A2568 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 105⏐⏐Heft 47⏐⏐21. November 2008
M E D I Z I N R E P O R T
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ie Anzahl der sichergestell- ten Arzneimittelfälschungen hat sich in den vergangenen zwei Jahren um 570 Prozent erhöht. Mit rund vier Millionen Packungen sind somit zehn Prozent aller Medika- mente weltweit Plagiate. Zu Beginn des nächsten Jahres soll ein deut- sches Pilotprojekt mehr Sicherheit garantieren.Der größte Anteil der Medika- mentenfälschungen wird illegal im Internet vertrieben, im deutschen Apothekenhandel liegt er um ein Prozent. Trotz des gerade in Kraft getretenen Gesetzes zum europa- weiten Verbot für Medikamenten-
umverpackungen bedarf es weiterer Sicherheitsmaßnahmen.
Um diese Sicherheit europaweit zu gewährleisten, startet zu Beginn des Jahres 2009 ein Pilotprojekt der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) mit 150 bis 200 Apotheken in Deutsch- land. Gemeinsam mit der European Federation of Pharmaceutical Indus- tries and Associations (EFPIA) und dem Verband Forschender Arznei- mittelhersteller e.V. (VFA, Berlin) wurde ein neues Arzneimittelcodie- rungs- und Identifizierungssystem entwickelt, bei dem im ersten Schritt verschreibungspflichtige Präparate europaweit einheitlich gekennzeich- net werden. In einem Data-Matrix- Code sind Informationen zum Pro- dukt, zur jeweiligen Charge und zum Verfallsdatum verschlüsselt.
Mittels der dazu vorgegebenen, in- dividuell passenden Seriennum- mer, die nur einmal vergeben wird, kann in der Apotheke jede Packung dann eindeutig identifiziert wer- den. Diese Seriennummern werden im zweiten Schritt in einer Da- tenbank hinterlegt. Die Apotheker scannen die Angaben auf der Packung und können so das Präpa- rat im Augenblick der Abgabe durch den Abgleich dieser Nummer iden- tifizieren. So ist die lückenlose Nachverfolgung der Packung vom Hersteller zum Patienten gewähr- leistet und garantiert, dass diese Packung nur einmal abgegeben wird. Existiert diese Nummer nicht, handelt es sich um eine Medika- mentenfälschung, oder es wird si- gnalisiert, dass das Mittel bereits einmal ausgegeben wurde.
Michael Dammann vom VFA, Bereich Marktordnung und Ge-
sundheitssystem, betonte, dass die Sicherheit in der Codierungsinfor- mation enthalten sei, denn „auch zweidimensionale herkömmliche Codes sind jederzeit zu fälschen“.
Der Vertriebsexperte gab gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt an, dass es sich bei den ausgewählten Pilot- Arzneimittelgruppen um umsatz- starke Präparate und um keine sai- sonalen Mittel handele. Das Pilot- projekt laufe über den Zeitraum, in dem diese ausgewählten Medika- mente abverkauft seien. Er rechnet mit etwa 100 000 Packungen, die in drei Monaten über die Apotheken zum Patienten gelangten.
Ein Drittel der Fälschungen landen in Industrienationen Wie sich Ärzte samt ihren Patien- ten, Industrie und Gesundheitswe- sen vor den Gefahren dieser Arz- neiplagiate besser schützen können, diskutierten Experten der Korpo- rativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) anlässlich ihres diesjähri- gen Herbstsymposiums in Wiesba- den. „Wir sind vom Ausmaß der Fälschungen überrascht und wollen diesem Handel Einhalt gebieten, um die Patienten besser zu schüt- zen“, sagte Dr. med. Franz-Josef Wingen von Bayer Health Care, Sprecher der Korporativen Mitglie- der der DGIM. Er verwies darauf,
„dass zwar hauptsächlich in Ent- wicklungsländern falsche Präparate auftauchen, doch bereits 30 Prozent der Fälschungen in den Industrie- ländern ankommen“. Das Gefah- renpotenzial sieht er primär in den falschen Angaben bei der Dekla- ration der Wirkstoffe (andere be- ziehungsweise Placebos), bei Ver- ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN
Patienten sollten auf Gefahren
durch Plagiate angesprochen werden
Etwa jedes zehnte Medikament weltweit ist gefälscht, immer häufiger werden Plagiate sichergestellt. In Kürze läuft in Europa ein Pilotprojekt an, um Fälschungen zu identifizieren. Über risikoreiches Bestellungsverhalten sollte der Arzt informieren.
Medikamente online bestellen –
praktisch, aber ris- kant, denn für die Nutzer lässt sich nicht leicht prüfen, ob die Versandapo- theke seriös und um die Lieferung sicherer Arzneimit- tel bemüht ist.
Foto:picture-alliance/chromorange
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unreinigungen, beim Verfallsda- tum, bei der Überdosierung sowie bei den Umverpackungen. „Auch Generika sind zunehmend betrof- fen, da Generikakonzerne zu den größten Umsatzbringern gehören.
Allein in Indien sitzen 15 000 Fir- men, die Generika produzieren“, so Wingen.
Da bei Plagiaten per se ein „Po- tenzial für die Gesundheitsgefähr- dung der Menschen gegeben ist, besteht Handlungsbedarf. Die Auf- klärungsarbeit für die Patienten ist dabei sehr wichtig“, erklärte Prof.
