Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
im Folgenden möchten wir Sie über Sinn und Zweck der von uns geplanten Nachuntersuchung informieren. Wir hoffen, Sie für eine Teilnahme gewinnen zu können.
Was war die „HANDOUT“-Studie ?
Vor einigen Jahren haben Sie mit Unterstützung einer intensivmedizinischen Therapie eine sehr schwere Erkrankung überstanden. Während dieser schweren Erkrankung kam es zu mindestens einem Organausfall: einem akuten Nierenversagen. Es war die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie gegeben.
Diese Behandlung wurde durch die Ärzte und Schwestern der Abteilung Nephrologie in Zusammenarbeit mit ihren damals behandelnden Ärzten auf der Intensivstation durchgeführt, bis sich eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes und der Nierenfunktion ergeben hatte.
Ein akutes Nierenversagen ist eine sehr ernste Komplikation und führt auch heute noch recht häufig zum Tode. Trotz der über die Jahre bedeutenden Fortschritte der modernen Intensivmedizin hat sich dies noch nicht wesentlich verbessert. Zum Zeitpunkt Ihrer Studienteilnahme genau wie heute ist es daher Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen, herauszufinden, wie die Therapie des dialysepflichtigen akuten Nierenversagens durchgeführt werden sollte, um die Aussichten einer Genesung der betroffenen Patienten möglichst zu optimieren.
Zu der Zeit Ihrer schweren Erkrankung war die Behandlung Ihres akuten Nierenversagens im Rahmen einer solchen wissenschaftlichen Studie durchgeführt worden („HANDOUT“-Studie). Das Ergebnis der Untersuchung konnte einen wichtigen Beitrag in der Dosisoptimierung des Nierenersatzverfahrens leisten. Die Ergebnisse wurden bereits auf mehreren internationalen medizinisch-wissenschaftlichen Kongressen vorgetragen und sind zurzeit zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift eingereicht worden. Eine auch für Sie sicherlich sehr interessante Information über das Ergebnis der Studie ist, dass es keinerlei Unterschiede hinsichtlich der Erholung der beiden unterschiedlichen Behandlungsgruppen gegeben hatte.
Etwas leger könnte man nun zur Behandlung des akuten Nierenversagens mittels Dialyse auch sagen: „viel hilft nicht viel“ oder vielleicht etwas positiver formuliert: „weniger tut´s auch…“ !!!
Warum soll diese Nachuntersuchung erfolgen?
Aus wissenschaftlichen Untersuchungen ist bekannt, dass es den meisten Patienten, die nach einer vergleichbar schweren Erkrankung aus dem Krankenhaus entlassen werden können, relativ gut geht. Dies gilt für den allgemeinen Gesundheitszustand, als auch für die psychische und seelische Situation. Folglich drückt sich dies in einem insgesamt positiven Lebensgefühl nach Überstehen eines akuten Nierenversagens aus.
Nun muss man allerdings wissen, dass es zum einen verhältnissmässig wenige Untersuchungen gibt, die sich mit der Thematik befassen, und diese zudem auch nur kurze Zeiträume beobachtet haben, wie z.B. 1-2 Jahre nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Darüberhinaus ist wenig bekannt darüber, ob sich die Nierenfunktion vollständig erholen kann , oder ob ein bleibender Schaden bestehen bleibt… , der zwar meist im Alltag unbemerkt bleiben mag, der aber dennoch Beachtung finden sollte, da betroffene Patienten möglicherweise anfälliger werden für erneute Beeinträchtigungen der Gesundheit.
Die moderne Medizin hat also bisher nur geringe Kenntnisse über den Langzeitverlauf nach einem akuten Nierenversagen. Therapeutische Empfehlung können daher zurzeit nur auf dem Boden von einigen wenigen Studienergebnissen gemacht werden. Unsere geplante Nachbeobachtung kann dazu beitragen, diese Wissenslücken zu füllen.
Wir hoffen auf Ihre Teilnahme.
Wo findet die Nachuntersuchung statt?
Die Nachuntersuchung findet im Untersuchungsraum der Station 10 der Medizinischen Hochschule Hannover statt:
Wie läuft die Nachuntersuchung ab?
Bereits vorab werden wir Ihnen Informationsmaterial, Urinsammelbehälter und einen Fragebogen zur Erfassung des Gesundheitszustandes zuschicken. Wir bitten Sie, den gesammelten Urin sowie den ausgefüllten Bogen zum Termin mitzubringen.
Die Nachuntersuchung findet dann während einer ambulanten Vorstellung statt.
Zunächst werden wir ausführlich Ihre Krankengeschichte erfragen, insbesondere den Verlauf nach Überstehen der schweren Erkrankung vor etwa 5 Jahren.
Sollten Sie medizinische Unterlagen mitbringen, werden auch diese durchgesehen. Im Anschluss erfolgt eine gründliche körperliche Untersuchung durch die Prüfärzte sowie eine Ultraschalluntersuchung der Oberbauchorgane und der Nieren. Zuletzt wird eine Blutabnahme durchgeführt und etwa 15ml Blut für Laborbestimmungen konserviert.
