Cal-o-trol PLUS C DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/ IVD

(1)

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt

Tel.: 02551 / 2097 Fax.: 02551 / 80883 Cal-o-trol PLUS

C

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-33-IVD

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt

Tel.: 02551 / 2097 Fax.: 02551 / 80883 Web: www.keul.de

E-Mail: info@keul.de ERLÄUTERNDE ANWEISUNGEN

VERWENDUNGSZWECK

Die Günter Keul GmbH Hämatologie-Kalibratoren dienen zur Kalibrierung von häma-tologischen Analysegeräten, die zahlreiche Parameter messen.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN

Um valide Ergebnisse bei der Messung von Blutproben der Patienten zu liefern, erfordern Mehrfachparameter-Analysegeräte eine regelmäßige Kalibrierung. Eine Kalibrierung kann durchgeführt werden, indem an fri- schen,

durch Referenzmethoden analysierte Blutproben, Daten ermittelt und an den Analysator übertragen werden. Eine direktere und praktischere Methode ist die Verwendung von Kalibratormaterial mit zugeordneten systemspezifischen

Werten (SSV – System Specific Values). Günter Keul GmbH-Kalibratoren sind stabile Suspensionen aus roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Plättchen. Die zugeordneten Werte werden aus Wiederholungsanalysen abgeleitet, die an mit Vollblut kalibrierten Hämatologie-Analysatoren durch- geführt wurden. Der Anwender untersucht den Kalibrator an dem jeweiligen Gerät und berechnet die Kalibrationsfaktoren durch Vergleichen der erhaltenen und zugeordneten Werte. Diese Faktoren liefern die Grundlage für die Geräteeinstellung.

REAGENZIEN

Diese Vollblutreagenzien können einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten: stabilisierte rote Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis), weiße Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis oder simuliert) sowie eine Plätt- chenkomponente in Konservierungsmittel.

VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.

2. Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT- Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaß- nahmen gehandhabt werden.

3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen Abfall entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.

4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das Produkt verdünnt oder irgendein anderer Stoff zugesetzt, ist das Produkt untauglich für die beabsichtigten diagnostischen Zwecke.

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Gerätestart und routinemäßige Reinigungsverfahren (Probennahmeven- til, Zählöffnungen usw.) entsprechend der Bedienungsanleitung durchführen.

2. Die Kalibratoren 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank neh- men und auf Raumtemperatur (18° bis 30°C) aufwärmen lassen.

3. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)

a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen hin und her rollen.

b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen, um sicherzustellen, dass die Zellen suspendiert sind.

c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u. U. weiteres Mischen.

d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf schwenken.

4. Das Gerät durch Ansaugen von zwei normalen Blutproben vorbereiten.

Diese Ergebnisse ignorieren.

5. Die Präzision überprüfen. Siehe die Bedienungsanleitung des Geräts für Gebrauchshinweise und technische Daten.

6. Elf Analysen mit dem Kalibrator durchführen; Ergebnisse des ersten Durchlaufs ignorieren. (Siehe die Bedienungsanleitung für Hinweise zur automatischen Kalibrierung). Die Werte der restlichen zehn Analyseläufe aufzeichnen. (Es wird empfohlen, den Kalibrator elf Mal zu analysieren.

Bestimmte Geräte erfordern u. U. weniger Analysen.) 7. Den Mittelwert für jeden Parameter berechnen.

8.

a. Die Ergebnisse mit den für den jeweiligen Gerätetyp aufgeführten Wer- ten vergleichen.

b. Ist der Unterschied zwischen dem erhaltenen Mittelwert und den systemspezifischen Werten kleiner als die angegebenen Toleranzgrenzen, erfordert das Gerät keine Kalibrierung.

c. Ist der Unterschied größer, entsprechend den systemspezifischen Werten kalibrieren.

9. Die Kalibrierung der spezifischen Parameter entsprechend dem in der Bedienungsanleitung des beschriebenen Verfahrens durchführen. Es ist nicht immer erforderlich, alle Parameter zu kalibrieren.

