Bu talimatlar, yukarıdaki tabloda listelenen restorasyon ve engelleme çalışmalarında kullanılan tüm DIATECH parlatıcılar için geçerlidir.
Ambalajlama
Ekipman: Film kağıdı ambalaj (örn. steriCLIN, ürün no. 3FKFB210112 ve 3FKFB210140), mühürleme cihazı (örn. HAWO, tip 880 DC-V)
Aletleri ambalajlamak için uygun bir yöntem (steril bariyer sistemi) kullanılmalıdır.
Ambalajlama DIN EN ISO 11607'ye uygun olmalıdır
Üretici tarafından buhar sterilizasyonu için tasarlanmış olan DIN EN ISO 11607'ye uy-gun bir steril bariyer sistemi (örn. film kağıdı ambalaj) kullanılmalıdır. Aletlere çift am-balaj yapılır. Amam-balaj, mühür yerine baskı olmasından kaçınmak için yeterince büyük olmalıdır.
Not: Isıl yapıştırma işleminden sonra mühür yeri herhangi bir kusur açısından gözle muayene edilmelidir. Kusur görülmesi durumda, ambalaj açılmalı ve alet yeniden am-balajlanarak mühürlenmelidir.
Sterilizasyon
Cihaz: DIN EN 285'e uygun sterilizatör veya DIN EN 13060'a uygun küçük buhar sterili-zatörü, tip B prosesi
Proses: Parçalı ön vakumla buhar sterilizasyonu, 134 °C sıcaklıkta tutma süresi 3 dk (Al-manya'da KRINKO/BfArM tavsiyesine göre 134 °C sıcaklıkta. 5 dk) veya 132 °C sıcaklıkta 3 dk (validasyon parametresi). Daha uzun tutma süreleri uygulamak mümkündür.
1. Ambalajlanmış ürünleri sterilizasyon haznesine yerleştirin 2. Programı başlatın.
3. Program tamamlandığında ürünleri çıkarın ve soğumaya bırakın.
4. Ardından ambalajı olası hasarlar ve perdeleme etkileri açısından kontrol edin. Ku-surlu ambalajın steril olmadığı kabul edilmelidir. Aletler yeniden ambalajlanmalı ve sterilize edilmelidir.
Saklama
Saklama süresi kendine özgü teknik özelliklere uygun olarak. Aletlerin ambalaj içinde ve kalitesi kanıtlanmış steril ambalajlarda, kasetlerde veya tutucularda, yeniden konta-mine olmaktan korunmuş biçimde saklanması tavsiye edilir.
Üretici iletişim bilgileri:
Coltène/Whaledent AG Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 53 00 F +41 71 757 53 01 info.ch@coltene.com
Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın.
Sadece diş hekimliği alanında kullanıma yöneliktir.
Rx only.
Temizlik: manuel
Not: Aletler üzerindeki kaba yüzey kontaminasyonu manuel yeniden işlemeden önce (bkz. ön işlem) giderilmelidir
Ekipman: Çok aşamalı enzimatik temizleyici (örn. Dürr Dental, ID 215), musluk suyu/
akar su (20± 2 °C) (en az içme suyu kalitesinde), ultrason banyosu (örn. Sonorex Digital 10P)
1. Temizlik çözeltisini üreticinin talimatlarına (Dürr Dental ID 215 2% çözeltisi valide edilmiştir) göre hazırlayın ve bir ultrason banyosuna doldurun.
2. Parlatıcıları çözelti içine tamamen batırın.
3. Ürünleri 1 dakika süreyle ultrason banyosuna maruz bırakın.
4. Parlatıcıları temizlik çözeltisinden çıkarın ve her birini akan suyun altında iyice (30 saniye) durulayın.
5. Temizlenmiş olduklarını kontrol edin. Hala görünür durumda kontaminasyon varsa yukarıda belirtilen adımları tekrarlayın.
