Ove upute vrijede za sve DIATECH polirere koji se koriste za restauracijske i preventivne radove navedene u tablici u nastavku.
Pakiranje
Oprema: Folija i papir za pakiranje (npr. steriCLIN, kat. br. 3FKFB210112 i 3FKFB210140), uređaj za pakiranje (npr. HAWO, tip 880 DC-V)
Za pakiranje instrumenata primijeniti prikladnu metodu (sustav sterilne barijere). Pa-kiranje sukladno standardu DIN EN ISO 11607.
Primijeniti sustav sterilne barijere (npr. pakiranje u foliju i papir) sukladno standardu DIN EN ISO 11607, koji je od strane proizvođača namijenjen za parnu sterilizaciju. In-strumente dvostruko upakirati. Pakiranje mora biti dovoljno veliko kako bi se izbjeglo naprezanje spojenih rubova.
Napomena: Nakon procesa toplinskog brtvljenja, potrebno je provjeriti postoje li oštećenja na spojenim rubovima. U slučaju oštećenja, pakiranje se mora otvoriti, a in-strument ponovno upakirati i zatvoriti u pakiranje.
Sterilizacija
Uređaj: Sterilizator sukladno standardu DIN EN 285 ili mali parni sterilizator sukladno standardu DIN EN 13060, proces tipa B
Proces: Parna sterilizacija s frakcioniranim predvakuumom, 134 °C, vrijeme zadržava-nja min. 3 min (u Njemačkoj sukladno KRINKO/BfArM preporuci 134 °C min. 5 min) ili 132 °C min. 3 min (parametar validacije). Moguća su duža vremena zadržavanja.
1. Zapakirane proizvode staviti u sterilizacijsku komoru.
2. Pokrenuti program.
3. Nakon završetka programa izvaditi proizvode i pustiti da se ohlade.
4. Potom provjeriti postoje li oštećenja na pakiranju. Oštećeno pakiranje mora se sma-trati nesterilnim. Instrumenti se moraju ponovno zapakirati i sterilizirati.
Čuvanje
Vijek čuvanja sukladno vlastitim specifikacijama.
Preporučuje se čuvati instrumente zapakirane i zaštićene od kontaminacije u pakira-njima, kasetama ili držačima za koje je dokazana njihova prikladnost.
Kontakt proizvođača:
Coltène/Whaledent AG Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 53 00 F +41 71 757 53 01 info.ch@coltene.com Čuvati izvan dohvata djece.
Samo za upotrebu u zubarstvu.
Rx only.
Čišćenje: ručno
Napomena: Prije ručne ponovne obrade mora se ukloniti gruba površinska kontami-nacija (vidjeti predobradu)
Oprema: Višefazni enzimski čistač (npr. Dürr Dental, ID 215), vodovodna voda/tekuća voda (20± 2 °C) (kvalitete barem vode za piće), ultrazvučna kupelj (npr. Sonorex Digi-tal 10P)
1. Pripremiti otopinu za čišćenje sukladno proizvođačevim uputama (Dürr Dental ID 215 2%-tna otopina je bila validirana) i njome napuniti ultrazvučnu kupelj.
2. Polirere potpuno uroniti u otopinu.
3. Izložiti proizvode djelovanju ultrazvučne kupelji u trajanju od 1 minute.
4. Izvaditi polirere iz otopine za čišćenje i svaki temeljito (30 sekundi) ispirati pod te-kućom vodom.
5. Provjeriti čistoću. Ako je kontaminacija i dalje vidljiva, ponoviti prethodno navede-ne korake.
Dezinfekcija: ručna (s naknadnom sterilizacijom)
Oprema: Dezinficijens za instrumente s barem ograničenim virucidnim djelovanjem (prema popisu njem. Udruge za primijenjenu kemiju, VAH - ili barem prema popisu njem. Industrijske udruge za higijenu i zaštitu površine, IHO, sukladno Njemačkom udruženju za suzbijanje virusnih bolesti, DVV) npr. sredstva na bazi kvarternih spojeva amonijaka, alkilamina/derivata alkilamina, gvanidina/derivata gvanidina (npr. Dürr Dental, ID 212), preferira se potpuno deionizirana voda (deionizirana voda, sukladno preporuci KRINKO/BfArM bez fakultativno patogenih mikroorganizama), ultrazvučna kupelj (npr. Sonorex Digital 10P), sterilna krpa koja ne ostavlja dlačice.