10. Um die Kalibrierung zu verifizieren, den Kalibrator drei Mal analysieren und die Schritte 7 und 8 wiederholen.

11. Falls Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an: Günter Keul GmbH Technischer Service, telefonisch unter +49 2551 2097, oder online unter www.keul.de.

12. Nach der Probenahme das Fläschchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den Kühlschrank zurückstellen. Falls im offenen Modus durchgeführt, das Gewinde sowohl am Fläschchen als auch an der Ver- schlusskappe abwischen, dann verschließen und in den Kühlschrank zu- rückstellen.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Bei 2° bis 10°C gelagert sind die Kalibratoren von Günter Keul GmbH bis zum Verfallsdatum stabil. Geöffnet bleibt das Produkt während 7 Tagen stabil, wenn es bei 2°bis 10°C gelagert wird.

ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG

Starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) kann auf eine Qualitätsver- schlechterung oder Beschädigung des Produktes hindeuten. Bei derartigem Zustand bitte den Kundendienst benachrichtigen: Günter Keul GmbH Techni- scher Service +49 2551 2097 oder online www.keul.de.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Testwerte werden von reduplizierten Tests auf Instrumenten abgeleitet, die gemäß Anleitungen des Herstellers betrieben und gewartet werden. Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Instrumenten mit Vollblut vor der Zuweisung von systemspezifischen Werten.

LEU – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:500-Verdünnungen anfertigen. Das lysierende Reagenz vor dem Ver- dünnen in den Ausgangsverdünnungsbehälter geben. Das Verdünnungsmit- tel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter -Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

ERY – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:50.000 Verdünnungen anfertigen. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

HB – Die Hämoglobinkonzentration wird bestimmt durch Umwandeln von Hämoglobin in Hämiglobincyanid (HiCN) und Messung der Extinktion bei 540 nm, entsprechend den Empfehlungen NCCLS H15-A3 und ICSH. Die Hämo- globinkonzentration wird mittels eines millimolaren Absorptions-Koeffizienten von 11,0 berechnet.

HKT – An jeder Probe werden Mikrohämatokritwerte als Wiederholungsmes- sung bestimmt, wobei Kapillarröhrchen entsprechend NCCLS H7-A3 gefüllt und zentrifugiert werden. Als Gerinnungshemmer bei der Sammlung frischer Blutproben wird K2-EDTA verwendet. Der Anteil fester Blutbestandteile oder Hämatokrit, wird mittels einer Präzisionsskala direkt abgelesen. Der Wert wird nicht für im Zellvolumen verbleibendes Plasma korrigiert.

PLT – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A wird eine Reihe von 1:125 Makroverdünnungen in 1% Ammoniak-Oxalsäure angefer- tigt. Beschickte Blutzellzähler werden 20 bis 30 Minuten lang stehen gelas- sen. Die Zellzählung erfolgt mittels Phasenkontrast-Mikroskoptechnik.

BESTELLINFORMATIONEN

Internationale Vertriebsinformationen finden Sie auf unserer Website:

www.keul.de

Aktuelle Werteblätter zu den Chargen von Cal-o-trol Plus finden Sie im Internet unter

www.werteblatt.de

(2)

PLUS0321 CALIBRATION VALUES AND ACCEPTABLE RANGES

VALEURS DE CALIBRATION ET LIMITES

Use Month : March

Mois d'utilisation : Mars

Instruments : Keul

Instrument PLUS0321

Calibration Values Valeurs de Calibration

Keul WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,3 9,0 - 9,6

Hem-o-test 2000 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,4 4,3 - 4,6

Hgb g/L 147 145 - 149

g/dL 14,7 14,5 - 14,9

MCV/VGM fL 95,2 93,2 - 97,2

Plt 10³/µL & 10⁹/L 287 267 - 307

Keul WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,9 - 9,3

Hem-o-test 3PC60 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,43 4,35 - 4,51

