungs- stelle
> Koordination der Aufsicht über die nationalen Inspektionssy- steme
> Verfahrensregelungen für rasche Zulassung, die für Pharma- hersteller, insbesondere innovative, effizient und durchschaubar sind.
„Ob solchem Optimismus kann man nur erschrecken"
Wenn auch in Brüssel betont wird, daß man sich weitgehend auf die nationalen Einrichtungen und ih- re Erfahrungen stützen müsse und nicht beabsichtige, eine komplexe neue Struktur für die Europäische Gemeinschaft zu errichten, ist von einer „Europäischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln" die Rede, der das bereits bestehende, aber zu verstärkende „Commitee for Proprietary Medicinal Products"
(CPMP), das aus Behördenvertre- tern der Mitgliedsländer besteht, zu- arbeiten soll. Neben dem bereits be- stehenden „Standing Committee an Medicinal Products for Human Use"
soll der Agentur über das CPMP ein wissenschaftlicher Beirat mit hoch- rangigen Mitgliedern (bis zu Nobel- preisträgern nach Wunsch der EG) zur Verfügung stehen. Man denkt an mindestens 100 Mitarbeiter für die Agentur, von den nationalen Behör- den sollen weitere delegiert werden.
Wer die Schwierigkeiten kennt, ärztliche Mitarbeiter (nur solche können über Wirksamkeit und Un- bedenklichkeit befinden) für natio-
nale Zulassungsbehörden zu gewin- nen, kann ob solchem Optimismus nur erschrecken — es sei denn, man greift auf weniger kompetente nicht- ärztliche Mitarbeiter zurück. Zudem ist zu erwarten, daß sich viele Ärzte aus den Nationalen Behörden für die besser bezahlten, auch steuerfreien Positionen bei der Agentur bewer- ben werden und damit die Personal- situation im eigenen Lande noch ver- schlechtern. In Fachkreisen bezwei- felt man schon jetzt, ob die vorgege- bene Entscheidungsfrist von 210 (im Ausnahmefall 300) Tagen überhaupt einzuhalten ist.
Obwohl es seit über zwanzig Jahren ein weltweites Arzneimittel- Nebenwirkungs-Erfassungssystem der WHO mit Sitz in Uppsala gibt, soll bei der Europäischen Agentur eine weitere Sammelstelle für uner- wünschte Arzneimittelwirkungen für den EG-Bereich eingerichtet wer- den. Für zentral zugelassene Arznei- mittel soll sie die Bewertung vorneh- men und die nationalen Behörden sie über alle dort bekanntgeworde- nen Nebenwirkungen kurzfristig un- terrichten. Ärzte und Patienten kön- nen also mit noch längeren Warte- zeiten bis zur Zulassung und mit noch komplizierteren Informations- wegen für die Information über Arz- neimittelnebenwirkungen rechnen.
Die Werbung soll strikt überwacht werden
Auch bei der Überwachung der Arzneimittel-Werbung nimmt man sich viel vor: jegliche Verordnungs- Anreize (ausgenommen solche von unerheblichem Wert), wie Geschen- ke, Prämien (auch als Versprechen), insbesondere aber Einladungen zu Reisen und Kongressen werden un- tersagt und können zum Zulassungs- entzug führen. Die Ärztebesucher sollen über ausreichende wissen- schaftliche Kenntnisse verfügen (al- so doch wieder Ärzte) und bei jedem Besuch die neueste Produktinforma- tion hinterlassen. Die Mitgliedsstaa- ten müssen für die Überwachung der Werbung sorgen und die Hersteller sie mit Mustern und Veröffent- lichungsdaten aller Werbung ver- sehen. Die Überwachungsbehörden
Arzneiverordnung in Europa
Was kann sich für den deutschen Arzt am 1. Januar 1992 ändern?
Dt. Ärztebl. 87, Heft 45, 8. November 1990 (37) A-3517
Sozialabgaben '91
Die Höchstbeiträge zur Sozial-
versicherung werden sich ab Januar 1991 um rund 50 DM/Monat erhöhen.
Sie sind je zur Hälfte von Arbeitnehmer und Arbeitgeber aufzubringen.
Sozialversicherungsbeiträge insgesamt 1991 2.094,60
1.178,10 1990 2.044,35
1.215,50
Beitragsbemessungsgrenzen x Beitragssätze = Höchstbeiträge
DM/Monat Prozent DM/Monat
1990 1991 1990 1991
6.3001 6.500 Renten-
versicherung 270,90 279,50
6.300 6.500 4,3 Arbeitslosen-
versicherung 595,35 599,60
4,3 Kranken-
versicherung 4.725 4.875 12,6 12,3 18,7
Krankenversicherung 1991: Schätzung des BMA. Quelle: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Institut der deutschen Wirtschaft Köln
Sozialabgaben '91: Stabilität in der Spitze
müssen Unterlassung beziehungs- weise Richtigstellung oder Verfü- gungsveröffentlichung erzwingen können.
