Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim
Kundenservice Center Tel. +49 621 759 79329 Fax +49 621 759 3908 Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890 Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker -
Herr
Dr. Mustermann Mustermann GmbH Musterweg 12 12345 Musterstadt
Mannheim, 12. Mai 2017
Wichtige Korrekturmaßnahme zu möglichen diskordanten Ergebnissen im User Interface und des Laborinformationssystems (LIS) bei Verwendung der cobas® MPX und DPX Tests auf den cobas®
6800/8800 Systemen (GAMC2017002)
Sehr geehrter Herr Dr. Mustermann,
hiermit möchten wir Sie über den im Betreff genannten und mit Ihnen bereits telefonisch vorab besprochenen Sachverhalt mit Gültigkeit für die folgend aufgeführten Produkte informieren:
cobas® MPX Test: Materialnummer 06997708190 cobas® DPX Test: Materialnummer 07001088190
cobas® 6800/8800 Systeme mit den Software Versionen 01.00.12, 01.01.09, 01.01.10, 01.02.12 Beschreibung des Sachverhaltes
Unter bestimmten Bedingungen besteht die Möglichkeit, dass targetspezifische Ergebnisse, die an die LIS eines Kunden gesendet werden, nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, die auf dem User Interface (UI) der cobas® 6800/8800 Systeme angezeigt werden. Dies gilt für die cobas® 6800/8800 System Software
Versionen 01.00.12, 01.01.09, 01.01.10 und 01.02.12.
Das im nächsten Abschnitt detaillierter beschriebene Problem gilt nicht für Kunden, die ihre LIS so konfiguriert haben, dass das Gesamtergebnis des jeweiligen Tests für die endgültige Ergebnisinterpretation verwendet wird. Für diese Kunden sind keine weiteren Maßnahmen notwendig.
Detailinformationen zum beschriebenen Problem:
Wenn Ihre LIS so konfiguriert ist, dass Sie targetspezifische Ergebnisse verwenden, sind die folgenden Informationen relevant für Sie:
Die o.g. Beobachtung kann auftreten, wenn eine Probe für ein Target (z.B. HIV) reaktiv ist und für eine andere (z.B. HBV) ungültig ist. Wenn nach einem daraufhin durchgeführten Wiederholungslauf das vorherige reaktive Ergebnis für ein Target nicht mehr reaktiv ist (beispielsweise bei einer sehr niedrigen Viruskonzentration oder bei einer Viruslast nahe der Nachweisgrenze – LOD - des Tests), wird nur das im Wiederholungslauf erhobene Ergebnis an die LIS übertragen.
Das Gesamtresultat für die Spenderprobe wäre dann im LIS korrekt, da das anfängliche reaktive Testergebnis und das wiederholte Testergebnis berücksichtigt wurden.
Bitte beachten Sie die folgenden Beispiele zur besseren Erläuterung:
Beispiel A:
Verwendung des cobas® MPX-Tests zur Detektion. Betroffenes Target ist HIV-1.
Run ID HIV-1 Target Ergebnis
HBV Target Ergebnis
HCV Target
Ergebnis Gesamtergebnis
1 Reaktiv Invalid Nicht-Reaktiv Invalid
2
(Wiederholung) Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Anzeige im
User Interface Reaktiv Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Reaktiv Anzeige in
der LIS Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Nicht-Reaktiv Reaktiv HIV-1 wurde hier nur beispielhaft gewählt. Alle Targets, die mit dem cobas® MPX Test erkannt werden (HIV-1, HCV und HBV), könnten in ähnlicher Weise beeinflusst werden.
Beispiel B:
Verwendung des cobas® DPX-Tests zur Detektion. Betroffenes Target ist Parvo B19.
Run ID HAV Target
Ergebnis
B19 Target
Ergebnis Gesamtergebnis
1 Invalid B19шCut Off Wert Invalid
2
(Wiederholung) Nicht-Reaktiv Target not detected Nicht-Reaktiv Anzeige im
User Interface Nicht-Reaktiv Reaktiv Reaktiv
Anzeige in
der LIS Nicht-Reaktiv Target not detected Reaktiv
Parvo B19 wurde hier nur beispielhaft gewählt. Alle Targets, die mit dem cobas® DPX Test erkannt werden (HAV und Parvo B19), könnten in ähnlicher Weise beeinflusst werden.
Wahrscheinlichkeitsabschätzung zum Auftreten der beschriebenen Beobachtung
Die oben beschriebene Abweichung in der Ergebnisübermittlung an die LIS kann in extrem seltenen Fällen zu einem falschen, nicht reaktiven Ergebnis führen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines falschen, nicht reaktiven Ergebnisses, wurde für jedes Virus berechnet.