Hgb g/dL 13,6 13,4 - 13,8

g/L 136 134 - 138

mmol/L 8,45 8,33 - 8,57

Hct % 38,9 37,9 - 39,9

L/L 0,389 0,379 - 0,399

MCV/VGM fL 87,8 86 - 90

Plt 10³/µL & 10⁹/L 248 236 - 260

MPV/VPM fL 7,5 7,0 - 8,0

Keul WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,04 8,84 - 9,24

Hem-o-test 3600 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,63 4,55 - 4,71

Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

g/L 135 133 - 137

MCV/VGM fL 94,3 92,3 - 96,3

Plt 10³/µL & 10⁹/L 261 249 - 273

MPV/VPM fL 9,09 8,1 - 10,1

*For instruments with a barell sample holder, the use of Cal-o-trol Plus 2ml vials requires a fitting ring available on request.

*Pour les appareils disposant d'un barillet, une bague d'adaptation est disponible sur simple demande.

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt

2021-04-05

①

Parameter / Paramètre

Acceptable Range Limites

CAL

LOT

CAL

LOT

CAL

(3)

ABX WBC/GB 103/µL & 109/L 9,2 9,0 - 9,4

Pentra 60 Series RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,42 4,34 - 4,50

Pentra 60C+ Series* Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

BECKMAN COULTER Hct % 37,1 36,1 - 38,1

ACŸT 5 Diff Series L/L 0,371 0,361 - 0,381

MCV/VGM fL 83,9 81,6 - 86,2

Plt 103/µL & 109/L 250 238 - 262

MPV/VPM fL 9,3 8,8 - 9,8

ABX WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,9 - 9,3

Pentra 80 Series RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,40 4,32 - 4,48

Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

BECKMAN COULTER Hct % 37,0 36,0 - 38,0

A^CT 5 Diff AL L/L 0,370 0,360 - 0,380

MCV/VGM fL 84,1 81,8 - 86,4

Plt 10³/µL & 10⁹/L 245 233 - 257

MPV/VPM fL 9,6 9,1 - 10,1

ABX WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,4 9,2 - 9,6

Pentra 120 Series RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,48 4,40 - 4,56

Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

Pentra DX 120 g/L 137 135 - 139

Pentra DF 120 mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Hct % 37,6 36,6 - 38,6

L/L 0,376 0,366 - 0,386

MCV/VGM fL 83,9 81,7 - 86,1

Plt 10³/µL & 10⁹/L 249 237 - 261

MPV/VPM fL 9,3 8,8 - 9,8

ABX WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,4 9,2 - 9,6

Pentra NEXUS Series RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,48 4,40 - 4,56

Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

Pentra DX NEXUS g/L 137 135 - 139

Pentra DF NEXUS mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Hct % 37,6 36,6 - 38,6

L/L 0,376 0,366 - 0,386

MCV/VGM fL 83,9 81,7 - 86,1

Plt 10³/µL & 10⁹/L 249 237 - 261

MPV/VPM fL 9,3 8,8 - 9,8

ABX WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,9 - 9,3

Micros Series RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,43 4,35 - 4,51

Hgb g/dL 13,6 13,4 - 13,8

g/L 136 134 - 138

mmol/L 8,45 8,33 - 8,57

Hct % 38,9 37,9 - 39,9

L/L 0,389 0,379 - 0,399

MCV/VGM fL 87,8 85,5 - 90,1

Plt 10³/µL & 10⁹/L 248 236 - 260

MPV/VPM fL 7,5 7,0 - 8,0

*For instruments with a barell sample holder, the use of Cal-o-trol Plus 2ml vials requires a fitting ring available on request.

*Pour les appareils disposant d'un barillet, une bague d'adaptation est disponible sur simple demande.