Dr. med. Rainer Kolloch, erster Vorsitzender der DGIM und Chef- arzt der Klinik für Innere Medi- zin, Kardiologie, Nephrologie, Pneu- mologie, Evangelisches Kranken- haus Bielefeld. Medikamentenim- porte über fernreisende Laien und Schnäppchenjäger oder über Fitness- studios seien ebenso kritisch zu sehen wie Bestellungen über aus- ländische und unseriöse, nicht au- torisierte Internetapotheken, die auch verschreibungspflichtige Mit- tel ohne Rezept auslieferten. „Beim Internetshopping gewöhnen sich Patienten zu schnell an die leichte Handhabung, oftmals mit negati- ven und sogar lebensbedrohlichen Folgen.“
Das Gefälle in den Medikamen- tengruppen sei dabei erheblich, so Prof. Dr. med. Ulrich Robert Fölsch, Direktor der Klinik für Allgemeine Innere Medizin am Universitätskli- nikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel. Er bezeichnete vor allem die Reimporte als „Einfallstor für Fäl- schungen“. Jede zehnte Arzneimit- telpackung sei ein Reimport, und der Umsatzanteil von zehn Prozent für diese Ware liege in Deutschland bei drei Milliarden Euro. Weltweit führten die Hitliste der Fälschungen Antibiotika, Aids- und Krebsmedi- kamente (40 bis 50 Prozent) sowie Mittel gegen Malaria (70 Prozent der Fälschungen allein in Kamerun) an. Doch auch bei den sogenann- ten Lifestylemedikamenten zur Ge- wichtsreduktion, bei Potenzmitteln und Anabolika, die primär über das Internet bezogen werden, nehmen Plagiate zu. „Wir haben festgestellt, dass 40 Prozent der Fälschungen, die vorwiegend über das Internet
sowie bei Lifestylemedikamenten über Fitnessstudios bezogen wer- den, keine zugelassenen Wirkstoffe und falsche Haltbarkeitsangaben enthielten oder unterdosiert waren.
Weil Patienten meistens nicht er- kennen können, dass es sich um ge- fälschte Medikamente handelt, ist es wichtig, die Schamgrenze bei Pa- tienten über 60 Jahre mit Potenz- problemen zu brechen, sie für das Thema zu sensibilisieren, wenn sie zur Vorsorge kommen, oder sie auf dem Umweg über ihre Frauen auf- zuklären.“ Das Problem des Ver- sandhandels sei nur mit einem Im- portverbot zu lösen.
Dass Arzneimittelfälschungen ein lukratives Geschäft sind, beton-
Starkes Übergewicht, ein großer Taillenumfang, aber auch ein Kör- pergewicht am unteren Ende des Normalbereichs sind bei Menschen um die Fünfzig mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Das geringste Risiko haben Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 24,3 und Männer von 25,3. Das sind die Ergebnisse der European Pros- pective Investigation into Cancer
and Nutrition Study (EPIC), einer prospektiven Studie, die seit 1992 die Zusammenhänge zwischen Er- nährung, Krebs und anderen chroni- schen Erkrankungen wie Typ-II- Diabetes untersucht.
„Das wichtigste Ergebnis unse- rer Untersuchung ist, dass das Übergewicht an sich, aber auch un- abhängig davon, die Körperfettver-
teilung das Sterblichkeitsrisiko ei- nes Individuums beeinflussen“, sagt Tobias Pischon vom Deutschen In- stitut für Ernährungsforschung als Erstautor der Studie (New England Journal of Medicine 2008). Denn das Bauchfett sei nicht nur ein Energiespeicher, sondern es produ- ziere auch Botenstoffe, die die Ent- wicklung chronischer Erkrankun- gen förderten. Dies könne zum Teil erklären, warum auch schlanke Menschen mit einem niedrigen BMI, aber großen Taillenumfang ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko besäßen.
Der Untersuchung liegen die Daten von 359 387 Teilnehmern aus neun europäischen Ländern zugrunde. Deren Durchschnitts- alter lag zum Zeitpunkt der ersten Datenerhebung bei 51,5 Jahren.
65,4 Prozent der Teilnehmer wa- ren weiblich. Während der durch- schnittlichen Nachbeobachtungs- zeit von 9,7 Jahren starben 14 723 der Studienteilnehmer. Teilnehmer mit einem hohen BMI starben im Vergleich zu Teilnehmern mit mitt- lerem BMI häufiger an Krebs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankun- gen. Studienteilnehmer mit einem niedrigen BMI starben hingegen häufiger an Erkrankungen der
Atmungsorgane. zyl
te Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Lehrstuhl „Drug Re- gulatory Affairs“ an der Rheini- schen Friedrich-Wilhelm-Universi- tät, Bonn. So können von einem Kilo Viagra 70 000 bis 90 000 Euro er- löst werden. Insgesamt, so lauteten Schätzungen, würden rund 100 Mil- liarden Euro pro Jahr mit Plagiaten verdient, während mit Suchtmitteln, wie Heroin oder anderen Rauschgif- ten, nur etwa halb so viel umgesetzt werde. Die Sicherheit von Medika- menten könne daher nur über ge- schützte, transparente Vertriebsket- ten sowie über Referenz- und Ver- sandapotheken gewährleistet wer-
den. n
Regine Schulte Strathaus
PROSPEKTIVE LANGZEITSTUDIE
Körperfettverteilung beeinflusst die Mortalität
Ein großer Taillenumfang
fördert die Ent- wicklung chroni- scher Erkrankun- gen und erhöht das Mortalitäts- risiko.
Foto:Novo Nordisk Pharma GmbH