Ethikkommissionen und klinische Prüfungen Die Richtlinien für die ordnungs- gemäße Durchführung klinischer Prü- fungen mit Arzneimitteln besagen jetzt, daß die Meinung einer den je- weiligen rechtlichen Erfordernissen des Mitgliedstaates entsprechenden Ethikkommission eingeholt werden muß. Diese soll um Stellungnahme dazu gebeten werden, ob Prüfungs- leiter und Protokoll den an die Stu- die zu stellenden Anforderungen entsprechen. Sie soll weiter prüfen, ob ausreichend und vollständig auf- geklärt, wie die Prüflinge rekrutiert und deren Einverständnis dokumen- tiert wurde. Der Ethikkommission müssen alle Erklärungen vollständig vorliegen. Sie prüft ferner den Versi- cherungsschutz und die Vergütun- gen für Prüfer und Prüflinge. Der Prüfleiter muß die Ethikkommission über Protokolländerungen und ern- stere unerwünschte Wirkungen in- formieren und ggf. eine Neubewer- tung beantragen.
Die Richtlinie legt die Verant- wortlichkeiten von Sponsor, Monitor und Prüfleiter, die Bearbeitung der Daten und ihre statistische Auswer- tung sowie die Qualitätssicherung fest und geht damit über die Vorga- ben der Mitgliedsländer in wesentli- chen Punkten hinaus.
Mit ärztlichem Sachverstand!
• Es ist damit zu rechnen, daß die Entwürfe nicht nur weiter modi- fiziert, sondern die endgültige Fas- sung bei der Umsetzung in Landes- recht Änderungen erfährt. Die Bun- desregierung sollte frühzeitig und umfassend ärztlichen Sachverstand nicht nur bei der Beratung im Hause, sondern auch bei den deutschen De- legationen in Brüssel einschalten.
Dr. med. Karl H. Kimbel Övelgönne 92 c
W-2000 Hamburg 52
Für die meisten Arbeitnehmer stehen zu Beginn des kommenden Jahres keine höheren Sozialabgaben ins Haus. Bei manchen werden die Sozialversicherungsbeiträge dank sinkender Krankenkassenbeiträge sogar etwas geringer ausfallen. Nur wer 6500 DM und mehr monatlich brutto verdient, muß infolge der hö- heren (dynamisierten) Beitragsbe- messungsgrenzen in der gesetzlichen Renten- und Krankenversicherung 25 DM mehr abführen. Der gleiche Betrag trifft auch seinen Arbeitgeber gleichermaßen.
Zum 1. Januar 1991 erhöhen sich die Beitragsbemessungsgrenzen entsprechend der Einkommensent- wicklung im vorvergangenen Jahr.
Für die Anhebung im Januar 1991 ist also die Entwicklung der Bruttolöh- ne und -gehälter im Jahr 1989 maß- geblich. Daraus resultiert eine Erhö- hung der Beitragsbemessungsgren- zen um knapp 3,2 Prozent (Abbil- dung).
In der Renten- und Arbeitslo- senversicherung klettert die Bei- tragsbemessungsgrenze um 200 DM auf 6500 DM.
In der Krankenversicherung er- höht sich die Grenze um 150 DM auf
4875 DM (75 Prozent der Bemes- sungsgrenze in der Rentenversiche- rung).
In der Renten- und Arbeitslo- senversicherung bleiben die Bei- tragssätze, wie schon in den letzten drei Jahren, auch 1991 unverändert.
Krankenkassenbeitragssätze sind rückläufig
In der gesetzlichen Kranken- versicherung hat die 1989 wirksam gewordene „Gesundheitsreform"
schon 1990 zu einem deutlichen Rückgang der Beitragssätze geführt.
Verlangten die Kassen zum 1. Janu- ar 1990 im Durchschnitt noch 12,8 Prozent, waren es am 1. Juli nur noch 12,5 Prozent. Für den Herbst und den Jahreswechsel haben zahl- reiche Krankenkassen weitere Bei- tragssatzsenkungen angekündigt, so daß für den Jahresbeginn 1991 mit einem Durchschnittsbeitrag von 12,3 Prozent zu rechnen ist (in der DDR ist zum Start 1. Januar 1991 ein Bei- tragssatz von 12,8 Prozent vorgese- hen bei einer Beitragsbemessungs- grenze von 2250 DM in der Kranken- versicherung). EB
A-3518 (38) Dt. Ärztebl. 87, Heft 45, 8. November 1990