(4)

PLUS0321

CALIBRATION VALUES AND ACCEPTABLE RANGES VALEURS DE CALIBRATION ET LIMITES

Instruments : NIHON KOHDEN

NIHON KOHDEN WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,0 8,6 - 9,4

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,43 4,33 - 4,53

Hgb g/dL 14,0 13,8 - 14,2

g/L 140 138 - 142

Celltac G mmol/L 8,69 8,57 - 8,81

MEK-9100 Hct % 45,4 43,8 - 47,0

L/L 0,454 0,438 - 0,470

MCV/VGM fL 102,5 100,5 - 104,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L 250 230 - 270

NIHON KOHDEN WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,8 8,4 - 9,2

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,37 4,27 - 4,47

Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

g/L 135 133 - 137

Celltac ES mmol/L 8,38 8,26 - 8,50

MEK-7300K Hct % 41,1 39,5 - 42,7

L/L 0,411 0,395 - 0,427

MCV/VGM fL 94,0 92,0 - 96,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 255 235 - 275

Instruments : SYSMEX

SYSMEX WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,8 8,6 - 9,0

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,38 4,28 - 4,48

Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

g/L 135 133 - 137

SYSMEX KX-21 mmol/L 8,38 8,25 - 8,51

SYSMEX KX-21N Hct % 36,8 35,8 - 37,8

L/L 0,368 0,358 - 0,378

MCV/VGM fL 84,0 82,0 - 86,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 265 253 - 277

Instruments : MINDRAY

MINDRAY WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,9 - 9,3

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,43 4,33 - 4,53

BC-2300, BC-2100 Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Hct % 39,7 38,8 - 40,6

L/L 0,397 0,388 - 0,406

MCV/VGM fL 89,7 87,7 - 91,7

Plt 10³/µL & 10⁹/L 249 234 - 264

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10

Acceptable Range Limites 2021-04-05

②

Acceptable Range Limites LOT

LOT

CAL

LOT

CAL

LOT CAL LOT

CAL

LOT

CAL

LOT CAL

(5)

VALEURS DE CALIBRATION ET LIMITES 2021-04-05

Instruments : MINDRAY & DIAGON

BC-6800 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,44 4,36 - 4,52

BC-6600 Hgb g/dL 13,4 13,2 - 13,6

g/L 134 132 - 136

mmol/L 8,32 8,20 - 8,44

Hct % 42,2 41,3 - 43,1

L/L 0,422 0,413 - 0,431

MCV/VGM fL 95,0 93,0 - 97,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 256 244 - 268

BC-6800Plus RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,42 4,34 - 4,50

BC-6700Plus Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

BC-6600Plus g/L 135 133 - 137

mmol/L 8,38 8,26 - 8,50

Hct % 42,2 41,3 - 43,1

L/L 0,422 0,413 - 0,431

MCV/VGM fL 95,5 93,5 - 97,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L 256 244 - 268

BC-6200 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,50 4,42 - 4,58

BC-6100, BC-6100Plus Hgb g/dL 13,6 13,4 - 13,8

BC-6000, BC-6000Plus g/L 136 134 - 138

mmol/L 8,45 8,33 - 8,57

Hct % 42,8 41,9 - 43,7

L/L 0,428 0,419 - 0,437

MCV/VGM fL 95,0 93,0 - 97,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 258 246 - 270

BC-5380 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,47 4,39 - 4,55

BC-5180 Hgb g/dL 13,6 13,4 - 13,8

BC-5300 & BC-5300Vet g/L 136 134 - 138

BC-5100 & BC-5100Vet mmol/L 8,45 8,33 - 8,57

Hct % 41,1 40,2 - 42,0

(Software version lower than 1.24.00.16860) L/L 0,411 0,402 - 0,420

(Version antérieure à 1.24.00.16860) MCV/VGM fL 92,0 90,0 - 94,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 251 239 - 263

BC-5380 & BC-5180 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,41 4,33 - 4,49

BC-5300 & BC-5100 Hgb g/dL 13,6 13,4 - 13,8

g/L 136 134 - 138

(Software version 1.24.00.16860 or higher) mmol/L 8,45 8,33 - 8,57

(Version supérieure ou égale à 1.24.00.16860)Hct % 39,5 38,6 - 40,4

L/L 0,395 0,386 - 0,404

MCV/VGM fL 89,5 87,5 - 91,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L 252 240 - 264

