Abschliessende Worte
In den letzten Jahren sind einige Versuche unternommen worden, den Draize Test durch alternative Methoden zu ersetzen. Bis heute sind all diese Versuche
gescheitert. Es ist zwar in einigen Ländern Europas möglich, für stark reizende Substanzen alternative Methoden einzusetzen (siehe Einleitung), vom vollständigen Ersatz des Draize Tests ist man jedoch noch weit entfernt. Obwohl verschiedene alternative Methoden reproduzierbare Resultate liefern (Balls et al., 1999), sind diese nicht in der Lage, vergleichbare Resultate wie der Draize Test zu erbringen. Dies liegt auch daran, dass die in vivo Daten für die Validierung alternativer Methoden der ECETOC Datenbank entnommen wurden (ECETOC, 1992). Dies ist insoweit
problematisch, als dass diese Daten von verschiedenen Labors und zu
verschiedenen Zeitpunkten erhoben wurden, es so gesehen nicht umgangen werden kann, dass die Datenbasis des Draize Tests variabel ist. So an der
Validierungsstrategie festgehalten wird, dass alternative Methoden am bestehenden in vivo Test gemessen werden müssen, muss eine Voraussetzung sein, dass die in vivo Daten die gleichen Bedingungen erfüllen, wie dies für die in vitro Methoden gefordert wird, nämlich aufzuzeigen, dass der Test zuverlässig und relevant ist. Dies ist am Ehesten möglich mit einer in vivo Datenbasis, die unter standardisierten Bedingungen in einem Labor von wenigen erfahrenen Beobachtern erhoben wurde (Prinsen, persönliche Mitteilung). Diese in vivo Daten sollten aus Gründen des Tierschutzes auf keinen Fall separat erhoben werden, sondern im Rahmen von behördlich vorgeschriebenen Tests.
In Anbetracht der erfolglosen Validierungsversuche der letzten Jahre und der deutlichen Hinweise, die besagen, dass die Draize Daten variabel und nicht reproduzierbar sind, stellt sich die Frage, warum immer wieder versucht wird, alternative Methoden an diesem in vivo Test zu validieren. Wie das Beispiel des
„Skin absorption“ in vitro Tests zeigt, ist es durchaus möglich, eine in vitro Methode ohne formale Validierung zu anerkennen, so die Bereitschaft zur Offenlegung und zum Austausch der in vitro Daten vorhanden ist. Der „Skin absorption“ in vitro Test wurde nach einem 10 jährigen internationalen wissenschaftlichen und politischen Disput aufgrund von „in house“ Daten der Kosmetik- und Pflanzenschutzindustrie anerkannt. Ähnliches lässt sich über den „Local Lymph Node Assay“ berichten, der aufgrund eines 1999 von ICCVAM durchgeführten Peer Reviews einer „method submission“ der Firmen ICI, Unilever und Procter und Gamble auf der Basis von publizierten Literaturdaten anerkannt wurde (Liebsch, 2003). Es wäre zu wünschen, dass die Behörden und zuständigen Stellen ihre Strategie der Validierung alternativer Methoden zum Draize Test überdenken – nicht nur aus Tierschutz- sondern auch aus wissenschaftlichen und sicherheitspolitischen Gründen.