1. Pripremiti otopinu dezinficijensa sukladno proizvođačevim uputama (Dürr Dental ID 212, 2%-tna otopina je bila validirana) i dodati je u ultrazvučnu kupelj.
2. Polirere potpuno uroniti u otopinu dezinficijensa.
3. Izložiti proizvode djelovanju ultrazvučne kupelji u trajanju od 2 minute.
4. Daljnje vrijeme izlaganja otopini dezinficijensa od 5 minuta sukladno uputama pro-izvođača dezinficijensa.
5. Polirere izvaditi iz otopine dezinficijensa i pustiti da se ocijede.
6. Ispirati proizvode deioniziranom vodom u trajanju od 30 sekundi.
7. Obrisati jednokratnom sterilnom krpom koja ne ostavlja dlačice ili, ako je potrebno, osušiti medicinskim komprimiranim zrakom.
Čišćenje i dezinfekcija: automatsko
Napomena: Prije automatske ponovne obrade mora se ukloniti gruba površinska kon-taminacija (vidjeti predobradu)
Oprema: Uređaj za čišćenje i dezinfekciju sukladno standardu DIN EN ISO 15883-1+2 s termalnim programom (temperatura 90 °C do 95 °C), deterdžent: blago alkalni de-terdžent (npr. Dr. Weigert neodisher MediClean Dental)
1. Instrumente na kojima su sve površine očišćene i dezinficirane, staviti na pladanj za male dijelove ili na odgovarajući nosač.
2. Zatvoriti uređaj za sušenje i dezinficiranje te pokrenuti program, za faze programa pogledati tablicu u nastavku.
Korak programa Voda Doziranje Vrijeme Temperatura
predispiranje hladna voda 5 min
doziranje deterdženta
sukladno pro-izvođačevim uputama
sukladno pro-izvođačevim uputama čišćenje potpuno
deio-nizirana voda 10 min 55 °C
ispiranje potpuno
deio-nizirana voda 2 min
dezinficiranje potpuno
deio-nizirana voda 3 min
Ao vrijednost
> 30001 (npr. 90 °C, 5 min)
sušenje 15 min do 120 °C
1 Nadležna tijela mogu za svoje područje kompetencije izdati druge propise o rukova-nju (parametre za izvedbu dezinfekcije).
3. Izvaditi instrumente nakon završetka programa.
4. Provjeriti da su instrumenti suhi te ih, ako je potrebno, osušiti medicinskim kompri-miranim zrakom.
5. Vizualni pregled čistoće provodi se nakon vađenja iz uređaja za pranje i dezinficira-nje. Ako je kontaminacija i dalje vidljiva, ponoviti ručno čišćenje medicinskih proi-zvoda. Ponovno očišćeni medicinski proizvodi moraju se potom ponovno automat-ski obraditi.
Održavanje, pregled i provjera
Oprema: Povećalo s osvjetljenjem (3-6 dioptrija)
Vizualno se mora pregledati čistoća, cjelovitost i funkcionalnost svih instrumenata, uz primjenu povećala s osvjetljenjem (3-6 dioptrija), ako je potrebno.
Na svim instrumentima mora se provjeriti postoji li oštećenje ili tragovi istrošenosti.
Oštećeni medicinski proizvodi ne smiju se više koristiti i moraju se izdvojiti.
Instructions for use EN
значити, який з методів оброблення, вказаних в наданій інструкції з підготування та оброблення, слід застосувати.