③

Acceptable Range Limites Günter Keul GmbH

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt

Tel.: 02551 / 2097 Fax.: 02551 / 80883

Cal-o-trol Plus

LOT CAL

CAL

LOT

LOT CAL

(6)

VALEURS DE CALIBRATION ET LIMITES 2021-04-05

Instruments : MINDRAY & DIAGON

BC-5000 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,49 4,41 - 4,57

BC-5150 Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

BC-5000Vet g/L 135 133 - 137

mmol/L 8,38 8,26 - 8,50

Hct % 41,3 40,4 - 42,2

L/L 0,413 0,404 - 0,422

MCV/VGM fL 92,0 90,0 - 94,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 260 248 - 272

BC-3600 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,60 4,52 - 4,68

BC-3300 Hgb g/dL 13,8 13,6 - 14,0

g/L 138 136 - 140

mmol/L 8,57 8,45 - 8,69

Hct % 41,3 40,4 - 42,2

L/L 0,413 0,404 - 0,422

MCV/VGM fL 89,8 87,8 - 91,8

Plt 10³/µL & 10⁹/L 262 250 - 274

BC-3200 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,54 4,46 - 4,62

BC-3000CT Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Hct % 40,9 40,0 - 41,8

L/L 0,409 0,400 - 0,418

MCV/VGM fL 90,0 88,0 - 92,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 259 247 - 271

BC-3000 Plus RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,61 4,53 - 4,69

BC-2900 Hgb g/dL 13,9 13,7 - 14,1

BC-1800 g/L 139 137 - 141

mmol/L 8,63 8,51 - 8,75

Hct % 41,4 40,5 - 42,3

DIAGON (1) L/L 0,414 0,405 - 0,423

D-Cell 60 MCV/VGM fL 89,7 87,7 - 91,7

Plt 10³/µL & 10⁹/L 257 245 - 269

BC-2800, BC-2600 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,50 4,42 - 4,58

BC-2800Vet, BC-2600Vet Hgb g/dL 13,9 13,7 - 14,1

(Software version 2.0 or higher) g/L 139 137 - 141

(Version supérieure ou égale à 2.0) mmol/L 8,63 8,51 - 8,75

Hct % 40,8 39,9 - 41,7

DIAGON (1) L/L 0,408 0,399 - 0,417

D-Cell 30 MCV/VGM fL 90,7 88,7 - 92,7

Plt 10³/µL & 10⁹/L 251 239 - 263

④

LOT CAL

LOT

LOT CAL

(7)

Instruments : MINDRAY

BC-5390 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,46 4,38 - 4,54

Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

g/L 135 133 - 137

mmol/L 8,38 8,26 - 8,50

Hct % 39,0 38,1 - 39,9

L/L 0,390 0,381 - 0,399

MCV/VGM fL 87,5 85,5 - 89,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁵⁸ ²⁴⁶ ^- ²⁷⁰

BC-5390 CRP RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,43 4,35 - 4,51

BC-5310CRP Hgb g/dL 13,5 13,3 - 13,7

BC-5180CRP g/L 135 133 - 137

BC-5100CRP mmol/L 8,38 8,26 - 8,50

Hct % 38,9 38,0 - 39,8

L/L 0,389 0,380 - 0,398

MCV/VGM fL 87,9 85,9 - 89,9

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁵⁹ ²⁴⁷ ^- ²⁷¹

BC-20s RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,41 4,31 - 4,51

BC-21s Hgb g/dL 13,9 13,7 - 14,1

BC-30s g/L 139 137 - 141

BC-31s mmol/L 8,63 8,51 - 8,75

BC-30 Hct % 40,0 39,1 - 40,9

BC-31 L/L 0,400 0,391 - 0,409

BC-30e MCV/VGM fL 90,6 88,6 - 92,6

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁵⁸ ²⁴³ ^- ²⁷³

BC-5800 RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,55 4,47 - 4,63

BC-5600 Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Hct % 40,5 39,6 - 41,4

L/L 0,405 0,396 - 0,414

MCV/VGM fL 89,0 87,0 - 91,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 268 256 - 280

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt

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Cal-o-trol Plus

⑤

2021-04-05

CAL

LOT

CAL

(8)