Dezenfeksiyon: manuel (ardından sterilizasyon uygulamak üzere)
Ekipman: En azından sınırlı virüsidal alet dezenfektanı (VAH listesinde bulunan - veya en azından IHO listesinde bulunan ve DVV'ye (Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. - Alman Virüs Hastalıklarının Kontrolü Derneği) göre test edilmiş) örn. dörtlü amonyum bileşiği (bileşikleri), alkilamin(ler)/alkilamin türev(ler)i, guanidin(ler)/guanidin türev(ler)i (örn. Dürr Dental, ID 212) bazlı, tercihen tam saf su (KRINKO/BfArM tavsiyesi uyarınca fakültatif patojenik mikroorganizmalar içermeyen saf su), ultrason banyosu (örn. Sonorex Digital 10P), tiftiksiz steril bez.
1. Dezenfektan çözeltisini üreticinin talimatlarına (Dürr Dental ID 212, 2% çözeltisi vali-de edilmiştir) göre hazırlayın ve bir ultrason banyoya koyun.
2. Parlatıcıları dezenfektan çözeltisi içine tamamen batırın.
3. Ürünleri 2 dakika süreyle ultrason banyosuna maruz bırakın.
4. Dezenfektan üreticisinin talimatlarına göre dezenfektan çözeltisine daha uzun ma-ruz kalma süresi 5 dakikadır.
5. Parlatıcıları dezenfektan çözeltisinden çıkarın ve süzülerek akması için bekleyin.
6. Ürünleri saf su ile 30 saniye durulayın.
7. Tek kullanımlık tiftiksiz bir bez ile silin veya gerekirse tıbbi basınçlı hava ile kurutun.
Temizlik ve dezenfeksiyon: Otomatik
Not: Aletler üzerindeki kaba yüzey kontaminasyonu otomatik yeniden işlemeden (bkz. ön işlem) önce giderilmelidir
Ekipman: DIN EN ISO 15883-1+2 ile uyumlu, termal programı (sıcaklık 90 °C ila 95 °C) olan temizlik ve dezenfeksiyon ünitesi, deterjan: hafif alkali deterjan (örn. Dr. Weigert neodisher MediClean Dental).
1. Aletleri, küçük parçalar için olan uygun bir tepsiye veya taşıyıcıya tüm yüzeyleri te-mizlenecek ve dezenfekte olacak şekilde yerleştirin.
2. Yıkayıcı-Dezenfektörü kapatın ve programı başlatın, program sırası için aşağıdaki tabloya bakın.
Prog. adımı Su Dozaj Süre Sıcaklık
Ön durulama Soğuk su 5 dk
Deterjan dozajı Üreticinin
talimatlarına göre
Üreticinin talimatlarına göre
Temizlik Tam saf su 10 dk 55 °C
Durulama Tam saf su 2 dk
Dezenfeksiyon Tam saf su 3 dk
Ao-değeri >
30001 (örn. 90 °C, 5 dk)
Kurutma 15 dk en yüksek
120 °C
1 Yetkili kurumlar, kendi yetki alanları dahilinde başka çalıştırma yönetmelikleri (de-zenfeksiyon performans parametreleri) yayımlayabilir.
3. Program tamamlandığında aletleri çıkarın.
4. Kuru olduklarını kontrol edin ve gerekirse tıbbi basınçlı hava ile kurutun.
5. Aletler Yıkayıcı-Dezenfektörden çıkarıldıktan sonra temizlik açısında gözle muaye-ne yapılır. Kontaminasyon hala görünüyorsa, tıbbi cihazları yeniden manuel olarak temizleyin. Sonrasında, yeniden temizlenmiş olan tıbbi cihazlar otomatik olarak ye-niden işlemden geçirilmelidir.
Bakım, muayene ve kontrol Ekipman: Işıklı büyüteç (3-6 diyoptrilik)
Bütün aletler temizlik, sağlamlık ve işlevsellik açısından gözle muayene edilmeli gere-kirse ışıklı bir büyüteç (3-6 diyoptrilik) kullanılmalıdır.
Tüm aletler hasar ve yıpranma açısından kontrol edilmelidir. Hasar görmüş tıbbi cihaz-lar daha fazla kullanılamaz ve ayıklanmacihaz-ları gerekir.
