Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch
Gesetzliche Grundlagen für die Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten
Markus Weiss Inspektor
Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7
3000 Bern 9
markus.weiss@swissmedic.ch www.swissmedic.ch/md.asp
Gesetzliche Anforderungen
Art.3 Sorgfaltspflicht
- fordert Stand von Wissenschaft und Technik Art.49 Instandhaltungspflicht
Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
Medizinprodukteverordung (MepV, SR 812.213) Art. 20: Instandhaltung
1 -
vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und
der damit verbundenen Prüfungen
2
- Grundsätze der Qualitätssicherung
3
- Ergebnisse der Instandhaltung
sind aufzuzeichnen
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Gesetzliche Anforderungen
Medizinprodukteverordung (MepV, SR 812.213) Art. 19: Wiederaufbereitung
Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Aufbereitung
Wiederaufbereitung ist Teil der Instandhaltung
Aufzeichnung der Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation
Konformitätsbewertungsverfahren bei Aufbereitung für Dritte
Verordnung über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJKV, SR 818.101.21)
nach dem Stand der Wissenschaft dekontaminieren und desinfizieren
Dampfsterilisation bei 134°C während 18 Minuten
gilt für Spitäler, jedoch auch für Gesundheitseinrichtungen (namentlich die Arztpraxen) falls MEP für neurochirurgische, ophthalmologische, otorhinolaryngologische oder kieferchirurgische Eingriffe verwendet wurden
Wichtige Punkte
Alle professionellen Anwender in allen
Bereichen im Gesundheitsbereich betroffen Praxen mit Risikoeingriffen (ORL-HNO,
Ophthalmologie, Kiefer-/Zahnchirurgie,..)
CJKV
Fachwissen im Bereich Aufbereitung sehr unterschiedlich
Grosse Unterschiede in Praxisausrüstung
und Räumlichkeiten
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SSO Praxishygiene Online Lernmodul: http://www.sso.ch/hygiene_d.html Swiss-NOSO Publikationen, RKI-Richtlinien etc...
Desinfektionsmittel, Regulierung in der Schweiz
Schnittstellen zum Chemikalienrecht für Medizinprodukte, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden Leihinstrumente und Leih-Sets in der Chirurgie
Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik (IHS + Swissmedic, Mai 2005)
Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von
Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge (Swissmedic + IHS + SGSV + Industrie, April 2010)
Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Kleinsterilisatoren (Swissmedic + Verbände + Industrie, April 2010)
Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten (Swissmedic + SGSV + SGSH, April 04, akt. Vers. Sept. 2005)
Normen / Leitfäden
QS-Mass- nahmen
Aufberei- tungs- Prozess
Instand- haltung
Klassifi- zierung
Räumlich- keiten Be- schaffung Personal
Qualifi- kation
Inhalt
des Leitfadens
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Risiko-Klassifizierung der Medizinprodukte
Quellen: swiss-noso, Band 6 Nr.4 / Praktische Hygiene in der Arztpraxis, Schweiz Med Forum 2005;5:660–666
Nicht fixierendes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gefolgt von einer Sterilisation.
Falls immer möglich Dampfsterilisation bei 134°C (Zyklus B oder S) in geeigneter Verpackung.