PLUS0321

CALIBRATION VALUES AND ACCEPTABLE RANGES VALEURS DE CALIBRATION ET LIMITES

Instruments : DREW / DANAM

DREW / DANAM WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,9 8,7 - 9,1

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,36 4,28 - 4,44

Hgb g/dL 13,2 13,0 - 13,4

DREW-3 g/L 132 130 - 134

mmol/L 8,20 8,08 - 8,32

Hct % 38,8 38,3 - 39,3

L/L 0,388 0,383 - 0,393

MCV/VGM fL 89,0 88,0 - 90,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁵⁰ ²⁴⁰ ^- ²⁶⁰

MPV/VPM fL 8,2 7,7 - 8,7

Instruments : MELET SCHLOESING & DIALAB

MELET SCHLOESING WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,9 8,6 - 9,2

MS4s RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,55 4,40 - 4,70

Hgb g/dL 13,8 13,5 - 14,1

g/L 138 135 - 141

mmol/L 8,57 8,38 - 8,76

DIALAB Hct % 39,4 38,5 - 40,3

DLB5 L/L 0,394 0,385 - 0,403

MCV/VGM fL 86,5 84,5 - 88,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁴⁵ ²²⁷ ^- ²⁶³

Instruments : DIATRON

Diatron WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,2 8,8 - 9,6

Abacus 5 ^RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,46 4,34 - 4,58

Hgb g/dL 13,4 13,1 - 13,7

SIEMENS (1) g/L 134 131 - 137

Advia 560 ^mmol/L ^8,32 ^8,13 ^- ^8,51

Hct % 41,9 41,0 - 42,8

ERBA/LACHEMA (1) L/L 0,419 0,410 - 0,428

Elite 5 MCV/VGM fL 94,0 92,0 - 96,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 242 227 - 257

Abacus 3CP ^RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,50 4,38 - 4,62

Hgb g/dL 14,0 13,7 - 14,3

g/L 140 137 - 143

SIEMENS (1) mmol/L 8,69 8,50 - 8,88

Advia 360 ^Hct ^% ^43,2 ^42,3 ^- ^44,1

L/L 0,432 0,423 - 0,441

MCV/VGM fL 96,0 94,0 - 98,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L ²⁴² ²²⁷ ^- ²⁵⁷

2021-04-05

⑥

LOT CAL

CAL

LOT

LOT CAL

LOT

CAL

LOT

CAL

(9)

Instruments : Beckman Coulter

Beckman Coulter WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,9 - 9,3

Isoton III / LH Series Diluent RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,46 4,41 - 4,51

Hgb g/dL 13,6 13,5 - 13,7

g/L 136 135 - 137

GEN^lS mmol/L 8,45 8,39 - 8,51

LH 700 Series Hct % 40,6 39,8 - 41,4

L/L 0,406 0,398 - 0,414

MCV/VGM fL 91,0 90,0 - 92,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 247 237 - 257

MPV/VPM fL 8,6 8,1 - 9,1

Beckman Coulter WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

LH Series Diluent RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

Hgb g/dL #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

g/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

LH 500 mmol/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

Hct % #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

L/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

MCV/VGM fL #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

Plt 10³/µL & 10⁹/L #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

MPV/VPM fL #BEZUG! #BEZUG! - #BEZUG!

Beckman Coulter WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 9,2 9,0 - 9,4

DxH^TM Series Diluent RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,36 4,31 - 4,41

Hgb g/dL 13,5 13,4 - 13,6

g/L 135 134 - 136

UniCel® DxH^™ 800 mmol/L 8,38 8,32 - 8,44

UniCel® DxH^™600 Hct % 40,3 39,5 - 41,1

L/L 0,403 0,395 - 0,411

MCV/VGM fL 92,5 91,5 - 93,5

Plt 10³/µL & 10⁹/L 247 237 - 257

MPV/VPM fL 8,5 8,0 - 9,0

Notes : If analyzer provides both a corrected and uncorrected WBC count, use uncorrected WBC count for calibration purposes. Disregard the HCT or MCV value if it is not used to calibrate your system. Analyze an appropriate number of samples for your system. A minimum of 6 is

recommended. Determine a calibration adjustment factor if required for your system.