Instructions for use EN
ций в больницах (KRINKO)/Федерального института по лекарственным средствам и медицинским изделиям (BfArM), пункт 1.2.1 «Оценка риска и классификация ме-дицинских изделий перед повторной обработкой»). На основании данной клас-сификации в зависимости от использования пользователь может определить, ка-кие методы из указанных в данной инструкции по подготовке и повторной обра-ботке следует применять.
4. Указания
Место использования
Специальные указания отсутствуют.
Условия хранения и транспортировки
Рекомендуется транспортировать контаминированные инструменты в закрытом контейнере. Рекомендуется осуществлять повторную обработку инструментов при первой возможности, в большинстве случаев – в течение 2 часов после при-менения. Промежуточное хранения использованного инструментария с конта-минацией, например, остатками крови, может привести к повреждению в ре-зультате коррозии.
Подготовка
Одевать средства индивидуальной защиты (прочные перчатки, водонепроница-емый халат, защитную маску для лица или очки и защитную маску).
Предварительная обработка
Предварительно очистить (пластиковой) щеткой под проточной водой непо-средственно после использования.
1. Предупреждения
• Соблюдайте указания производителя по совместимости материалов для очистки, дезинфекции и стерилизации.
• Все инструменты поставляются нестерильными и должны пройти предназна-ченный цикл обработки перед и после каждого применения.
• Сильные кислоты и щелочи могут обусловить оксидирование хвостовика из нержавеющей стали.
• Избегайте температур >150°C.
• Температура ультразвуковой ванны не должна превышать 42°C в связи с воз-можной коагуляцией белков.
• Если после очистки и дезинфекции инструменты полностью не просохли, их необходимо просушить повторно (например, медицинским сжатым воздухом) во избежание плохих результатов стерилизации.
• В инструкциях чистящих и/или дезинфицирующих растворов должно быть четко указано «подходят для резиновых полиров или синтетических материа-лов/силикона». Необходимо соблюдать время выдержки и концентрацию, ука-занные производителем.
2. ОГРАНИЧЕНИЕ ОБРАБОТКИ
В результате повторной обработки возможны незначительные изменения внеш-него вида и тактильных качеств изделия, однако это не влияет на функцию ин-струмента.
3. Оценка риска и классификация медицинских изделий перед повторной обработкой
Тип и объем повторной обработки определяется применением медицинского изделия. Поэтому пользователь несет ответственность за верную классифика-цию медицинского изделия и, тем самым, за установление типа и объема повтор-ной обработки (см. рекомендации Комиссии по гигиене и профилактике инфек-Состав
Полиры изготовлены из синтетического/силиконового каучука, пигментов и абразивного материала. Хвостовики изготовлены из нержавеющей стали.
Показания
Полиры DIATECH предназначены для полировки в ротовой полости стоматологи-ческих реставрационных материалов, указанных в таблице выше.
Противопоказания
Полировочные головки не следует применять, если известно, что у пациента бы-ли аллергические реакции на любой из перечисленных выше компонентов.
Побочные эффекты
До настоящего времени неизвестны.
Меры предосторожности:
max.
max.
N
Не превышайте максимальные
обороты
Наденьте средства защиты органов
дыхания
Наденьте средства защиты глаз
Применяйте распыление воды с расходом не менее
50 мл/мин
Для полировочных головок : стальные хвостовики = 2N
Меры предосторожности:
• Изделия могут использоваться только в указанной области применения.
• Перед применением проверьте надежность фиксации полировочной головки и выполните пробный запуск.
• Используйте только совместимые наконечники; использование поврежден-ной, погнутой или потерявшей центровку полировочной головки должно быть немедленно прекращено.
• Избегайте чрезмерного давления, которое может вызывать отклонение, изгиб или блокировку полировочной головки.
• Недостаточное охлаждение водой может привести к необратимому повреж-дению как зуба, так и окружающих тканей.
• Прежде чем приступать к очистке, дезинфекции или стерилизации этого изде-лия, изучите указания по гигиене.
• Всегда регистрируйте номера ПАРТИЙ полировочных головок, чтобы обеспе-чить отслеживаемость.
Условия хранения
Изделие рекомендуется хранить в сухом, защищенном от пыли месте при темпе-ратуре 2 - 28 °C (36 - 82 °F).