Eine Gewinnung von DNA zu genetischen Untersuchungen ist nicht vorgesehen.
Wie ist mein Zeitaufwand?
Die Untersuchung in der MHH wird insgesamt etwa 2-2.5 Stunden dauern. Dazu kommt natürlich die Wegstrecke.
Wir versuchen, falls dies für Sie in Betracht kommt, den Studientermin mit einem Termin zu koordinieren, an dem Sie sich aus anderen Gründen bereits in der MHH befinden, wie z.B. Ambulanzbesuch oder Transplantationsnachsorge.
Bitte sprechen Sie uns in diesem Falle vorher an.
(Tel: 0511 532-2101 oder – 2103 [Dr. Faulhaber-Walter oder Dr. Hafer]).
Was habe ich persönlich von der Nachuntersuchung?
Jeder Teilnehmer wird durch die Prüfärzte der MHH gründlich fachärztlich nephrologisch (=nierenheilkundlich) untersucht. Der Besuch wird für Sie wie ein Ambulanzbesuch ausgewertet. Sie erhalten einen ausführlichen Befundbericht und ggf. Empfehlungen zur nephrologischen Optimierung Ihrer aktuellen Therapie und Vorsorge nach aktuellstem Wissensstands.
Besteht Versicherungsschutz?
Die Studienleitung wird für jeden Teilnehmer eine Wegeversicherung abschliessen. Risiken während der eigentlichen Vorstellung bestehen nicht, es werden keinerlei Medikamente o.ä. gegeben.
Was ist, wenn ich nicht an der Untersuchung teilnehmen oder diese abbrechen möchte ?
Sie können zu jeder Zeit die Zustimmung verweigern oder zurückziehen.
Nachteile entstehen Ihnen hierdurch nicht.
Wer hat Zugang zu meinen Daten?
Zugang zu den Daten haben nur die beteiligten Prüfärzte und der medizinische Doktorand der die Studie betreut. Elektronisch erfasste Daten werden pseudonymisiert (=Echtname wird nicht zur Identifizierung verwendet) und vor unbefugtem Zugriff geschützt. Die Ergebnisse der Untersuchungen sollen in einer wissenschaftlichen Zeitschrift anonymisiert veröffentlicht werden.
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung für meine Teilnahme an der Studie?
Jeder Teilnehmer erhält eine einmalige Aufwandsentschädigung von 25.- Euro und zusätzlich 0,30 Euro /km Wegegeld.
Einverständniserklärung
Ich wurde vom Prüfarzt Dr. ... ausführlich über Sinn, Zielsetzung, Ablauf und mögliche Risiken der Studie
„5-Jahres Nachuntersuchung der Hannover-Dialysis Outcome (HANDOUT)-Studie: Gesundheitszustand, Nierenfunktion und
Lebensqualität nach schwerer Erkrankung und akutem dialysepflichtigem Nierenversagen“
aufgeklärt. Zudem habe ich eine ausführliche schriftliche Information über die Hintergründe und den Ablauf o. g. Nachuntersuchung erhalten.
Mir ist bekannt, dass ich mein Einverständnis zur Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gr
ünden widerrufen kann, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.
Hannover, den
Patientin/Patient:
Prüfarzt:
Einwilligung für Verwendung von Gewebeproben
Einwilligungserklärung zur wissenschaftlichen Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben und personenbezogenen Daten
5-year Follow up of the Hannover Dialysis Outcome (HANDOUT)-Study: Health Status, Kidney Function and Quality of Life of Patients after Critical Illness and Acute Kidney Injury requiring Renal Replacement Therapy
(„5-Jahres Nachschau der Hannover-Dialysis Outcome (HANDOUT)-Studie: Gesundheitszustand, Nierenfunktion und Lebensqualität nach schwerer Erkrankung und akutem dialysepflichtigem Nierenversagen“)
Abteilung Nephrologie der Medizinischen Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
A. Allgemeines
Ich bin durch den Prüfarzt über den Zweck, den Ablauf, die Bedeutung der klinischen Studie sowie die Vorteile und Risiken, die damit verbunden sein können, mündlich aufgeklärt worden.
Die schriftliche Probandeninformation habe ich gelesen.
Alle meine Fragen sind zu meiner Zufriedenheit beantwortet worden.
Ich habe eine Kopie der Probandeninformation und Einverständniserklärung ausgehändigt bekommen.
Ich hatte genügend Zeit, um meine Entscheidung zur Studienteilnahme zu überdenken und frei zu treffen.
Meine folgenden Erklärungen reichen nur so weit, wie mir dies im Rahmen der schriftlichen Probandeninformation bzw. in der mündlichen Erläuterung näher dargelegt wurde.