Sterilisation:
Elimination aller Mikroorganismen inklusive aller Sporen
Intravaskuläre Katheter, Punktionsnadel, Biopsiezangen z.B. für Endoskope, Akupunkturnadeln, Urinkatheter, Handinstrumente (chir.) Kritische
Medizinprodukte (Kontakt mit z.B. Blut oder anderen sterilen Anteilen des Körpers)
Nicht fixierendes Reinigungsverfahren gefolgt durch
- chemische Desinfektion auf Basis Peressigsäure oder Aldehyde oder - thermische Desinfektion (unverpackt im Dampfsterilisator) High-level Desinfektion:
Elimination aller Mikroorganismen mit Ausnahme von einigen Sporen
Bronchoskop, Gastroskop, Vaginalspekulum, Nasenspekulum, Anästhesiematerial, Füllinstrumente Semikritische
Medizinprodukte (Kontakt mit Schleimhaut oder nicht intakter Haut)
Geeignetes
Reinigungsverfahren mit anschliessender Desinfektion z.B. mit Alkohol 70%
Intermediate-level Desinfektion:
Elimination der wichtigsten pathogenen Erreger Blutdruckmanschette,
Stethoskop, EKG Elektrode, Schieblehre
Unkritische Medizinprodukte (nur oberflächlicher Kontakt mit der Haut)
Mittel Minimale Massnahmen
Beispiele Definition (nach
Spaulding)
Einflüsse auf das Sterilisationsergebnis
Sterilisation
Vorbehandlung der Produkte
Desinfektionsmittelreste, Korrosion
Verpackungsart
Container, Klarsichtverpackung
Produkt selbst
Massiv, Hohlkörper, Textilien
Betriebsmittel
Wasser, Dampf, Elektrizität
Beladung / Siebzusam- menstellung
Volle Kammer, Gewicht, Anordnung
Autoklav
Betriebsbereit, Wartung, adäquate Prozesse
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Validierung von Sterilisationsprozessen
• Überprüfung der Installation (Abnahmebeurteilung IQ)
Die Abnahmebeurteilung muss nachweisen, dass der Sterilisator an seinem Betriebsstandort spezifikationsgerecht und betriebsbereit aufgestellt und installiert ist.
• Funktionsbeurteilung (OQ)
Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Regel- und Sicherheitselemente korrekt arbeiten, das Gerät die geforderten Leistungen erbringt, und Abweichungen zum vorgegebenen Prozess erkannt werden.
• Leistungsbeurteilung (PQ)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert die Eignung der Sterilisationsparameter für die Herstellung steriler Medizinprodukte.
Die Validierung ist als Vorgang anzusehen, welcher darlegt, dass das Gerät korrekt installiert und betrieben werden kann, und das
Verfahren wirksam angewendet werden kann. Die Daten aus der Validierung ermöglichen erst eine parametrische Freigabe der Prozesse.
Praxisbeispiel
Plateauphase
116117 118 119120 121122 123124 125 126127 128 129130 131132 133 134135 136137 138139 140
09:35:12 09:35:42
09:36:12 09:36:42
09:37:12 09:37:42
09:38:12 09:38:42
09:39:12 09:39:42
09:40:12 09:40:42
09:41:12 09:41:42
09:42:12 09:42:42
09:43:12 09:43:42
09:44:12 09:44:42
09:45:12 09:45:42
09:46:12 09:46:42
Temperatur °C
Temperaturfühler im Container Temperaturfühler in Kammer
--- = Solltemperatur ... = Soll-Zeit
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Daten und Dokumente
Validierung der Sterilisationsprozesse
• Abnahmebeurteilung IQ)
• Funktionsbeurteilung (OQ)
• Leistungsbeurteilung (PQ)
• Erneute Beurteilung Routinekontrolle
• Maschinenkontrolle
• Behandlungskontrolle
• Chargenüberwachung
• Sterilgutkontrolle Sterilisationsdossier
Aufzeichung der Instandhaltung bei aktiven MEP (RDG, Sterilisator, Dentalunit,..)
• Gerätebuch / Wartungsjournal / Spezifische Ablage der Rapporte
Validierungs- bericht
z.B. Tages-
protokoll
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Beispiel eines Tagesprotokolls
Tägliche Gerätefrei- gabe
Chargen- freigabe
Zuständigkeit gemäss Art. 24 der MepV Institut (Swissmedic):
• nachträgliche Kontrolle von MEP, Teilbereiche bleiben der Zuständigkeit anderer Bundesstellen und
Institutionen vorbehalten (z.B. BAG für Strahlenschutz) Kantone:
a) Detailhandel und Abgabestellen
b) handwerkliche Sonderanfertigungen, Systeme Behandlungseinheiten
c) Instandhaltung und Wiederaufbereitung von MEP bei Fachpersonen ausser in Spitälern (per 01.07.11)
Kontrollorgane
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