4. Вказівки Місце застосування Особливих вимог немає Зберігання і транспортування
Контаміновані інструменти рекомендується транспортувати у закритому контей-нері. Рекомендується якомога раніше провести оброблення інструментів, не пі-зніше ніж протягом 2 годин після застосування. Проміжне зберігання використа-них інструментів, що контаміновані, наприклад, залишками крові, може призве-сти до корозійного пошкодження.
Підготування
Використовуйте засоби індивідуального захисту (міцні рукавички, водовідштов-хувальну накидку, маску для захисту всього обличчя або окуляри разом із захис-ною маскою).
Попереднє оброблення
Відразу після використання виконайте попереднє оброблення під проточною во-дою, застосовуючи щітку (пластикову).
Обладнання:
пластикова щітка (напр., lnterlock, №09084), водопровідна вода (20± 2 °C) (при-наймні якості питної води)
1. Застереження
• Дивіться інформацію від виробника стосовно сумісності матеріалу для очи-щення, дезінфекції та стерилізації.
• Всі інструменти постачаються нестерильними, та їх необхідно піддавати на-лежному обробленню до та після кожного використання.
• Концентровані кислоти та концентровані луги можуть окиснювати стрижні ін-струментів з нержавіючої сталі.
• Уникати температури >150 °C.
• Температура ультразвукової ванни не повинна перевищувати 42 °C у зв‘язку з ризиком коагуляції білка.
• Інструменти, які не повністю висохли після очищення та дезінфекції, необхідно знову просушити (наприклад, стисненим медичним повітрям), щоб запобігти негативному впливу на результати стерилізації.
• В інструкціях для використання розчинів для очищення та (або) дезінфекції має бути ясно зазначено “придатний для гумових полірів або синтетики/силіконів“.
Необхідно дотримуватися часу експозиції та концентрації, рекомендованих виробником.
2. ОБМЕЖЕННЯ ДЛЯ ОБРОБЛЕННЯ
Багаторазове оброблення може дещо змінити зовнішній вигляд та відчуття при використанні продукту, але це не впливає на функцію інструмента.
3. Оцінка ризику та класифікація медичних пристроїв перед обробленням Тип та обсяг оброблення визначаються застосуванням медичного пристрою. От-же, оператор відповідає за правильну класифікацію медичних пристроїв і, тому, за визначення типу та обсягу оброблення (див. рекомендації KRINKO/BfArM, пункт 1.2.1 «Оцінка ризику та класифікація медичних пристроїв перед оброблен-ням»). Виходячи з цієї залежної від користувача класифікації, оператор може ви-Склад
Поліри виготовлені з синтетичного/силіконового каучуку, пігментів та абразив-них матеріалів. Стрижні виготовлені з нержавіючої сталі.
Показання
Поліри DIATECH призначені для полірування в ротовій порожнині стоматологіч-них реставраційстоматологіч-них матеріалів, зазначестоматологіч-них у вищенаведеній таблиці.
Протипоказання
Полірувальні головки не слід використовувати, якщо відомо, що у пацієнта були алергічні реакції на будь-який з компонентів, що вказані вище.
Побічні ефекти До цього часу невідомі.
Загальні рекомендації з небезпеки
max.
max.
N
Не перевищуйте максимальних
оборотів
Надягніть засоби захисту органів
дихання
Надягніть засоби
захисту очей Застосовуйте розпилення води з розходом не менше 50 мл/хв.
Для полірувальних головок: стальні хвостовики = 2N
Застережні заходи
• Вироби можуть використовуватися тільки в означеної галузі застосування.
• Перед застосуванням перевірте надійність фіксації полірувальної головки і ви-конайте пробний запуск.
• Застосовуйте тільки сумісні наконечники; використання полірувальної голов-ки, що була пошкоджена, зігнута або втратила центрівку слiд негайно
перерва-• Уникайте надмiрного тиску, який може викликати відхилення, вигин або блоку-ти.