Notes : Si l'automate rend à la fois des valeurs de GB corrigées et non corrigées, utiliser la valeur de GB non corrigée pour effectuer la calibration.

Supprimer les valeurs d'HCT ou de VGM si elles ne sont pas utilisées pour calibrer votre automate. Analyser un nombre approprié de numérations pour vérifier votre système ; un minimum de 6 passages est recommandé. Déterminer le nouveau facteur de calibration si celui-ci est nécessaire pour votre système.

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Cal-o-trol Plus

⑦

2021-04-05

CAL

LOT

CAL

LOT

CAL

(10)

Instruments : Orphée

Orphée WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,7 8,5 - 8,9

Mythic 18 ^RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,46 4,36 - 4,56

Hgb g/dL 13,7 13,5 - 13,9

g/L 137 135 - 139

ABBOTT (1) mmol/L 8,51 8,39 - 8,63

Cell-Dyn Emerald ^Hct ^% ^38,8 ^37,8 ^- ^39,8

L/L 0,388 0,378 - 0,398

MCV/VGM fL 87,0 84,8 - 89,2

Plt 10³/µL & 10⁹/L 247 235 - 259

Orphée WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,9 8,7 - 9,1

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,42 4,32 - 4,52

Hgb g/dL 12,5 12,3 - 12,7

g/L 125 123 - 127

Mythic 22 OT ^mmol/L 7,76 7,64 - 7,88

Hct % 37,3 36,3 - 38,3

L/L 0,373 0,363 - 0,383

MCV/VGM fL 84,4 82,1 - 86,7

Plt 10³/µL & 10⁹/L 267 255 - 279

Orphée WBC/GB 10³/µL & 10⁹/L 8,9 8,7 - 9,1

RBC/GR 10⁶/µL & 10¹²/L 4,42 4,32 - 4,52

Hgb g/dL 12,5 12,3 - 12,7

g/L 125 123 - 127

Mythic 22 AL ^mmol/L 7,76 7,64 - 7,88

Hct % 37,6 36,6 - 38,6

L/L 0,376 0,366 - 0,386

MCV/VGM fL 85,1 82,8 - 87,4

Plt 10³/µL & 10⁹/L 255 243 - 267

Instruments : Diatron

Abacus 5 ^RBC/GR ¹⁰⁶/µL & 10¹²/L 0,39 0,38 - 0,40

Hgb g/dL 89,5 87,2 - 91,8

SIEMENS (1) g/L 242 230 - 254

Advia 560 ^mmol/L ^8,70 ^8,50 ^- ^8,90

Hct % 4,5 4,4 - 4,6

ERBA/LACHEMA (1) L/L 13,700 13,500 - 13,900

Elite 5 MCV/VGM fL 137,0 135,0 - 139,0

Plt 10³/µL & 10⁹/L 9 8 - 9

Abacus 3CP ^RBC/GR ¹⁰⁶/µL & 10¹²/L 0,39 0,38 - 0,40

Hgb g/dL 87,0 84,8 - 89,2

g/L 247 235 - 259

SIEMENS (1) mmol/L 0,00 0,00 ## 0,00

Advia 360 Hct % 0,0 0,0 0,0 0,0

L/L 0,000 0,000 ## 0,000

SAMSUNG MCV/VGM fL 0,0 0,0 0,0 0,0

HC 10 Plt 10³/µL & 10⁹/L 0 0

A 0

Acceptable Range Limites Parameter / Paramètre

⑧

2021-04-05

CAL

LOT

CAL

LOT

CAL LOT

CAL

LOT

CAL

(11)

