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ie Einrichtung eines öffentlich zu- gänglichen Registers klinischer Studien in Deutschland ist aus ethischen und wissenschaftlichen Grün- den unverzichtbar, um die vollständige Information über den Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnis sicherzustellen und den Ärzten und Patienten leichter zugängliche Informationen zu neuen Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.Neben nationalen Interessen gilt es je- doch auch globale Entwicklungen zu berücksichtigen: Ein deutsches Regi- ster ist als Beitrag zu den umfassenden internationalen Registrierungsaktivitä- ten unabdingbar, wenn Nachteile für die deutsche klinische Forschung ver- mieden werden sollen.
Klinischen Studien kommt über den etablierten Bereich der Arzneimittel- entwicklung und -zulassung hinaus auch für die Beantwortung weiterer wissenschaftlicher Fragestellungen und für die Weiterentwicklung und Opti- mierung von Behandlungen eine hohe Bedeutung zu.Alle an Menschen durch- geführten klinischen Studien unterlie- gen nationalen und internationalen Ge- setzen, Standards und ethischen Prinzi- pien, die dazu dienen sollen, den Schutz der Studienteilnehmer und die Validität der Studiendaten sicherzustellen. We- sentlich ist dabei die Erwartung, dass der durch den persönlichen Einsatz von Patienten ermöglichte Erkenntnisge- winn uneingeschränkt für die Gesund- heitsversorgung sowie für die Planung und Durchführung nachfolgender Stu- dien zur Verfügung steht.
Dieser erwartete Erkenntnisgewinn kann durch eine verzögerte oder unter- drückte Publikation von abgebroche- nen Studien oder Studien mit nicht er-
wünschten oder vermeintlich uninteres- santen Ergebnissen (so genannte negati- ve Studien) eingeschränkt werden. Dar- aus kann eine Fehleinschätzung – meist eine zu optimistische – eines Arzneimit- tels oder eines nichtmedikamentösen Verfahrens resultieren. Zudem kann die Unkenntnis von geplanten oder durch- geführten Studien erhebliche negative Auswirkungen haben, indem zum Bei- spiel Risiken medizinischer Verfahren nicht hinreichend bekannt werden.
Klinische Studienregister können dazu beitragen, solche negativen Aus- wirkungen zu vermeiden und den Er- kenntnisgewinn zu unterstützen, indem sie die Grundlage dafür bilden,
> in Studien bereits aufgetretene Pro- bleme und Erfahrungen öffentlich zu machen und bei der Planung neuer Stu- dien zu berücksichtigen,
> redundante Studien zu vermeiden und damit andere relevante Studien zu ermöglichen,
> Kooperationen zwischen Studien- durchführenden zu fördern und höhere Aussagekraft durch größere gemeinsa- me Studien zu ermöglichen,
> Ärzte und Patienten sowie Institu- tionen der Gesundheitsversorgung über laufende Studien zu informieren und damit Studien durch schnellere Patien- tenaufnahme zu beschleunigen,
> die interessierte Öffentlichkeit transparent über klinische Studien zu informieren.
Mehrere nationale und globale Orga- nisationen und Verleger wissenschaftli- cher Zeitschriften haben sich dieser For- derung angeschlossen und registrieren eigene Studien beziehungsweise ma- chen eine Registrierung zur Bedingung für eine Publikation. In Deutschland hat
es bisher nur wenige isolierte Ansät- ze, jedoch keine umfassenden Schritte zur Studienregistrierung gegeben. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung hat seine Bereitschaft er- klärt, eine solche Studienregistrierung in Deutschland durch eine Anschubfi- nanzierung zu unterstützen und damit die Eingliederung in den internationa- len Prozess zu fördern.
Die Unterzeichner dieser Erklärung fordern und unterstützen die Einrich- tung eines frei zugänglichen Registers klinischer Studien für Deutschland, in dem alle Studienregistrierungsaktivitä- ten in Deutschland gebündelt werden müssen. Sie rufen hiermit insbesondere alle Studienleiter sowie alle öffentlichen und privaten Förderer auf, im Rahmen ihrer jeweiligen Pflichten und Möglich- keiten die Registrierung der in Deutsch- land durchgeführten klinischen Studien zu sichern. Sie rufen ferner alle anderen Beteiligten – zum Beispiel Ethikkommis- sionen, Zulassungsbehörden und Träger forschender Einrichtungen – auf, zur Durchsetzung der Registrierungspflicht in ihrem Tätigkeitsbereich beizutragen.
Ein solches Register wird die Stu- dienkultur in Deutschland verbessern.
Aufgrund der zunehmend globaler durchgeführten klinischen Studien soll der Aufbau eines deutschen Registers in enger Abstimmung und Kooperation mit internationalen und globalen Re- gistern erfolgen.
Dr. rer. nat. Gerd Antes
für das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM e.V.) und das Deutsche Cochrane Zentrum M. D. Gabriele Dreier
Leiterin Deutsches Register für Gentransferstudien (DeReG), Zentrum Klinische Studien (ZKS), Freiburg Prof. Dr. med. Albrecht Encke
für die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) Prof. Dr. rer. nat. Christian Ohmann
für die Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS Netzwerk)
Dr. med. Christoph Seiler
Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)
Prof. Dr. rer. nat. Norbert Victor
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI), Universität Heidelberg
Unterstützer dieses Aufrufes finden sich auf:
www.cochrane.de/studienregistrierung
Mit Beratung durch das Bundesministerium für Bil- dung und Forschung und die Deutsche Forschungs- gemeinschaft
M E D I Z I N R E P O R T
Deutsches ÄrzteblattJg. 102Heft 278. Juli 2005 AA1937