вання полірувальної головки.
• Недостатнє охолодження водою може призвести до невідновного пошкоджен-ня як зубу, так і навколишнix тканин.
• Перш ніж проводити очищення, дезінфекцію або стерилізацію цього виробу, ознайомтесь зі вказівками стосовно гігієни.
• Завжди реєструйте номера ПАРТІЙ полірувальних головок, щоб забезпечити відслідкування.
Умови зберігання
Виріб рекомендується зберігати в сухому, захищеному від пилу місці за темпера-тури 2 - 28 °C (36 - 82 °F).
Інструкції з використання UK
Система полірування Тип поліра Реставраційний матеріал
Comprepol Ultra 2101RA, 2013RA, 2111RA, 2127RA Композит, компомер
Composhine Ultra 2201RA, 2203RA, 2211RA, 2227RA Композит, компомер
Comprepol Plus 2301RA, 2303RA, 2311RA, 2327RA, 23SG11RA, 23SG14RA Композит, компомер
Composhine Plus 2401RA, 2403RA, 2411RA, 2427RA, 24SG11RA, 24SG14RA Композит, компомер
Cerapreshine 3201RA, 3211RA Кераміка
Cerashine 3301RA, 3311RA Кераміка
Cerafin Plus 9303RA, 9311RA, 9331RA, 93SG14RA Кераміка, метал
Cerapreshine Plus 9401RA, 9403RA, 9411RA, 9431RA, 94SG14RA, Кераміка, метал
Cerashine Plus 9501RA, 9503RA, 9511RA, 9531RA, 95SG14RA Кераміка, метал
Zircopol Plus 9703RA, 9711RA, 97SG14RA Кераміка, оксидна кераміка та діоксид цирконію
Zircoshine Plus 9803RA, 9811RA, 98SG14RA Кераміка, оксидна кераміка та діоксид цирконію
Prebrown 1101RA, 1103RA, 1111RA Металеві сплави та амальгама
Higreen 1201RA, 1203RA,1211RA Металеві сплави та амальгама
Вказівки стосовно гігієни
Ці інструкції застосовні до всіх полірів DIATECH, які використовують у реконструктивній та профілактичній стоматології та зазначені в нижченаведеній таблиці.
Обслуговування, огляд та перевірка 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 53 00 детергент (напр., Dr. Weigert neodisher MediClean Dental).
1. Покладіть інструменти в придатний лотік для малих деталей або на платформу
Instructions for use EN
は準備および再処理指示に記載されている再処理方法のうち、どの方法を適用す る必要があるかを判断できます。
4. 指示 使用場所：
特別な要件はありません 保管と輸送：
汚染された機器は密閉容器に入れて輸送することが推奨されます。
機器は、使用後2時間以内にできるだけ早く再処理するが推奨されます。血液残 留物などの汚染物質を付着したまま放置すると、腐食による破損をまねくおそれ があります。
準備：個人用保護具を着用してください（耐久性の高い手袋、撥水加工のコート、フェ イスシールド、ゴーグル、防護マスク）。
前処理：使用直後に、流水の下でブラシ（プラスチック）を使用し、予備清掃してくだ さい。