Инструкции по применению RU
Система полировки Тип полира Реставрационный материал
Comprepol Ultra 2101RA, 2013RA, 2111RA, 2127RA Композит, компомер
Composhine Ultra 2201RA, 2203RA, 2211RA, 2227RA Композит, компомер
Comprepol Plus 2301RA, 2303RA, 2311RA, 2327RA, 23SG11RA, 23SG14RA Композит, компомер
Composhine Plus 2401RA, 2403RA, 2411RA, 2427RA, 24SG11RA, 24SG14RA Композит, компомер
Cerapreshine 3201RA, 3211RA Керамика
Cerashine 3301RA, 3311RA Керамика
Cerafin Plus 9303RA, 9311RA, 9331RA, 93SG14RA Керамика, металл
Cerapreshine Plus 9401RA, 9403RA, 9411RA, 9431RA, 94SG14RA, Керамика, металл
Cerashine Plus 9501RA, 9503RA, 9511RA, 9531RA, 95SG14RA Керамика, металл
Zircopol Plus 9703RA, 9711RA, 97SG14RA Керамика, оксидная керамика и двуокись циркония
Zircoshine Plus 9803RA, 9811RA, 98SG14RA Керамика, оксидная керамика и двуокись циркония
Prebrown 1101RA, 1103RA, 1111RA Металлические сплавы и амальгама
Higreen 1201RA, 1203RA,1211RA Металлические сплавы и амальгама
Указания по гигиене
Эти инструкции применимы ко всем полирам DIATECH, используемым в реставрационной и профилактической стоматологии, которые указаны в таблице ниже.
3. После завершения программы изъять инструменты. 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 53 00 (на-пример, Sonorex Digital 10P).
1. Приготовить очистительный раствор в соответствии с инструкцией
Weigert neodisher MediClean Dental).
1. Поместить инструменты в подходящие лотки для мелкогабаритного
Instructions for use EN
4. Upute Mjesto primjene Nema posebnih zahtjeva.
Čuvanje i transport
Preporučuje se transportirati kontaminirane instrumente u zatvorenom spremniku.
Preporučuje se provesti ponovnu obradu instrumenata što je prije moguće, unutar najviše 2 sata nakon njihove primjene. Privremeno čuvanje korištenih instrumenata na kojima se nalazi kontaminacija poput ostataka krvi, može dovesti do oštećenja usli-jed korozije.
Priprema
Nositi osobnu zaštitnu opremu (izdržljive rukavice, mantil koji odbija vodu, zaštitnu masku za lice ili naočale i zaštitnu masku).
Predobrada
Odmah nakon korištenja provesti predčišćenje četkom (plastičnom) pod tekućom vo-dom.
Oprema:
Plastična četka (npr. lnterlock, #09084), vodovodna voda (20± 2 °C) (kvalitete barem vode za piće).
Polirere ispirati pod tekućom vodom tijekom 60 sekundi i temeljito ih očetkati plas-tičnom četkom, naročito u teško dostupnim područjima glave (čekinje, silikonski vr-hovi).
1. Upozorenja
• Za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju poštivati proizvođačeve informacije o kompa-tibilnostima materijala.
• Svi instrumenti se dostavljaju nesterilni te se prije i nakon svake primjene moraju podvrgnuti navedenom ciklusu obrade.
• Jake kiseline i jake baze mogu oksidirati dršku od nehrđajućeg čelika.
• Izbjegavati temperature >150 °C.
• Ultrazvučna kupelj ne smije premašiti temperaturu od 42 °C zbog moguće koagula-cije proteina.
• Instrumenti koji se nakon čišćenja i dezinfekcije nisu potpuno osušili, moraju se po-novno osušiti (npr. medicinskim komprimiranim zrakom) kako bi se izbjeglo ugro-žavanje sterilizacije.
• U uputama za otopine za čišćenje i/ili dezinfekciju mora specifično biti navedeno da su ti proizvodi “prikladni za gumene polirere ili sintetiku/silikone”. Moraju se po-štivati vrijeme izlaganja i koncentracija kako je specificirao proizvođač.
