Die französische Arzneimittelkontrollbehörde zu Clofibrat
Nicht kanzerogen - bestimmten Indikationen vorbehalten - Überwachung der Behandlung erforderlich
Das technische Komitee zur Arznei- mittelüberwachung des französi- schen Ministeriums für Gesund- heits- und Familienfragen gab kürz- lich folgende Stellungnahme zur Therapie mit Clofibrat ab:
Nach einer detaillierten Analyse der einschlägigen Publikationen und nach Anhörung verschiedener Fach- leute, formulierte das Technische Komitee zur Überwachung von Arz- neimitteln die nachstehenden Be- schlüsse, die das Ministerium für Gesundheits- und Familienfragen den Patienten zugänglich macht:
Beim gegenwärtigen Wissensstand gibt es keinerlei Hinweise dafür, daß Clofibrat beim Menschen irgendeine krebserzeugende Wirkung hat.
Angesichts der Ergebnisse des Technischen Komitees zur Arznei- mittelüberwachung wird jedoch be- tont, daß diese Substanz genau defi- nierten therapeutischen Indikatio- nen vorbehalten bleiben soll.
Großes Gewicht sollte auf den häu- figen Nutzen ausschließlicher diä- tetischer Maßnahmen gelegt wer- den, das heißt auf eine Diät mit we- nigen Kalorien, arm an Kohlehy- draten, Fetten und alkoholischen Getränken.
Besonders wichtige Punkte für Ärzte und Apotheker
Die Aufmerksamkeit von Ärzten und Apothekern wird besonders auf die folgenden Punkte gelenkt:
..,. Beim gegenwärtigen Wissens- stand gibt es keinerlei Hinweise dafür, daß Clofibrat irgendeine
karzinogene Wirkung beim Men- schen hat.
..,. Bei Langzeitbehandlung mit Clo- fibrat verdoppelt sich jedoch die Häufigkeit von Gallensteinleiden und infolgedessen die Notwendig- keit einer Cholezystektomie;
..,. Es scheint daher wünschenswert, bei der Behandlung von Hyperlipid- ämien gewisse Regeln zu beachten:
C> Um kardiavaskulären Leiden vor-
zubeugen. wird es gegenwärtig als notwendig erachtet, das Blutfett- gleichgewicht von Patienten mit ausgeprägten Hyperlipidämien zu normalisieren.
C> Die Behandlung mit Clofibrat und
seinen Derivaten sollte nicht - wie allzuoft praktiziert - bei allen Lipid- anomalien angewandt werden. Es sollte im Gegenteil bereits fortge- schrittenen Stadien der Hyperlipid- ämie, die ordnungsgemäß als solche klassifiziert und identifiziert wurden, vorbehalten bleiben; in der Mehr- zahl der Fälle handelt es sich dabei um familiäre Hyperlipidämien.
C> Bei Cholesterinspiegei-Werten
unter 3 g/1 {7,5 millimal pro Liter) und Triglyzerid-Werten unter 2 g/1 (2,28 millimal pro Liter) wurde der Wert einer systematischen Gabe ei- nes Lipidsenkers nicht nachgewie- sen.
Die ausschließliche Diätbehandlung spielt bei der Korrektur von geringe- ren Hyperlipidämien eine große Rol- le und sollte zuallererst erwogen werden .
Bei Patienten mit erhöhtem Chole- sterinspiegel ist das Ziel die Norma-
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lisierung des Körpergewichtes mit einer kalorienarmen Diät, insbeson- dere wenn der Triglyzeridspiegel parallel oder alleine stark erhöht ist.
Diese Diät muß kalorienarm sein, das heißt arm an Kohlehydraten, Fetten und alkoholischen Geträn- ken.
Bei Normalgewicht oder bei einem auf ein nor·males Niveau reduzierten Gewicht sollten die diätetischen Maßnahmen ein vernünftiges Maß an Fetten (30 bis 35 Prozent) der gesamten Kalorienaufnahme) ent- halten, wobei pflanzliche Fette den Vorzug haben sollten, da sie mehr ungesättigte Fettsäuren enthalten als tierische Fette. Oft ist es auch notwendig, die Kohlehydratzufuhr beträchtlich einzuschränken, insbe- sondere die von schnell resorbierten Zuckern und auch Nahrungsmitteln, die viel Cholesterin enthalten, wie zum Beispiel Eigelb und - in ge- ringerem Maße - Innereien (Gehirn usw.) nur ausnahmsweise zu er- lauben.
Diese diätetischen Maßnahmen er- möglichen die Reduktion des Chole- sterinspiegels um etwa 11 Prozent und eines erhöhten Triglyzeridspie- gels um etwa 20 Prozent innerhalb von 2 bis 3 Monaten.
Derartige Reduktionen konnten von einer Behandlung mit Arzneimitteln ohne gleichzeitige diätetische Maß- nahmen nicht überboten werden. ..,. Bei einem Cholesterinspiegel von mehr als 3 g/1 ist es unbediAgt erfor- derlich, den Typ der Hyperlipidämie vor Behandlungsbeginn zu be- stimmen.
Krankheiten, die eine Behandlung
mit Arzneimitteln rechtfertigen Krankheiten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln rechtfertigen, sind die folgenden:
..,. essentielle, familiäre Hyperchole- sterinämie (mit erhöhtem Blutchole-
DEUTSCHES ARZTEBLATT
Heft 17 vom 26. April19791151
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sterin- und normalen Triglyzerid- spiegeln);
..,.. kombinierte Hyperlipidämie mit sowohl erhöhten Cholesterin- wie Triglyzeridspiegeln;
..,.. endogene Hypertriglyzeridämie mit Prä-ß-Lipoproteinämie, wobei der Anstieg der Triglyzerid-Werte eindeutig größer ist als der Anstieg der Cholesterin-Werte.