必要な道具：プラスチックブラシ（例：インターロック、#09084 ）、水道水
（20 ± 2℃）（飲料水の品質以上）
ポリッシャーを流水で60秒間すすぎ、プラスチックブラシで特にヘッドのアクセ スしにくい部分（毛先、シリコンの毛先）をよく磨いてください。
1. 注意事項
• クリーニング、消毒、滅菌材料の互換性については、製造元の情報を参照して ください。
• すべての機器は未滅菌状態で納品され、使用前および使用後に、指定されたサ イクルを実施する必要があります。
• 強酸および強塩基は、ステンレス鋼シャンクを酸化させる場合があります。
• 150°C以上の温度は避けてください。
• タンパク質の凝固の可能性があるため、超音波バスは 42℃以上にならないよう ご注意ください。
• クリーニングおよび消毒後の完全に乾燥していない機器は、滅菌状態を損なう ことのないように再度乾燥させる必要があります（医療用圧縮空気などを使用 してください）。
• クリーニングおよび/または消毒液の取扱説明書には、「ゴム製ポリッシャーま たは合成/シリコンに適している」と明記されている必要があります。製造元が 指定した暴露時間と濃度に従ってください。
2. 再処理の制限:
繰り返し再処理を行うと、製品の外観と操作性の両方がわずかに変化しますが、
装置の機能に影響を与えることはありません。
3. 再処理前の医療機器のリスク評価と分類:
再処理の種類と範囲は、医療機器の使用法によって決まります。そのため、操作 者は医療機器の正しい分類、および再処理の種類と範囲の定義についての責任が あります（KRINKO/BfArMの推奨、ポイント 1.2.1 再処理前の医療機器のリスク 評価と分類を参照してください）。このユーザーが行った分類に基づき、操作者 組成これらのポリッシャーは、合成／シリコーンゴム、色素、研磨剤で構成されています。
シャンクはステンレス鋼製です。
適応DIATECHポリッシャーは、上の表に明記されている歯科用修復材料の口腔内研磨に 使用します。
禁忌上記の材料にアレルギーを持つ患者にはこのポリッシャーを使用しないでください。
副作用現在のところ報告されていません。
一般的な安全上の注意：
max.
max.
N
最大スピードを 超えて使用しな いでください
保護マスクを着
用してください 保護メガネを着
用してください 50ml/min以上 のウォータース プレーを使用し てください
次を使用のポリッ シャーの場合 スチール柄 = 2N
注意事項：
• この製品は専用の用途のみに使用することができます。
• ご使用前にポリッシャーの接続が安全であるかを確認し、実用試験を行ってくださ
• 専用のハンドピースのみを使用し、損傷、変形したり、中心がずれているポリッシャい。
ーは直ちに取り外してください。
• ポリッシャーの折れ曲がり、変形、停止の原因となるので、過度の加圧での使用は しないでください。
• 水冷が足りないと、歯とその周辺の組織に取り返しのつかない損傷を与える可能性 があります。
• 器具の洗浄、消毒または滅菌前には衛生上の指示をご参照ください。
• トレーサビリティを保証するため、ポリッシャーのロット番号の記録を常に保管して ください。
保管2～28℃（36～82°F）のほこりのない乾燥した場所での保管を推奨します。
取扱説明書 JA
研磨システム 研磨剤の種類 修復材料
Comprepol Ultra 2101RA, 2013RA, 2111RA, 2127RA コンポジット、コンポマー
Composhine Ultra 2201RA, 2203RA, 2211RA, 2227RA コンポジット、コンポマー
Comprepol Plus 2301RA, 2303RA, 2311RA, 2327RA, 23SG11RA, 23SG14RA コンポジット、コンポマー
Composhine Plus 2401RA, 2403RA, 2411RA, 2427RA, 24SG11RA, 24SG14RA コンポジット、コンポマー
Cerapreshine 3201RA, 3211RA セラミック
Cerashine 3301RA, 3311RA セラミック
Cerafin Plus 9303RA, 9311RA, 9331RA, 93SG14RA セラミック、金属
Cerapreshine Plus 9401RA, 9403RA, 9411RA, 9431RA, 94SG14RA, セラミック、金属
Cerashine Plus 9501RA, 9503RA, 9511RA, 9531RA, 95SG14RA セラミック、金属
Zircopol Plus 9703RA, 9711RA, 97SG14RA セラミック、酸化物セラミックおよびジルコニア
Zircoshine Plus 9803RA, 9811RA, 98SG14RA セラミック、酸化物セラミックおよびジルコニア
Prebrown 1101RA, 1103RA, 1111RA 金属合金およびアマルガム
Higreen 1201RA, 1203RA,1211RA 金属合金およびアマルガム