2. OGRANIČENJA PONOVNE OBRADE:
Višekratna ponovna obrada može neznatno promijeniti izgled proizvoda i osjećaj kod dodira, ali to neće utjecati na funkciju proizvoda.
3. Ocjena i klasifikacija rizika medicinskih proizvoda prije ponovne obrade Na vrstu i svrhu ponovne obrade utječe način primjene medicinskog proizvoda. Stoga je rukovatelj odgovoran za ispravnu klasifikaciju medicinskih proizvoda i time za defi-niranje vrste i svrhe ponovne obrade (vidjeti preporuku njemačkog Povjerenstva za bolničku higiju i njemačkog Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode KRINKO/BfArM, točka 1.2.1 Ocjena i klasifikacija rizika za medicinske proizvode prije ponovne obrade). Na temelju te klasifikacije koja ovisi o korisniku, rukovatelj može odrediti koje od metoda za ponovnu obradu navedenih u ovim uputama za pripremu treba primijeniti.
Sastav
Polireri se sastoje od sintetske/silikonske gume, pigmenata i abraziva. Drške su proi-zvedene od nehrđajućeg čelika.
Indikacija
DIATECH polireri služe za intraoralno poliranje stomatoloških restauracijskih materija-la koji su specificirani u prethodnoj tablici.
Kontraindikacije
Ako se zna da je pacijent alergičan na ijednu od gore navedenih komponenti, polireri se ne smiju koristiti.
Neželjeni učinak
Do sada nije utvrđen nijedan.
Općeniti sigurnosni savjeti
max.
max.
N
Nemojte prelaziti maksimalnu brzinu
Nosite zaštitnu
masku Nosite zaštitne
naočale Upotrijebite vodeni mlaz minimalne jačine
50ml/min
Za brusilice s čelični držač = 2N
Mjere opreza
• Proizvodi se smiju koristiti samo u točno određenom polju primjene.
• Provjerite sigurno spajanje polirera prije upotrebe i puštanja u probni rad.
• Upotrebljavajte samo odgovarajući ručni alat i odmah uklonite svaki polirer koji je oštećen, savijen ili čije kretanje nije centrirano.
• Izbjegavajte prekomjeran pritisak koji može prouzročiti nagibanje, savijanje ili blo-kiranje polirera.
• Nedovoljno hlađenje vodom može dovesti do nepopravljive štete na zubu i okol-nom tkivu.
• Prije čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije proizvoda, pogledajte upute o higijeni.
• Uvijek zapisujte brojeve PARTIJE polirera da biste osigurali njihovo praćenje.
Skladištenje
Preporučuje se skladištenje na suhom mjestu bez prašine pri temperaturi 2 - 28°C.
Upute za upotrebu HR
Sustav za poliranje Tip polirera Restauracijski materijal
Comprepol Ultra 2101RA, 2013RA, 2111RA, 2127RA kompozit, kompomer
Composhine Ultra 2201RA, 2203RA, 2211RA, 2227RA kompozit, kompomer
Comprepol Plus 2301RA, 2303RA, 2311RA, 2327RA, 23SG11RA, 23SG14RA kompozit, kompomer
Composhine Plus 2401RA, 2403RA, 2411RA, 2427RA, 24SG11RA, 24SG14RA kompozit, kompomer
Cerapreshine 3201RA, 3211RA keramika
Cerashine 3301RA, 3311RA keramika
Cerafin Plus 9303RA, 9311RA, 9331RA, 93SG14RA keramika, metal
Cerapreshine Plus 9401RA, 9403RA, 9411RA, 9431RA, 94SG14RA, keramika, metal
Cerashine Plus 9501RA, 9503RA, 9511RA, 9531RA, 95SG14RA keramika, metal
Zircopol Plus 9703RA, 9711RA, 97SG14RA keramika, oksidna keramika i cirkonij
Zircoshine Plus 9803RA, 9811RA, 98SG14RA keramika, oksidna keramika i cirkonij
Prebrown 1101RA, 1103RA, 1111RA metalne legure i amalgam
Higreen 1201RA, 1203RA,1211RA metalne legure i amalgam