Instruments : Edan

Edan WBC 10³/µL & 10⁹/L 9,1 8,8 - 9,4

H3O ^RBC 10⁶/µL & 10¹²/L 4,44 4,39 - 4,49

Hgb g/dL 13,8 13,7 - 13,9

MCV fL 84,7 84,3 - 85,1

Plt 10³/µL & 10⁹/L 264 256 - 272

MPV fL 10,8 10,5 - 11,1

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Cal-o-trol Plus

2021-04-05

⑨

CAL

LOT

CAL LOT

CAL

(12)

Instruments : URIT

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 9,23 9,03 - 9,43

WBC/GB (WOC) 103/µL & 109/L 9,54 9,34 - 9,74

RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,43 4,38 - 4,48

URIT-5500 ^Hgb ^g/dL 13,9 13,7 - 14,1

V4.01.160421 (WIC-FPGA) g/L 139 137 - 141

V5.00.191209 (WIC-FPGA) mmol/L 8,63 8,51 - 8,75

Hct % 40,3 39,9 - 40,7

L/L 0,403 0,399 - 0,407

MCV/VGM fL 91 90 - 92

Plt 103/µL & 109/L 245 235 - 255

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 9,27 9,07 - 9,47

WBC/GB (WOC) 103/µL & 109/L 9,07 8,87 - 9,27

BH-5390 ^RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,46 4,41 - 4,51

URIT-5250 ^Hgb ^g/dL 13,3 13,1 - 13,5

URIT-5380 ^g/L 133 131 - 135

V4.01.160421 (WIC-FPGA) mmol/L 8,26 8,14 - 8,38

SPINREACT ^Hct ^% 39,2 38,8 - 39,6

Spincell 5 & Spincell 5 Plus L/L 0,392 0,388 - 0,396

V4.01.160421 (WIC-FPGA) MCV/VGM fL 87,8 86,8 - 88,8

Plt 103/µL & 109/L 261 251 - 271

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 9,09 8,89 - 9,29

WBC/GB (WOC) 103/µL & 109/L 9,52 9,32 - 9,72

URIT-5160 ^RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,45 4,4 - 4,5

URIT-5160VET ^Hgb ^g/dL 13,4 13,2 - 13,6

BH-5100 ^g/L 134 132 - 136

BH-5100VET ^mmol/L 8,32 8,2 - 8,44

Smart-V5 ^Hct ^% 40,3 39,9 - 40,7

V1.11.170522 and above L/L 0,403 0,399 - 0,407

MCV/VGM fL 90,5 89,5 - 91,5

Plt 103/µL & 109/L 276 266 - 286

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 9,5 9,3 - 9,7

RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,48 4,43 - 4,53

URIT-2900Plus ^Hgb ^g/dL 13,2 13 - 13,4

BH-2900 ^g/L ¹³² ¹³⁰ ^- ¹³⁴

BH-40P ^mmol/L 8,2 8,08 - 8,32

Hct % 42,1 41,7 - 42,5

L/L 0,421 0,417 - 0,425

MCV/VGM fL 93,9 92,9 - 94,9

Plt 103/µL & 109/L 261 251 - 271

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 10,1 9,9 - 10,3

RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,51 4,46 - 4,56

URIT-3000Plus ^Hgb ^g/dL ¹³ ^12,8 ^- ^13,2

URIT-3020 ^g/L 130 128 - 132

BH-3000 ^mmol/L 8,07 7,95 - 8,19

BH-70P ^Hct ^% 41 40,5 - 41,5

L/L 0,41 0,405 - 0,415

MCV/VGM fL 91 90 - 92

Plt 103/µL & 109/L 250 240 - 260

URIT WBC/GB 103/µL & 109/L 10 9,8 - 10,2

RBC/GR 106/µL & 1012/L 4,41 4,36 - 4,46

URIT-2900 ^Hgb ^g/dL 13,9 13,7 - 14,1

g/L 139 137 - 141

mmol/L 8,63 8,51 - 8,75

Hct % 39 38,6 - 39,4

L/L 0,39 0,386 - 0,394

MCV/VGM fL 88,5 87,5 - 89,5

Plt 103/µL & 109/L 214 204 - 224

Acceptable Range Limites 2021-04-05

⑩

CAL

LOT

CAL LOT

CAL