Die Identifikation der Lipoproteine mittels Elektrophorese ist heute in allen Fällen erstrebenswert.
ln Fällen von Hypertriglyzeridämie ist sie unerläßlich, um die Wande- rung der Prä-ß-Lipoprotein-Bande deutlich zu machen.
Um die Verteilung von Cholesterin auf die verschiedenen Lipoprotein- Fraktionen zu bestimmen, wird künftig von der Messung von HOL- Cholesterin Gebrauch gemacht wer- den müssen.
..,.. Einige Patienten reagieren nicht auf den lipidreduzierenden Effekt bestimmter Arzneimittel: nach eini- gen Monaten der Behandlung ist es daher erforderlich zu prüfen, ob das Arzneimittel wirksam war und- falls nicht- das Präparat zu wechseln. Schlußfolgerung des
französischen
Gesundheitsministeriums
Die ärztliche Überwachung der Be- handlung mit Clofibrat oder seinen Derivaten soll routinemäßig und kontinuierlich erfolgen; es ist daher ganz besonders wichtig, auf klini- sche oder sonstige Anzeichen einer Cholelithiasis und/oder Komplika- tionen von seiten der Gallenblase, der Leber und der Bauchspeichel- drüse zu achten.
Das französische Ministerium für Gesundheits- und Familienfragen ist der Auffassung, daß die sachgerech- te Anwendung von lipidsenkenden Arzneimitteln hierdurch genau defi- niert ist und daß diese Abgrenzung von der Ärzteschaft sorgfältig be- achtet werden sollte. Kme
Luesserologische Untersuchungen
in der SchwangerschaH
Die vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer, in Zusam- menarbeit mit dem Bundesgesund- heitsamt, zahlreichen Fachgesell- schaften und Berufsverbänden so- wie weiteren Organisationen, aufge- stellten "Richtlinien zur Blutgrup- penbestimmung und Bluttransfu- sion" wurden in Heft 5/79 des DEUTSCHEN ÄRZTEBLATIES auf Seite 277 ff. veröffentlicht. Sie sehen aufgrund der wissenschaftlichen Er- kenntnisse gemäß Ziffer 5.3.1.1. in der Schwangerschaft die Durchfüh- rung des TPHA-Tests vor.
..,.. ln der kassenärztlichen Praxis kann diese Untersuchungsmethode erst dann als alleinige Methode durchgeführt und abgerechnet wer- den, wenn dies in den "Richtlinien zur Mutterschaftsvorsorge" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen festgelegt ist. Diese Richtlinien werden, nachdem sie Rechtskraft erlangt haben, von der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung veröffentlicht und in den Ärz- teblättern abgedruckt werden. Bis dahin kann in der Mutterschafts- vorsorge nur die Position der Ge- bührenordnung für den Cardiolipin- Mikroflockungstest abgerechnet
werden. VBB/H
Tuberkuloseschutzimpfung
Stellungnahme der Ständigen Impfkommission des Bundesge- sundheitsamtes (STIKO) zur Tu- berkuloseschutzimpfung nach Zulassung eines neuen BeG- Impfstoffes (Stamm Kopenhagen
1331)*)Die STIKO hat am 23. 6. 1978 erneut die Frage der Neugeborenenimp- fung gegen Tuberkulose erörtert und dabei die Sachverständigen Brehmer (Berlin), Genz (Berlin), Lock (Hamburg), Neumann (Stutt-
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gart) und Stürzherger (Berlin) ge- hört. Die Kommission hat es danach als nicht erwiesen angesehen, daß die Säuglingstuberkulose nach Si- stieren der ungezielten Neugebo- renenimpfung im Mai 1975 nennens- wert zugenommen hat.
Eine Sondererhebung in Kliniken und Heilstätten hat zwar höhere Zahlen an Säuglingstuberkulosen ergeben, als sie in den Jahren davor in der Statistik auf Grund der Melde- pflicht nach dem Bundes-Seuchen- gesetz ausgewiesen wurden, jedoch sind Ergebnisse, die mit Hilfe ver- schiedener statistischer Methoden gewonnen werden, nicht miteinan- der vergleichbar.
Auf Grund vielfältiger Erfahrungen besteht Grund zu der Annahme, daß infolge mangelhafter Meldedisziplin die· amtliche Statistik eine relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Fälle aufweist.
Bei der von Herrn Genz durchge- führten Sondererhebung hingegen ist diese Dunkelziffer im Hinblick auf das gewachsene Problembewußt- sein der betreffenden Ärzte sehr viel kleiner, so daß ein Anstieg der Mor- bidität vorgetäuscht wird. Die Ent- wicklung muß deshalb noch für ei- nen längeren Zeitraum unter ver- gleichbaren statistischen Bedingun- gen weiter beobachtet werden.
Die STIKO sieht deshalb und in An- betracht der auch bei dem neu zuge- lassenen BeG-Impfstoff Kopenha- gen noch beachtenswerten lmpf- schadensrate, deren statistischer Streubereich 1% einschließen kann, keinen Anlaß, ihre Empfehlung vom 17./18. 5. 1977**) zu revidieren, Neu- geborene nur bei erhöhter Tuberku- loseansteckungsgefahr zu impfen.
Die Indikation zur Neugeborenen- und Säuglingsimpfung ist nach wie vor eng zu stellen ( 15. Sitzung der Ständigen Impfkommission des Bundesgesundheitsamtes am 23. 6.
1978 in Berlin).
·) Entnommen aus Bundesgesundhbl. 21 (1978) 329
.. ) Bundesgesundhbl. 20 (1977) 195-196