Meine folgenden Erklärungen berechtigen und verpflichten die oben einleitend genannte Institution bzw. Person.
B. Einwilligung in die Entnahme und Nutzung der Blut- bzw. Gewebeprobe
B 1: Ich bin mit der Entnahme einer Blut- bzw. Gewebeprobe einverstanden.
B 2: Ich übereigne die mir entnommene Blut- bzw. Gewebeprobe hiermit an die oben
genannte Institution bzw. Person.
B 3: Meine nachfolgenden abgegebenen Erklärungen sollen nach Möglichkeit meine Persönlichkeit und meine Rechtsposition schützen.
Ich stimme zu, dass die Blut- bzw. Gewebeprobe unter der Verantwortung der oben genannten Institution bzw. Person
für Studien mit allen wissenschaftlich in Betracht kommenden Fragestellungen
in anonymisierter Form (also in einer Form, bei der eine Verbindung zwischen den Proben und meiner Person nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft möglich ist) oder
in pseudonymisierter Form (also in einer Form, bei der Identifikationsmerkmale wie Name und Anschrift durch ein Kennzeichen – z.B. eine Codenummer –
ersetzt sind, so dass eine Zuordnung zu meiner Person nur über weitere Hilfsmittel – etwa eine Referenzliste – möglich ist)
Ich bin damit einverstanden, dass ich ggf. (soweit möglich) von der einleitend genannten Institution bzw. Person kontaktiert werde, um meine Zustimmung zur Verwendung meiner Blut- bzw. Gewebeprobe in weiteren Studien zu erlauben.
Für den Fall, dass ich nicht oder nicht mit vertretbarem Aufwand kontaktiert werden kann, bin ich damit einverstanden, dass die zuständige Ethikkommission über die Verwendung meiner Blut- bzw. Gewebeprobe in weiteren Studien entscheidet.
2/3 B 4: Folgende Dinge sollen mit meiner Blut- bzw. Gewebeprobe nicht gemacht werden:
...
B 5:
Ich bin damit einverstanden, dass ich keine individuellen Rückinformationen über die getätigte Forschung erhalte
Sofern durch die Forschung Ergebnisse zu folgender Fragestellung ...
erzielt werden und mich oder meine nächsten Angehörigen von unmittelbarer Bedeutung sind, möchte ich über folgende Person ... (z.B. den Studienleiter, den Hausarzt) darüber informiert werden.
B 6: Weitergabe an Dritte
Ich bin mit der Weitergabe meiner Blut- bzw. Gewebeprobe in
anonymisierter
an folgende Institution bzw. Person einverstanden: Labors der Medizinischen Hochschule Hannover
Die oben unter B3 bis B6 genannten Grenzen meiner Zustimmung gelten auch hier.
Zusätzlich schließe ich folgende Dinge aus:
...
B 7: Unentgeltlichkeit
Ich fordere für die Überlassung meiner Blut- bzw. Gewebeprobe
kein Entgelt
B 8: Widerruf der Zustimmung zur Probenverwendung
Ich weiß, dass ich meine Zustimmung zur Verwendung meiner Blut- bzw. Gewebeprobe jederzeit und ohne Angabe von Gründen gegenüber der oben genannten Institution/Person widerrufen kann und dass dies keinen Einfluss auf meine etwaige weitere ärztliche
Behandlung hat.
Im Falle des Widerrufs bin ich damit einverstanden, dass meine Blut- bzw. Gewebeprobe zu Kontrollzwecken weiter aufbewahrt wird. Ich habe jedoch das Recht, deren Vernichtung zu verlangen, sofern gesetzliche Bestimmungen der Vernichtung nicht entgegenstehen.
Ich weiß, dass eine Vernichtung der Blut- bzw. Gewebeprobe auf meinen Wunsch nicht möglich ist, wenn sie anonymisiert wurde.
Datum, Ort
Name der Probandin/des Probanden
Unterschrift
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Anleitung für 24h Sammelurin
Anleitung
24-Stunden Sammelurin richtig sammeln
Um die Funktionsleistung Ihrer Nieren zu ermitteln, sind Sie gebeten worden, den Urin über 24 Stunden zu sammeln.
Hierzu haben Sie von uns Sammelgefäße bekommen.
Sammeln Sie möglichst den gesamten Urin von 24 Stunden.
Am Morgen, an dem Sie beginnen, geht die erste Portion noch in die Toilette.
Anschließend wird der gesamte Urin bis zum anderen Morgen gesammelt.
Die erste Portion am Morgen wird nun mit gesammelt.
Bitte bringen Sie den gesammelten Urin komplett mit zur Untersuchung.
Tag 1
Beginn der Sammlung z.B. 7.00 Uhr morgens
Den ersten Urin (Morgenurin) in die Toilette dann Urin sammeln
Tag 2
Morgenurin diesmal ins Sammelgefäß Urin zum Arzttermin mitbringen
Anhang 5 – SF-36™ Fragebogen zur Erfassung der