Dabei wurde die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines ungültigen Ergebnisses sowie das 95%-ige Konfidenzintervall an der jeweiligen Nachweisgrenze (LOD) des betroffenen Tests berücksichtigt. Die entsprechend ermittelten Wahrscheinlichkeiten sind wie folgt:
Virus Wahrscheinlichkeit
Exponentiell
HIV ~1 zu 178.600.000 <5.6x10E-09
HCV ~1 zu 178.600.000 <5.6 x10E-09
HBV ~1 zu 1.053.000 ч9.5x10E-07
HAV ~1 zu 3.330.000,000 ч3x10E-10
Parvovirus B19 ~1 zu 20.000.000 ч5x10E-08
Das Risiko für den Empfänger ist wahrscheinlich niedriger als das oben kalkulierte, weil (1) die einzig betroffenen Proben, diejenigen mit Viruslasten in der Nähe oder unterhalb der Nachweisgrenze sind und (2) das Risiko der Übertragung bei niedrigen Viruskonzentrationen gering ist.
Maßnahmen durch Roche Diagnostics
Die beschriebene Abweichung stellt eine theoretische Sicherheitseinschränkung dar. Wir stellen Ihnen im 3. Quartal 2017 eine aktualisierte Softwareversion zur Verfügung, bei der diese Abweichung behoben ist.
Empfohlene Vorgangsweise
Wenn die LIS nicht so konfiguriert werden kann, dass sie das Gesamtergebnis enthält, müssen die folgenden Arbeitsszenarien bei Ihnen implementiert werden, bis das Software-Update verfügbar ist.
1. Wir empfehlen in diesem Zusammenhang folgende Workflowänderungen:
¾ Überprüfen Sie alle Ergebnisse mit reaktiven Targets und einem Gesamtergebnis invalid
¾ Führen Sie einen Wiederholungstest für diese Samples durch
¾ Wenn die Targetergebnisse der Wiederholungsläufe alle nicht reaktiv sind und das
Gesamtergebnis reaktiv ist, geben Sie die Ergebnisse nicht an die LIS weiter. Das gesendete
Ergebnis zur LIS würde zwar ein korrektes Gesamtergebnis zeigen, aber möglicherweise falsche individuelle Zielresultate. Befolgen Sie die entsprechenden Richtlinien, die in diesem Fall von Ihrem Qualitätsmanagement definiert wurden.
2. Zur Überprüfung bereits generierter Ergebnisse empfehlen wir folgende Vorgehensweise:
¾ Überprüfen Sie im User Interface die Proben mit reaktiven Ergebnissen.
¾ Filtern Sie im User Interface nach dem Bearbeitungsstatus repeated.
¾ Überprüfen Sie die verbleibenden Samples auf diskrepante Einzeltargetergebnisse, die an die LIS übertragen wurden. Vergleichen Sie dazu das User Interface-Ergebnis mit dem an die LIS übertragenen Ergebnis.
3. Zur Überprüfung bereits freigegebener und archivierter Ergebnisse empfehlen wir folgende Vorgehensweise:
¾ Überprüfen Sie im Archive Viewer die Proben mit reaktiven Ergebnissen.
¾ Filtern Sie im Archive Viewer die Proben mit dem Bearbeitungsstatus repeated.
¾ Überprüfen Sie die verbleibenden Samples diskrepante Einzeltargetergebnisse, die an die LIS übertragen wurden. Vergleichen Sie dazu das User Interface-Ergebnis mit dem an die LIS übertragenen Ergebnis.
Falls Sie ihr cobas® 6800/8800 System nicht an die LIS angeschlossen haben, sind Sie vom vorstehend beschriebenen Sachverhalt nicht betroffen. Bei einem zukünftigen Anschluss des Systems an die LIS, vor Verfügbarkeit des Software-Updates, muss der Inhalt dieses Schreibens unbedingt beachtet und ent- sprechende Maßnahmen umgesetzt werden.
Wir bitten Sie, diese Informationen all denjenigen innerhalb oder/und außerhalb Ihrer Organisation weiterzuleiten, die über diesen Sachverhalt informiert sein müssen oder von diesem Sachverhalt betroffen sind.
Bitte bewahren Sie dieses Informationsschreiben auf und leiten die ggf. notwendigen Maßnahmen zur Prüfung und eventuell resultierenden Korrekturen ein.
Die Unterzeichnenden dieses Schreibens bestätigen, dass diese Maßnahme den zuständigen Behörden gemeldet wurde. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die beiliegende Fax-Antwort bis zum 31.05.2017 ausgefüllt zurückzusenden.
Für Ihre Unterstützung und das Verständnis bedanken wir uns schon jetzt sehr herzlich und bedauern die hierdurch entstandenen Unannehmlichkeiten.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter oder an unser Kunden Service Center (+49 621 759-79329).
Freundliche Grüße,
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Rückantwort
Roche Diagnostics Deutschland GmbH Kunden-Service-Center
Kennzeichen: GAMC2017002
FAX-Nr.: (0621) 759 4002
Wichtige Korrekturmaßnahme zu möglichen diskordanten Ergebnissen im User Interface und des Laborinformationssystems (LIS) bei Verwendung der cobas® MPX und DPX Tests auf den cobas 6800/8800 Systemen (GAMC2017002)
Roche Kundennummer:
Labor bzw. Institut:
Ort:
Straße:
Datum:
Ŀ Wir bestätigen den Erhalt der o.a. Information und dass wir die Empfehlungen von Roche umsetzen werden.
_______________________________
(Datum, Unterschrift Kunde)
_______________________________ (Für mögliche Rückfragen) (Name in Druckbuchstaben, Funktion)
